"Linaklotidin teho ja turvallisuus kroonisessa ummetuksessa" (LIN-CC-BD)
Linaklotidin teho ja turvallisuus kroonisessa ummetuksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeeseen verrattu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri Linaklotidi-annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta suoliston toiminnan ja potilasarvioihin perustuvien tulosten parantamisessa kroonisesta ummetuksesta kärsivillä bangladeshilaisilla potilailla 8 viikon ajan sekä 2 viikon lisäjaksolla ilman lääkitystä. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: "Parantaako 72 mikrogramman tai 145 mikrogramman päivittäinen Linaklotidi-annos suoliston toimintaa ja potilasarvioihin perustuvia tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen kroonisesta ummetuksesta kärsivillä bangladeshilaisilla potilailla 8 viikon hoitojakson aikana?"
Tutkimusmenettely:
Dhakan lääketieteellisen korkeakoulun gastroenterologian poliklinikalta valitaan perustutkimuksen jälkeen yhteensä 90 aikuista potilasta, joille on diagnosoitu krooninen idiopaattinen ummetus (CIC) tai ummetukseen painottuva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C) ROME-IV-kriteerien mukaisesti. Perustutkimus sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja kolonoskopian. Ennen osallistumista kelvolliset osallistujat suorittavat 1 viikon perustason ulostepäiväkirjan, joka sisältää potilasarvioihin perustuvat tiedot vatsaoireiden vakavuudesta (ulostaminen, ulostamistiheys, turvotus, vatsakipu tai epämukavuus sekä tyhjennystyytyväisyyspisteet). Potilaat, jotka raportoivat yli 3 spontaania ulostamista perustason valmisteluajalla, suljetaan tutkimuksesta pois. Lopulta 90 potilasta valitaan osallistujiksi, jotka jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Ryhmä A (Linaklotidi 72 mcg kerran päivässä), Ryhmä B (Linaklotidi 145 mcg kerran päivässä) ja Ryhmä C (lumelääke kerran päivässä). Hoitojakso alkaa satunnaistamisvierailulta (päivä 0) ja jatkuu 8 viikkoa. Kaikki osallistujat saavat samannäköisiä lääkkeitä (72 mcg, 145 mcg tai lumelääke) 30 minuuttia ennen aamiaista, ja heitä pyydetään noudattamaan standardeja ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja, kuten lisättyä kuitupitoisen ruoan ja nestesaannin määrää koko tutkimuksen ajan. Potilaat kirjaavat päivittäiseen ulostepäiväkirjaansa spontaanin ulostamisen (SBM) ja täydellisen spontaanin ulostamisen (CSBM), ulosteen koostumuksen Bristolin ulostemuotiasteikolla (BSFS), vatsaoireiden vakavuuden 5-pisteisellä Likert-asteikolla, pelastuslääkityksen käytön 3 päivän täydellisen ummetuksen jälkeen sekä haittatapahtumat, kuten ripulin. Heitä seurataan viikolla 4, viikolla 8 sekä 2 viikon lääkkeettömän tauon jälkeen viikolla 10, jolloin tarkastellaan ulostepäiväkirjaa ja suoritetaan turvallisuusarviointeja. Koko tutkimusta valvoo Dhakan lääketieteellisen korkeakoulun tietoturva- ja seurantaelin (DSMB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Puhelinnumero: +8801753085062
- Sähköposti: msreehan85@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Md Mehedi Shahriar
- Puhelinnumero: +8801753085062
- Sähköposti: msreehan85@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (18–70 vuotta)
- potilaat, joilla on diagnosoitu CIC tai IBS-C Rooman IV -kriteerien perusteella
- Poikkeavuuksia ei ole havaittu viimeisen 1 vuoden aikana suoritetussa kolonoskopiassa
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ovat halukkaita täyttämään päivittäistä ulostepäiväkirjaa sekä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset piirteet, jotka viittaavat orgaaniseen sairauteen (anemia, selittämätön painonlasku, peräsuolivuoto, perheessä esiintyvä pahanlaatuinen kasvain)
- Rakenteellisten, aineenvaihdunnan tai neurologisten syiden aiheuttama toissijainen ummetus (IBD, paksu- ja peräsuolensyöpä, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalsemia, diabetes, Parkinsonin tauti)
- Ohutsuolen tukoksen historia tai uusi tukos
- Aikaisempi vatsa-, ohutsuoli- ja paksu- ja peräsuolileikkaushistoria (pois lukien umpilisäkkeen poisto tai peräpukamien poisto)
- Potilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttamasta ummetuksesta (opioidit, antikoliinergiset lääkkeet, kalsiumkanavan estäjät, suun kautta otettavat rauta- ja kalsiumlisäravinteet, Parkinsonin taudin lääkkeet, antipsykootit, pahoinvointilääkkeet tai psykostimulantit)
- Suoliston liikkuvuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (Lubiprostone, Elobixibat, PEG tai eritystä edistävät aineet) 2 viikkoa ennen osallistumista
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, ruoansulatus-, maksa-, veri-, hermosto- tai mielenterveyden sairaudet
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linaclotiidi 72
Ryhmä A - Linaklotidi 72 mcg
|
Linaclotidia 72 mikrogrammaa annetaan ryhmässä A
|
|
Kokeellinen: Linaklotidi 145
Ryhmä B - Linaklotide 145 mcg
|
Linaklotidi 145 mikrogrammaa annetaan ryhmässä B
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ryhmä C - Placebo
|
Placebo annetaan ryhmässä C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen spontaanin ulostenpoiston (CSBM) vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) -vasteprosentti määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat 3 tai enemmän täydellistä spontaania ulostamista (CSBM) viikossa, mikä on lisäys vähintään 1 CSBM viikossa verrattuna lähtötilanteeseen vähintään 6 hoitoviikon ajan.
Potilas pitää päivittäistä ulostuspäiväkirjaa, josta tiedot kerätään ja CSBM-vasteprosentti arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen SBM-frekvenssin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostamistapahtumissa (SBM) 8 viikon jälkeen lähtöarvosta.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos CSBM:n esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskiarvoinen muutos viikoittaisissa täysin spontaaneissa ulostamisissa (CSBM) 8 viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset viikoittaisessa ulosteen koostumuksessa, mitattuna Bristolin ulostemuodon asteikolla (BSFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos viikoittaisessa ulosteen koostumuksessa lähtöarvosta käyttäen Bristolin ulostenmuodon asteikkoa (BSFS).
Asteikko koostuu erilaisista ulosten muodoista tyypistä 1 tyyppiin 7. (Tyyppi 1 - erilliset kovat kyhmyt, kuin pähkinät ja vaikeasti ulostettavat, Tyyppi 2 - makkaramaisia mutta kyhmyisiä, Tyyppi 3 - kuin makkara, mutta pinta halkeilee, Tyyppi 4 - kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 - pehmeitä möykyjä selkeillä reunoilla, Tyyppi 6 - höttöisiä palasia, rosoiset reunat, muhjuinen uloste, Tyyppi 7 - vetistä, ei kiinteitä palasia, täysin nestemäistä).
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen turvotuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa turvotuksen pisteessä perusarvosta 8. viikkoon käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa. Turvotus tarkoittaa potilaan ilmoittamaa subjektiivista vatsan täyteyden tai pullistumisen tunnetta. Turvotuksen pistemäärä arvioidaan 5-asteisella Likert-asteikolla (välillä 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) |
8 viikkoa
|
|
Viikoittaisen ponnistelupisteyksen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viikoittaisen ponnistelupisteytyksen muutosta lähtöarvosta 8. viikkoon mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (asteikolla 1–5, korkeampi pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
8 viikkoa
|
|
Viikoittaisen vatsakivun tai epämukavuuden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viikoittaisen vatsakivun tai epämukavuuden pistemäärän muutosta vertailupisteestä viikkoon 8 mitataan käyttäen 5-pistettä Likert-asteikkoa (asteikolla 1–5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
8 viikkoa
|
|
Tyydytyksen muutos ulostamiseen liittyvässä pisteytyksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tyydytystaso ulostamiseen liittyen mitataan 5-pisteisellä ulostamistyydytyksen asteikolla (Likert-asteikko, 1–5, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta), ja muutosta verrataan lähtöarvoon ja 8 viikon arvoon.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 viikkoa
|
Potilaan raportoimat haittavaikutukset, jotka liittyvät linaklotidihoitoon, dokumentoidaan yleisten haittavaikutusten termikriteerien mukaisesti (CTCAE-luokitus).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Hoitovaikutusten kestävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa lääkkeettömää seurantaaikaa (viikosta 9 viikkoon 10)
|
Hoidon vaikutusten kestävyys: Kestävyys määritellään parantuneiden oirepisteiden ylläpitämiseksi 8. viikon jälkeisenä kahden viikon lääkkeettömänä seurantajaksona tasoilla, jotka eivät ole tilastollisesti merkittävästi huonompia kuin hoidon lopussa saadut arvot ja pysyvät ei huonompina kuin lähtötasot. Näihin oirepisteisiin kuuluvat viikoittainen spontaani ulostaminen (SBM) ja täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) -tiheys, ulosteen konsistenssi mitattuna Bristolin ulostemuotiasteikolla (BSFS, tyypistä 1 - 7), vatsaoirepisteet mukaan lukien turvotuksen pisteet, ponnistelupisteet, vatsakivun tai epämukavuuden pisteet käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 - 5, korkeampi piste tarkoittaa huonompaa tulosta), tyytyväisyyspiste ulostamiseen liittyen käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 - 5, alempi piste tarkoittaa huonompaa tulosta) jne. |
2 viikkoa lääkkeettömää seurantaaikaa (viikosta 9 viikkoon 10)
|
|
Mahdollinen oireiden paluu
Aikaikkuna: 2 viikon lääkkeettömän seurantajakso (viikosta 9 viikkoon 10)
|
Oireiden paluu: Paluu määritellään oireiden mittareiden heikkenemiseksi perustasoa korkeammalle tasolle lääkkeettömän seuranta-ajanjakson aikana. Näihin oirepisteisiin sisältyy viikoittainen spontaanin ulostamisen (SBM) ja täydellisen spontaanin ulostamisen (CSBM) tiheys, ulosteen koostumus mitattuna Bristolin ulostemuotiasteikolla (BSFS, tyypistä 1 tyyppiin 7), vatsaoirepisteet kuten turvotuksen pisteet, ponnistelun pisteet, vatsakivun tai epämukavuuden pisteet käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (1–5, korkeampi piste tarkoittaa huonompaa lopputulosta), tyydytyksen pisteet liittyen ulostamiseen käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (1–5, alempi piste tarkoittaa huonompaa lopputulosta) jne. |
2 viikon lääkkeettömän seurantajakso (viikosta 9 viikkoon 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-DMC/2025/261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .