"Efficacia e sicurezza di Linaclotide nella stipsi cronica" (LIN-CC-BD)

Obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di Linaclotide nel migliorare la funzione intestinale e gli esiti riportati dai pazienti tra i pazienti bengalesi con stitichezza cronica per 8 settimane, insieme a un ulteriore breve periodo di follow-up senza farmaci di 2 settimane. La domanda principale a cui mira a rispondere è "Le dosi di Linaclotide di 72 microgrammi o 145 microgrammi una volta al giorno migliorano la funzione intestinale e gli esiti riportati dai pazienti rispetto al placebo nei pazienti bengalesi con stitichezza cronica durante un periodo di trattamento di 8 settimane?"

Procedura dello studio:

Dal reparto ambulatoriale di Gastroenterologia del Dhaka Medical College, verranno selezionati un totale di 90 pazienti adulti diagnosticati con stitichezza idiopatica cronica (CIC) o sindrome dell'intestino irritabile a predominanza di stitichezza (IBS-C) secondo i criteri ROME-IV, dopo una valutazione basale che include anamnesi clinica, esame fisico, esami di laboratorio e colonscopia. Prima dell'arruolamento, i partecipanti idonei sottoporranno a un diario delle feci basale di 1 settimana che includerà i dati basali della gravità dei sintomi addominali riportati dal paziente (movimento intestinale, frequenza delle feci, gonfiore, dolore o fastidio addominale e punteggio di soddisfazione della defecazione). I pazienti che riportano più di 3 SBM durante il periodo di run-in basale verranno esclusi dallo studio. Infine, un totale di 90 pazienti verranno arruolati come partecipanti e verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo A (Linaclotide 72 mcg una volta al giorno), Gruppo B (Linaclotide 145 mcg una volta al giorno) e Gruppo C (Placebo una volta al giorno). Il periodo di trattamento inizierà dalla visita di randomizzazione (giorno 0) e continuerà per 8 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno farmaci dall'aspetto identico (72 mcg, 145 mcg o placebo) 30 minuti prima della colazione e verrà loro richiesto di mantenere consigli dietetici e sullo stile di vita standard, inclusa l'aumentata assunzione di una dieta ricca di fibre e liquidi per tutta la durata dello studio. I pazienti registreranno il movimento intestinale spontaneo (SBM) e il movimento intestinale spontaneo completo (CSBM), la consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS), la gravità dei sintomi addominali con una scala Likert a 5 punti, l'uso di farmaci di salvataggio dopo 3 giorni di stitichezza assoluta e eventi avversi come la diarrea nel loro diario delle feci giornaliero. Verranno seguiti alla settimana 4, alla settimana 8 e dopo un periodo di sospensione senza farmaci di 2 settimane alla settimana 10, con revisione del diario delle feci e valutazioni di sicurezza. L'intero studio sarà monitorato dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) del Dhaka Medical College.