- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07431931
Optimización de las Vías de Derivación para Pacientes con Hematuria y Proteinuria Moderada-Grave
Optimización de las Vías de Derivación para Pacientes con Hematuria y Proteinuria Moderada-Grave - Fase 2: Un Proyecto de Mejora de la Calidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos que reciben atención de un médico de atención primaria (PCP) de Geisinger dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio, que se sometieron a un análisis de orina y presentaron características de alto riesgo de glomerulonefritis (resultados positivos en las pruebas de hematuria y proteinuria) participarán en el estudio.
Los proveedores de atención primaria de Geisinger que atienden a los pacientes participantes se asignarán al azar en proporciones iguales para recibir o no recibir una alerta única del EHR que se activará durante la visita clínica del paciente, solicitando una derivación a Nefrología.
La fecha índice es la fecha de la visita al PCP durante la cual se activará la alerta del EHR.
El plan de análisis evaluará el impacto potencial de la alerta del EHR.
El resultado principal será la proporción de pacientes adultos con características de alto riesgo de glomerulonefritis que tengan una orden de derivación a nefrología dentro de 1 mes de la visita al PCP.
Los resultados exploratorios incluirán:
- Comparar las características demográficas de los pacientes (es decir, edad, sexo, estado del seguro, raza), clínicas (es decir, IMC, presión arterial, creatinina, TFGe, proporción proteína/orina, comorbilidades) y las características de la práctica del PCP (es decir, rural frente a urbano, volumen de pacientes, nefrología en el sitio frente a fuera del sitio, años de práctica del PCP, grupo de edad del PCP, sexo del PCP, médico frente a profesional de práctica avanzada).
- Proporción derivada a nefrología dentro de 3 y 6 meses de la visita índice al PCP.
- Proporción con cita de nefrología completada dentro de 3 y 6 meses de la visita índice al PCP.
- Tiempo medio hasta la derivación a nefrología.
- Proporción de pacientes con hematuria en tira reactiva y proteinuria concomitante (2+ o 3+) que se sometieron a pruebas cuantitativas de albúmina o proteína (relación albúmina/creatinina o relación proteína/creatinina o albúmina en orina de 24 horas o proteína) dentro de los 6 meses de la visita índice al PCP.
- Proporción de pacientes que completaron un análisis de orina repetido y una prueba de laboratorio de microscopía dentro de los 6 meses de la visita índice al PCP entre el grupo de intervención y el grupo de atención habitual.
- Tiempo medio desde la derivación hasta la visita a nefrología.
- Evaluar los resultados de implementación de la intervención de alerta electrónica: Aceptabilidad; Adopción; Pertinencia; Costos de implementación; Viabilidad; Fidelidad; Penetración; Sostenibilidad.
Los análisis emplearán un Modelo Lineal Generalizado Mixto para evaluar el efecto de la intervención en el resultado principal, después de ajustar por las características a nivel de paciente y a nivel de proveedor como efectos fijos y permitiendo las dependencias de las observaciones a nivel de paciente dentro de los proveedores incorporándolas como efectos aleatorios jerárquicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Chang, MD
- Número de teléfono: 570-214-3156
- Correo electrónico: achang@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años
- Pacientes que reciben atención de cualquier proveedor de atención primaria de Geisinger (registro de un encuentro con un médico de atención primaria de Geisinger dentro de los últimos 2 años desde la fecha de implementación de la encuesta)
- Pacientes con características de glomerulonefritis de alto riesgo, es decir, resultados positivos de hematuria (resultado de tira reactiva de orina con sangre 1+ o mayor) y proteinuria (2+ o 3+ de proteína en tira reactiva o ACR ≥300 mg/g o PCR ≥500 mg/g) recogidos dentro de los 12 meses posteriores a la fecha índice.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una cita con un nefrólogo en los últimos 12 meses antes de la fecha índice
- Pacientes con una cita previa con un nefrólogo dentro de los últimos 2 años antes de la prueba de orina positiva para hematuria (1+ o mayor)
- Pacientes con antecedentes de glomerulonefritis y/o insuficiencia renal (diálisis o TFGe < 15 mL/min/1.73m², o trasplante renal) en cualquier momento durante el período basal
- Pacientes que reciben cuidados paliativos en cualquier momento durante el período basal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Pacientes que reciben atención habitual
El paciente recibirá la atención habitual
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Experimental: Patients randomized to have PCP receive EHR Alert
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La alerta del EHR se abrirá al iniciar sesión en la historia clínica del paciente.
Mostrará información relevante sobre hematuria (sangre en tira reactiva), microscopía de orina (si está disponible), proteinuria (ACR, PCR, proteína en tira reactiva), la visita más reciente (si la hubo) a nefrología y la visita más reciente (si la hubo) a urología.
La alerta del EHR proporcionará un botón preseleccionado para una derivación a nefrología con la indicación previamente completada.
También proporcionará opciones para solicitar un análisis de orina confirmatorio con microscopía y una opción para derivar a urología.
El proveedor tendrá la opción de deseleccionar la derivación a nefrología, lo que solicitará razones para no solicitar la derivación: "No apropiado"; "ya está viendo a un nefrólogo"; "cuidados paliativos"; "el paciente se niega"; "Otro (documentar)".
La alerta no será un bloqueo obligatorio en la historia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación a Nefrología
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la visita al médico de cabecera de referencia
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Proporción de pacientes adultos con características de alto riesgo de glomerulonefritis con una orden de derivación a nefrología
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En el plazo de un mes desde la visita al médico de cabecera de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Derivación a Nefrología de 3 a 6 meses
Periodo de tiempo: Entre 3 y 6 meses después de la visita inicial con el médico de cabecera
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Proporción de pacientes con orden de derivación a nefrología dentro de los 3 y 6 meses posteriores a la visita del médico de atención primaria índice
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Entre 3 y 6 meses después de la visita inicial con el médico de cabecera
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Finalización de la derivación a nefrología
Periodo de tiempo: Entre 3 y 6 meses después de la visita inicial al médico de cabecera
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Proporción de pacientes con cita de nefrología completada dentro de los 3 y 6 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Entre 3 y 6 meses después de la visita inicial al médico de cabecera
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Tiempo hasta la derivación a nefrología
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la visita del médico de atención primaria índice
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Comparar el tiempo mediano hasta la derivación entre el grupo de intervención y el grupo de atención habitual
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Dentro de los 12 meses posteriores a la visita del médico de atención primaria índice
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Pruebas cuantitativas de albuminuria o proteinuria
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Comparar la proporción de pacientes con hematuria en tira reactiva y proteinuria concomitante (2+ o 3+) que se sometieron a pruebas cuantitativas de albuminuria o proteinuria (relación albúmina/creatinina o proteína/creatinina o albúmina urinaria de 24 horas o proteína) en un plazo de 6 meses desde la visita del médico de atención primaria de referencia
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Repetir análisis de orina
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Proporción de pacientes que completaron el análisis de orina repetido y la prueba de laboratorio de microscopía dentro de los 6 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Tiempo desde la derivación del médico de cabecera hasta la cita programada con nefrología
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la visita del médico de atención primaria de referencia
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Comparar el tiempo desde la derivación del médico de cabecera hasta la fecha de la cita con nefrología durante el período de seguimiento
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Dentro de los 12 meses posteriores a la visita del médico de atención primaria de referencia
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Proporción que se someten a biopsia renal y tiempo medio hasta la biopsia renal
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses desde la visita de PCP índice
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Comparar la proporción de pacientes remitidos a nefrólogos que se someten a una biopsia renal y el tiempo hasta la biopsia renal entre el grupo de intervención y el grupo de atención habitual dentro de los 12 meses posteriores a la visita del médico de atención primaria índice
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En un plazo de 12 meses desde la visita de PCP índice
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Proporción diagnosticada con glomerulonefritis
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Proporción de pacientes a los que se les diagnosticó glomerulonefritis durante el período de seguimiento
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Dentro de los 12 meses posteriores a la visita del PCP índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Hemorragia
- Nefritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Proteinuria
- Albuminuria
- Hematuria
Otros números de identificación del estudio
- HEORUSV201555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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