"Skuteczność i bezpieczeństwo linaklotydu w leczeniu przewlekłych zaparć" (LIN-CC-BD)
"Skuteczność i bezpieczeństwo linaklotydu w leczeniu przewlekłych zaparć: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z grupą równoległą"
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek linaklotydu w poprawie czynności jelit i wyników zgłaszanych przez pacjentów wśród banglijskich pacjentów z przewlekłym zaparciem przez 8 tygodni, wraz z dodatkowym krótkim, wolnym od leków okresem obserwacji trwającym 2 tygodnie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: "Czy linaklotyd w dawkach 72 mikrogramów lub 145 mikrogramów raz na dobę poprawia czynność jelit i wyniki zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z placebo u banglijskich pacjentów z przewlekłym zaparciem podczas 8-tygodniowego okresu leczenia?"
Procedura badania:
Z oddziału gastroenterologii poradni ambulatoryjnej Dhaka Medical College zostanie wybranych łącznie 90 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego idiopatycznego zaparcia (CIC) lub zespołu jelita drażliwego z dominującym zaparciem (IBS-C) według kryteriów ROME-IV po wstępnej ocenie obejmującej wywiad kliniczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i kolonoskopię. Przed włączeniem do badania kwalifikujący się uczestnicy przejdą 1-tygodniowy dziennik wypróżnień, który będzie zawierał dane wyjściowe dotyczące nasilenia objawów brzusznych zgłaszanych przez pacjentów (wypróżnienia, częstotliwość stolca, wzdęcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej oraz wynik satysfakcji z defekacji). Pacjenci zgłaszający więcej niż 3 spontaniczne wypróżnienia (SBM) podczas okresu wyjściowego zostaną wykluczeni z badania. Ostatecznie 90 pacjentów zostanie włączonych jako uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupa A (linaklotyd 72 mcg raz na dobę), Grupa B (linaklotyd 145 mcg raz na dobę) i Grupa C (placebo raz na dobę). Okres leczenia rozpocznie się od wizyty randomizacyjnej (dzień 0) i będzie kontynuowany przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają identycznie wyglądające leki (72 mcg, 145 mcg lub placebo) 30 minut przed śniadaniem i zostaną poproszeni o przestrzeganie standardowych zaleceń dietetycznych i stylu życia, w tym zwiększonego spożycia diety bogatej w błonnik i płynów przez cały okres badania. Pacjenci będą rejestrować spontaniczne wypróżnienia (SBM) i całkowicie spontaniczne wypróżnienia (CSBM), konsystencję stolca za pomocą Skali Formy Stolca Bristol (BSFS), nasilenie objawów brzusznych w 5-punktowej skali Likerta, stosowanie leków ratunkowych po 3 dniach całkowitego zaparcia oraz zdarzenia niepożądane, takie jak biegunka, w swoim dziennym dzienniku wypróżnień. Będą oni obserwowani w 4. tygodniu, 8. tygodniu oraz po 2-tygodniowym okresie odstawienia leków w 10. tygodniu, z przeglądem dziennika wypróżnień i oceną bezpieczeństwa. Całe badanie będzie monitorowane przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) Dhaka Medical College.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Numer telefonu: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Medical College
-
Kontakt:
- Md Mehedi Shahriar
- Numer telefonu: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18-70 lat)
- pacjenci z rozpoznaniem CIC lub IBS-C w oparciu o kryteria Rzymskie IV
- Brak nieprawidłowości w kolonoskopii wykonanej w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i są gotowi do codziennego wypełniania dziennika wypróżnień oraz przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Objawy kliniczne sugerujące chorobę organiczną (niedokrwistość, niewyjaśniona utrata masy ciała, krwawienie z odbytnicy, rodzinny wywiad nowotworowy)
- Wtórne zaparcia spowodowane przyczynami strukturalnymi, metabolicznymi lub neurologicznymi (IBD, rak jelita grubego, niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, DM, choroba Parkinsona)
- Wywiad lub nowy początek niedrożności jelit
- Przebyte operacje żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub hemoroidektomii)
- Pacjenci obecnie cierpiący na zaparcia wywołane lekami (opioidy, leki antycholinergiczne, blokery kanału wapniowego, doustne suplementy żelaza i wapnia, leki przeciwparkinsonowskie, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwwymiotne lub psychostymulanty)
- Stosowanie leków wpływających na motorykę jelit (Lubiproston, Elobiksybat, PEG lub leki prosekrecyjne) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, układu krwiotwórczego, neurologiczne lub psychiatryczne
- Ciaża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linaklotyd 72
Grupa A - Linaklotyd 72 mcg
|
Linaklotyd 72 mikrogramy będą podawane w grupie A
|
|
Eksperymentalny: Linaklotyd 145
Grupa B - Linaklotyd 145 mcg
|
Linaklotyd 145 mikrogramów będzie podawany w grupie B
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa C - Placebo
|
Placebo będzie podawane w Grupie C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi w postaci całkowicie spontanicznego wypróżnienia (CSBM) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występują 3 lub więcej całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM) tygodniowo, z co najmniej 1 dodatkowym CSBM tygodniowo w porównaniu z wartością wyjściową, przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Pacjent będzie prowadził dziennik wypróżnień, z którego pozyskiwane będą dane, a na tej podstawie oceniany będzie wskaźnik odpowiedzi w postaci CSBM.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w tygodniowej częstości spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia zmiana w tygodniowej liczbie spontanicznych wypróżnień (SBM) po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Średnia zmiana w częstości CSBM
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia zmiana w tygodniowej liczbie całkowicie samoistnych wypróżnień (CSBM) po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w tygodniowej konsystencji stolca mierzone za pomocą Skali Konsystencji Stolca Bristolu (BSFS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w tygodniowej konsystencji stolca od wartości wyjściowej przy użyciu Bristolskiej Skali Formy Stolca (BSFS).
Skala składa się z różnych form stolca od typu 1 do typu 7. (Typ 1- oddzielne twarde grudki, jak orzechy i trudne do wydalenia, Typ 2- kształt kiełbasy, ale grudkowaty, Typ 3- jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, Typ 4- jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki, Typ 5- miękkie grudki z wyraźnymi krawędziami, Typ 6- puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, Typ 7- wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana średniego tygodniowego wyniku wzdęć
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana średniego tygodniowego wyniku wzdęć od punktu wyjściowego do 8. tygodnia w 5-stopniowej skali Likerta. Wzdęcia oznaczają subiektywne uczucie pełności brzucha lub wzdęcia zgłaszane przez pacjenta. Wynik wzdęć jest oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy rezultat). |
8 tygodni
|
|
Zmiana w tygodniowym wyniku parcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana tygodniowego wyniku wysiłku od wartości wyjściowej do 8. tygodnia będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy rezultat)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana tygodniowego wyniku bólu lub dyskomfortu brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w tygodniowym wyniku bólu lub dyskomfortu brzucha od punktu wyjściowego do 8. tygodnia będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika satysfakcji związanej z defekacją
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Satysfakcja związana z defekacją będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali satysfakcji defekacyjnej (skala Likerta, od 1 do 5, niższy wynik oznacza gorszy wynik) i zmiana będzie porównywana między wartością wyjściową a wartością z 8. tygodnia.
|
8 tygodni
|
|
Zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Zgłaszane przez pacjentów niepożądane zdarzenia związane z leczeniem linaklotydem będą dokumentowane zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (stopniowanie CTCAE).
|
Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
|
Zrównoważony charakter efektów leczenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia (od tygodnia 9 do tygodnia 10)
|
Zrównoważony charakter efektów leczenia: Zrównoważony charakter będzie definiowany jako utrzymanie poprawionych wyników objawów podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji bez leku po 8. tygodniu na poziomach, które nie są statystycznie istotnie gorsze niż wartości na koniec leczenia i pozostają nie gorsze niż wartości wyjściowe. Te wyniki objawów obejmują tygodniową częstotliwość spontanicznych wypróżnień (SBM) i kompletnych spontanicznych wypróżnień (CSBM), konsystencję stolca mierzoną za pomocą skali Bristol Stool Form (BSFS, od typu 1 do 7), wyniki objawów brzusznych, w tym wynik wzdęć, wynik parcia, wyniki bólu lub dyskomfortu brzusznego przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), wynik satysfakcji związanej z defekacją przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 do 5, niższy wynik oznacza gorszy wynik) itp. |
2-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia (od tygodnia 9 do tygodnia 10)
|
|
Potencjalny nawrót objawów
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres obserwacji po odstawieniu leku (od tygodnia-9 do tygodnia-10)
|
Nawrót objawów: Nawrót będzie definiowany jako pogorszenie pomiarów objawów przekraczające poziomy wyjściowe podczas okresu obserwacji bez leku. Te wyniki objawów obejmują tygodniową częstotliwość spontanicznych wypróżnień (SBM) i całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM), konsystencję stolca mierzoną za pomocą skali Bristol Stool Form (BSFS, od typu 1 do 7), wyniki objawów brzusznych, w tym wynik wzdęć, wynik parcia, wyniki bólu brzucha lub dyskomfortu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), wynik satysfakcji związanej z wypróżnianiem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5, niższy wynik oznacza gorszy wynik) itp. |
2-tygodniowy okres obserwacji po odstawieniu leku (od tygodnia-9 do tygodnia-10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-DMC/2025/261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .