Procedure Ortopediche e Delirio Postoperatorio negli Anziani nella Repubblica Ceca (ORTOPODCZ)
Procedure Ortopediche e Delirio Postoperatorio nella Repubblica Ceca
Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale non interventistico (ORTOPODCZ) indaga l'associazione tra deterioramento cognitivo preoperatorio e delirium postoperatorio (POD) negli anziani sottoposti a artroplastica totale dell'anca elettiva nella Repubblica Ceca. Il delirium postoperatorio è una frequente e grave complicanza neurocognitiva nei pazienti chirurgici anziani ed è associato a una maggiore morbilità, mortalità, ospedalizzazione prolungata e compromissione degli esiti funzionali e cognitivi. Nonostante le raccomandazioni internazionali, lo screening cognitivo preoperatorio di routine rimane insufficientemente implementato.
Lo studio valuta il valore predittivo del test ALBA, uno strumento di screening cognitivo breve, eseguito durante la valutazione pre-anestetica. Il delirium postoperatorio sarà valutato utilizzando lo strumento validato CAM-ICU fino a 72 ore dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra POD e fragilità, polifarmacoterapia, comorbidità, tipo di anestesia, emodinamica intraoperatoria, perdita di sangue, supporto vasoattivo e complicanze postoperatorie.
Circa 300-400 partecipanti di età ≥65 anni saranno arruolati in sette centri. Non sono richieste procedure aggiuntive, campionamenti biologici o deviazioni dalla cura clinica standard. I dati saranno raccolti in REDCap e analizzati secondo un piano di analisi statistica predeterminato. Lo studio mira a fornire prove solide a supporto dell'integrazione dello screening cognitivo nella valutazione preoperatoria di routine e a descrivere la fattibilità e i requisiti di implementazione per il test ALBA nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il delirium postoperatorio (POD) è uno dei disturbi neurocognitivi perioperatori più comuni negli anziani sottoposti a procedure ortopediche elettive, in particolare all'artroplastica totale dell'anca.
È associato a esiti avversi, tra cui aumento della morbilità, mortalità, prolungamento dell'ospedalizzazione e declino cognitivo a lungo termine.
Sebbene le linee guida internazionali raccomandino una valutazione cognitiva preoperatoria di routine, la sua attuazione nella pratica clinica rimane limitata.
Questo studio si basa sui risultati di un progetto pilota che ha dimostrato la fattibilità e il potenziale valore predittivo del test ALBA, uno strumento di screening cognitivo breve.
L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra i risultati del test ALBA (normale vs. patologico) e l'insorgenza di POD entro 72 ore dall'intervento chirurgico, diagnosticato utilizzando lo strumento CAM-ICU.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra POD e fragilità (Clinical Frailty Scale), polifarmacoterapia, comorbidità, anemia preoperatoria, tipo di anestesia, instabilità emodinamica intraoperatoria, perdita di sangue, uso di farmaci vasoattivi, reinterventi e complicanze postoperatorie.
Lo studio è progettato come uno studio osservazionale multicentrico, prospettico e non interventistico condotto in sette ospedali della Repubblica Ceca.
Tutti i partecipanti riceveranno cure perioperatorie standard senza procedure aggiuntive o campionamenti biologici.
Lo screening cognitivo (ALBA) verrà eseguito durante la valutazione pre-anestetica e il monitoraggio del delirium (CAM-ICU) verrà effettuato a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo l'intervento.
I dati saranno raccolti in REDCap e analizzati secondo un piano di analisi statistica predeterminato.
Lo studio include anche una valutazione esplorativa della fattibilità, accettabilità e requisiti di implementazione dell'integrazione del test ALBA nei flussi di lavoro preoperatori di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: +420577 551 111
- Email: nekvindova.klara@gmail.com
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno - Bohunice
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Contatto:
- Vrbica Kamil, M.D.
- Numero di telefono: + 420 532 23 1111
- Email: vrbica.kamil@fnbrno.cz
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Olomouc, Cechia, 77900
- University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Contatto:
- Lenka Doubravska, M.D.
- Numero di telefono: +420 585 851 111
- Email: Lenka.Doubravska@fnol.cz
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Ostrava, Cechia
- University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Contatto:
- Jan Neiser, M.D.
- Numero di telefono: +420 597 371 111
- Email: Jan.Neiser@fno.cz
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Prague, Cechia, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
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Contatto:
- Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +420267 161 111
- Email: jiri.malek@fnkv.cz
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Prague, Cechia, 15006
- University Hospital Motol
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Contatto:
- Tomáš Brož, M.D.
- Numero di telefono: +420 224 431 111
- Email: tomas.broz@fnmotol.cz
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Vsetín, Cechia
- Vsetín Hospital
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Contatto:
- Marek Proksa, M.D.
