"Effectiviteit en Veiligheid van Linaclotide bij Chronische Constipatie" (LIN-CC-BD)
"Effectiviteit en veiligheid van linaclotide bij chronische constipatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie"
Doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses Linaclotide te evalueren bij het verbeteren van de darmfunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten onder Bengaalse patiënten met chronische constipatie gedurende 8 weken, met een aanvullende korte geneesmiddelvrije follow-upperiode van 2 weken. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is: "Verbetert Linaclotide in doses van 72 microgram of 145 microgram eenmaal daags de darmfunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten in vergelijking met placebo bij Bengaalse patiënten met chronische constipatie gedurende een behandelperiode van 8 weken?"
Studieprocedure:
Uit de polikliniek van Gastro-enterologie van het Dhaka Medical College zullen in totaal 90 volwassen patiënten die zijn gediagnosticeerd met chronische idiopathische constipatie (CIC) of prikkelbare darmsyndroom met overheersende constipatie (IBS-C) volgens de ROME-IV-criteria worden geselecteerd na een baseline-evaluatie, inclusief klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en colonoscopie. Voor inschrijving zullen in aanmerking komende deelnemers een 1-weekse baseline-stoelgangdagboek ondergaan, dat basisgegevens zal bevatten van door de patiënt gerapporteerde ernst van buiksymptomen (stoelgang, stoelgangfrequentie, opgeblazen gevoel, buikpijn of ongemak en defecatie-tevredenheidsscore). Patiënten die meer dan 3 SBMs rapporteren tijdens de baseline-inloopperiode worden uitgesloten van de studie. Uiteindelijk zullen in totaal 90 patiënten worden ingeschreven als deelnemers, die willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: Groep A (Linaclotide 72 mcg eenmaal daags), Groep B (Linaclotide 145 mcg eenmaal daags) en Groep C (Placebo eenmaal daags). De behandelperiode begint vanaf het randomisatiebezoek (dag 0) en wordt voortgezet gedurende 8 weken. Alle deelnemers zullen identiek uitziende geneesmiddelen (72 mcg, 145 mcg of placebo) 30 minuten voor het ontbijt ontvangen en wordt gevraagd om standaard voedings- en levensstijladviezen te volgen, waaronder verhoogde inname van vezelrijk voedsel en vocht gedurende de hele studie. Patiënten zullen spontane stoelgang (SBM) en volledig spontane stoelgang (CSBM) registreren, stoelgangconsistentie met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS), ernst van buiksymptomen op een 5-punts Likert-schaal, gebruik van reddingsmedicatie na 3 dagen van absolute constipatie en bijwerkingen zoals diarree in hun dagelijkse stoelgangdagboek. Ze worden opgevolgd op week 4, week 8 en na een geneesmiddelvrije terugtrekkingsperiode van 2 weken op week 10 met beoordeling van het stoelgangdagboek en veiligheidsbeoordelingen. De gehele studie wordt gemonitord door de Data Safety Monitoring Board (DSMB) van het Dhaka Medical College.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Telefoonnummer: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
Contact:
- Md Mehedi Shahriar
- Telefoonnummer: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-70 jaar)
- Patiënten gediagnosticeerd met CIC of IBS-C op basis van Rome IV-criteria
- Geen afwijkende bevindingen bij colonoscopie uitgevoerd in het afgelopen jaar
- Patiënten die kunnen lezen en bereid zijn een dagelijks stoelgangdagboek bij te houden en de studieprocedures te volgen
Exclusiecriteria:
- Klinische kenmerken die wijzen op organische ziekte (bloedarmoede, onverklaard gewichtsverlies, rectale bloeding, familiegeschiedenis van maligniteit)
- Secundaire obstipatie door structurele, metabole of neurologische oorzaken (IBD, colorectale kanker, hypothyreoïdie, hypercalciëmie, DM, ziekte van Parkinson)
- Geschiedenis van of nieuw ontstane darmobstructie
- Eerdere geschiedenis van maag-, dunne darm- en colorectale chirurgie (behalve appendectomie of hemorroïdectomie)
- Patiënten die momenteel last hebben van door medicatie geïnduceerde obstipatie (opioïden, anticholinergica, calciumantagonisten, orale ijzer- en calciumsupplementen, anti-Parkinsonmedicatie, antipsychotica, anti-emetica of psychostimulantia)
- Gebruik van medicatie die de darmmotiliteit beïnvloedt (Lubiprostone, Elobixibat, PEG of prosecretoire middelen) binnen 2 weken voor inschrijving
- Ernstige cardiovasculaire, respiratoire, renale, GI-, hepatische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Zwangerschap of lactatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linaclotide 72
Groep A - Linaclotide 72 mcg
|
Linaclotide 72 microgram zal worden toegediend in Groep A
|
|
Experimenteel: Linaclotide 145
Groep B - Linaclotide 145 mcg
|
Linaclotide 145 microgram wordt gegeven in Groep B
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep C - Placebo
|
Placebo wordt toegediend in Groep C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage voor Complete Spontane Stoelgang (CSBM)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De responsfrequentie voor volledig spontane stoelgang (CSBM) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat 3 of meer volledig spontane stoelgangen (CSBM) per week bereikt, met een toename van 1 of meer CSBM per week ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende ten minste 6 van de behandelingsweken.
De patiënt zal een dagelijks stoelgangdagboek bijhouden waaruit gegevens worden verkregen en de CSBM-responsfrequentie zal worden beoordeeld.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in wekelijkse SBM-frequentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde verandering in wekelijkse spontane stoelgang (SBM) na 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
8 weken
|
|
Gemiddelde verandering in CSBM-frequentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde verandering in wekelijkse Complete Spontane Stoelgang (CSBM) na 8 weken ten opzichte van baseline
|
8 weken
|
|
Veranderingen in wekelijkse stoelgangconsistentie gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in wekelijkse stoelgangconsistentie ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de Bristol Stool Form Scale (BSFS).
De schaal bestaat uit verschillende stoelgangvormen van type 1 tot type 7. (Type 1 - afzonderlijke harde klonten, zoals noten en moeilijk uit te scheiden, Type 2 - worstvormig maar klonterig, Type 3 - als een worst maar met scheuren op het oppervlak, Type 4 - als een worst of slang, glad en zacht, Type 5 - zachte klonten met duidelijke randen, Type 6 - pluizige stukken met rafelige randen, een brijige stoelgang, Type 7 - waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar).
|
8 weken
|
|
Verandering in gemiddelde wekelijkse opgeblazenheidsscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gemiddelde wekelijkse opgeblazenheidsscore van baseline tot week 8 met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Opgeblazenheid betekent subjectieve buikvolheid of uitzetting gerapporteerd door de patiënt. Opgeblazenheidsscore wordt geëvalueerd op een 5-punts Likert-schaal (van 1 tot 5, een hogere score betekent een slechtere uitkomst) |
8 weken
|
|
Verandering in wekelijkse persscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in wekelijkse persscore van baseline tot week 8 wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal (van 1 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent)
|
8 weken
|
|
Verandering in wekelijkse buikpijn- of ongemakscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in de wekelijkse buikpijn- of ongemakscore van baseline tot week 8 wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (van 1 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent)
|
8 weken
|
|
Verandering in tevredenheidsscore gerelateerd aan defecatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tevredenheidsscore met betrekking tot defecatie wordt gemeten met behulp van een 5-punts defecatoire tevredenheidsscore (Likert-schaal, van 1 tot 5, een lagere score betekent een slechtere uitkomst) en de verandering wordt vergeleken tussen de baselinewaarde en de week-8 waarde.
|
8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 10 weken
|
Patiënt-gerapporteerde bijwerkingen geassocieerd met Linaclotide-behandeling zullen worden gedocumenteerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE-gradering).
|
Gedurende de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Duurzaamheid van behandeleffecten
Tijdsspanne: 2 weken follow-upperiode zonder medicatie (van week-9 tot week-10)
|
Duurzaamheid van behandelingsresultaten: Duurzaamheid wordt gedefinieerd als het behoud van verbeterde symptoomscores tijdens de 2 weken durende medicatievrije follow-upperiode na week 8 op niveaus die statistisch niet significant slechter zijn dan de waarden aan het einde van de behandeling en niet slechter blijven dan de uitgangswaarden. Deze symptoomscores omvatten wekelijkse spontane stoelgang (SBM) en volledige spontane stoelgang (CSBM) frequentie, consistentie van ontlasting gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS, van type 1 tot 7), buiksymptoomscores waaronder opgeblazen gevoel score, persscore, buikpijn of ongemak scores met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 tot 5, hogere score betekent slechtere uitkomst), tevredenheidsscore gerelateerd aan defecatie met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 tot 5, lagere score betekent slechtere uitkomst) etc. |
2 weken follow-upperiode zonder medicatie (van week-9 tot week-10)
|
|
Mogelijke terugkeer van symptomen
Tijdsspanne: 2 weken geneesmiddelvrije follow-upperiode (van week 9 tot week 10)
|
Terugkeer van symptomen: Terugkeer wordt gedefinieerd als verslechtering van symptoommetingen voorbij het uitgangsniveau tijdens de geneesmiddelvrije follow-upperiode. Deze symptoomscores omvatten wekelijkse spontane stoelgang (SBM) en volledige spontane stoelgang (CSBM) frequentie, stoelgangconsistentie gemeten met de Bristol Stool Form-schaal (BSFS, van type 1 tot 7), buiksymptoomscores inclusief opgeblazen gevoel score, persscore, buikpijn of ongemak scores met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5, hogere score betekent slechtere uitkomst), tevredenheidsscore gerelateerd aan defecatie met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5, lagere score betekent slechtere uitkomst) etc. |
2 weken geneesmiddelvrije follow-upperiode (van week 9 tot week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-DMC/2025/261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .