Влияние виртуальной реальности на природной основе и бинауральных ритмов на вариабельность сердечного ритма и релаксацию (VRELAX)
18 февраля 2026 г. обновлено: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany
Влияние виртуальной реальности на основе природы и бинауральных ритмов на вариабельность сердечного ритма и релаксацию: контролируемое внутрисубъектное исследование
Исследование VRELAX представляет собой неклиническое суб-исследование в рамках исследовательской программы «Снижение предоперационного стресса для предотвращения послеоперационного делирия и послеоперационного когнитивного снижения у пациентов кардиохирургии» (DESTRESS; NCT05036538), которое изучает нефармакологические релаксационные вмешательства с использованием виртуальной реальности и бинауральной слуховой стимуляции.
В рандомизированном сбалансированном дизайне внутри субъекта неклинические взрослые участники проходят два сеанса, разделенных интервалом в 1 день без вмешательства.
30-минутное погружение в виртуальную реальность на природной основе в сочетании с постепенно уменьшающимися бинауральными ритмами (10-1 Герц (Гц)) и контрольное условие без релаксации.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) регистрируется непрерывно, а субъективный стресс оценивается до и после каждого условия.
Первичным исходом является парасимпатическая активация, операционализированная как высокочастотная (ВЧ) мощность вариабельности сердечного ритма.
Вторичные исходы включают дополнительные параметры ВСР и самооценку уровня стресса.
Исследование направлено на характеристику краткосрочных эффектов релаксации и оценку осуществимости самостоятельного использования в повседневных условиях, поддерживая интерпретацию клинических результатов исследования DESTRESS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психологический стресс способствует сердечно-сосудистому риску через дисрегуляцию вегетативной нервной системы.
Иммерсивные среды виртуальной реальности и бинауральная слуховая стимуция по отдельности показали стресс-редуцирующие эффекты, но их комбинированное физиологическое воздействие остается недостаточно изученным.
Исследовательская программа DESTRESS (NCT05036538) оценивает эти вмешательства у пациентов кардиохирургического профиля.
Чтобы изолировать специфические для вмешательства механизмы, независимые от медицинских состояний, исследование VRELAX было спроектировано как неклиническое суб-исследование с рандомизированным перекрестным дизайном у взрослых участников.
Каждый участник проходит два экспериментальных условия в уравновешенном порядке.
30-минутное иммерсивное виртуальное погружение в природную среду, сочетаемое с бинауральными ритмами, снижающимися от альфа- до дельта-диапазона частот (10-1 Гц).
И повседневная когнитивная активность без релаксационного вмешательства.
Сессии разделены интервалом в 1 день без вмешательства для снижения эффектов переноса.
Вариабельность сердечного ритма непрерывно измеряется с использованием валидированного нагрудного датчика.
Субъективный стресс оценивается до и после условия по визуальным аналоговым шкалам.
Первичным исходом является HF-мощность вариабельности сердечного ритма как индикатор парасимпатической активации и физиологической релаксации.
Вторичными исходами являются дополнительные параметры ВСР (среднеквадратичное различие последовательных интервалов (RMSSD), количество последовательных интервалов норма-норма, различающихся более чем на 50 миллисекунд (NN50), процент последовательных интервалов норма-норма, различающихся более чем на 50 миллисекунд (pNN50), нормализованная высокочастотная мощность вариабельности сердечного ритма (HF%)), оценки субъективного стресса и осуществимость самостоятельного использования вмешательства на основе инструкции участнику.
Исследуя механизмы физиологической релаксации в неклинической популяции, исследование позволяет интерпретировать специфические для вмешательства эффекты, независимые от заболевания, медикаментов или периоперационных факторов.
Результаты предоставят механистический контекст для клинического испытания DESTRESS и оценят, может ли легко реализуемая иммерсивная процедура релаксации служить профилактическим подходом для снижения повседневного и связанного с работой стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Номер телефона: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Электронная почта: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Достаточное владение немецким языком для заполнения анкет и следования инструкциям исследования
- Готовность принять участие в одном исследовательском сеансе продолжительностью приблизительно 60 минут
Критерии исключения:
- Наличие в настоящее время или в анамнезе неврологических или психических расстройств, которые могут повлиять на сбор данных (например, деменция, большое депрессивное расстройство, инсульт, эпилепсия)
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые ограничили бы использование оборудования виртуальной реальности или наушников
- Наличие в анамнезе неблагоприятных реакций на виртуальную реальность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR + Бинауральные биения
Участники получают 30-минутное погружение в релаксацию на основе виртуальной реальности с природными сценами в сочетании с бинауральными ритмами.
|
30-минутное погружение в виртуальную реальность с демонстрацией природных ландшафтов в сочетании с бинауральной аудиостимуляцией, постепенно снижающейся от альфа- до дельта-диапазона частот (10-1 Гц).
|
|
Без вмешательства: Контрольное условие
Участники проходят контрольное условие, включающее повседневную когнитивную деятельность без вмешательства релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности высокочастотного компонента вариабельности сердечного ритма (HF Power)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Спектральная мощность в высокочастотной полосе (0,15–0,40 Гц) вариабельности сердечного ритма, измеренная в мс².
Более высокие значения отражают большую парасимпатическую активность.
Первичный исход определяется как изменение HF-HRV от пред- до постинтервенционного периода, измеренное непрерывно во время интервенции или контрольного условия.
|
До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднеквадратичного размаха последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
Среднеквадратичное последовательных разностей (RMSSD) нормальных интервалов сердечных сокращений, измеряемое в миллисекундах (мс).
Более высокие значения указывают на большую парасимпатическую (вагусную) активность и меньший физиологический стресс.
Изменения RMSSD будут оцениваться во время вмешательства или контрольного условия.
|
До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
|
Изменение количества последовательных различий интервалов NN, превышающих 50 мс (NN50)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
Количество пар последовательных интервалов от нормального к нормальному (NN), отличающихся более чем на 50 миллисекунд.
Более высокие значения указывают на усиление парасимпатической активности.
Изменения в NN50 будут оцениваться во время вмешательства или контрольного условия.
|
До и после вмешательства в рамках одного 30-минутного сеанса исследования
|
|
Изменение доли NN50 (pNN50)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Процент последовательных интервалов норма-норма, отличающихся более чем на 50 мс (%).
Более высокие значения указывают на повышенную парасимпатическую активность и снижение физиологического стресса.
Изменения pNN50 будут оцениваться во время вмешательства или контрольного условия.
|
До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
|
Изменение относительной мощности высокочастотного диапазона (HF%)
Временное ограничение: Пред- и постинтервенционное исследование в рамках одной 30-минутной сессии
|
Относительная доля мощности высокочастотного диапазона в процентах от общей спектральной мощности (%).
Более высокие значения указывают на преобладание парасимпатической нервной системы.
Изменения HF% будут оцениваться во время вмешательства или контрольного условия.
|
Пред- и постинтервенционное исследование в рамках одной 30-минутной сессии
|
|
Изменение уровня стресса по самоотчету (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Участники оценивают свой уровень воспринимаемого стресса по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие стресса) до 10 (максимальный стресс).
Результат определяется как изменение от показателей до вмешательства к показателям после вмешательства, причём более низкие баллы указывают на более низкий воспринимаемый стресс. |
До и после вмешательства в рамках одной 30-минутной сессии исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное самостоятельное выполнение вмешательства на основе иллюстрированных инструкций
Временное ограничение: Постпроцедурный / Постинтервенционный. Сразу после окончания 30-минутного сеанса вмешательства
|
Бинарный исход (Да/Нет), указывающий, способны ли участники самостоятельно настроить, запустить и правильно завершить виртуальную реальную интервенцию без помощи, используя только иллюстрированные инструкции.
|
Постпроцедурный / Постинтервенционный. Сразу после окончания 30-минутного сеанса вмешательства
|
|
Рейтинг удобства использования иллюстрированной инструкции
Временное ограничение: Постпроцедурный / Постинтервенционный. В течение 5 минут после окончания 30-минутной сессии вмешательства.
|
Участники оценивают удобство использования и понятность иллюстрированной инструкции после завершения вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень трудно понять/использовать) до 5 (очень легко понять/использовать).
|
Постпроцедурный / Постинтервенционный. В течение 5 минут после окончания 30-минутной сессии вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Другой идентификатор: Heart and Brain Research Group, Germany)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .