"Effekt och säkerhet av linaklotid vid kronisk förstoppning" (LIN-CC-BD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika doser av Linaclotide för att förbättra tarmfunktionen och patientrapporterade utfall hos bangladeshiska patienter med kronisk förstoppning under 8 veckor, med en ytterligare kort läkemedelsfri uppföljningsperiod på 2 veckor. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är: "Förbättrar Linaclotide i doserna 72 mikrogram eller 145 mikrogram en gång dagligen tarmfunktionen och patientrapporterade utfall jämfört med placebo hos bangladeshiska patienter med kronisk förstoppning under en 8-veckors behandlingsperiod?"

Studieprocedur:

Från gastroenterologiavdelningens mottagning vid Dhaka Medical College kommer totalt 90 vuxna patienter diagnostiserade med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) eller förstoppningsdominerad irritabel tarm (IBS-C) enligt ROME-IV-kriterier att väljas ut efter baslinjeutvärdering inklusive klinisk historia, fysisk undersökning, laboratorieprov och koloskopi. Innan inkludering kommer berättigade deltagare att genomgå en 1-veckors baslinjedagbok för avföring, som kommer att innehålla baslinjedata om patientrapporterad svårighetsgrad av buksymptom (tarmrörelser, avföringsfrekvens, uppblåsthet, buksmärta eller obehag och defekationsnöjdhetspoäng). Patienter som rapporterar mer än 3 spontana tarmrörelser (SBM) under baslinjeperioden kommer att uteslutas från studien. Slutligen kommer totalt 90 patienter att inkluderas som deltagare som slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: Grupp A (Linaclotide 72 mcg en gång dagligen), Grupp B (Linaclotide 145 mcg en gång dagligen) och Grupp C (Placebo en gång dagligen). Behandlingsperioden börjar från randomiseringsbesöket (dag 0) och fortsätter i 8 veckor. Alla deltagare kommer att få identiskt utseende läkemedel (72 mcg, 145 mcg eller placebo) 30 minuter före frukost och de kommer att uppmanas att följa standardråd om kost och livsstil, inklusive ökad intag av fibririk kost och vätska under hela studien. Patienter kommer att registrera spontana tarmrörelser (SBM) och fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM), avföringskonsistens med Bristol Stool Form Scale (BSFS), svårighetsgrad av buksymptom på en 5-gradig Likert-skala, användning av reservläkemedel efter 3 dagar av absolut förstoppning och biverkningar som diarré i sin dagliga avföringsdagbok. De kommer att följas upp vid vecka 4, vecka 8 och efter en 2-veckors läkemedelsfri utfasningsperiod vid vecka 10 med granskning av avföringsdagboken och säkerhetsbedömningar. Hela studien kommer att övervakas av Data Safety Monitoring Board (DSMB) vid Dhaka Medical College.