"Eficácia e Segurança do Linaclotide na Obstipação Crónica" (LIN-CC-BD)
"Eficácia e Segurança do Linaclotide na Obstipação Crónica: Um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos"
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de Linaclotide na melhoria da função intestinal e dos resultados reportados pelos pacientes entre pacientes bengalis com prisão de ventre crónica durante 8 semanas, juntamente com um período adicional de acompanhamento sem medicação de 2 semanas. A principal questão que pretende responder é: "Será que a Linaclotide em doses de 72 microgramas ou 145 microgramas uma vez por dia melhora a função intestinal e os resultados reportados pelos pacientes em comparação com placebo em pacientes bengalis com prisão de ventre crónica durante um período de tratamento de 8 semanas?"
Procedimento do estudo:
Do departamento de ambulatório de Gastroenterologia do Dhaka Medical College, serão selecionados um total de 90 pacientes adultos diagnosticados com prisão de ventre idiopática crónica (CIC) ou síndrome do intestino irritável com predominância de prisão de ventre (IBS-C) pelos critérios ROME-IV, após avaliação inicial incluindo histórico clínico, exame físico, testes laboratoriais e colonoscopia. Antes da inscrição, os participantes elegíveis passarão por um diário de fezes de 1 semana de linha de base, que incluirá dados de linha de base da gravidade dos sintomas abdominais reportados pelo paciente (movimento intestinal, frequência das fezes, inchaço, dor ou desconforto abdominal e pontuação de satisfação defecatória). Pacientes que reportem mais de 3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) durante o período de linha de base serão excluídos do estudo. Finalmente, serão inscritos como participantes um total de 90 pacientes, que serão aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos: Grupo A (Linaclotide 72mcg uma vez por dia), Grupo B (Linaclotide 145mcg uma vez por dia) e Grupo C (Placebo uma vez por dia). O período de tratamento começará na visita de randomização (dia 0) e continuará durante 8 semanas. Todos os participantes receberão medicamentos de aparência idêntica (72mcg ou 145mcg ou placebo) 30 minutos antes do pequeno-almoço e será-lhes solicitado que mantenham conselhos dietéticos e de estilo de vida padrão, incluindo aumento da ingestão de dieta rica em fibras e líquidos durante todo o estudo. Os pacientes registarão movimentos intestinais espontâneos (SBM) e movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM), consistência das fezes usando a Escala de Forma das Fezes de Bristol (BSFS), gravidade dos sintomas abdominais pela escala Likert de 5 pontos, uso de medicação de resgate após 3 dias de prisão de ventre absoluta e eventos adversos como diarreia no seu diário de fezes diário. Serão acompanhados na semana 4, semana 8 e após um período de retirada sem medicação de 2 semanas na semana 10, com revisão do diário de fezes e avaliações de segurança. Todo o estudo será monitorizado pelo Data Safety Monitoring Board (DSMB) do Dhaka Medical College.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Número de telefone: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
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Contato:
- Md Mehedi Shahriar
- Número de telefone: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (18-70 anos)
- Pacientes diagnosticados com CIC ou SII-C com base nos critérios de Roma IV
- Sem achados anormais na colonoscopia realizada no último ano
- Pacientes que sabem ler e estão dispostos a completar o diário intestinal diário e seguir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Características clínicas sugestivas de doença orgânica (Anemia, perda de peso inexplicada, hemorragia retal, histórico familiar de malignidade)
- Obstipação secundária devido a causas estruturais, metabólicas ou neurológicas (DII, Cancro colorretal, hipotiroidismo, hipercalcemia, DM, doença de Parkinson)
- Histórico de ou início recente de obstrução intestinal
- Histórico prévio de cirurgia gástrica, intestinal e colorretal (exceto apendicectomia ou hemorroidectomia)
- Pacientes que atualmente sofrem de obstipação induzida por medicação (opioides, anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, suplementos orais de ferro e cálcio, fármacos antiparkinsónicos, antipsicóticos, antieméticos ou psicostimulantes)
- Uso de medicação que afeta a motilidade intestinal (Lubiprostona, Elobixibate, PEG ou agentes prosecretores) nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Doença grave cardiovascular, respiratória, renal, GI, hepática, hematológica, neurológica ou psiquiátrica
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linaclotide 72
Grupo A - Linaclotide 72 mcg
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Linaclotide 72 microgramas será administrado no Grupo A
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Experimental: Linaclotide 145
Grupo B - Linaclotide 145 mcg
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Linaclotide 145 microgramas será administrado no Grupo B
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo C - Placebo
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Placebo será administrado no Grupo C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de evacuação intestinal espontânea completa (CSBM)
Prazo: 8 semanas
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A taxa de resposta de Evacuação Espontânea Completa (CSBM) é definida como a proporção de doentes que atingem 3 ou mais evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana, com um aumento de 1 ou mais CSBM por semana em relação à linha de base, durante pelo menos 6 semanas de tratamento.
