- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431918
Effekter av naturbasert virtuell virkelighet og binaurale beats på hjertefrekvensvariabilitet og avslapning (VRELAX)
18. februar 2026 oppdatert av: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Effekter av naturbasert virtuell virkelighet og binaurale beats på hjertefrekvensvariabilitet og avslapning: En kontrollert studie med innenfor-subjekt-design
VRELAX-studien er en ikke-klinisk delstudie innen forskningsprogrammet "Redusere preoperativ stress for å forebygge postoperativ delirium og postoperativ kognitiv nedgang hos hjertekirurgiske pasienter" (DESTRESS; NCT05036538), som undersøker ikke-farmakologiske avslapningsintervensjoner ved bruk av virtuell virkelighet og binaura auditiv stimulering.
I et randomisert balansert innenfor-subjekt-design fullfører ikke-kliniske voksne deltakere to økter adskilt med et 1-dags intervensjonsfritt intervall.
En 30-minutters oppslukende naturbasert virtuell virkelighetseksponering kombinert med gradvis avtagende binære beats (10-1 Hertz (Hz)), og en kontrolltilstand uten avslapning.
Hjertetaktsvariasjon (HRV) registreres kontinuerlig, og subjektiv stress vurderes før og etter hver tilstand.
Primært utfallsmål er parasympatisk aktivering operasjonalisert som høyfrekvent (HF) kraft av hjertetaktsvariasjon.
Sekundære utfallsmål inkluderer ytterligere HRV-parametere og selvrapporterte stressvurderinger.
Studien har som mål å karakterisere kortsiktige avslapningseffekter og evaluere gjennomførbarheten av uavhengig bruk i hverdagslige settinger, som støtter tolkningen av kliniske funn fra DESTRESS-studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykologisk stress bidrar til kardiovaskulær risiko gjennom dysregulering av det autonome nervesystemet.
Immersive virtual reality-miljøer og binaural auditiv stimulering har hver vist stressreduserende effekter, men deres kombinert fysiologiske påvirkning er fortsatt utilstrekkelig undersøkt.
DESTRESS-forskningsprogrammet (NCT05036538) evaluerer disse intervensjonene hos kardialkirurgiske pasienter.
For å isolere intervensjonsspesifikke mekanismer uavhengig av medisinske tilstander, ble VRELAX-studien designet som en ikke-klinisk understudie med en randomisert krysoverdesign hos voksne deltakere.
Hver deltaker gjennomgår to eksperimentelle betingelser i balansert rekkefølge.
En 30-minutters immersiv naturbasert virtual reality-eksponering kombinert med binaurale beats som synker fra alfa- til deltafrekvensområdet (10-1 Hz).
Og en hverdagslig kognitiv aktivitet uten avslapningsintervensjon.
Øktene er separert med et 1-dags intervensjonsfritt intervall for å redusere overføringseffekter.
Hjertetaktvariabilitet måles kontinuerlig ved hjelp av en validert bryststropp-sensor.
Subjektivt stress vurderes før og etter betingelse ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Primært utfall er HF-kraft av hjertetaktvariabilitet som en indikator på parasympatisk aktivering og fysiologisk avslapning.
Sekundære utfall er ytterligere HRV-parametere (rotmiddelkvadrat av suksessive differanser (RMSSD), antall suksessive normal-til-normal intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (NN50), prosentandel av suksessive normal-til-normal intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (pNN50), normalisert høyfrekvens kraft av hjertetaktvariabilitet (HF%)), subjektive stressvurderinger, og gjennomførbarhet av uavhengig intervensjonsbruk basert på deltakerinstruksjon.
Ved å undersøke fysiologiske avslapningsmekanismer i en ikke-klinisk populasjon, tillater studien tolkning av intervensjonsspesifikke effekter uavhengig av sykdom, medikamenter eller perioperative faktorer.
Funnene vil gi mekanistisk kontekst for den kliniske DESTRESS-studien og evaluere om en lett implementerbar immersiv avslapningsprosedyre kan tjene som en forebyggende tilnærming for å redusere hverdags- og arbeidsrelatert stress.
Immersive virtual reality-miljøer og binaural auditiv stimulering har hver vist stressreduserende effekter, men deres kombinert fysiologiske påvirkning er fortsatt utilstrekkelig undersøkt.
DESTRESS-forskningsprogrammet (NCT05036538) evaluerer disse intervensjonene hos kardialkirurgiske pasienter.
For å isolere intervensjonsspesifikke mekanismer uavhengig av medisinske tilstander, ble VRELAX-studien designet som en ikke-klinisk understudie med en randomisert krysoverdesign hos voksne deltakere.
Hver deltaker gjennomgår to eksperimentelle betingelser i balansert rekkefølge.
En 30-minutters immersiv naturbasert virtual reality-eksponering kombinert med binaurale beats som synker fra alfa- til deltafrekvensområdet (10-1 Hz).
Og en hverdagslig kognitiv aktivitet uten avslapningsintervensjon.
Øktene er separert med et 1-dags intervensjonsfritt intervall for å redusere overføringseffekter.
Hjertetaktvariabilitet måles kontinuerlig ved hjelp av en validert bryststropp-sensor.
Subjektivt stress vurderes før og etter betingelse ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Primært utfall er HF-kraft av hjertetaktvariabilitet som en indikator på parasympatisk aktivering og fysiologisk avslapning.