- Numero di telefono: +420571 818 111
- Email: proksa@nemocnice-vs.cz
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Zlín, Cechia, 6275
- Tomas Bata Regional Hospital
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Contatto:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +420577 551 111
- Email: nekvindova.klara@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Artroplastica totale dell'anca elettiva in anestesia generale o regionale
- Stato fisico ASA I-III
- Capacità di comprendere e collaborare durante i test; nessun grave deficit sensoriale (ausili compensatori consentiti)
- Ricovero postoperatorio previsto in terapia intensiva, sala di risveglio o reparto standard
Criteri di esclusione:
- Scala di Glasgow ≤ 14
- Capacità giuridica limitata
- Disturbo psichiatrico attivo (es. disturbo psicotico, disturbo bipolare)
- Malattia oncologica attiva
- Uso cronico di oppioidi forti
- Premedicazione con ansiolitici o antipsicotici durante la valutazione preanestetica
- Reintervento acuto entro 3 mesi dall'intervento primario
- Rifiuto di partecipare o revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca elettiva
Cohort prospettica di pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti ad artroplastica totale dell'anca elettiva nell'ambito dell'assistenza clinica standard.
Tutti i partecipanti ricevono la gestione perioperatoria di routine.
Nessun intervento viene assegnato come parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La POD verrà valutata utilizzando lo strumento CAM-ICU. Si considera presente il delirio se almeno una valutazione CAM-ICU è positiva entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico. L'esito sarà espresso come percentuale di pazienti con POD. |
0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di fragilità misurato utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
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La fragilità sarà valutata preoperatoriamente utilizzando la Scala di Fragilità Clinica (CFS), che va da 1 a 9. La fragilità è definita come CFS ≥ 4. L'esito sarà espresso come punteggio di fragilità sulla scala CFS. La fragilità sarà valutata preoperatoriamente utilizzando la Scala di Fragilità Clinica (CFS), che va da 1 a 9. La fragilità è definita come CFS ≥ 4. L'esito sarà espresso come punteggio di fragilità sulla scala CFS. La fragilità sarà valutata preoperatoriamente utilizzando la Scala di Fragilità Clinica (CFS), che va da 1 a 9. La fragilità è definita come CFS ≥ 4. L'esito sarà espresso come punteggio di fragilità sulla scala CFS. |
Valutazione preoperatoria
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Numero di comorbidità presenti preoperatoriamente
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
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Le comorbidità saranno registrate preoperatoriamente, incluse malattie cerebrovascolari, malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattia renale cronica e altre.
L'esito sarà espresso come il numero totale di comorbidità per paziente.
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Valutazione preoperatoria
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Presenza di politerapia (>5 farmaci regolari)
Lasso di tempo: Elenco dei farmaci preoperatori
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La polifarmacia sarà valutata preoperatoriamente e definita come l'uso regolare di più di cinque farmaci.
L'esito sarà espresso come la percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di polifarmacia.
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Elenco dei farmaci preoperatori
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Presenza di anemia preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
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L'anemia verrà valutata preoperatoriamente secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale. Il risultato sarà espresso come percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di anemia. L'anemia verrà valutata preoperatoriamente secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale. Il risultato sarà espresso come percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di anemia. |
Valutazione preoperatoria
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Tipo di anestesia utilizzata (generale vs. regionale)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il tipo di anestesia sarà registrato come anestesia generale o anestesia regionale.
Il risultato sarà espresso come percentuale di pazienti che ricevono ciascun tipo di anestesia.
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0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata della cateterizzazione urinaria (ore)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La durata della cateterizzazione urinaria (PMK) verrà registrata quotidianamente dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del catetere.
L'esito sarà espresso come il numero totale di ore di cateterizzazione urinaria.
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0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di reintervento entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La rioperazione sarà valutata come variabile binaria (sì/no) entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
L'esito sarà espresso come percentuale di pazienti che subiscono una rioperazione.
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0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue intraoperatoria (millilitri)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata in millilitri come registrato dal team chirurgico.
L'esito sarà espresso come il volume totale di perdita di sangue durante l'intervento.
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Periodo intraoperatorio
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Uso di farmaci vasoattivi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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L'uso di farmaci vasoattivi (ad es. noradrenalina, fenilefrina, efedrina) sarà valutato come variabile binaria (sì/no) durante il periodo intraoperatorio.
L'esito sarà espresso come percentuale di pazienti che ricevono farmaci vasoattivi.
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Delirio di emergenza
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-03-1
- ORTOPODCZ (Altro identificatore: Tomas Bata regional hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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