"Efficacité et sécurité du linaclotide dans la constipation chronique" (LIN-CC-BD)
"Efficacité et tolérance du linaclotide dans la constipation chronique : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles"
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de linaclotide pour améliorer la fonction intestinale et les résultats rapportés par les patients parmi les patients bangladais souffrant de constipation chronique pendant 8 semaines, avec une période supplémentaire de suivi sans médicament de 2 semaines. La principale question qu'elle vise à répondre est : « Le linaclotide à des doses de 72 microgrammes ou 145 microgrammes une fois par jour améliore-t-il la fonction intestinale et les résultats rapportés par les patients par rapport au placebo chez les patients bangladais souffrant de constipation chronique sur une période de traitement de 8 semaines ? »
Procédure de l'étude :
Du service de consultation externe de gastroentérologie du Dhaka Medical College, un total de 90 patients adultes diagnostiqués avec une constipation idiopathique chronique (CIC) ou un syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C) selon les critères ROME-IV seront sélectionnés après une évaluation de base incluant l'histoire clinique, l'examen physique, les tests de laboratoire et la coloscopie. Avant l'inclusion, les participants éligibles subiront un journal des selles de base d'une semaine qui inclura les données de base sur la gravité des symptômes abdominaux rapportés par le patient (mouvements intestinaux, fréquence des selles, ballonnements, douleur ou inconfort abdominal et score de satisfaction défécatoire). Les patients rapportant plus de 3 selles spontanées (SBM) pendant la période de base d'inclusion seront exclus de l'étude. Finalement, un total de 90 patients seront inscrits en tant que participants et seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes : Groupe A (linaclotide 72 mcg une fois par jour), Groupe B (linaclotide 145 mcg une fois par jour) et Groupe C (placebo une fois par jour). La période de traitement commencera à la visite de randomisation (jour 0) et se poursuivra pendant 8 semaines. Tous les participants recevront des médicaments d'apparence identique (72 mcg, 145 mcg ou placebo) 30 minutes avant le petit-déjeuner et il leur sera demandé de suivre des conseils diététiques et de mode de vie standards, notamment une augmentation de la consommation d'aliments riches en fibres et de liquides tout au long de l'étude. Les patients enregistreront les selles spontanées (SBM) et les selles spontanées complètes (CSBM), la consistance des selles à l'aide de l'échelle de Bristol (BSFS), la gravité des symptômes abdominaux sur une échelle de Likert en 5 points, l'utilisation de médicaments de secours après 3 jours de constipation absolue et les événements indésirables tels que la diarrhée dans leur journal quotidien des selles. Ils seront suivis à la semaine 4, à la semaine 8 et après une période de sevrage sans médicament de 2 semaines à la semaine 10, avec examen du journal des selles et évaluations de sécurité. L'ensemble de l'étude sera supervisé par le Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) du Dhaka Medical College.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Dhaka Medical College
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Contact:
- Md Mehedi Shahriar
- Numéro de téléphone: +8801753085062
- E-mail: msreehan85@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (18-70 ans)
- Patients diagnostiqués avec une CIC ou un SII-C selon les critères de Rome IV
- Aucune anomalie détectée lors d'une coloscopie réalisée au cours de la dernière année
- Patients capables de lire et disposés à remplir un journal intestinal quotidien et à suivre les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Signes cliniques évoquant une maladie organique (anémie, perte de poids inexpliquée, saignement rectal, antécédents familiaux de cancer)
- Constipation secondaire due à des causes structurelles, métaboliques ou neurologiques (MICI, cancer colorectal, hypothyroïdie, hypercalcémie, diabète, maladie de Parkinson)
- Antécédents ou début récent d'obstruction intestinale
- Antécédents de chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou colorectal (sauf appendicectomie ou hémorroïdectomie)
- Patients souffrant actuellement de constipation induite par des médicaments (opioïdes, anticholinergiques, inhibiteurs calciques, suppléments oraux de fer et de calcium, médicaments anti-parkinsoniens, antipsychotiques, antiémétiques ou psychostimulants)
- Utilisation de médicaments affectant la motilité intestinale (Lubiprostone, Elobixibat, PEG ou agents prosecretoires) dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Maladie grave cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale, hépatique, hématologique, neurologique ou psychiatrique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Linaclotide 72
Groupe A - Linaclotide 72 mcg
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Le linaclotide 72 microgrammes sera administré dans le groupe A
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Expérimental: Linaclotide 145
Groupe B - Linaclotide 145 mcg
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Linaclotide 145 microgrammes sera administré dans le Groupe B
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe C - Placebo
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Le placebo sera administré dans le groupe C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs aux selles complètes spontanées (CSBM)
Délai: 8 semaines
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Le taux de réponse en matière de selles spontanées complètes (CSBM) est défini comme la proportion de patients atteignant 3 selles spontanées complètes (CSBM) ou plus par semaine, avec une augmentation d'au moins 1 CSBM par semaine par rapport à la valeur de base, pendant au moins 6 des semaines de traitement.
Le patient tiendra un journal quotidien des selles, à partir duquel les données seront obtenues et le taux de réponse CSBM sera évalué.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification moyenne de la fréquence hebdomadaire des SBM
Délai: 8 semaines
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Variation moyenne du nombre de selles spontanées (SBM) hebdomadaires après 8 semaines par rapport à la valeur initiale.
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8 semaines
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Variation moyenne de la fréquence des selles complètes
Délai: 8 semaines
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Variation moyenne du nombre hebdomadaire de selles spontanées complètes (CSBM) après 8 semaines par rapport à la valeur initiale
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8 semaines
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Évolution de la consistance hebdomadaire des selles mesurée par l'échelle de Bristol (BSFS)
Délai: 8 semaines
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Changement de la consistance hebdomadaire des selles par rapport à la valeur de base selon l'échelle de Bristol (BSFS).
L'échelle comprend différentes formes de selles allant du type 1 au type 7. (Type 1 - morceaux durs séparés, comme des noix, difficiles à évacuer, Type 2 - en forme de saucisse mais grumeleux, Type 3 - comme une saucisse mais avec des fissures en surface, Type 4 - comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou, Type 5 - amas mous aux bords nets, Type 6 - morceaux floconneux aux bords déchiquetés, selles pâteuses, Type 7 - aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquide).
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8 semaines
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Variation du score moyen hebdomadaire de ballonnement
Délai: 8 semaines
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Changement du score moyen hebdomadaire de ballonnement de la valeur initiale à la semaine 8 en utilisant une échelle de Likert à 5 points. Ballonnement signifie une sensation subjective de plénitude ou de distension abdominale rapportée par le patient. Le score de ballonnement est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (de 1 à 5, un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable) |
8 semaines
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Changement du score de forçage hebdomadaire
Délai: 8 semaines
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La variation du score hebdomadaire d'effort de défécation entre la valeur initiale et la semaine 8 sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (de 1 à 5, un score plus élevé indique un résultat moins favorable)
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8 semaines
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Changement du score hebdomadaire de douleur ou d'inconfort abdominal
Délai: 8 semaines
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Le changement du score hebdomadaire de douleur ou d'inconfort abdominal par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8 sera mesuré à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points (de 1 à 5, un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable)
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8 semaines
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Changement du score de satisfaction lié à la défécation
Délai: 8 semaines
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Le score de satisfaction lié à la défécation sera mesuré à l'aide d'un score de satisfaction défécatoire sur 5 points (échelle de Likert, de 1 à 5, un score plus bas indiquant un résultat plus mauvais) et le changement sera comparé entre la valeur de référence et la valeur à la semaine 8.
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8 semaines
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Événements indésirables rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 semaines
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Les événements indésirables rapportés par les patients associés au traitement par le Linaclotide seront documentés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (gradation CTCAE).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 semaines
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Durabilité des effets du traitement
Délai: 2 semaines de période de suivi sans médicament (de la semaine 9 à la semaine 10)
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Durabilité des effets du traitement : La durabilité sera définie comme le maintien des scores de symptômes améliorés pendant la période de suivi de 2 semaines sans médicament après la semaine 8, à des niveaux qui ne sont pas statistiquement significativement pires que les valeurs de fin de traitement et qui restent pas pires que les valeurs initiales. Ces scores de symptômes incluent la fréquence hebdomadaire des selles spontanées (SBM) et des selles spontanées complètes (CSBM), la consistance des selles mesurée par l'échelle de Bristol (BSFS, de type 1 à 7), les scores de symptômes abdominaux incluant le score de ballonnement, le score d'effort, les scores de douleur ou d'inconfort abdominal utilisant l'échelle de Likert à 5 points (1 à 5, un score plus élevé signifie un résultat pire), le score de satisfaction lié à la défécation utilisant l'échelle de Likert à 5 points (1 à 5, un score plus bas signifie un résultat pire), etc. |
2 semaines de période de suivi sans médicament (de la semaine 9 à la semaine 10)
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Risque de réapparition des symptômes
Délai: 2 semaines de période de suivi sans médicament (de la semaine 9 à la semaine 10)
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Réapparition des symptômes : La réapparition sera définie comme une aggravation des mesures des symptômes au-delà des niveaux de base pendant la période de suivi sans médicament. Ces scores de symptômes incluent la fréquence hebdomadaire des selles spontanées (SBM) et des selles spontanées complètes (CSBM), la consistance des selles mesurée par l'échelle de Bristol (BSFS, de type 1 à 7), les scores de symptômes abdominaux incluant le score de ballonnement, le score d'effort, les scores de douleur ou d'inconfort abdominal utilisant l'échelle de Likert à 5 points (1 à 5, un score plus élevé signifie un résultat plus mauvais), le score de satisfaction lié à la défécation utilisant l'échelle de Likert à 5 points (1 à 5, un score plus bas signifie un résultat plus mauvais), etc. |
2 semaines de période de suivi sans médicament (de la semaine 9 à la semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-DMC/2025/261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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