- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07431931
Otimização dos Percursos de Referência para Doentes com Hematúria e Proteinúria Moderada a Grave
Otimização dos Percursos de Encaminhamento para Pacientes com Hematúria e Proteinúria Moderada a Grave - Fase 2: Um Projeto de Melhoria da Qualidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes adultos que receberam cuidados de um médico de medicina geral (MMG) da Geisinger nos 2 anos anteriores ao início do estudo, que realizaram uma análise de urina e apresentavam características de alto risco de glomerulonefrite (resultados positivos de hematuria e proteinúria) participarão no estudo. Os médicos de medicina geral da Geisinger que prestam cuidados aos doentes participantes serão aleatoriamente distribuídos em proporção igual para receber ou não receber um alerta único do Registo Eletrónico de Saúde (RES) que será ativado durante a consulta do doente, solicitando o encaminhamento para Nefrologia. A data índice é a data da consulta com o médico de medicina geral durante a qual o alerta do RES será ativado. O plano de análise avaliará o impacto potencial do alerta do RES. O resultado primário será a proporção de doentes adultos com características de alto risco para glomerulonefrite que tenham uma ordem de encaminhamento para nefrologia no prazo de 1 mês após a consulta com o médico de medicina geral.
Os resultados exploratórios incluirão:
- Comparar as características demográficas dos doentes (por exemplo, idade, sexo, tipo de seguro, etnia), clínicas (por exemplo, IMC, pressão arterial, creatinina, TFGe, relação proteína/urina, comorbilidades) e as características da prática do médico de medicina geral (por exemplo, rural vs. urbano, volume de doentes, nefrologia no local vs. fora do local, anos de prática do médico, faixa etária do médico, sexo do médico, médico vs. profissional de prática avançada).
- Proporção encaminhada para nefrologia no prazo de 3 e 6 meses após a consulta índice com o médico de medicina geral.
- Proporção com consulta de nefrologia concluída no prazo de 3 e 6 meses após a consulta índice com o médico de medicina geral.
- Tempo mediano até ao encaminhamento para nefrologia.
- Proporção de doentes com hematuria por tira reagente e proteinúria concomitante (2+ ou 3+) que realizaram testes quantitativos de albumina ou proteína (relação albumina/creatinina ou relação proteína/creatinina ou albumina urinária de 24 horas ou proteína) no prazo de 6 meses após a consulta índice com o médico de medicina geral.
- Proporção de doentes que realizaram um teste laboratorial de repetição da análise de urina e microscopia no prazo de 6 meses após a consulta índice com o médico de medicina geral, comparando o grupo de intervenção com o grupo de cuidados habituais.
- Tempo mediano desde o encaminhamento até à consulta de nefrologia.
- Avaliar os resultados de implementação da intervenção do alerta eletrónico: Aceitabilidade; Adoção; Adequação; Custos de Implementação; Viabilidade; Fidelidade; Penetração; Sustentabilidade.
As análises utilizarão um Modelo Linear Generalizado Misto para avaliar o efeito da intervenção no resultado primário, após ajuste para características ao nível do doente e do prestador como efeitos fixos e permitindo dependências das observações ao nível do doente dentro dos prestadores, incorporando estas como efeitos aleatórios hierárquicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Chang, MD
- Número de telefone: 570-214-3156
- E-mail: achang@geisinger.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes a receber cuidados de qualquer médico de medicina geral da Geisinger (registo de uma consulta com um médico de medicina geral da Geisinger nos últimos 2 anos a partir da data de implementação do inquérito)
- Pacientes com características de glomerulonefrite de alto risco, ou seja, resultados positivos de testes para hematúria (resultado da tira de urina com sangue 1+ ou superior) e proteinúria (2+ ou 3+ de proteína na tira ou ACR ≥300 mg/g ou PCR ≥500 mg/g) recolhidos nos 12 meses anteriores à data de referência.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com uma consulta de nefrologia nos 12 meses anteriores à data de referência
- Pacientes com uma consulta prévia com um nefrologista nos 2 anos anteriores ao teste de urina positivo para hematúria (1+ ou superior)
- Pacientes com histórico de glomerulonefrite e/ou insuficiência renal (diálise ou TFGe < 15 mL/min/1,73m², ou transplante renal) em qualquer momento durante o período de referência
- Pacientes a receber cuidados paliativos em qualquer momento durante o período de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pacientes a receber cuidados habituais
O doente receberá os cuidados habituais
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Experimental: Patients randomized to have PCP receive EHR Alert
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O alerta do EHR abrirá ao iniciar sessão no registo do paciente.
Exibirá informações relevantes sobre hematúria (sangue na fita), microscopia da urina (se disponível), proteinúria (RAC, RPC, proteína na fita), consulta de nefrologia mais recente (se houver) e consulta de urologia mais recente (se houver).
O alerta do EHR fornecerá um botão pré-selecionado para pedido de encaminhamento para nefrologia com a indicação pré-preenchida.
Também fornecerá opções para solicitar uma análise confirmatória da urina com exame microscópico e uma opção para encaminhar para urologia.
O prestador terá a opção de anular a seleção do encaminhamento para nefrologia, o que solicitará razões para não pedir o encaminhamento: "Não apropriado"; "já está a ser seguido por um nefrologista"; "cuidados paliativos"; "o paciente recusa"; "Outro (documentar)".
O alerta não será uma barreira intransponível no registo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encaminhamento para Nefrologia
Prazo: Dentro de um mês da visita ao MGF de referência
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Proporção de doentes adultos com características de alto risco para glomerulonefrite com uma ordem de referenciação para nefrologia
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Dentro de um mês da visita ao MGF de referência
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encaminhamento para Nefrologia em 3-6 meses
Prazo: Dentro de 3 a 6 meses da consulta PCP de referência
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Proporção de pacientes com pedido de referência de nefrologia dentro de 3 e 6 meses após a consulta do médico de clínica geral de referência
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Dentro de 3 a 6 meses da consulta PCP de referência
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Conclusão do encaminhamento de nefrologia
Prazo: Dentro de 3 a 6 meses após a consulta PCP de referência
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Proporção de pacientes com consulta de nefrologia concluída dentro de 3 e 6 meses após a consulta de MGF de referência
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Dentro de 3 a 6 meses após a consulta PCP de referência
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Tempo até referência para nefrologia
Prazo: No prazo de 12 meses após a visita ao MGF de referência
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Compare o tempo mediano até à referenciação entre o grupo de intervenção e o grupo de cuidados habituais
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No prazo de 12 meses após a visita ao MGF de referência
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Teste quantitativo de albuminúria ou proteinúria
Prazo: Dentro de 6 meses após a consulta PCP de referência
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Compare a proporção de doentes com hematúria na tira de teste e proteinúria concomitante (2+ ou 3+) que realizaram testes quantitativos de albuminúria ou proteinúria (razão albumina/creatinina ou proteína/creatinina ou albumina na urina de 24 horas ou proteína) dentro de 6 meses após a consulta de MGF de referência
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Dentro de 6 meses após a consulta PCP de referência
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Repetir análise de urina
Prazo: Dentro de 6 meses após a consulta de PCP de referência
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Proporção de doentes que completaram o exame de urina e microscopia laboratorial repetido no prazo de 6 meses após a consulta de Medicina Geral e Familiar (MGF) de referência
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Dentro de 6 meses após a consulta de PCP de referência
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Tempo desde o encaminhamento pelo médico de família até à consulta de nefrologia agendada
Prazo: Dentro de 12 meses após a consulta PCP de referência
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Comparar o tempo desde a referenciação do MGF até à data da consulta de nefrologia durante o período de acompanhamento
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Dentro de 12 meses após a consulta PCP de referência
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Proporção que realiza biópsia renal e tempo médio até à biópsia renal
Prazo: No prazo de 12 meses após a consulta PCP de referência
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Compare a proporção de doentes referenciados a nefrologistas que realizam uma biópsia renal e o tempo até à biópsia renal entre o grupo de intervenção e o grupo de cuidados habituais dentro de 12 meses após a consulta do médico de família de referência
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No prazo de 12 meses após a consulta PCP de referência
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Proporção diagnosticada com glomerulonefrite
Prazo: No prazo de 12 meses após a consulta de MGF de referência
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Proporção de doentes que foram diagnosticados com glomerulonefrite durante o período de seguimento
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No prazo de 12 meses após a consulta de MGF de referência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Hemorragia
- Nefrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Proteinúria
- Albuminúria
- Hematúria
Outros números de identificação do estudo
- HEORUSV201555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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