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チェコ共和国における高齢者の整形外科手術と術後せん妄 (ORTOPODCZ)

2026年7月8日 更新者：Klára Nekvindová、Tomas Bata Hospital, Czech Republic

チェコ共和国における整形外科手術と術後せん妄

この多施設共同、前向き、非介入型観察研究（ORTOPODCZ）は、チェコ共和国で選択的股関節全置換術を受ける高齢者における、術前認知障害と術後せん妄（POD）との関連を調査します。 術後せん妄は、高齢外科患者において頻度が高く深刻な神経認知合併症であり、罹患率と死亡率の上昇、入院期間の延長、機能的および認知的転帰の障害と関連しています。 国際的な推奨にもかかわらず、日常的な術前認知スクリーニングは依然として十分に実施されていません。

本研究では、麻酔前評価時に実施される簡易認知スクリーニングツールであるALBAテストの予測的価値を評価します。 術後せん妄は、手術後最大72時間まで、検証済みのCAM-ICU機器を使用して評価されます。 副次的な目的には、PODと虚弱、ポリファーマシー、併存疾患、麻酔の種類、術中血行動態、出血、血管作動性薬剤による支持、および術後合併症との関係の評価が含まれます。

約300〜400名の65歳以上の参加者が、7つの施設で登録される予定です。 標準的な臨床ケアからの追加手順、生物学的サンプリング、または逸脱は必要ありません。 データはREDCapで収集され、事前に定義された統計解析計画に従って分析されます。 本研究は、認知スクリーニングを日常的な術前評価に統合することを支持する強固なエビデンスを提供し、臨床実践におけるALBAテストの実現可能性と実施要件を記述することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

術後せん妄（POD）は、特に人工股関節全置換術を受ける高齢者において、最も一般的な周術期神経認知障害の一つです。 これは、罹病率の増加、死亡率、入院期間の延長、および長期的な認知機能低下を含む有害な転帰と関連しています。 国際的なガイドラインでは術前の定期的な認知評価が推奨されていますが、臨床現場での実施は依然として限られています。

本研究は、簡易な認知スクリーニングツールであるALBAテストの実現可能性と潜在的な予測価値を示したパイロットプロジェクトの結果に基づいています。 主な目的は、ALBAテストの結果（正常対病的）と、CAM-ICU機器を用いて診断された術後72時間以内のPOD発生との関連を評価することです。 副次的な目的には、PODと虚弱（臨床的虚弱スケール）、ポリファーマシー、併存疾患、術前貧血、麻酔の種類、術中血行動態不安定性、出血量、血管作動薬の使用、再手術、および術後合併症との関係の評価が含まれます。

本研究は、チェコ共和国の7つの病院で実施される多施設共同、前向き、非介入観察研究として設計されています。 すべての参加者は、追加の手順や生物学的サンプリングなしで、標準的な周術期ケアを受けます。 認知スクリーニング（ALBA）は麻酔前評価中に行われ、せん妄モニタリング（CAM-ICU）は術後最大72時間まで事前に設定された間隔で実施されます。 データはREDCapで収集され、事前に定義された統計分析計画に従って分析されます。 本研究には、ALBAテストを術前の通常のワークフローに統合するための実現可能性、受容性、および実施要件の探索的評価も含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • まだ募集していません
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • コンタクト：
      • Olomouc、チェコ、77900
        • まだ募集していません
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • コンタクト：
      • Ostrava、チェコ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、10034
        • まだ募集していません
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • コンタクト：
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+420267 161 111
          • メール：jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague、チェコ、15006
        • まだ募集していません
        • University Hospital Motol
        • コンタクト：
      • Vsetín、チェコ
        • まだ募集していません
        • Vsetín Hospital
        • コンタクト：
      • Zlín、チェコ、6275
        • 募集
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チェコ共和国の7つの病院で、選択的股関節全置換術を受ける65歳以上の患者を対象とした前向きコホート研究。 すべての参加者は標準的な周術期ケアを受けます。 研究の一部として介入は割り当てられず、観察データのみが収集されます。

説明

選定基準：

  • 年齢 ≥ 65歳
  • 全身麻酔または局所麻酔下での選択的股関節全置換術
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 検査中に理解し協力できる能力；重度の感覚障害なし（補助具の使用は可）
  • 術後のICU、PACU、または一般病棟での入院が予定されている

除外基準：

  • グラスゴー・コーマ・スケール ≤ 14
  • 法的能力制限
  • 活動性精神疾患（例：精神病性障害、双極性障害）
  • 活動性悪性腫瘍疾患
  • 強力なオピオイドの長期使用
  • 麻酔前評価中の抗不安薬または抗精神病薬による前投薬
  • 初期手術から3ヶ月以内の急性再手術
  • 参加拒否または同意撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
選択的完全股関節置換術を受ける高齢成人のコホート
標準的な臨床ケアにおいて、65歳以上の患者が選択的股関節全置換術を受ける前向きコホート研究。 すべての参加者は、日常的な周術期管理を受けます。 研究の一部として割り当てられる介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄（POD）の発症率
時間枠：手術後0-72時間

PODはCAM-ICUツールを用いて評価されます。 手術後72時間以内に少なくとも1回のCAM-ICU評価が陽性である場合、せん妄が存在すると見なされます。

結果はPODを有する患者の割合として表されます。
手術後0-72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床衰弱スケール（CFS）を使用して測定された衰弱スコア
時間枠：術前評価

虚弱は、術前に臨床的虚弱スケール（CFS）を用いて評価されます。CFSの範囲は1から9です。虚弱はCFS ≥ 4と定義されます。結果は、CFSスケール上の虚弱スコアとして表されます。

虚弱は、術前に臨床的虚弱スケール（CFS）を用いて評価されます。CFSの範囲は1から9です。虚弱はCFS ≥ 4と定義されます。結果は、CFSスケール上の虚弱スコアとして表されます。虚弱は、術前に臨床的虚弱スケール（CFS）を用いて評価されます。CFSの範囲は1から9です。虚弱はCFS ≥ 4と定義されます。結果は、CFSスケール上の虚弱スコアとして表されます。
術前評価
術前の合併症の数
時間枠：術前評価
併存疾患は、脳血管疾患、心血管疾患、糖尿病、慢性腎臓病などを含め、術前に記録されます。 アウトカムは、患者ごとの併存疾患の総数として表されます。
術前評価
多剤併用（定期的な服薬が5種類以上）の有無
時間枠：術前投薬リスト
ポリファーマシーは、術前に評価され、5種類以上の薬剤を定期的に使用していると定義されます。 結果は、ポリファーマシーの定義を満たす患者の割合として表されます。
術前投薬リスト
術前貧血の存在
時間枠：術前評価

貧血は、術前に現地の検査室基準範囲に従って評価されます。 結果は、貧血の定義を満たす患者の割合として表されます。

貧血は、術前に現地の検査室基準範囲に従って評価されます。 結果は、貧血の定義を満たす患者の割合として表されます。
術前評価
使用された麻酔の種類（全身麻酔と局所麻酔）
時間枠：手術後0-72時間
麻酔の種類は、全身麻酔または局所麻酔として記録されます。 結果は、各麻酔の種類を受けた患者の割合として表されます。
手術後0-72時間
尿カテーテル留置期間（時間）
時間枠：手術後0〜72時間
尿カテーテル留置期間（PMK）は、手術からカテーテル抜去まで毎日記録されます。 結果は、尿カテーテル留置の総時間（時間）として表されます。
手術後0〜72時間
手術後72時間以内の再手術の有無
時間枠：手術後0〜72時間
再手術は、術後72時間以内の二値変数（あり／なし）として評価されます。 結果は、再手術を受けた患者の割合として表されます。
手術後0〜72時間
術中出血量（ミリリットル）
時間枠：術中期間
術中出血量は、手術チームによって記録されたミリリットル単位で測定されます。 結果は、手術中の総出血量として表されます。
術中期間
手術中の血管作動薬の使用
時間枠：術中
血管作動薬（例：ノルアドレナリン、フェニレフリン、エフェドリン）の使用は、術中に二値変数（はい／いいえ）として評価されます。 結果は、血管作動薬を投与された患者の割合として表されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

協力者

Czech Clinical Research Infrastructure Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (その他の識別子：Tomas Bata regional hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、厳格なGDPR要件の下で実施される多施設共同観察研究であるため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。 本研究には、匿名化されたデータセットへの外部アクセスを許可するデータ共有フレームワークやガバナンス構造は含まれていません。 データは、研究プロトコルで定義された目的に排他的に使用され、機関および国のデータ保護規制に従って取り扱われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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