"만성 변비에 대한 리나클로타이드의 효능과 안전성" (LIN-CC-BD)

본 연구의 목적은 방글라데시 만성 변비 환자들을 대상으로 8주 동안 두 가지 다른 용량의 리나클로타이드가 장 기능과 환자 보고 결과를 개선하는 데 있어서의 효능과 안전성을 평가하고, 추가로 2주간의 약물 중단 추적 관찰 기간을 포함하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 "방글라데시 만성 변비 환자에서 8주간의 치료 기간 동안, 72마이크로그램 또는 145마이크로그램의 리나클로타이드를 1일 1회 투여하는 것이 위약에 비해 장 기능과 환자 보고 결과를 개선하는가?"입니다.

연구 절차:

다카 의과대학 병원 위장관 외래 환자 부서에서, ROME-IV 기준에 따라 만성 특발성 변비(CIC) 또는 변비 우세 과민성 대장 증후군(IBS-C)으로 진단된 성인 환자 총 90명을 임상력, 신체 검사, 검사실 검사 및 대장내시경을 포함한 기초 평가 후 선정할 것입니다. 등록 전, 적격 참가자는 1주간의 기초 대변 일지를 작성하게 되며, 이는 환자가 보고한 복부 증상 중증도(배변 횟수, 대변 빈도, 복부 팽만감, 복통 또는 불편감, 배변 만족도 점수)에 대한 기초 데이터를 포함합니다. 기초 평가 기간 동안 자발적 배변(SBM)이 3회 이상 보고된 환자는 연구에서 제외됩니다. 최종적으로 총 90명의 환자가 참가자로 등록되어 세 그룹 중 하나인 A군(리나클로타이드 72mcg 1일 1회), B군(리나클로타이드 145mcg 1일 1회), C군(위약 1일 1회)에 무작위로 배정될 것입니다. 치료 기간은 무작위 배정 방문(0일차)부터 시작하여 8주간 지속됩니다. 모든 참가자는 아침 식사 30분 전에 동일하게 보이는 약물(72mcg, 145mcg 또는 위약)을 투여받게 되며, 연구 기간 내내 고섬유질 식이 및 수분 섭취 증가를 포함한 표준 식이 및 생활 방식 조언을 따르도록 요청받을 것입니다. 환자는 일일 대변 일지에 자발적 배변(SBM) 및 완전 자발적 배변(CSBM), 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 이용한 대변 농도, 5점 리커트 척도를 이용한 복부 증상 중증도, 절대 변비 3일 후의 구제 약물 사용, 설사와 같은 이상 반응을 기록하게 됩니다. 환자는 4주차, 8주차, 그리고 2주간의 약물 중단 기간 이후인 10주차에 대변 일지 검토 및 안전성 평가와 함께 추적 관찰될 것입니다. 전체 연구는 다카 의과대학의 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 모니터링될 것입니다.