Ортопедические процедуры и послеоперационный делирий у пожилых людей в Чешской Республике (ORTOPODCZ)
Ортопедические процедуры и послеоперационный делирий в Чешской Республике
Это многоцентровое, проспективное, неинтервенционное наблюдательное исследование (ORTOPODCZ) изучает связь между предоперационными когнитивными нарушениями и послеоперационным делирием (ПОД) у пожилых людей, проходящих плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в Чешской Республике. Послеоперационный делирий — это частая и серьёзная нейрокогнитивная осложнение у пожилых хирургических пациентов, связанное с повышенной заболеваемостью, смертностью, удлинением госпитализации и ухудшением функциональных и когнитивных исходов. Несмотря на международные рекомендации, рутинный предоперационный когнитивный скрининг остаётся недостаточно внедрённым.
Исследование оценивает прогностическую ценность теста ALBA, краткого инструмента когнитивного скрининга, проводимого во время преданестезиологической оценки. Послеоперационный делирий будет оцениваться с использованием валидированного инструмента CAM-ICU в течение до 72 часов после операции. Вторичные цели включают оценку взаимосвязи между ПОД и хрупкостью, полипрагмазией, сопутствующими заболеваниями, типом анестезии, интраоперационной гемодинамикой, кровопотерей, вазоактивной поддержкой и послеоперационными осложнениями.
Приблизительно 300–400 участников в возрасте ≥65 лет будут включены в семи центрах. Никаких дополнительных процедур, биологических заборов или отклонений от стандартной клинической помощи не требуется. Данные будут собираться в REDCap и анализироваться в соответствии с предопределённым планом статистического анализа. Исследование направлено на предоставление надёжных доказательств в поддержку интеграции когнитивного скрининга в рутинную предоперационную оценку и описание осуществимости и требований к внедрению теста ALBA в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постоперативный делирий (ПОД) является одним из наиболее распространенных периоперативных нейрокогнитивных расстройств у пожилых людей, подвергающихся плановым ортопедическим процедурам, в частности тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава. Он ассоциирован с неблагоприятными исходами, включая повышенную заболеваемость, смертность, продленную госпитализацию и долгосрочное когнитивное снижение. Хотя международные рекомендации предписывают рутинную предоперативную когнитивную оценку, ее внедрение в клиническую практику остается ограниченным.
Данное исследование основывается на результатах пилотного проекта, демонстрирующего осуществимость и потенциальную прогностическую ценность теста ALBA, краткого инструмента когнитивного скрининга. Основная цель — оценить взаимосвязь между результатами теста ALBA (нормальными против патологических) и возникновением ПОД в течение 72 часов после операции, диагностированного с использованием инструмента CAM-ICU. Вторичные цели включают оценку взаимосвязи между ПОД и хрупкостью (Клиническая шкала хрупкости), полипрагмазией, коморбидностью, предоперативной анемией, типом анестезии, интраоперативной гемодинамической нестабильностью, кровопотерей, использованием вазоактивных препаратов, реоперациями и послеоперационными осложнениями.
Исследование спроектировано как многоцентровое, проспективное, неинтервенционное обсервационное исследование, проводимое в семи больницах Чешской Республики. Все участники получат стандартную периоперативную помощь без дополнительных процедур или биологического забора образцов. Когнитивный скрининг (ALBA) будет проводиться во время преданестезиологической оценки, а мониторинг делирия (CAM-ICU) будет осуществляться в заранее определенные интервалы до 72 часов после операции. Данные будут собираться в REDCap и анализироваться в соответствии с заранее определенным планом статистического анализа. Исследование также включает разведочную оценку осуществимости, приемлемости и требований к внедрению интеграции теста ALBA в рутинные предоперационные рабочие процессы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: +420577 551 111
- Электронная почта: nekvindova.klara@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Еще не набирают
- University Hospital Brno - Bohunice
-
Контакт:
- Vrbica Kamil, M.D.
- Номер телефона: + 420 532 23 1111
- Электронная почта: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Еще не набирают
- University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
-
Контакт:
- Lenka Doubravska, M.D.
- Номер телефона: +420 585 851 111
- Электронная почта: Lenka.Doubravska@fnol.cz
-
Ostrava, Чехия
- Еще не набирают
- University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
-
Контакт:
- Jan Neiser, M.D.
- Номер телефона: +420 597 371 111
- Электронная почта: Jan.Neiser@fno.cz
-
Prague, Чехия, 10034
- Еще не набирают
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Контакт:
- Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +420267 161 111
- Электронная почта: jiri.malek@fnkv.cz
-
Prague, Чехия, 15006
- Еще не набирают
- University Hospital Motol
-
Контакт:
- Tomáš Brož, M.D.
- Номер телефона: +420 224 431 111
- Электронная почта: tomas.broz@fnmotol.cz
-
Vsetín, Чехия
- Еще не набирают
- Vsetín Hospital
-
Контакт:
- Marek Proksa, M.D.
- Номер телефона: +420571 818 111
- Электронная почта: proksa@nemocnice-vs.cz
-
Zlín, Чехия, 6275
- Рекрутинг
- Tomas Bata Regional Hospital
-
Контакт:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +420577 551 111
- Электронная почта: nekvindova.klara@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Плановая тотальная артропластика тазобедренного сустава под общей или регионарной анестезией
- Физический статус по ASA I-III
- Способность понимать и сотрудничать во время тестирования; отсутствие тяжелых сенсорных нарушений (допускаются компенсаторные средства)
- Ожидаемая послеоперационная госпитализация в ОРИТ, ППОИ или обычное отделение
Критерии исключения:
- Шкала комы Глазго ≤ 14
- Ограниченная дееспособность
- Активное психическое расстройство (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство)
- Активное онкологическое заболевание
- Хроническое применение сильных опиоидов
- Премедикация анксиолитиками или антипсихотиками во время преднаркозного обследования
- Острая повторная операция в течение 3 месяцев после первичной операции
- Отказ от участия или отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта пожилых людей, подвергающихся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
Проспективная когорта пациентов в возрасте 65 лет и старше, переносящих плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в условиях стандартного клинического ухода.
Все участники получают обычное периоперационное ведение.
Никакие вмешательства не назначаются в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия (ПОД)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться с помощью инструмента CAM-ICU. Делирий считается присутствующим, если хотя бы одна оценка по CAM-ICU положительна в течение первых 72 часов после операции. Результат будет выражен в виде процента пациентов с послеоперационным делирием. |
0-72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель слабости, измеренный с использованием Клинической шкалы слабости (CFS)
Временное ограничение: Предоперационная оценка
|
Слабость будет оценена до операции с использованием Клинической шкалы слабости (CFS), которая варьируется от 1 до 9. Слабость определяется как CFS ≥ 4. Результат будет выражен в виде балла слабости по шкале CFS. Слабость будет оценена до операции с использованием Клинической шкалы слабости (CFS), которая варьируется от 1 до 9. Слабость определяется как CFS ≥ 4. Результат будет выражен в виде балла слабости по шкале CFS.Слабость будет оценена до операции с использованием Клинической шкалы слабости (CFS), которая варьируется от 1 до 9. Слабость определяется как CFS ≥ 4. Результат будет выражен в виде балла слабости по шкале CFS. |
Предоперационная оценка
|
|
Количество сопутствующих заболеваний, имевшихся до операции
Временное ограничение: Предоперационная оценка
|
Сопутствующие заболевания будут регистрироваться до операции, включая цереброваскулярные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, хроническую болезнь почек и другие.
Результат будет выражен как общее количество сопутствующих заболеваний на одного пациента.
|
Предоперационная оценка
|
|
Наличие полипрагмазии (>5 регулярных лекарственных препаратов)
Временное ограничение: Предоперационный список лекарств
|
Полипрагмазия будет оцениваться до операции и определяется как регулярный приём более пяти лекарственных препаратов.
Результат будет выражен в процентах пациентов, соответствующих определению полипрагмазии.
|
Предоперационный список лекарств
|
|
Наличие предоперационной анемии
Временное ограничение: Предоперационная оценка
|
Анемия будет оцениваться предоперационно в соответствии с локальными референсными диапазонами лаборатории. Результат будет выражен в процентах пациентов, соответствующих определению анемии. Анемия будет оцениваться предоперационно в соответствии с локальными референсными диапазонами лаборатории. Результат будет выражен в процентах пациентов, соответствующих определению анемии. |
Предоперационная оценка
|
|
Тип используемой анестезии (общая против регионарной)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Тип анестезии будет регистрироваться как общая анестезия или регионарная анестезия.
Результат будет выражен в виде процента пациентов, получающих каждый тип анестезии.
|
0-72 часа после операции
|
|
Продолжительность катетеризации мочевого пузыря (часы)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Продолжительность мочевой катетеризации (МК) будет регистрироваться ежедневно с момента операции до удаления катетера.
Результат будет выражен в виде общего количества часов мочевой катетеризации.
|
0-72 часа после операции
|
|
Наличие повторной операции в течение 72 часов после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 0-72 часов после операции
|
Повторная операция будет оцениваться как бинарная переменная (да/нет) в течение 72 часов после операции.
Результат будет выражен в процентах пациентов, перенесших повторную операцию.
|
0-72 часов после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря (миллилитры)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационная кровопотеря будет измеряться в миллилитрах, как зафиксировано хирургической командой.
Результат будет выражен в виде общего объема кровопотери во время операции.
|
Интраоперационный период
|
|
Применение вазоактивных препаратов во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Использование вазоактивных препаратов (например, норадреналина, фенилэфрина, эфедрина) будет оцениваться как бинарная переменная (да/нет) в течение интраоперационного периода.
Результат будет выражен в процентах пациентов, получивших вазоактивные препараты.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хрупкость
- Эмерджентный бред
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-03-1
- ORTOPODCZ (Другой идентификатор: Tomas Bata regional hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .