"利那洛肽治疗慢性便秘的疗效与安全性" (LIN-CC-BD)
“利那洛肽治疗慢性便秘的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究”
本研究旨在评估两种不同剂量利那洛肽在改善孟加拉国慢性便秘患者肠道功能和患者报告结局方面的疗效和安全性，治疗期为8周，并附加2周的无药物随访期。 研究主要拟回答的问题是：“与安慰剂相比，每日一次72微克或145微克剂量的利那洛肽，在8周治疗期内是否能改善孟加拉国慢性便秘患者的肠道功能和患者报告结局？”
研究流程：
从达卡医学院胃肠科门诊部，将根据临床病史、体格检查、实验室检查和结肠镜检查等基线评估，共筛选90名根据ROME-IV标准诊断为慢性特发性便秘（CIC）或便秘型肠易激综合征（IBS-C）的成年患者。 在入组前，符合条件的参与者将进行为期1周的基线排便日记记录，内容包括患者报告的腹部症状严重程度基线数据（排便情况、排便频率、腹胀、腹痛或不适以及排便满意度评分）。 基线磨合期内报告超过3次自发排便（SBM）的患者将被排除在研究之外。 最终，共90名患者将作为参与者入组，并随机分配至以下三组之一：A组（每日一次利那洛肽72微克）、B组（每日一次利那洛肽145微克）和C组（每日一次安慰剂）。 治疗期将从随机化访视（第0天）开始，持续8周。 所有参与者将在早餐前30分钟服用外观相同的药物（72微克、145微克或安慰剂），并要求在整个研究期间遵循标准饮食和生活方式建议，包括增加高纤维饮食和液体摄入。 患者将在每日排便日记中记录自发排便（SBM）和完全自发排便（CSBM）、使用布里斯托大便形态量表（BSFS）评估大便性状、通过5点李克特量表评估腹部症状严重程度、绝对便秘3天后使用救援药物的情况以及腹泻等不良事件。 他们将在第4周、第8周以及2周无药物停药期后的第10周进行随访，期间将审查排便日记并进行安全性评估。 整个研究将由达卡医学院的数据安全监测委员会（DSMB）监督。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- 电话号码：+8801753085062
- 邮箱：msreehan85@gmail.com
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- Dhaka Medical College
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接触：
- Md Mehedi Shahriar
- 电话号码：+8801753085062
- 邮箱：msreehan85@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（18-70岁）
- 根据罗马IV标准诊断为慢性特发性便秘或便秘型肠易激综合征的患者
- 过去1年内进行的结肠镜检查无异常发现
- 能够阅读并愿意完成每日排便日记并遵守研究程序的患者
排除标准：
- 提示器质性疾病的临床特征（贫血、不明原因体重减轻、直肠出血、恶性肿瘤家族史）
- 因结构性、代谢性或神经性原因导致的继发性便秘（炎症性肠病、结直肠癌、甲状腺功能减退、高钙血症、糖尿病、帕金森病）
- 有或新发肠梗阻病史
- 既往有胃、小肠和结直肠手术史（阑尾切除术或痔切除术除外）
- 目前患有药物引起的便秘的患者（阿片类药物、抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、口服铁剂和钙补充剂、抗帕金森病药物、抗精神病药物、止吐药或精神兴奋药物）
- 入组前2周内使用过影响肠道动力的药物（鲁比前列酮、依洛昔巴特、聚乙二醇或促分泌剂）
- 严重的心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、肝脏、血液系统、神经系统或精神疾病
- 妊娠或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利那洛肽 72
A组 - 利那洛肽 72 微克
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A组将给予利那洛肽72微克
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实验性的：利那洛肽 145
B组 - 利那洛肽 145 微克
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Linaclotide 145 微克将在 B 组中给予
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安慰剂比较：安慰剂
C组 - 安慰剂
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C组将给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全自发性排便（CSBM）应答者率
大体时间：8周
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完全自发排便（CSBM）应答率定义为：在治疗期间至少6周内，每周达到3次或以上完全自发排便（CSBM），且与基线相比每周增加1次或以上CSBM的患者比例。
患者需每日记录排便日记，数据将从中获取，并评估CSBM应答率。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周SBM频率的平均变化
大体时间：8周
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与基线相比，8周后每周自发性排便（SBM）的平均变化。
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8周
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平均完全自发排便频率变化
大体时间：8周
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8周后每周完全自发排便（CSBM）相对于基线的平均变化
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8周
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通过布里斯托大便形态量表（BSFS）测量的每周大便稠度变化
大体时间：8周
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通过布里斯托大便形态量表（BSFS）评估每周大便形态相对于基线的变化。
该量表包含从1型到7型的不同大便形态。（1型-分离的硬块，如坚果状且难以排出，2型-香肠状但有硬块，3型-香肠状但表面有裂纹，4型-香肠或蛇状，光滑柔软，5型-软块状，边缘清晰，6型-絮状碎片，边缘不整，糊状大便，7型-水样，无固体碎片，完全液体）。
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8周
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平均每周腹胀评分变化
大体时间：8周
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使用5点李克特量表，从基线到第8周的平均每周腹胀评分变化。 腹胀指患者报告的主观腹部饱胀或膨胀感。 腹胀评分采用5点李克特量表评估（从1到5，分数越高表示结果越差） |
8周
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每周排便费力评分变化
大体时间：8周
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从基线至第8周，每周排便费力评分的变化将采用5点李克特量表进行测量（评分范围为1至5，分数越高表示结果越差）
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8周
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每周腹痛或不适评分的变化
大体时间：8周
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使用5点李克特量表（从1到5，分数越高表示结果越差）测量从基线到第8周的每周腹痛或不适评分变化
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8周
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与排便相关的满意度评分变化
大体时间：8周
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排便相关满意度评分将采用5分制排便满意度评分（李克特量表，1至5分，分数越低表示结果越差）进行测量，并将基线值与第8周数值之间的变化进行比较。
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8周
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患者报告的不良事件
大体时间：研究完成期间，平均10周
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与利那洛肽治疗相关的患者报告不良事件将按照不良事件通用术语标准（CTCAE分级）进行记录。
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研究完成期间，平均10周
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治疗效果的持续性
大体时间：2周药物洗脱随访期（第9周至第10周）
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治疗效果的可持续性： 可持续性将定义为在第8周治疗后为期2周的无药物随访期内，改善的症状评分得以维持，其水平在统计学上不显著劣于治疗结束时的数值，且不劣于基线水平。 这些症状评分包括每周自发排便（SBM）和完全自发排便（CSBM）频率、通过布里斯托大便形态量表（BSFS，从1型到7型）测量的大便稠度、腹部症状评分（包括腹胀评分、排便费力评分、使用5点李克特量表（1到5分，分数越高表示结果越差）的腹痛或不适评分）、使用5点李克特量表（1到5分，分数越低表示结果越差）的排便相关满意度评分等。 |
2周药物洗脱随访期（第9周至第10周）
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潜在的症状反弹
大体时间：2周无药物随访期（从第9周至第10周）
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症状反弹： 反弹定义为在停药随访期间症状测量指标恶化至超过基线水平。 这些症状评分包括每周自发排便（SBM）和完全自发排便（CSBM）频率、通过布里斯托大便形态量表（BSFS，从1型到7型）测量的大便稠度、腹部症状评分包括腹胀评分、排便费力评分、使用5点李克特量表（1到5分，分数越高结果越差）的腹痛或不适评分、使用5点李克特量表（1到5分，分数越低结果越差）的排便相关满意度评分等。 |
2周无药物随访期（从第9周至第10周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-DMC/2025/261
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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