"Effekt og sikkerhet av linaclotide ved kronisk forstoppelse" (LIN-CC-BD)
"Effekt og sikkerhet av linaklotid ved kronisk forstoppelse: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie"
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av Linaclotide for å forbedre tarmfunksjon og pasientrapporterte resultater blant bangladeshiske pasienter med kronisk forstoppelse i 8 uker sammen med en ekstra kort legemiddelfri oppfølgingsperiode på 2 uker. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er "Forbedrer Linaclotide i doser på 72 mikrogram eller 145 mikrogram en gang daglig tarmfunksjon og pasientrapporterte resultater sammenlignet med placebo hos bangladeshiske pasienter med kronisk forstoppelse over en 8-ukers behandlingsperiode?"
Studieprosedyre:
Fra poliklinikken for gastroenterologi ved Dhaka Medical College vil totalt 90 voksne pasienter diagnostisert med kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC) eller forstoppelsesdominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C) etter ROME-IV-kriterier bli utvalgt etter baselinevurdering inkludert klinisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og koloskopi. Før inkludering vil kvalifiserte deltakere gjennomgå en 1-ukers baseline avføringslogg som vil inkludere baseline-data om pasientrapportert alvorlighetsgrad av abdominale symptomer (avføring, avføringsfrekvens, oppblåsthet, abdominal smerte eller ubehag og defekasjonsfornøydhetsscore). Pasienter som rapporterer mer enn 3 spontane avføringer (SBM) i baseline-innkjøringsperioden vil bli ekskludert fra studien. Til slutt vil totalt 90 pasienter bli inkludert som deltakere som vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene, Gruppe A (Linaclotide 72mcg en gang daglig), Gruppe B (Linaclotide 145mcg en gang daglig) og Gruppe C (Placebo en gang daglig). Behandlingsperioden vil starte fra randomiseringsbesøket (dag 0) og vil fortsette i 8 uker. Alle deltakere vil motta identisk utseende legemidler (72mcg eller 145mcg eller placebo) 30 minutter før frokost, og de vil bli bedt om å følge standard kostholds- og livsstilsråd inkludert økt inntak av kosthold med høyt fiberinnhold og væske gjennom hele studien. Pasienter vil registrere spontan avføring (SBM) og komplett spontan avføring (CSBM), avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS), alvorlighetsgrad av abdominale symptomer på en 5-punkts Likert-skala, bruk av redningsmedisinering etter 3 dager med absolutt forstoppelse og bivirkninger som diaré i deres daglige avføringslogg. De vil bli fulgt opp i uke 4, uke 8 og etter en 2-ukers legemiddelfri uttrekkingsperiode i uke 10 med gjennomgang av avføringslogg og sikkerhetsvurderinger. Hele studien vil bli overvåket av Data Safety Monitoring Board (DSMB) ved Dhaka Medical College.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Md Mehedi Shahriar, MBBS
- Telefonnummer: +8801753085062
- E-post: msreehan85@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
Ta kontakt med:
- Md Mehedi Shahriar
- Telefonnummer: +8801753085062
- E-post: msreehan85@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18–70 år)
- Pasienter diagnostisert med CIC eller IBS-C basert på Rome IV-kriteriene
- Ingen unormale funn ved koloskopi utført innen det siste året
- Pasienter som kan lese og er villige til å fylle ut daglig tarmdagbok og følge studiens prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn som tyder på organisk sykdom (anemi, uforklarlig vekttap, rektal blødning, familiehistorie med ondartet svulst)
- Sekundær forstoppelse på grunn av strukturelle, metabolske eller nevrologiske årsaker (IBD, kolorektal kreft, hypotyreose, hyperkalcemi, diabetes mellitus, Parkinsons sykdom)
- Tidligere eller nyoppstått tarmtarmsforstoppelse
- Tidligere kirurgi i mage, tynn- eller tykktarm (unntatt blindtarmsoperasjon eller hemoroidektomi)
- Pasienter som for tiden lider av medikamentindusert forstoppelse (opioider, antikolinergika, kalsiumkanalblokkere, orale jern- og kalsiumtilskudd, anti-Parkinson-medisiner, antipsykotika, antiemetika eller psykostimulantia)
- Bruk av medikamenter som påvirker tarmmotilitet (Lubiprostone, Elobixibat, PEG eller sekresjonsfremmende midler) innen 2 uker før inkludering
- Alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal, leversykdom, hematologisk, nevrologisk eller psykisk sykdom
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linaclotide 72
Gruppe A - Linaclotide 72 mcg
|
Linaclotide 72 mikrogram vil bli gitt i Gruppe A
|
|
Eksperimentell: Linaclotide 145
Gruppe B - Linaclotide 145 mcg
|
Linaclotide 145 mikrogram vil bli gitt i Gruppe B
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe C - Placebo
|
Placebo vil bli gitt i Gruppe C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for fullstendig spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: 8 uker
|
Fullstendig spontan tarmtømming (CSBM) responderate er definert som andelen pasienter som oppnår 3 eller flere fullstendige spontane tarmtømninger (CSBM) per uke med en økning på 1 eller flere CSBM per uke fra utgangspunktet i minst 6 av behandlingsukene.
Pasienten vil føre en daglig avføringslogg hvorfra data vil bli hentet, og CSBM responderate vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ukentlig SBM-frekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i ukentlig spontan tarmskylling (SBM) etter 8 uker fra baseline.
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i CSBM-frekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i ukentlige fullstendige spontane avføringer (CSBM) etter 8 uker fra utgangspunkt
|
8 uker
|
|
Endringer i ukentlig avføringskonsistens målt ved Bristol Avføringsskala (BSFS)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i ukentlig avføringskonsistens fra baseline ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Skalaen består av ulike avføringsformer fra type 1 til type 7. (Type 1- separate harde klumper, som nøtter og vanskelig å passere, Type 2- pølseformet men klumpete, Type 3- Som en pølse men med sprekker på overflaten, Type 4- Som en pølse eller slange, glatt og myk, Type 5- myke klumper med klare kanter, Type 6- luftige biter med ujevne kanter, en mosaktig avføring, Type 7- vannaktig, ingen faste biter, helt flytende).
|
8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig ukesvis oppblåsthetsscore
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig ukentlig oppblåsthetsscore fra baseline til uke 8 ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Oppblåsthet betyr subjektiv magefyllthet eller oppblåsthet rapportert av pasienten. Oppblåsthetsscore vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5, høyere score betyr dårligere utfall) |
8 uker
|
|
Endring i ukentlig anstrengelsesscore
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i ukentlig anstrengelsesscore fra utgangspunktet til uke-8 vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5, høyere poengsum betyr dårligere utfall)
|
8 uker
|
|
Endring i ukentlig score for abdominal smerte eller ubehag
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i ukentlig abdominal smerte- eller ubehagsscore fra baseline til uke 8 vil bli målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5, høyere score betyr dårligere utfall)
|
8 uker
|
|
Endring i tilfredshetsscore knyttet til avføring
Tidsramme: 8 uker
|
Tilfredshetsscore knyttet til avføring vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts defekasjons-tilfredshetsscore (Likert-skala, fra 1 til 5, lavere score betyr dårligere utfall), og endringen vil bli sammenlignet mellom basislinjeverdien og uke-8-verdien.
|
8 uker
|
|
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 10 uker
|
Pasientrapporterte bivirkninger knyttet til Linaclotide-behandling vil bli dokumentert i henhold til vanlig terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE-gradering).
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 10 uker
|
|
Bærekraftighet av behandlingseffekter
Tidsramme: 2 uker med legemiddelfri oppfølgingsperiode (fra uke 9 til uke 10)
|
Bærekraftighet av behandlingseffekter: Bærekraftighet vil bli definert som opprettholdelse av forbedrede symptomscore i løpet av den 2-ukers medisinfrie oppfølgingsperioden etter uke 8 på nivåer som ikke er statistisk signifikant dårligere enn behandlingssluttverdier og forblir ikke dårligere enn utgangsnivå. Disse symptomskårene inkluderer ukentlig spontan tømming (SBM) og komplett spontan tømming (CSBM) frekvens, avføringskonsistens målt ved Bristol Stool Form skala (BSFS, fra type 1 til 7), abdominale symptomscore inkludert oppblåsthetsscore, anstrengelsesscore, abdominal smerte eller ubehagsscore ved bruk av 5-punkts Likert-skala (1 til 5, høyere score betyr dårligere utfall), tilfredshetsscore relatert til defekasjon ved bruk av 5-punkts Likert-skala (1 til 5, lavere score betyr dårligere utfall) etc. |
2 uker med legemiddelfri oppfølgingsperiode (fra uke 9 til uke 10)
|
|
Potensiell tilbakegang av symptomer
Tidsramme: 2 uker med legemiddelfri oppfølgingsperiode (fra uke-9 til uke-10)
|
Resymtom av symptomer: Resymtom vil bli definert som forverring av symptommål utover utgangsnivåene i den legemiddelfrie oppfølgingsperioden. Disse symptomskårene inkluderer ukentlig spontan tarmtømning (SBM) og komplett spontan tarmtømning (CSBM) frekvens, avføringskonsistens målt med Bristol Stool Form-skalaen (BSFS, fra type 1 til 7), abdominale symptomskårer inkludert oppblåsthetsskår, anstrengelsesskår, abdominal smerte eller ubehagsskårer ved bruk av 5-punkts Likert-skala (1 til 5, høyere skår betyr dårligere utfall), tilfredshetsskår relatert til defekasjon ved bruk av 5-punkts Likert-skala (1 til 5, lavere skår betyr dårligere utfall) osv. |
2 uker med legemiddelfri oppfølgingsperiode (fra uke-9 til uke-10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-DMC/2025/261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .