"Účinnost a bezpečnost linaklotidu při chronické zácpě" (LIN-CC-BD)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek linaklotidu při zlepšování funkce střev a výsledků hlášených pacienty u bangladéšských pacientů s chronickou zácpou po dobu 8 týdnů s dodatečným krátkým obdobím sledování bez léčby trvajícím 2 týdny. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: "Zlepšuje linaklotid v dávkách 72 mikrogramů nebo 145 mikrogramů jednou denně funkci střev a výsledky hlášené pacienty ve srovnání s placebem u bangladéšských pacientů s chronickou zácpou během 8týdenního léčebného období?"

Postup studie:

Z ambulance gastroenterologie Dhaka Medical College bude po základním vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a kolonoskopii, vybráno celkem 90 dospělých pacientů s diagnózou chronické idiopatické zácpy (CIC) nebo syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C) podle kritérií ROME-IV. Před zařazením podstoupí způsobilí účastníci 1týdenní základní deník stolice, který bude obsahovat základní údaje o závažnosti břišních příznaků hlášených pacientem (střevní pohyby, frekvence stolice, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a skóre spokojenosti s defekací). Pacienti, kteří během základního období hlásí více než 3 spontánní pohyby střev (SBM), budou ze studie vyloučeni. Nakonec bude do studie zařazeno celkem 90 pacientů jako účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina A (linaklotid 72 µg jednou denně), skupina B (linaklotid 145 µg jednou denně) a skupina C (placebo jednou denně). Léčebné období začne od návštěvy randomizace (den 0) a bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci obdrží totožně vypadající léky (72 µg, 145 µg nebo placebo) 30 minut před snídaní a bude jim doporučeno dodržovat standardní dietní a životní doporučení včetně zvýšeného příjmu stravy s vysokým obsahem vlákniny a tekutin po celou dobu studie. Pacienti budou zaznamenávat spontánní pohyby střev (SBM) a úplné spontánní pohyby střev (CSBM), konzistenci stolice pomocí Bristolské stupnice tvaru stolice (BSFS), závažnost břišních příznaků pomocí 5bodové Likertovy škály, užívání záchranné medikace po 3 dnech absolutní zácpy a nežádoucí účinky, jako je průjem, ve svém denním deníku stolice. Budou sledováni ve 4. týdnu, 8. týdnu a po 2týdenním období vysazení léčby v 10. týdnu s přezkoumáním deníku stolice a hodnocením bezpečnosti. Celou studii bude monitorovat Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) Dhaka Medical College.