- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431931
Ottimizzazione dei Percorsi di Rinvio per Pazienti con Ematuria e Proteinuria Moderata-Grave
Ottimizzazione dei Percorsi di Rinvio per Pazienti con Ematuria e Proteinuria Moderata-Grave - Fase 2: Un Progetto di Miglioramento della Qualità
Questo aiuterà a quantificare l'efficacia relativa degli avvisi EHR sui modelli di rinvio dei PCP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti che ricevono cure da un medico di base Geisinger entro 2 anni dall'inizio dello studio, che hanno eseguito un'analisi delle urine e presentavano caratteristiche di glomerulonefrite ad alto rischio (risultati positivi per ematuria e proteinuria) parteciperanno allo studio. I medici di base Geisinger che assistono i pazienti partecipanti saranno randomizzati in proporzioni uguali per ricevere o non ricevere un allarme EHR monouso che si attiverà durante la visita ambulatoriale del paziente, sollecitando il rinvio alla Nefrologia. La data indice è la data della visita del medico di base durante la quale si attiverà l'allarme EHR. Il piano di analisi valuterà il potenziale impatto dell'allarme EHR. L'esito primario sarà la proporzione di pazienti adulti con caratteristiche ad alto rischio per glomerulonefrite che hanno un ordine di rinvio alla nefrologia entro 1 mese dalla visita del medico di base.
Gli esiti esplorativi includeranno:
- Confronto delle caratteristiche demografiche dei pazienti (es. età, sesso, stato assicurativo, razza), cliniche (es. BMI, pressione sanguigna, creatinina, eGFR, rapporto proteine/urine, comorbidità) e caratteristiche della pratica del medico di base (es. rurale vs. urbano, volume di pazienti, nefrologia in sede vs. fuori sede, anni di pratica del medico di base, fascia d'età del medico di base, sesso del medico di base, medico vs. professionista sanitario avanzato).
- Proporzione di pazienti inviati alla nefrologia entro 3 e 6 mesi dalla visita indice del medico di base.
- Proporzione di pazienti con appuntamento in nefrologia completato entro 3 e 6 mesi dalla visita indice del medico di base.
- Tempo mediano per il rinvio alla nefrologia.
- Proporzione di pazienti con ematuria al dipstick e proteinuria concomitante (2+ o 3+) che hanno eseguito test quantitativi per albumina o proteine (rapporto albumina/creatinina o proteine/creatinina o albumina urinaria delle 24 ore o proteine) entro 6 mesi dalla visita indice del medico di base.
- Proporzione di pazienti che hanno completato un test di laboratorio ripetuto di analisi delle urine e microscopia entro 6 mesi dalla visita indice del medico di base, tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura abituale.
- Tempo mediano dal rinvio alla visita in nefrologia.
- Valutazione degli esiti di implementazione dell'intervento di allarme elettronico: Accettabilità; Adozione; Appropriatezza; Costi di implementazione; Fattibilità; Fedeltà; Penetrazione; Sostenibilità.
Le analisi utilizzeranno un modello lineare generalizzato misto per valutare l'effetto dell'intervento sull'esito primario, dopo aver aggiustato per le caratteristiche a livello di paziente e di fornitore come effetti fissi e consentendo dipendenze delle osservazioni a livello di paziente all'interno dei fornitori incorporandole come effetti casuali gerarchici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Chang, MD
- Numero di telefono: 570-214-3156
- Email: achang@geisinger.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Pazienti in cura presso qualsiasi medico di medicina generale Geisinger (registro di un incontro con un medico di medicina generale Geisinger negli ultimi 2 anni dalla data di implementazione del sondaggio)
- Pazienti con caratteristiche ad alto rischio di glomerulonefrite, ad esempio risultati positivi del test per ematuria (risultato del test delle urine con sangue 1+ o superiore) e proteinuria (2+ o 3+ proteine al test delle urine o ACR ≥300 mg/g o PCR ≥500 mg/g) raccolti entro 12 mesi dalla data di indice.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un appuntamento dal nefrologo negli ultimi 12 mesi prima della data di indice
- Pazienti con un precedente appuntamento con un nefrologo negli ultimi 2 anni prima del test delle urine positivo per ematuria (1+ o superiore)
- Pazienti con una storia di glomerulonefrite e/o insufficienza renale (dialisi o eGFR < 15 mL/min/1.73m², o trapianto di rene) in qualsiasi momento durante la baseline
- Pazienti in cure palliative in qualsiasi momento durante la baseline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Pazienti in cura standard
Il paziente riceverà le cure abituali
|
|
|
Sperimentale: Patients randomized to have PCP receive EHR Alert
|
L'allarme EHR si aprirà al momento dell'accesso alla cartella clinica del paziente.
Visualizzerà informazioni rilevanti su ematuria (sangue con striscia reattiva), esame microscopico delle urine (se disponibile), proteinuria (ACR, PCR, proteine con striscia reattiva), visita nefrologica più recente (se mai effettuata) e visita urologica più recente (se mai effettuata).
L'allarme EHR fornirà un pulsante pre-selezionato per l'ordine di un rinvio nefrologico con l'indicazione precompilata.
Fornirà inoltre opzioni per ordinare un esame delle urine confermativo con esame microscopico e un'opzione per il rinvio all'urologia.
Il medico avrà la possibilità di deselezionare il rinvio nefrologico, che richiederà le ragioni per non ordinare il rinvio: "Non appropriato"; "già in cura da un nefrologo"; "cure palliative"; "il paziente rifiuta"; "Altro (documentare)".
L'allarme non sarà un blocco rigido nella cartella clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rinvio a Nefrologia
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita PCP di riferimento
|
Proporzione di pazienti adulti con caratteristiche ad alto rischio di glomerulonefrite con un ordine di riferimento nefrologico
|
Entro un mese dalla visita PCP di riferimento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rinvio nefrologico di 3-6 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 e 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Proporzione di pazienti con ordine di consultazione nefrologica entro 3 e 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Entro 3 e 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
|
Completamento del rinvio nefrologico
Lasso di tempo: Entro 3 e 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Proporzione di pazienti con appuntamento di nefrologia completato entro 3 e 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Entro 3 e 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
|
Tempo per il rinvio alla nefrologia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Confronta il tempo mediano fino al rinvio tra il gruppo di intervento e il gruppo di cure abituali
|
Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
|
Test quantitativo dell'albuminuria o della proteinuria
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita PCP indice
|
Confrontare la proporzione di pazienti con ematuria da stick e proteinuria concomitante (2+ o 3+) che hanno eseguito test quantitativi di albuminuria o proteinuria (rapporto albumina/creatinina o proteine/creatinina o albumina urinaria delle 24 ore o proteine) entro 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Entro 6 mesi dalla visita PCP indice
|
|
Ripetere l'analisi delle urine
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Proporzione di pazienti che hanno completato il test di laboratorio di urinocoltura e microscopia ripetuto entro 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Entro 6 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
|
Tempo dalla segnalazione del medico di base alla visita nefrologica programmata
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Confrontare il tempo dal rinvio del medico di base alla data dell'appuntamento nefrologico durante il periodo di follow-up
|
Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
|
Proporzione di pazienti che si sottopongono a biopsia renale e tempo mediano per la biopsia renale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Confrontare la proporzione di pazienti indirizzati a nefrologi che si sottopongono a una biopsia renale e il tempo fino alla biopsia renale tra il gruppo di intervento e quello di cura abituale entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
|
Proporzione diagnosticata con glomerulonefrite
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Proporzione di pazienti a cui è stata diagnosticata una glomerulonefrite durante il periodo di follow-up
|
Entro 12 mesi dalla visita PCP di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Emorragia
- Nefrite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Proteinuria
- Albuminuria
- Ematuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEORUSV201555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Avviso del Fascicolo Sanitario Elettronico
-
Kaiser PermanenteGarfield Memorial FundCompletato
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Completato