Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortopediske inngrep og postoperativt delirium hos eldre i Tsjekkia (ORTOPODCZ)

8. juli 2026 oppdatert av: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ortopediske inngrep og postoperativ delirium i Tsjekkia

Denne multisinsenter, prospektive, ikke-intervensjonelle observasjonsstudien (ORTOPODCZ) undersøker sammenhengen mellom preoperativ kognitiv svikt og postoperativt delirium (POD) hos eldre voksne som gjennomgår elektiv total hofteartroplastikk i Tsjekkia. Postoperativt delirium er en hyppig og alvorlig nevrokognitiv komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter og er assosiert med økt morbiditet, mortalitet, forlenget sykehusinnleggelse og nedsatt funksjonell og kognitiv utkomst. Til tross for internasjonale anbefalinger, forblir rutinemessig preoperativ kognitiv screening utilstrekkelig implementert.

Studien evaluerer den prediktive verdien av ALBA-testen, et kortfattet kognitivt screeningverktøy, utført under den pre-anestetiske vurderingen. Postoperativt delirium vil bli vurdert ved hjelp av det validerte CAM-ICU-instrumentet i opptil 72 timer etter operasjonen. Sekundære mål inkluderer å vurdere forholdet mellom POD og skjørhet, polyfarmasi, komorbiditeter, type anestesi, intraoperativ hemodynamikk, blodtap, vaskoaktiv støtte og postoperative komplikasjoner.

Omtrent 300–400 deltakere i alderen ≥65 år vil bli inkludert på syv sentre. Ingen ytterligere prosedyrer, biologisk prøvetaking eller avvik fra standard klinisk omsorg er nødvendig. Data vil bli samlet inn i REDCap og analysert i henhold til en forhåndsdefinert statistisk analyseplan. Studien har som mål å gi robuste bevis som støtter integrering av kognitiv screening i rutinemessig preoperativ evaluering og å beskrive gjennomførbarhet og implementeringskrav for ALBA-testen i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en av de vanligste perioperative nevrokognitive lidelsene hos eldre voksne som gjennomgår elektive ortopediske inngrep, spesielt total hofteartroplastikk. Det er assosiert med uønskede utfall inkludert økt morbiditet, dødelighet, forlenget sykehusinnleggelse og langsiktig kognitiv nedgang. Selv om internasjonale retningslinjer anbefaler rutinemessig preoperativ kognitiv vurdering, er implementeringen i klinisk praksis fortsatt begrenset.

Denne studien bygger på funn fra et pilotprosjekt som demonstrerte gjennomførbarheten og den potensielle prediktive verdien av ALBA-testen, et kort kognitivt screeningverktøy. Det primære målet er å evaluere sammenhengen mellom ALBA-testresultater (normale vs. patologiske) og forekomsten av POD innen 72 timer etter operasjon, diagnostisert ved hjelp av CAM-ICU-instrumentet. Sekundære mål inkluderer å vurdere forholdet mellom POD og skrøpelighet (Clinical Frailty Scale), polyfarmasi, komorbiditeter, preoperativ anemi, type anestesi, intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, blodtap, bruk av vasoaktive medisiner, reoperasjoner og postoperative komplikasjoner.

Studien er designet som en multisentrisk, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie gjennomført i syv sykehus i Tsjekkia. Alle deltakere vil motta standard perioperativ behandling uten ytterligere prosedyrer eller biologisk prøvetaking. Kognitiv screening (ALBA) vil bli utført under preanestetisk vurdering, og deliriumovervåking (CAM-ICU) vil bli gjennomført med forhåndsdefinerte intervaller i opptil 72 timer postoperativt. Data vil bli samlet inn i REDCap og analysert i henhold til en forhåndsdefinert statistisk analyseplan. Studien inkluderer også en utforskende evaluering av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og implementeringskravene for å integrere ALBA-testen i rutinemessige preoperative arbeidsflyter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • Ta kontakt med:
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Ta kontakt med:
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +420267 161 111
          • E-post: jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Motol
        • Ta kontakt med:
      • Vsetín, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vsetín Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zlín, Tsjekkia, 6275
        • Rekruttering
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohort av pasienter 65 år og eldre som gjennomgår elektiv total hofteprotesekirurgi i syv sykehus i Tsjekkia. Alle deltakere mottar standard perioperativ behandling. Ingen intervensjoner tildeles som del av studien; kun observasjonsdata samles inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Elektiv total hoftealloplastikk i generell eller regional anestesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å forstå og samarbeide under testing; ingen alvorlig sensorisk nedsatt funksjon (kompenserende hjelpemidler tillatt)
  • Forventet postoperativ innleggelse på intensivavdeling, postoperativ overvåkningsavdeling eller standard avdeling

Eksklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≤ 14
  • Begrenset rettslig handlingskompetanse
  • Aktiv psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse)
  • Aktiv onkologisk sykdom
  • Kronisk bruk av sterke opioider
  • Premedikasjon med angstdempende eller antipsykotika under preanestetisk vurdering
  • Akutt reoperasjon innen 3 måneder etter primæroperasjon
  • Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort av eldre voksne som gjennomgår elektiv total hofteartroplastikk
Prospektiv kohort av pasienter 65 år og eldre som gjennomgår elektiv total hofteartroplastikk i standard klinisk behandling. Alle deltakere mottar rutinemessig perioperativ behandling. Ingen intervensjoner tildeles som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium (POD)
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjon

POD vil bli vurdert ved hjelp av CAM-ICU-verktøyet. Delirium anses som til stede hvis minst én CAM-ICU-vurdering er positiv innen de første 72 timene etter operasjonen.

Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter med POD.
0-72 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsscore målt med Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Preoperativ vurdering

Skrøpelighet vil bli vurdert før operasjon ved hjelp av Clinical Frailty Scale (CFS), som varierer fra 1 til 9. Skrøpelighet er definert som CFS ≥ 4. Resultatet vil bli uttrykt som skrøpelighetsskåren på CFS-skalaen.

Skrøpelighet vil bli vurdert før operasjon ved hjelp av Clinical Frailty Scale (CFS), som varierer fra 1 til 9. Skrøpelighet er definert som CFS ≥ 4. Resultatet vil bli uttrykt som skrøpelighetsskåren på CFS-skalaen.Skrøpelighet vil bli vurdert før operasjon ved hjelp av Clinical Frailty Scale (CFS), som varierer fra 1 til 9. Skrøpelighet er definert som CFS ≥ 4. Resultatet vil bli uttrykt som skrøpelighetsskåren på CFS-skalaen.
Preoperativ vurdering
Antall komorbiditeter tilstede preoperativt
Tidsramme: Preoperativ vurdering
Komorbiditeter vil bli registrert preoperativt, inkludert cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom og andre. Utfallet vil bli uttrykt som det totale antallet komorbiditeter per pasient.
Preoperativ vurdering
Forekomst av polyfarmasi (>5 vanlige medisiner)
Tidsramme: Preoperativ medikamentliste
Polyfarmasi vil bli vurdert preoperativt og definert som regelmessig bruk av mer enn fem legemidler. Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som oppfyller definisjonen av polyfarmasi.
Preoperativ medikamentliste
Tilstedeværelse av preoperativ anemi
Tidsramme: Preoperativ vurdering

Anemi vil bli vurdert preoperativt i henhold til lokale laboratoriereferanseområder. Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som oppfyller definisjonen av anemi.

Anemi vil bli vurdert preoperativt i henhold til lokale laboratoriereferanseområder. Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som oppfyller definisjonen av anemi.
Preoperativ vurdering
Type anestesi brukt (generell vs. regional)
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjon
Type anestesi vil bli registrert som generell anestesi eller regional anestesi. Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som mottar hver anestesitype.
0-72 timer etter operasjon
Varighet av urinkateterisering (timer)
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjon
Varigheten av urinkateterisering (PMK) vil bli registrert daglig fra operasjonen til kateteret fjernes. Resultatet vil bli uttrykt som det totale antall timer med urinkateterisering.
0-72 timer etter operasjon
Tilstedeværelse av reoperasjon innen 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjon
Reoperasjon vil bli vurdert som en binær variabel (ja/nei) innen 72 timer etter operasjonen. Resultatet vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som gjennomgår reoperasjon.
0-72 timer etter operasjon
Intraoperativt blodtap (milliliter)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt blodtap vil bli målt i milliliter som registrert av kirurgiteamet. Resultatet vil bli uttrykt som det totale volumet av blodtap under operasjonen.
Intraoperativ periode
Bruk av vasoaktive legemidler under operasjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
Bruken av vasoaktive legemidler (f.eks. noradrenalin, fenylefrin, efedrin) vil bli vurdert som en binær variabel (ja/nei) i løpet av den intraoperative perioden. Utfallet vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som mottar vasoaktive legemidler.
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Czech Clinical Research Infrastructure Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (Annen identifikator: Tomas Bata regional hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dette er en multicenter-observasjonsstudie gjennomført under strenge GDPR-krav. Studien inkluderer ikke et datadelingsrammeverk eller en styringsstruktur som vil tillate ekstern tilgang til pseudonymiserte datasett. Data vil utelukkende brukes til formålene definert i studieprotokollen og håndteres i henhold til institusjonelle og nasjonale databeskyttelsesforskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere