"Eficacia y seguridad de la linaclotida en el estreñimiento crónico" (LIN-CC-BD)
"Eficacia y seguridad de la linaclotida en el estreñimiento crónico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos"
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de Linaclotide en la mejora de la función intestinal y los resultados reportados por los pacientes entre pacientes bangladesíes con estreñimiento crónico durante 8 semanas, junto con un período adicional de seguimiento sin medicación de 2 semanas. La pregunta principal que pretende responder es: "¿Mejora la Linaclotide en dosis de 72 microgramos o 145 microgramos una vez al día la función intestinal y los resultados reportados por los pacientes en comparación con placebo en pacientes bangladesíes con estreñimiento crónico durante un período de tratamiento de 8 semanas?"
Procedimiento del estudio:
Del departamento ambulatorio de Gastroenterología del Dhaka Medical College, se seleccionará un total de 90 pacientes adultos diagnosticados con estreñimiento idiopático crónico (EIC) o síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (SII-E) según los criterios ROME-IV, después de una evaluación basal que incluye historia clínica, examen físico, pruebas de laboratorio y colonoscopia. Antes de la inscripción, los participantes elegibles realizarán un diario de deposiciones basal de 1 semana que incluirá datos iniciales de la gravedad de los síntomas abdominales reportados por el paciente (movimiento intestinal, frecuencia de deposiciones, hinchazón, dolor o molestia abdominal y puntuación de satisfacción defecatoria). Se excluirán del estudio los pacientes que reporten más de 3 deposiciones espontáneas (DE) durante el período basal de inclusión. Finalmente, se inscribirán 90 pacientes como participantes, que serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: Grupo A (Linaclotide 72 mcg una vez al día), Grupo B (Linaclotide 145 mcg una vez al día) y Grupo C (Placebo una vez al día). El período de tratamiento comenzará en la visita de aleatorización (día 0) y continuará durante 8 semanas. Todos los participantes recibirán fármacos de apariencia idéntica (72 mcg, 145 mcg o placebo) 30 minutos antes del desayuno y se les pedirá que mantengan consejos dietéticos y de estilo de vida estándar, incluido un mayor consumo de dieta alta en fibra y líquidos durante todo el estudio. Los pacientes registrarán en su diario de deposiciones diario las deposiciones espontáneas (DE) y las deposiciones espontáneas completas (DEC), la consistencia de las heces utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS), la gravedad de los síntomas abdominales mediante una escala Likert de 5 puntos, el uso de medicación de rescate después de 3 días de estreñimiento absoluto y eventos adversos como diarrea. Se les hará un seguimiento en la semana 4, la semana 8 y después de un período de retirada sin medicación de 2 semanas en la semana 10, con revisión del diario de deposiciones y evaluaciones de seguridad. Todo el estudio será supervisado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) del Dhaka Medical College.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Número de teléfono: +8801753085062
- Correo electrónico: msreehan85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
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Contacto:
- Md Mehedi Shahriar
- Número de teléfono: +8801753085062
- Correo electrónico: msreehan85@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-70 años)
- Pacientes diagnosticados con CIC o SII-E según los criterios de Roma IV
- Sin hallazgos anormales en la colonoscopia realizada en el último año
- Pacientes que pueden leer y están dispuestos a completar un diario intestinal diario y seguir los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Características clínicas sugestivas de enfermedad orgánica (anemia, pérdida de peso inexplicable, sangrado rectal, antecedentes familiares de malignidad)
- Estreñimiento secundario debido a causas estructurales, metabólicas o neurológicas (EII, cáncer colorrectal, hipotiroidismo, hipercalcemia, DM, enfermedad de Parkinson)
- Antecedentes de obstrucción intestinal o inicio reciente
- Antecedentes de cirugía gástrica, intestinal y colorrectal (excepto apendicectomía o hemorroidectomía)
- Pacientes que actualmente sufren estreñimiento inducido por medicamentos (opioides, fármacos anticolinérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, suplementos de hierro y calcio por vía oral, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos, antieméticos o psicostimulantes)
- Uso de medicamentos que afectan la motilidad intestinal (Lubiprostona, Elobixibat, PEG o agentes prosecretores) en las 2 semanas previas a la inscripción
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica, neurológica o psiquiátrica grave
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linaclótido 72
Grupo A - Linaclotida 72 mcg
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Se administrará linaclotida 72 microgramos en el Grupo A
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Experimental: Linaclotide 145
Grupo B - Linaclotida 145 mcg
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Linaclotide 145 microgramos se administrará en el Grupo B
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo C - Placebo
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El placebo se administrará en el Grupo C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respondedores con deposición intestinal espontánea completa (CSBM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta de evacuación intestinal espontánea completa (CSBM) se define como la proporción de pacientes que logran 3 o más evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) por semana, con un aumento de 1 o más CSBM por semana desde el valor basal durante al menos 6 de las semanas de tratamiento.
El paciente mantendrá un diario de deposiciones diario del que se obtendrán los datos y se evaluará la tasa de respuesta de CSBM.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la frecuencia semanal de SBM
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en el número de deposiciones espontáneas (SBM) semanales tras 8 semanas desde el inicio.
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8 semanas
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Cambio medio en la frecuencia de las deposiciones espontáneas completas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en las deposiciones completas espontáneas (CSBM) semanales después de 8 semanas desde el inicio
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8 semanas
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Cambios en la consistencia semanal de las heces medida mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la consistencia semanal de las heces desde el inicio utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS).
La escala consta de varias formas de heces desde el tipo 1 al tipo 7. (Tipo 1: bultos duros separados, como nueces y difíciles de expulsar; Tipo 2: con forma de salchicha pero grumosa; Tipo 3: como una salchicha pero con grietas en la superficie; Tipo 4: como una salchicha o serpiente, suave y lisa; Tipo 5: bultos suaves con bordes definidos; Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces pastosas; Tipo 7: acuosas, sin piezas sólidas, completamente líquidas).
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8 semanas
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Cambio en la puntuación media semanal de hinchazón
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación media semanal de hinchazón desde la línea base hasta la semana 8 utilizando una escala Likert de 5 puntos. Hinchazón significa sensación subjetiva de plenitud o distensión abdominal informada por el paciente. La puntuación de hinchazón se evalúa en una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5, una puntuación más alta significa un peor resultado). |
8 semanas
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Cambio en la puntuación semanal de esfuerzo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la puntuación semanal de esfuerzo desde el inicio hasta la semana 8 se medirá utilizando una escala de Likert de 5 puntos (de 1 a 5, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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8 semanas
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Cambio en la puntuación semanal de dolor o malestar abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la puntuación semanal de dolor o malestar abdominal desde la línea base hasta la semana 8 se medirá utilizando la escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de satisfacción relacionada con la defecación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La puntuación de satisfacción relacionada con la defecación se medirá utilizando una escala de satisfacción defecatoria de 5 puntos (escala Likert, del 1 al 5, una puntuación más baja significa un peor resultado) y se comparará el cambio entre el valor basal y el valor de la semana 8.
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8 semanas
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Eventos adversos notificados por el paciente
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 10 semanas
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Los eventos adversos notificados por los pacientes asociados con el tratamiento con Linaclotide se documentarán según los criterios de terminología común para eventos adversos (gradación CTCAE).
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de 10 semanas
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Sostenibilidad de los efectos del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas de período de seguimiento libre de fármacos (desde la semana 9 hasta la semana 10)
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Sostenibilidad de los efectos del tratamiento: La sostenibilidad se definirá como el mantenimiento de las puntuaciones de síntomas mejoradas durante el periodo de seguimiento de 2 semanas sin medicación después de la semana 8, a niveles que no sean estadísticamente significativamente peores que los valores al final del tratamiento y que permanezcan no peores que los valores basales. Estas puntuaciones de síntomas incluyen la frecuencia semanal de deposiciones espontáneas (SBM) y deposiciones espontáneas completas (CSBM), la consistencia de las heces medida por la escala de Bristol (BSFS, del tipo 1 al 7), las puntuaciones de síntomas abdominales que incluyen la puntuación de hinchazón, la puntuación de esfuerzo, las puntuaciones de dolor o malestar abdominal utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 a 5, una puntuación más alta significa un peor resultado), la puntuación de satisfacción relacionada con la defecación utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 a 5, una puntuación más baja significa un peor resultado), etc. |
2 semanas de período de seguimiento libre de fármacos (desde la semana 9 hasta la semana 10)
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Posible rebote de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas de período de seguimiento sin fármaco (desde la semana 9 hasta la semana 10)
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Rebote de los síntomas: Se definirá rebote como el empeoramiento de las medidas de los síntomas más allá de los niveles basales durante el periodo de seguimiento sin medicación. Estas puntuaciones de síntomas incluyen la frecuencia semanal de evacuaciones espontáneas (SBM) y evacuaciones espontáneas completas (CSBM), la consistencia de las heces medida por la escala de Bristol (BSFS, del tipo 1 al 7), las puntuaciones de síntomas abdominales que incluyen puntuación de hinchazón, puntuación de esfuerzo, puntuaciones de dolor o malestar abdominal utilizando una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5, una puntuación más alta significa peor resultado), puntuación de satisfacción relacionada con la defecación utilizando una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5, una puntuación más baja significa peor resultado), etc. |
2 semanas de período de seguimiento sin fármaco (desde la semana 9 hasta la semana 10)
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IRB-DMC/2025/261
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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