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捷克共和国老年患者骨科手术与术后谵妄 (ORTOPODCZ)

2026年7月8日 更新者：Klára Nekvindová、Tomas Bata Hospital, Czech Republic

捷克共和国骨科手术与术后谵妄

这项多中心、前瞻性、非干预性观察研究（ORTOPODCZ）调查了在捷克共和国接受择期全髋关节置换术的老年人中，术前认知障碍与术后谵妄（POD）之间的关联。 术后谵妄是老年手术患者中常见且严重的神经认知并发症，与发病率、死亡率增加、住院时间延长以及功能和认知结果受损相关。 尽管有国际建议，但常规术前认知筛查的实施仍然不足。

该研究评估了ALBA测试（一种简短的认知筛查工具）在麻醉前评估期间进行的预测价值。 术后谵妄将使用经过验证的CAM-ICU仪器在手术后最多72小时内进行评估。 次要目标包括评估POD与虚弱、多重用药、合并症、麻醉类型、术中血流动力学、失血量、血管活性支持以及术后并发症之间的关系。

大约300-400名年龄≥65岁的参与者将在七个中心入组。 不需要额外的程序、生物样本采集或偏离标准临床护理。 数据将在REDCap中收集，并根据预定义的统计分析计划进行分析。 该研究旨在提供有力证据，支持将认知筛查纳入常规术前评估，并描述ALBA测试在临床实践中的可行性和实施要求。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

术后谵妄（POD）是接受择期骨科手术（特别是全髋关节置换术）的老年人中最常见的围手术期神经认知障碍之一。 它与不良结局相关，包括发病率增加、死亡率升高、住院时间延长以及长期认知功能下降。 尽管国际指南推荐常规术前认知评估，但其在临床实践中的应用仍然有限。

本研究基于一项试点项目的发现，该项目证明了ALBA测试（一种简短的认知筛查工具）的可行性和潜在预测价值。 主要目的是评估ALBA测试结果（正常与异常）与术后72小时内发生POD（使用CAM-ICU工具诊断）之间的关联。 次要目标包括评估POD与衰弱（临床衰弱量表）、多重用药、合并症、术前贫血、麻醉类型、术中血流动力学不稳定、失血、血管活性药物使用、再次手术以及术后并发症之间的关系。

本研究设计为一项多中心、前瞻性、非干预性观察性研究，在捷克的七家医院进行。 所有参与者将接受标准的围手术期护理，不进行额外程序或生物采样。 认知筛查（ALBA）将在麻醉前评估期间进行，谵妄监测（CAM-ICU）将在术后预定的时间间隔内进行，持续至术后72小时。 数据将在REDCap中收集，并根据预定的统计分析计划进行分析。 本研究还包括探索性评估将ALBA测试整合到常规术前工作流程中的可行性、可接受性和实施要求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • 尚未招聘
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • 接触：
      • Olomouc、捷克语、77900
        • 尚未招聘
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • 接触：
      • Ostrava、捷克语
        • 尚未招聘
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • 接触：
      • Prague、捷克语、10034
        • 尚未招聘
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 接触：
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+420267 161 111
          • 邮箱：jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague、捷克语、15006
        • 尚未招聘
        • University Hospital Motol
        • 接触：
      • Vsetín、捷克语
        • 尚未招聘
        • Vsetín Hospital
        • 接触：
      • Zlín、捷克语、6275
        • 招聘中
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在捷克共和国七家医院接受择期全髋关节置换术的65岁及以上患者的前瞻性队列研究。 所有参与者均接受标准的围手术期护理。 研究未分配任何干预措施；仅收集观察性数据。

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 65岁
  • 在全身或区域麻醉下进行择期全髋关节置换术
  • ASA身体状况分级 I-III级
  • 能够理解并在测试期间配合；无严重感觉障碍（允许使用辅助工具）
  • 预计术后在ICU、PACU或普通病房住院

排除标准：

  • 格拉斯哥昏迷评分 ≤ 14分
  • 法定行为能力受限
  • 活动性精神疾病（如：精神障碍、双相情感障碍）
  • 活动性肿瘤疾病
  • 长期使用强效阿片类药物
  • 麻醉前评估期间使用抗焦虑药或抗精神病药物进行术前用药
  • 初次手术后3个月内需急性再次手术
  • 拒绝参与或撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受选择性全髋关节置换术的老年患者队列
前瞻性队列研究，对象为65岁及以上在标准临床护理中接受择期全髋关节置换术的患者。 所有参与者均接受常规围手术期管理。 研究未分配任何干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄（POD）发生率
大体时间：术后0-72小时内

术后谵妄（POD）将使用CAM-ICU工具进行评估。 若术后72小时内至少有一次CAM-ICU评估结果为阳性，则认为存在谵妄。

结果将以术后谵妄患者的百分比表示。
术后0-72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用临床衰弱量表（CFS）测量的衰弱评分
大体时间：术前评估

术前将使用临床衰弱量表（CFS）评估衰弱程度，该量表范围为1至9。衰弱定义为CFS ≥ 4。结果将以CFS量表上的衰弱评分表示。

术前将使用临床衰弱量表（CFS）评估衰弱程度，该量表范围为1至9。衰弱定义为CFS ≥ 4。结果将以CFS量表上的衰弱评分表示。术前将使用临床衰弱量表（CFS）评估衰弱程度，该量表范围为1至9。衰弱定义为CFS ≥ 4。结果将以CFS量表上的衰弱评分表示。
术前评估
术前合并症数量
大体时间：术前评估
合并症将在术前记录，包括脑血管疾病、心血管疾病、糖尿病、慢性肾病等。 结果将表示为每位患者的合并症总数。
术前评估
存在多重用药（>5种常规药物）
大体时间：术前用药清单
多药治疗将在术前评估，定义为常规使用超过五种药物。 结果将以符合多药治疗定义的患者百分比表示。
术前用药清单
存在术前贫血
大体时间：术前评估

贫血将根据当地实验室参考范围在术前进行评估。 结果将以符合贫血定义的患者百分比表示。

贫血将根据当地实验室参考范围在术前进行评估。 结果将以符合贫血定义的患者百分比表示。
术前评估
麻醉类型（全身麻醉与区域麻醉）
大体时间：手术后0-72小时
麻醉类型将记录为全身麻醉或区域麻醉。 结果将以接受每种麻醉类型的患者百分比表示。
手术后0-72小时
导尿管留置时间（小时）
大体时间：术后0-72小时
尿导管留置时间（PMK）将从手术日起每日记录，直至导管拔除。 结果将以尿导管留置的总小时数表示。
术后0-72小时
术后72小时内再次手术的情况
大体时间：手术后0-72小时
再次手术将在术后72小时内作为二元变量（是/否）进行评估。 结果将以接受再次手术的患者百分比表示。
手术后0-72小时
术中失血量（毫升）
大体时间：术中阶段
术中出血量将由手术团队以毫升为单位进行测量。 结果将表示为手术期间的总失血量。
术中阶段
手术期间血管活性药物的使用
大体时间：术中时期
术中期间，血管活性药物（如去甲肾上腺素、苯肾上腺素、麻黄碱）的使用将作为二元变量（是/否）进行评估。结果将表示为接受血管活性药物的患者百分比。
术中时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

合作者

Czech Clinical Research Infrastructure Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月24日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (其他标识符：Tomas Bata regional hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究是在严格的GDPR要求下进行的多中心观察性研究，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。 本研究未包含允许外部访问伪匿名数据集的数据共享框架或治理结构。 数据将仅用于研究方案中定义的目的，并根据机构和国家的数据保护法规进行处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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