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血尿および中等度~重度蛋白尿患者の紹介経路の最適化

2026年5月7日 更新者:Geisinger Clinic

血尿および中等度から重度の蛋白尿を有する患者の紹介経路の最適化 - フェーズ2: 品質改善プロジェクト

本研究の目的は、ゲイシンガー医療機関の患者において糸球体腎炎の高リスク徴候(尿中血液およびタンパク質)を有する症例に対する、一次医療提供者(PCP)の腎臓科への紹介に及ぼす電子健康記録(EHR)アラートの影響を前向きに評価することです。 これにより、EHRアラートがPCPの紹介パターンに及ぼす相対的有効性を定量化することが可能となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究開始から2年以内にGeisingerのプライマリケア医(PCP)のケアを受け、尿検査を受け、高リスク糸球体腎炎の特徴(血尿およびタンパク尿の陽性検査結果)を示した成人患者が研究に参加します。 参加患者をケアするGeisingerのプライマリケア提供者は、患者の診察中に発火し、腎臓内科への紹介を促す一度限りの電子健康記録(EHR)アラートを受信するか否かを等しい割合で無作為化されます。 インデックス日は、EHRアラートが発火するPCP診察日です。 分析計画は、EHRアラートの潜在的な影響を評価します。 主要アウトカムは、PCP診察から1ヶ月以内に腎臓内科紹介オーダーがある高リスク糸球体腎炎特徴を持つ成人患者の割合です。

探索的アウトカムは以下を含みます:

  • 患者の人口統計学的特徴(例:年齢、性別、保険状況、人種)、臨床的特徴(例:BMI、血圧、クレアチニン、eGFR、タンパク/尿比率、併存疾患)およびPCP診療特性(例:地方対都市、患者数、腎臓内科のオンサイト対オフサイト、PCPの診療年数、PCPの年齢層、PCPの性別、医師対上級診療実践者)の比較。
  • インデックスPCP診察から3ヶ月および6ヶ月以内に腎臓内科に紹介された割合。
  • インデックスPCP診察から3ヶ月および6ヶ月以内に腎臓内科診察を完了した割合。
  • 腎臓内科紹介までの中央時間。
  • インデックスPCP診察から6ヶ月以内に定量的アルブミンまたはタンパク検査(アルブミン/クレアチニン比率またはタンパク/クレアチニン比率または24時間尿中アルブミンまたはタンパク)を受けた、試験紙血尿および併存タンパク尿(2+または3+)の患者の割合。
  • 介入群と通常ケア群の間で、インデックスPCP診察から6ヶ月以内に尿検査および顕微鏡検査を繰り返し完了した患者の割合。
  • 紹介から腎臓内科診察までの中央時間。
  • 電子アラート介入の実施アウトカムの評価:受容性;採用;適切性;実施コスト;実現可能性;忠実度;浸透;持続可能性。

分析は、一般化線形混合モデルを採用し、患者レベルおよび提供者レベルの特性を固定効果として調整し、提供者内の患者レベルの観察の依存性を階層的ランダム効果として組み込むことで、主要アウトカムに対する介入効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の成人
  • Geisingerプライマリケアプロバイダーからケアを受けている患者(調査実施日から過去2年以内にGeisinger PCPとの接触記録あり)
  • 高リスク糸球体腎炎の特徴を有する患者、すなわち、基準日から12ヶ月以内に収集された血尿(尿試験紙で血液1+以上)および蛋白尿(試験紙で蛋白2+または3+、またはACR≧300 mg/g、またはPCR≧500 mg/g)の陽性検査結果を有する患者。

除外基準:

  • 基準日前12ヶ月以内に腎臓専門医の予約があった患者
  • 血尿陽性尿検査(1+以上)の基準日から過去2年以内に腎臓専門医との事前予約があった患者
  • ベースライン期間中に糸球体腎炎および/または腎不全(透析またはeGFR<15 mL/分/1.73m²、または腎移植)の既往歴がある患者
  • ベースライン期間中に緩和ケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケアを受ける患者
患者は通常のケアを受けます
実験的:Patients randomized to have PCP receive EHR Alert
EHRアラートは、患者のチャートにログインすると開きます。 血尿(試験紙による血液)、尿検査(利用可能な場合)、タンパク尿(ACR、PCR、試験紙によるタンパク質)、最近の腎臓科受診歴(もしあれば)、および最近の泌尿器科受診歴(もしあれば)に関する関連情報を表示します。 EHRアラートは、適応症があらかじめ入力された腎臓科紹介の事前選択注文ボタンを提供します。 また、確認尿検査(顕微鏡検査付き)を注文するオプションと、泌尿器科に紹介するオプションも提供します。 提供者は腎臓科紹介を選択解除するオプションを持ち、それにより紹介を注文しない理由を促します:「適切でない」;「既に腎臓科医を受診している」;「緩和ケア」;「患者が拒否」;「その他(文書化)」。 このアラートはチャート内の強制停止にはなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓内科への紹介
時間枠:索引PCP訪問から1ヶ月以内
糸球体腎炎の高リスク特徴を有する成人患者における腎臓科紹介指示の割合
索引PCP訪問から1ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3〜6か月の腎臓科への紹介
時間枠:インデックスPCP訪問の3か月から6か月以内
指標一次医療機関受診後3ヵ月および6ヵ月以内の腎臓科紹介指示を受けた患者の割合
インデックスPCP訪問の3か月から6か月以内
腎臓科紹介完了
時間枠:インデックス PCP 訪問から 3 ヶ月以内および 6 ヶ月以内
インデックスPCP診察から3ヶ月および6ヶ月以内に腎臓科予約を完了した患者の割合
インデックス PCP 訪問から 3 ヶ月以内および 6 ヶ月以内
腎臓科への紹介までの時間
時間枠:初回プライマリケア医受診から12か月以内
介入群と通常ケア群の間で紹介までの中央時間を比較する
初回プライマリケア医受診から12か月以内
定量的アルブミン尿またはタンパク尿検査
時間枠:索引PCP訪問から6ヶ月以内
指標PCP受診後6ヶ月以内に、試験紙法による血尿と併存する蛋白尿(2+または3+)を有する患者のうち、定量的アルブミン尿または蛋白尿検査(アルブミン/クレアチニン比、蛋白/クレアチニン比、24時間尿中アルブミンまたは蛋白)を受けた患者の割合を比較する
索引PCP訪問から6ヶ月以内
尿検査の反復
時間枠:インデックスPCP訪問から6ヶ月以内
インデックスPCP受診から6か月以内に再尿検査および顕微鏡検査ラボテストを完了した患者の割合
インデックスPCP訪問から6ヶ月以内
PCP紹介から腎臓科受診予定日までの時間
時間枠:インデックスPCP訪問から12か月以内
追跡期間中のプライマリケア医からの紹介から腎臓科診察日までの時間を比較する
インデックスPCP訪問から12か月以内
腎生検を受ける割合と腎生検までの中央時間
時間枠:インデックスPCP受診から12か月以内
介入群と通常ケア群の間で、初回プライマリケア医(PCP)受診後12か月以内に腎臓専門医に紹介された患者のうち腎生検を受けた患者の割合と腎生検までの時間を比較する
インデックスPCP受診から12か月以内
糸球体腎炎と診断された割合
時間枠:インデックスPCP訪問から12か月以内
フォローアップ期間中に糸球体腎炎と診断された患者の割合
インデックスPCP訪問から12か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的なリクエストに基づき、データ使用契約の締結を条件として、データ共有を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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