«Эффективность и безопасность линаклотида при хроническом запоре» (LIN-CC-BD)
"Эффективность и безопасность линаклотида при хроническом запоре: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование"
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных доз Линаклотида в улучшении функции кишечника и показателей, сообщаемых пациентами, среди бангладешских пациентов с хроническим запором в течение 8 недель с дополнительным коротким периодом наблюдения без лекарств в течение 2 недель. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: «Улучшает ли Линаклотид в дозах 72 микрограмма или 145 микрограмм один раз в день функцию кишечника и показатели, сообщаемые пациентами, по сравнению с плацебо у бангладешских пациентов с хроническим запором в течение 8-недельного периода лечения?»
Процедура исследования:
Из амбулаторного отделения гастроэнтерологии Медицинского колледжа Дакки будет отобрано в общей сложности 90 взрослых пациентов с диагнозом хронический идиопатический запор (ХИЗ) или синдром раздраженного кишечника с преобладанием запора (СРК-З) по критериям ROME-IV после базовой оценки, включая клинический анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и колоноскопию. Перед включением подходящие участники пройдут 1-недельный базовый дневник стула, который будет включать исходные данные о сообщаемой пациентом тяжести абдоминальных симптомов (дефекация, частота стула, вздутие, боль или дискомфорт в животе и показатель удовлетворенности дефекацией). Пациенты, сообщившие о более чем 3 спонтанных дефекациях (СД) в течение базового подготовительного периода, будут исключены из исследования. В итоге будет включено 90 пациентов в качестве участников, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп: Группа А (Линаклотид 72 мкг один раз в день), Группа В (Линаклотид 145 мкг один раз в день) и Группа С (Плацебо один раз в день). Период лечения начнется с визита рандомизации (день 0) и будет продолжаться в течение 8 недель. Все участники будут получать внешне идентичные препараты (72 мкг, 145 мкг или плацебо) за 30 минут до завтрака, и им будет рекомендовано соблюдать стандартные диетические и образ жизни рекомендации, включая повышенное потребление пищи с высоким содержанием клетчатки и жидкости на протяжении всего исследования. Пациенты будут записывать спонтанные дефекации (СД) и полные спонтанные дефекации (ПСД), консистенцию стула с использованием Бристольской шкалы формы стула (БШФС), тяжесть абдоминальных симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта, использование спасательных лекарств после 3 дней абсолютного запора и нежелательные явления, такие как диарея, в своем ежедневном дневнике стула. Они будут наблюдаться на 4-й неделе, 8-й неделе и после 2-недельного периода отмены препарата на 10-й неделе с проверкой дневника стула и оценкой безопасности. Все исследование будет контролироваться Комитетом по мониторингу данных и безопасности (КМДБ) Медицинского колледжа Дакки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Номер телефона: +8801753085062
- Электронная почта: msreehan85@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Dhaka Medical College
-
Контакт:
- Md Mehedi Shahriar
- Номер телефона: +8801753085062
- Электронная почта: msreehan85@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-70 лет)
- Пациенты с диагнозом ХИК или СРК-З согласно критериям Рим IV
- Отсутствие патологических изменений при колоноскопии, проведенной в течение последнего года
- Пациенты, которые умеют читать и готовы вести ежедневный дневник дефекации и соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Клинические признаки, указывающие на органическое заболевание (анемия, необъяснимая потеря веса, ректальное кровотечение, семейный анамнез злокачественных новообразований)
- Вторичный запор, обусловленный структурными, метаболическими или неврологическими причинами (ВЗК, колоректальный рак, гипотиреоз, гиперкальциемия, СД, болезнь Паркинсона)
- Анамнез или вновь возникшая кишечная непроходимость
- Предшествующие операции на желудке, тонкой и толстой кишке (кроме аппендэктомии или геморроидэктомии)
- Пациенты, страдающие в настоящее время запором, вызванным приемом лекарственных средств (опиоиды, антихолинергические средства, блокаторы кальциевых каналов, пероральные препараты железа и кальция, противопаркинсонические препараты, антипсихотики, противорвотные или психостимуляторы)
- Прием препаратов, влияющих на моторику кишечника (Лубипростон, Элобиксибат, ПЭГ или просекреторные средства) в течение 2 недель до включения в исследование
- Тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические, неврологические или психические заболевания
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линаклотид 72
Группа A - Линаклотид 72 мкг
|
В группе А будет применяться линаклотид в дозе 72 микрограмма
|
|
Экспериментальный: Линаклотид 145
Группа B - Линаклотид 145 мкг
|
В группе B будет применяться линаклотид в дозе 145 микрограмм
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа C - Плацебо
|
Плацебо будет выдано в группе C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа по критерию полной спонтанной дефекации (CSBM)
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота ответа по критерию полной спонтанной дефекации (ПСД) определяется как доля пациентов, достигших 3 или более полных спонтанных дефекаций (ПСД) в неделю с увеличением на 1 или более ПСД в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 6 недель лечения.
Пациенты будут вести ежедневный дневник стула, из которого будут получены данные, и будет оцениваться частота ответа по критерию ПСД.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты самостоятельных дефекаций в неделю
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение количества спонтанных дефекаций (SBM) в неделю через 8 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
|
Среднее изменение частоты CSBM
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение еженедельного количества полных спонтанных дефекаций (CSBM) через 8 недель от исходного уровня
|
8 недель
|
|
Изменения в еженедельной консистенции стула, измеряемые по Бристольской шкале формы кала (BSFS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение консистенции стула в течение недели по сравнению с исходным уровнем с использованием Бристольской шкалы формы стула (БШФС).
Шкала состоит из различных форм стула от типа 1 до типа 7. (Тип 1 - отдельные твердые комки, как орехи, и трудно проходящие, Тип 2 - в форме сосиски, но комковатый, Тип 3 - как сосиска, но с трещинами на поверхности, Тип 4 - как сосиска или змея, гладкий и мягкий, Тип 5 - мягкие комки с четкими краями, Тип 6 - пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул, Тип 7 - водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий).
|
8 недель
|
|
Изменение среднего недельного балла вздутия живота
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение среднего еженедельного балла вздутия живота от исходного уровня к 8-й неделе по 5-балльной шкале Лайкерта. Вздутие означает субъективное ощущение полноты или растяжения живота, о котором сообщает пациент. Балл вздутия оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, более высокий балл означает худший результат) |
8 недель
|
|
Изменение недельного балла напряжения
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение еженедельного показателя натуживания от исходного уровня до 8-й недели будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, более высокий балл означает худший исход)
|
8 недель
|
|
Изменение еженедельной оценки боли или дискомфорта в животе
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение еженедельного балла абдоминальной боли или дискомфорта от исходного уровня до 8-й недели будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5, где более высокий балл означает худший исход)
|
8 недель
|
|
Изменение показателя удовлетворенности, связанного с дефекацией
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка удовлетворенности, связанная с дефекацией, будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы удовлетворенности дефекацией (шкала Лайкерта, от 1 до 5, где более низкий балл означает худший результат), и изменение будет сравниваться между исходным значением и значением на 8-й неделе.
|
8 недель
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 10 недель
|
Сообщаемые пациентами нежелательные явления, связанные с лечением линаклотидом, будут документироваться в соответствии с общепринятыми критериями терминологии для нежелательных явлений (шкала CTCAE).
|
До завершения исследования, в среднем 10 недель
|
|
Устойчивость эффектов лечения
Временное ограничение: 2 недели периода наблюдения без приема препарата (с 9-й по 10-ю неделю)
|
Устойчивость эффектов лечения: Устойчивость будет определена как сохранение улучшенных показателей симптомов в течение 2-недельного периода наблюдения без лекарств после 8-й недели на уровнях, которые статистически незначимо хуже, чем значения в конце лечения, и остаются не хуже исходных показателей. Эти показатели симптомов включают еженедельную частоту спонтанных дефекаций (SBM) и полных спонтанных дефекаций (CSBM), консистенцию стула, измеряемую по Бристольской шкале формы стула (BSFS, от типа 1 до 7), показатели абдоминальных симптомов, включая оценку вздутия, оценку натуживания, оценку абдоминальной боли или дискомфорта с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5, более высокий балл означает худший исход), оценку удовлетворенности дефекацией с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5, более низкий балл означает худший исход) и т.д. |
2 недели периода наблюдения без приема препарата (с 9-й по 10-ю неделю)
|
|
Потенциальный рецидив симптомов
Временное ограничение: 2 недели периода наблюдения без препарата (с 9-й по 10-ю неделю)
|
Возврат симптомов: Возврат симптомов будет определяться как ухудшение показателей симптомов сверх исходных уровней в течение периода наблюдения без приема препарата. Эти оценки симптомов включают еженедельную частоту спонтанных дефекаций (SBM) и полных спонтанных дефекаций (CSBM), консистенцию стула, измеряемую по Бристольской шкале формы стула (BSFS, от типа 1 до 7), оценки абдоминальных симптомов, включая оценку вздутия, оценку натуживания, оценку абдоминальной боли или дискомфорта с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5, более высокий балл означает худший результат), оценку удовлетворенности дефекацией с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5, более низкий балл означает худший результат) и т.д. |
2 недели периода наблюдения без препарата (с 9-й по 10-ю неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-DMC/2025/261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .