"Effekt og sikkerhed af linaclotide ved kronisk forstoppelse" (LIN-CC-BD)

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to forskellige doser af Linaclotide til at forbedre tarmfunktion og patientrapporterede resultater blandt bangladeshiske patienter med kronisk forstoppelse i 8 uger sammen med en yderligere kort lægemiddelfri opfølgningsperiode på 2 uger. Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er: "Forbedrer Linaclotide i doser på 72 mikrogram eller 145 mikrogram én gang dagligt tarmfunktionen og patientrapporterede resultater sammenlignet med placebo hos bangladeshiske patienter med kronisk forstoppelse over en 8-ugers behandlingsperiode?"

Studieprocedure:

Fra ambulatoriet på Gastroenterologiafdelingen på Dhaka Medical College vil der blive udvalgt i alt 90 voksne patienter diagnosticeret med kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC) eller forstoppelsesprædominant irritabel tyktarm (IBS-C) efter ROME-IV-kriterier efter en baselinevurdering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og koloskopi. Før inddragelse vil berettigede deltagere gennemgå en 1-ugers baseline-afføringslogbog, der vil inkludere baseline-data om patientrapporteret alvor af abdominale symptomer (tarmbevægelse, afføringsfrekvens, oppustethed, mavesmerter eller ubehag og defækationssatisfaktionsscore). Patienter, der rapporterer mere end 3 spontane tarmbevægelser (SBM) under baseline-indkøringsperioden, vil blive udelukket fra studiet. Endelig vil i alt 90 patienter blive inddraget som deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper: Gruppe A (Linaclotide 72 mcg én gang dagligt), Gruppe B (Linaclotide 145 mcg én gang dagligt) og Gruppe C (Placebo én gang dagligt). Behandlingsperioden vil starte fra randomiseringsbesøget (dag 0) og vil fortsætte i 8 uger. Alle deltagere vil modtage identisk udseende lægemidler (72 mcg, 145 mcg eller placebo) 30 minutter før morgenmad, og de vil blive bedt om at overholde standard kost- og livsstilsråd, herunder øget indtag af kost med højt fiberindhold og væske gennem hele studiet. Patienter vil registrere spontane tarmbevægelser (SBM) og komplette spontane tarmbevægelser (CSBM), afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS), alvor af abdominale symptomer på en 5-punkts Likert-skala, brug af redningsmedicin efter 3 dages absolut forstoppelse og bivirkninger såsom diarré i deres daglige afføringslogbog. De vil blive fulgt op i uge 4, uge 8 og efter en 2-ugers lægemiddelfri udtrappingsperiode i uge 10 med gennemgang af afføringslogbogen og sikkerhedsvurderinger. Hele studiet vil blive overvåget af Data Safety Monitoring Board (DSMB) på Dhaka Medical College.