O doente manterá um diário diário de fezes, a partir do qual serão obtidos os dados, e a taxa de resposta CSBM será avaliada. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na frequência semanal de evacuações espontâneas
Prazo: 8 semanas
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Alteração média nas evacuações intestinais espontâneas (SBM) semanais após 8 semanas em relação ao valor basal.
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8 semanas
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Alteração média na frequência de EDC
Prazo: 8 semanas
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Alteração média no número semanal de Evacuações Espontâneas Completas (CSBM) após 8 semanas em relação ao valor basal
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8 semanas
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Alterações na consistência das fezes semanais medidas pela Escala de Bristol de Consistência das Fezes (BSFS)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na consistência semanal das fezes em relação à linha de base, utilizando a Escala de Bristol (BSFS).
A escala consiste em várias formas de fezes, do tipo 1 ao tipo 7. (Tipo 1 - grumos duros separados, como nozes e difíceis de evacuar, Tipo 2 - em forma de salsicha mas grumoso, Tipo 3 - como uma salsicha mas com fissuras na superfície, Tipo 4 - como uma salsicha ou cobra, liso e macio, Tipo 5 - bolhas macias com bordas bem definidas, Tipo 6 - pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas, Tipo 7 - aquoso, sem partes sólidas, totalmente líquido).
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8 semanas
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Alteração na pontuação média semanal de inchaço
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação média semanal de distensão abdominal desde a linha de base até à semana 8, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. Distensão abdominal significa sensação subjetiva de plenitude ou distensão abdominal relatada pelo paciente. A pontuação de distensão abdominal é avaliada numa escala de Likert de 5 pontos (de 1 a 5, uma pontuação mais alta significa um pior resultado) |
8 semanas
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Alteração na pontuação semanal de esforço
Prazo: 8 semanas
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A alteração na pontuação semanal de esforço desde a linha de base até à semana 8 será medida usando a escala Likert de 5 pontos (de 1 a 5, uma pontuação mais alta significa um pior resultado)
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8 semanas
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Alteração na pontuação semanal de dor ou desconforto abdominal
Prazo: 8 semanas
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A alteração no escore semanal de dor ou desconforto abdominal desde a linha de base até à semana 8 será medida utilizando a escala de Likert de 5 pontos (de 1 a 5, um escore mais elevado significa um pior resultado)
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8 semanas
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Alteração na pontuação de satisfação relacionada com a defecação
Prazo: 8 semanas
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A pontuação de satisfação relacionada com a defecação será medida através de uma escala de satisfação defecatória de 5 pontos (escala de Likert, de 1 a 5, uma pontuação mais baixa significa um pior resultado) e a alteração será comparada entre o valor inicial e o valor da semana 8.
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8 semanas
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Eventos adversos reportados pelo paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 10 semanas
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Os eventos adversos relatados pelos doentes associados ao tratamento com Linaclotide serão documentados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (classificação CTCAE).
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Até à conclusão do estudo, em média 10 semanas
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Sustentabilidade dos efeitos do tratamento
Prazo: 2 semanas de período de acompanhamento sem medicação (da semana 9 à semana 10)
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Sustentabilidade dos efeitos do tratamento: A sustentabilidade será definida como a manutenção das melhorias nas pontuações dos sintomas durante o período de acompanhamento de 2 semanas sem medicação após a semana 8, em níveis que não sejam estatisticamente significativamente piores do que os valores do final do tratamento e que permaneçam não piores do que os valores basais. Estas pontuações dos sintomas incluem a frequência semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBM) e de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM), a consistência das fezes medida pela escala de Bristol (BSFS, do tipo 1 ao 7), as pontuações dos sintomas abdominais, incluindo a pontuação de inchaço, a pontuação de esforço, as pontuações de dor ou desconforto abdominal usando a escala de Likert de 5 pontos (1 a 5, uma pontuação mais alta significa um pior resultado), a pontuação de satisfação relacionada com a defecação usando a escala de Likert de 5 pontos (1 a 5, uma pontuação mais baixa significa um pior resultado), etc. |
2 semanas de período de acompanhamento sem medicação (da semana 9 à semana 10)
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Possível recorrência dos sintomas
Prazo: 2 semanas de período de acompanhamento sem medicação (da semana 9 à semana 10)
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Recidiva dos sintomas: Recidiva será definida como agravamento das medidas de sintomas além dos níveis basais durante o período de seguimento sem medicação. Estes escores de sintomas incluem frequência semanal de evacuação espontânea (SBM) e evacuação espontânea completa (CSBM), consistência das fezes medida pela escala de Bristol (BSFS, do tipo 1 ao 7), escores de sintomas abdominais incluindo pontuação de distensão, pontuação de esforço, escores de dor ou desconforto abdominal usando a escala de Likert de 5 pontos (1 a 5, pontuação mais alta significa pior resultado), pontuação de satisfação relacionada à defecação usando a escala de Likert de 5 pontos (1 a 5, pontuação mais baixa significa pior resultado) etc. |
2 semanas de período de acompanhamento sem medicação (da semana 9 à semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-DMC/2025/261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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