Sekundære utfall er ytterligere HRV-parametere (rotmiddelkvadrat av suksessive differanser (RMSSD), antall suksessive normal-til-normal intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (NN50), prosentandel av suksessive normal-til-normal intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (pNN50), normalisert høyfrekvens kraft av hjertetaktvariabilitet (HF%)), subjektive stressvurderinger, og gjennomførbarhet av uavhengig intervensjonsbruk basert på deltakerinstruksjon.
Ved å undersøke fysiologiske avslapningsmekanismer i en ikke-klinisk populasjon, tillater studien tolkning av intervensjonsspesifikke effekter uavhengig av sykdom, medikamenter eller perioperative faktorer.
Funnene vil gi mekanistisk kontekst for den kliniske DESTRESS-studien og evaluere om en lett implementerbar immersiv avslapningsprosedyre kan tjene som en forebyggende tilnærming for å redusere hverdags- og arbeidsrelatert stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-post: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig språkkunnskap i tysk for å fullføre spørreskjemaer og følge studieinstruksjoner
- Villighet til å delta i en enkelt studiesesjon på omtrent 60 minutter
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre datainnsamling (f.eks. demens, alvorlig depresjonslidelse, hjerneslag, epilepsi)
- Alvorlige syns- eller hørselshemninger som vil begrense bruken av virtual reality-utstyr eller hodetelefoner
- Tidligere uønskede reaksjoner på virtual reality
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR + Binaurale Beats
Deltakerne mottar en 30-minutters immersiv naturbasert virtuell virkelighet-avslappingstiltak kombinert med binaurale beats.
|
En 30-minutters oppslukende virtuell virkelighetseksponering for naturlige omgivelser kombinert med binaural auditiv stimulering som gradvis reduseres fra alfa- til deltafrekvensområdet (10-1 Hz).
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakerne gjennomgår en kontrolltilstand som involverer daglige kognitive aktiviteter uten avslapningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyfrekvenskraft av hjertefrekvensvariabilitet (HF-kraft)
Tidsramme: Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studietime
|
Spektral kraft i høyfrekvensbåndet (0.15-0.40 Hz) av hjertefrekvensvariasjon målt i ms².
Høyere verdier reflekterer større parasympatisk aktivitet.
Primært utfall er definert som endringen fra før til etter intervensjon i HF-HRV målt kontinuerlig under intervensjonen eller kontrolltilstanden.
|
Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studietime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD)
Tidsramme: Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesession
|
RMSSD for normale-til-normale hjerteintervaller, målt i millisekunder (ms).
Høyere verdier indikerer større parasympatisk (vagal) aktivitet og lavere fysiologisk stress.
Endringer i RMSSD vil bli vurdert under intervensjonen eller kontrolltilstanden.
|
Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesession
|
|
Endring i antall påfølgende NN-intervallforskjeller større enn 50 ms (NN50)
Tidsramme: Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesesjon
|
Antall par av påfølgende normal-til-normal (NN) intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder.
Høyere verdier indikerer økt parasympatisk aktivitet.
Endringer i NN50 vil bli vurdert under intervensjonen eller kontrolltilstanden.
|
Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesesjon
|
|
Endring i andel NN50 (pNN50)
Tidsramme: Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesesjon
|
Prosentandel av suksessive normal-til-normal intervaller som avviker med mer enn 50 ms (%).
Høyere verdier indikerer økt parasympatisk aktivitet og redusert fysiologisk stress.
Endringer i pNN50 vil bli vurdert under intervensjonen eller kontrolltilstanden.
|
Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesesjon
|
|
Endring i relativ høyfrekvenskraft (HF%)
Tidsramme: Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesesjon
|
Relativ andel av høyfrekvenskraft som prosent av total spektralkraft (%).
Høyere verdier indikerer parasympatisk dominans.
Endringer i HF% vil bli vurdert under intervensjonen eller kontrolltilstanden.
|
Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesesjon
|
|
Endring i selvrapportert stress (Visuell analog skala)
Tidsramme: Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesession
|
Deltakerne vurderer sin opplevde stress på en visuell analog skala fra 0 (ingen stress) til 10 (maksimal stress).
Resultatet er definert som endringen fra før til etter intervensjon, der lavere skår indikerer lavere opplevd stress.
|
Før og etter intervensjon innenfor en enkelt 30-minutters studiesession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket uavhengig gjennomføring av intervensjonen basert på billedlige instruksjoner
Tidsramme: Postprosedural / Postintervensjon. Umiddelbart ved slutten av 30-minutters intervensjonsøkten
|
Binært utfall (Ja/Nei) som indikerer om deltakerne kan uavhengig sette opp, starte og korrekt avslutte den virtuelle virkelighetsintervensjonen uten hjelp ved kun å bruke billedlige instruksjoner.
|
Postprosedural / Postintervensjon. Umiddelbart ved slutten av 30-minutters intervensjonsøkten
|
|
Bruksvennlighetsvurdering av bildetekstene
Tidsramme: Postprosedyre / Postintervensjon. Innen 5 minutter etter slutten av den 30-minutters intervensjonsøkten.
|
Deltakerne vurderer brukervennligheten og forståeligheten til de bildete instruksjonene etter å ha fullført intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (svært vanskelig å forstå/bruke) til 5 (svært lett å forstå/bruke).
|
Postprosedyre / Postintervensjon. Innen 5 minutter etter slutten av den 30-minutters intervensjonsøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Annen identifikator: Heart and Brain Research Group, Germany)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .