「慢性便秘症におけるリナクロチドの有効性と安全性」 (LIN-CC-BD)
慢性便秘におけるリナクロチドの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、バングラデシュの慢性便秘患者を対象に、8週間の治療期間と追加の2週間の薬物不使用追跡調査期間を通じて、リナクロチドの2つの異なる用量が腸機能と患者報告アウトカムを改善する有効性と安全性を評価することです。 主な研究課題は、「バングラデシュの慢性便秘患者において、8週間の治療期間中、72マイクログラムまたは145マイクログラムのリナクロチドを1日1回投与することが、プラセボと比較して腸機能と患者報告アウトカムを改善するか？」です。
研究手順：
ダッカ医科大学消化器科の外来部門から、臨床歴、身体検査、検査、大腸内視鏡検査を含むベースライン評価後、ROME-IV基準で慢性特発性便秘（CIC）または便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）と診断された成人患者90名を選定します。 登録前に、適格な参加者は1週間のベースライン排便日記（患者報告の腹部症状の重症度：排便回数、便の頻度、腹部膨満感、腹痛または不快感、排便満足度スコアを含む）を記録します。 ベースライン期間中に3回以上の自発的排便（SBM）を報告した患者は研究から除外されます。 最終的に、90名の患者が参加者として登録され、無作為に3群（A群：リナクロチド72mcg 1日1回、B群：リナクロチド145mcg 1日1回、C群：プラセボ1日1回）のいずれかに割り付けられます。 治療期間は無作為化時（0日目）から開始し、8週間継続します。 全ての参加者は、朝食30分前に同一外観の薬剤（72mcg、145mcg、またはプラセボ）を投与され、研究期間を通じて高繊維食と水分摂取の増加を含む標準的な食事・生活指導に従うよう求められます。 患者は、自発的排便（SBM）と完全自発的排便（CSBM）、ブリストル便形状スケール（BSFS）を用いた便の硬さ、5段階リッカート尺度による腹部症状の重症度、3日間の完全便秘後の救済薬使用、下痢などの有害事象を毎日の排便日記に記録します。 週4、週8、および2週間の薬物不使用離脱期間後の週10に、排便日記の確認と安全性評価を含む追跡調査を実施します。 研究全体は、ダッカ医科大学のデータ安全監視委員会（DSMB）により監視されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- 電話番号：+8801753085062
- メール：msreehan85@gmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Dhaka Medical College
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コンタクト：
- Md Mehedi Shahriar
- 電話番号：+8801753085062
- メール：msreehan85@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者（18～70歳）
- ローマIV基準に基づきCICまたはIBS-Cと診断された患者
- 過去1年以内に行われた大腸内視鏡検査で異常所見がない
- 毎日の排便日記の記入および研究手順の遵守が可能で、同意する患者
除外基準：
- 器質的疾患を示唆する臨床的特徴（貧血、原因不明の体重減少、直腸出血、悪性腫瘍の家族歴）
- 構造的、代謝的、または神経学的要因による二次性便秘（IBD、大腸癌、甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、糖尿病、パーキンソン病）
- 腸閉塞の既往歴または新規発症
- 胃、小腸、大腸手術の既往歴（虫垂切除術または痔核切除術を除く）
- 現在薬剤性便秘に罹患している患者（オピオイド、抗コリン薬、カルシウム拮抗薬、経口鉄剤およびカルシウム補助剤、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、制吐薬または精神刺激薬）
- 登録2週間前までに腸管運動に影響する薬剤の使用（ルビプロストン、エロビキシバット、PEGまたは分泌促進剤）
- 重篤な心血管、呼吸器、腎臓、消化器、肝臓、血液、神経または精神疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナクロチド 72
グループA - リナクロチド 72 mcg
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グループAにはリナクロチド72マイクログラムが投与されます
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実験的：リナクロチド 145
グループB - リナクロチド 145 mcg
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グループBではリナクロチド145マイクログラムが投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループC - プラセボ
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グループCにはプラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全自発的排便（CSBM）応答率
時間枠：8週間
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完全自発的腸運動（CSBM）応答率は、ベースラインから週あたり1回以上のCSBM増加とともに、治療週のうち少なくとも6週間で週に3回以上の完全自発的腸運動（CSBM）を達成した患者の割合と定義されます。
患者は毎日の排便日誌を記録し、そこからデータを取得し、CSBM応答率を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週間SBM頻度の平均変化
時間枠：8週間
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ベースラインから8週後の自発的排便（SBM）の週平均変化
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8週間
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CSBM頻度の平均変化
時間枠：8週間
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ベースラインから8週間後の週間完全自発的排便（CSBM）の平均変化
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8週間
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ブリストル便形状スケール（BSFS）で測定された週ごとの便の硬さの変化
時間枠：8週間
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ベースラインからの週間便性状の変化をブリストル便形状スケール（BSFS）を用いて評価。
このスケールはタイプ1からタイプ7までの様々な便形状で構成されています。（タイプ1- 個々の硬い塊で、ナッツのようで排便困難、タイプ2- ソーセージ状だが塊がある、タイプ3- ソーセージ状だが表面にひび割れがある、タイプ4- ソーセージまたは蛇のように滑らかで柔らかい、タイプ5- 明確な縁を持つ柔らかい塊、タイプ6- ぼろぼろの縁を持つふわふわした塊、泥状便、タイプ7- 水様で固形物がなく完全に液体）
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8週間
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平均週間腹部膨満感スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから第8週までの平均週間膨満感スコアの変化（5段階リッカート尺度を使用） 膨満感とは、患者によって報告される主観的な腹部の膨満感または膨張を意味します。 膨満感スコアは5段階リッカート尺度（1から5まで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）で評価されます。 |
8週間
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週間いきみスコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから第8週までの週間排便困難スコアの変化は、5段階リッカート尺度（1から5、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）を用いて測定されます
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8週間
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週次腹部痛または不快感スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから第8週までの週間腹部痛または不快感スコアの変化は、5段階リッカート尺度（1から5、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する）を用いて測定されます
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8週間
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排便に関する満足度スコアの変化
時間枠：8週間
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排便に関連する満足度スコアは、5段階排便満足度スコア（リッカート尺度、1から5、低いスコアは悪い結果を意味する）を用いて測定され、ベースライン値と8週間後の値との間で変化が比較されます。
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8週間
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患者報告有害事象
時間枠：研究完了まで、平均10週間
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リナクロチド治療に関連する患者報告有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAEグレード）に従って文書化されます。
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研究完了まで、平均10週間
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治療効果の持続性
時間枠：2週間の薬剤休薬追跡期間（第9週から第10週まで）
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治療効果の持続性： 持続性は、治療8週目後の2週間の薬剤不使用フォローアップ期間中に、治療終了時と比較して統計学的に有意に悪化せず、かつベースラインよりも悪化しないレベルで改善された症状スコアが維持されることと定義されます。 これらの症状スコアには、週間自発的排便（SBM）および完全自発的排便（CSBM）頻度、ブリストル便形状スケール（BSFS、タイプ1から7）で測定される便の硬さ、5段階リッカート尺度（1から5、スコアが高いほど結果が悪い）を用いた腹部症状スコア（膨満感スコア、いきみスコア、腹痛または腹部不快感スコア）、5段階リッカート尺度（1から5、スコアが低いほど結果が悪い）を用いた排便に関する満足度スコアなどが含まれます。 |
2週間の薬剤休薬追跡期間（第9週から第10週まで）
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症状の再燃の可能性
時間枠：2週間の薬物非投与フォローアップ期間（第9週から第10週まで）
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症状のリバウンド: リバウンドは、薬物投与を中止した追跡調査期間中に、症状測定値がベースラインレベルを超えて悪化することと定義されます。 これらの症状スコアには、週間自発的排便（SBM）および完全自発的排便（CSBM）頻度、ブリストル便形状スケール（BSFS、タイプ1から7）で測定される便の硬さ、5段階リッカート尺度（1から5、スコアが高いほど結果が悪い）を用いた腹部症状スコア（腹部膨満感スコア、努責スコア、腹痛または腹部不快感スコア）、5段階リッカート尺度（1から5、スコアが低いほど結果が悪い）を用いた排便関連の満足度スコアなどが含まれます。 |
2週間の薬物非投与フォローアップ期間（第9週から第10週まで）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-DMC/2025/261
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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