Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury ortopedyczne i majaczenie pooperacyjne u starszych dorosłych w Czechach (ORTOPODCZ)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Zabiegi ortopedyczne i pooperacyjny delirium w Czechach

To wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne (ORTOPODCZ) bada związek między przedoperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi a pooperacyjnym majaczeniem (POD) u starszych osób dorosłych poddawanych planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w Republice Czeskiej. Pooperacyjne majaczenie jest częstym i poważnym powikłaniem neuropoznawczym u starszych pacjentów chirurgicznych i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, przedłużoną hospitalizacją oraz pogorszeniem wyników funkcjonalnych i poznawczych. Pomimo międzynarodowych zaleceń, rutynowe przedoperacyjne badanie przesiewowe funkcji poznawczych jest nadal niewystarczająco wdrażane.

Badanie ocenia wartość predykcyjną testu ALBA, krótkiego narzędzia do przesiewowego badania funkcji poznawczych, przeprowadzanego podczas przedanestetycznej oceny. Pooperacyjne majaczenie będzie oceniane przy użyciu zwalidowanego instrumentu CAM-ICU przez okres do 72 godzin po operacji. Drugorzędowe cele obejmują ocenę związku między POD a osłabieniem, polipragmazją, chorobami współistniejącymi, rodzajem znieczulenia, hemodynamiką śródoperacyjną, utratą krwi, wsparciem wazopresyjnym oraz powikłaniami pooperacyjnymi.

Około 300-400 uczestników w wieku ≥65 lat zostanie włączonych w siedmiu ośrodkach. Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury, pobieranie próbek biologicznych ani odstępstwa od standardowej opieki klinicznej. Dane będą zbierane w systemie REDCap i analizowane zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej. Badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów wspierających włączenie przesiewowego badania funkcji poznawczych do rutynowej oceny przedoperacyjnej oraz opisanie wykonalności i wymagań wdrożeniowych testu ALBA w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pooperacyjne majaczenie (POD) jest jednym z najczęstszych okołooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych u starszych dorosłych poddawanych planowym zabiegom ortopedycznym, szczególnie całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Jest ono związane z niekorzystnymi wynikami, w tym zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, przedłużoną hospitalizacją i długotrwałym spadkiem funkcji poznawczych. Mimo że międzynarodowe wytyczne zalecają rutynową przedoperacyjną ocenę funkcji poznawczych, jej wdrożenie w praktyce klinicznej pozostaje ograniczone.

To badanie opiera się na wynikach projektu pilotażowego, który wykazał wykonalność i potencjalną wartość predykcyjną testu ALBA, krótkiego narzędzia przesiewowego do oceny funkcji poznawczych. Głównym celem jest ocena związku między wynikami testu ALBA (prawidłowe vs. patologiczne) a występowaniem POD w ciągu 72 godzin po operacji, zdiagnozowanego przy użyciu instrumentu CAM-ICU. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między POD a osłabieniem (Kliniczna Skala Osłabienia), polipragmazją, chorobami współistniejącymi, przedoperacyjną niedokrwistością, rodzajem znieczulenia, wewnątrzoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną, utratą krwi, stosowaniem leków wazoaktywnych, reoperacjami i powikłaniami pooperacyjnymi.

Badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne przeprowadzone w siedmiu szpitalach w Czechach. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną bez dodatkowych procedur lub pobierania próbek biologicznych. Badanie przesiewowe funkcji poznawczych (ALBA) zostanie przeprowadzone podczas przedanestezjologicznej oceny, a monitorowanie majaczenia (CAM-ICU) będzie prowadzone w ustalonych odstępach czasu do 72 godzin po operacji. Dane będą gromadzone w systemie REDCap i analizowane zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej. Badanie obejmuje również eksploracyjną ocenę wykonalności, akceptowalności i wymagań wdrożeniowych związanych z integracją testu ALBA do rutynowych przepływów pracy przedoperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • Kontakt:
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Kontakt:
      • Ostrava, Czechy
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +420267 161 111
          • E-mail: jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
      • Vsetín, Czechy
      • Zlín, Czechy, 6275
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna kohorta pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w siedmiu szpitalach w Czechach. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną. W ramach badania nie przydziela się żadnych interwencji; zbierane są tylko dane obserwacyjne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Zdolność do zrozumienia i współpracy podczas testowania; brak poważnych zaburzeń sensorycznych (dopuszczalne pomoce kompensacyjne)
  • Oczekiwana hospitalizacja pooperacyjna na OIT, sali pooperacyjnej lub oddziale standardowym

Kryteria wykluczenia:

  • Skala śpiączki Glasgow ≤ 14
  • Ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Aktywna choroba psychiczna (np. zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Aktywna choroba onkologiczna
  • Przewlekłe stosowanie silnych opioidów
  • Premedykacja lekami przeciwlękowymi lub przeciwpsychotycznymi podczas oceny przedanestezjologicznej
  • Ostra reoperacja w ciągu 3 miesięcy od pierwotnej operacji
  • Odmowa udziału lub wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta starszych osób dorosłych poddawanych planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
Prospektywna kohorta pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w ramach standardowej opieki klinicznej. Wszyscy uczestnicy otrzymują rutynowe postępowanie okołooperacyjne. W ramach badania nie przydziela się żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (POD)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji

POD będzie oceniany za pomocą narzędzia CAM-ICU. Uważa się, że delirium występuje, jeśli co najmniej jedna ocena CAM-ICU jest pozytywna w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.

Wynik zostanie wyrażony jako odsetek pacjentów z POD.
0-72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kruchości mierzony za pomocą Skali Kruchości Klinicznej (CFS)
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne

Kruchość będzie oceniana przedoperacyjnie za pomocą Skali Kruchości Klinicznej (CFS), która obejmuje zakres od 1 do 9. Kruchość jest definiowana jako CFS ≥ 4. Wynik będzie wyrażony jako wynik kruchości w skali CFS.

Kruchość będzie oceniana przedoperacyjnie za pomocą Skali Kruchości Klinicznej (CFS), która obejmuje zakres od 1 do 9. Kruchość jest definiowana jako CFS ≥ 4. Wynik będzie wyrażony jako wynik kruchości w skali CFS.Kruchość będzie oceniana przedoperacyjnie za pomocą Skali Kruchości Klinicznej (CFS), która obejmuje zakres od 1 do 9. Kruchość jest definiowana jako CFS ≥ 4. Wynik będzie wyrażony jako wynik kruchości w skali CFS.
Badanie przedoperacyjne
Liczba chorób współistniejących obecnych przed operacją
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
Współchorobowości będą rejestrowane przedoperacyjnie, w tym choroby naczyń mózgowych, choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca, przewlekła choroba nerek i inne. Wynik będzie wyrażony jako całkowita liczba współchorobowości na pacjenta.
Ocena przedoperacyjna
Obecność polifarmakoterapii (>5 regularnych leków)
Ramy czasowe: Lista leków przedoperacyjnych
Politerapia będzie oceniana przedoperacyjnie i definiowana jako regularne przyjmowanie więcej niż pięciu leków. Wynik będzie wyrażony jako odsetek pacjentów spełniających definicję politerapii.
Lista leków przedoperacyjnych
Obecność niedokrwistości przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna

Niedokrwistość będzie oceniana przedoperacyjnie zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratoryjnymi. Wynik będzie wyrażony jako odsetek pacjentów spełniających definicję niedokrwistości.

Niedokrwistość będzie oceniana przedoperacyjnie zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratoryjnymi. Wynik będzie wyrażony jako odsetek pacjentów spełniających definicję niedokrwistości.
Ocena przedoperacyjna
Typ zastosowanego znieczulenia (ogólne vs. regionalne)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po operacji
Rodzaj znieczulenia będzie rejestrowany jako znieczulenie ogólne lub znieczulenie regionalne. Wynik będzie wyrażony jako odsetek pacjentów otrzymujących każdy rodzaj znieczulenia.
0-72 godzin po operacji
Czas trwania cewnikowania pęcherza moczowego (godziny)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
Czas trwania cewnikowania pęcherza moczowego (PMK) będzie rejestrowany codziennie od zabiegu operacyjnego do usunięcia cewnika. Wynik będzie wyrażony jako całkowita liczba godzin cewnikowania pęcherza moczowego.
0-72 godziny po operacji
Obecność ponownej operacji w ciągu 72 godzin po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
Reoperacja zostanie oceniona jako zmienna binarna (tak/nie) w ciągu 72 godzin po operacji. Wynik będzie wyrażony jako odsetek pacjentów poddanych reoperacji.
0-72 godziny po operacji
Intraoperative blood loss (milliliters)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Intraoperacyjna utrata krwi będzie mierzona w mililitrach, zgodnie z zapisami zespołu chirurgicznego. Wynik będzie wyrażony jako całkowita objętość utraty krwi podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Stosowanie leków wazopresyjnych podczas zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zastosowanie leków wazoaktywnych (np. noradrenaliny, fenylefryny, efedryny) będzie oceniane jako zmienna binarna (tak/nie) w okresie śródoperacyjnym. Wynik będzie wyrażony jako odsetek pacjentów otrzymujących leki wazoaktywne.
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Współpracownicy

Czech Clinical Research Infrastructure Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (Inny identyfikator: Tomas Bata regional hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone zgodnie ze ścisłymi wymaganiami RODO. Badanie nie obejmuje ram udostępniania danych ani struktury zarządzania, które umożliwiałyby zewnętrzny dostęp do pseudonimizowanych zbiorów danych. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w protokole badania i przetwarzane zgodnie z instytucjonalnymi i krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj