Procedimentos Ortopédicos e Delírio Pós-Operatório em Idosos na República Checa (ORTOPODCZ)
Procedimentos Ortopédicos e Delírio Pós-Operatório na República Checa
Este estudo observacional, multicêntrico, prospetivo e não intervencionista (ORTOPODCZ) investiga a associação entre o défice cognitivo pré-operatório e o delirium pós-operatório (POD) em idosos submetidos a artroplastia total da anca eletiva na República Checa. O delirium pós-operatório é uma complicação neurocognitiva frequente e grave em doentes cirúrgicos idosos e está associado a um aumento da morbilidade, mortalidade, hospitalização prolongada e resultados funcionais e cognitivos comprometidos. Apesar das recomendações internacionais, o rastreio cognitivo pré-operatório de rotina continua a ser insuficientemente implementado.
O estudo avalia o valor preditivo do teste ALBA, uma ferramenta breve de rastreio cognitivo, realizada durante a avaliação pré-anestésica. O delirium pós-operatório será avaliado através do instrumento validado CAM-ICU até 72 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre o POD e a fragilidade, polimedicação, comorbilidades, tipo de anestesia, hemodinâmica intraoperatória, perda de sangue, suporte vasoativo e complicações pós-operatórias.
Cerca de 300-400 participantes com idade ≥65 anos serão recrutados em sete centros. Não são necessários procedimentos adicionais, amostragem biológica ou desvios dos cuidados clínicos padrão. Os dados serão recolhidos no REDCap e analisados de acordo com um plano de análise estatística predefinido. O estudo visa fornecer evidências robustas que apoiem a integração do rastreio cognitivo na avaliação pré-operatória de rotina e descrever os requisitos de viabilidade e implementação para o teste ALBA na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório (POD) é um dos distúrbios neurocognitivos perioperatórios mais comuns em adultos idosos submetidos a procedimentos ortopédicos eletivos, particularmente à artroplastia total da anca. Está associado a desfechos adversos, incluindo aumento da morbidade, mortalidade, hospitalização prolongada e declínio cognitivo a longo prazo. Embora as diretrizes internacionais recomendem a avaliação cognitiva pré-operatória de rotina, a sua implementação na prática clínica continua limitada.
Este estudo baseia-se nos resultados de um projeto piloto que demonstrou a viabilidade e o valor preditivo potencial do teste ALBA, uma ferramenta breve de rastreio cognitivo. O objetivo principal é avaliar a associação entre os resultados do teste ALBA (normal vs. patológico) e a ocorrência de POD nas primeiras 72 horas após a cirurgia, diagnosticado com o instrumento CAM-ICU. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre o POD e a fragilidade (Escala Clínica de Fragilidade), polifarmácia, comorbilidades, anemia pré-operatória, tipo de anestesia, instabilidade hemodinâmica intraoperatória, perda de sangue, uso de medicação vasoativa, reoperações e complicações pós-operatórias.
O estudo está concebido como um estudo observacional multicêntrico, prospetivo e não intervencionista, realizado em sete hospitais na República Checa. Todos os participantes receberão cuidados perioperatórios padrão, sem procedimentos adicionais ou colheita de amostras biológicas. O rastreio cognitivo (ALBA) será realizado durante a avaliação pré-anestésica, e a monitorização do delirium (CAM-ICU) será conduzida em intervalos pré-definidos até 72 horas após a cirurgia. Os dados serão recolhidos no REDCap e analisados de acordo com um plano de análise estatística pré-definido. O estudo também inclui uma avaliação exploratória da viabilidade, aceitabilidade e requisitos de implementação da integração do teste ALBA nos fluxos de trabalho pré-operatórios de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
- Número de telefone: +420577 551 111
- E-mail: nekvindova.klara@gmail.com
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Brno - Bohunice
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Contato:
- Vrbica Kamil, M.D.
- Número de telefone: + 420 532 23 1111
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Contato:
- Lenka Doubravska, M.D.
- Número de telefone: +420 585 851 111
- E-mail: Lenka.Doubravska@fnol.cz
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Ostrava, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Contato:
- Jan Neiser, M.D.
- Número de telefone: +420 597 371 111
- E-mail: Jan.Neiser@fno.cz
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Prague, Tcheca, 10034
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Contato:
- Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +420267 161 111
- E-mail: jiri.malek@fnkv.cz
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Prague, Tcheca, 15006
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Motol
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Contato:
- Tomáš Brož, M.D.
- Número de telefone: +420 224 431 111
- E-mail: tomas.broz@fnmotol.cz
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Vsetín, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Vsetín Hospital
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Contato:
- Marek Proksa, M.D.
- Número de telefone: +420571 818 111
- E-mail: proksa@nemocnice-vs.cz
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Zlín, Tcheca, 6275
- Recrutamento
- Tomas Bata Regional Hospital
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Contato:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +420577 551 111
- E-mail: nekvindova.klara@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Artroplastia total da anca eletiva em anestesia geral ou regional
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade de compreender e cooperar durante os testes; sem deficiência sensorial grave (auxiliares compensatórios permitidos)
- Internamento pós-operatório previsto em UCI, URPA ou enfermaria padrão
Critérios de Exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 14
- Capacidade jurídica limitada
- Perturbação psiquiátrica ativa (por exemplo, perturbação psicótica, perturbação bipolar)
- Doença oncológica ativa
- Uso crónico de opioides fortes
- Pré-medicação com ansiolíticos ou antipsicóticos durante a avaliação pré-anestésica
- Reoperação aguda no prazo de 3 meses após a cirurgia primária
- Recusa em participar ou retirada do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de adultos mais velhos submetidos a artroplastia total da anca eletiva
Cohorte prospetiva de doentes com 65 anos ou mais submetidos a artroplastia total da anca eletiva em cuidados clínicos padrão.
Todos os participantes recebem gestão perioperatória de rotina.
Nenhuma intervenção é atribuída como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório (POD)
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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A POD será avaliada utilizando a ferramenta CAM-ICU. Considera-se que o delírio está presente se pelo menos uma avaliação CAM-ICU for positiva nas primeiras 72 horas após a cirurgia. O resultado será expresso como a percentagem de doentes com POD. |
0-72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de fragilidade medida usando a Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Avaliação pré-operatória
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A fragilidade será avaliada no pré-operatório utilizando a Escala Clínica de Fragilidade (CFS), que varia de 1 a 9. A fragilidade é definida como CFS ≥ 4. O resultado será expresso como a pontuação de fragilidade na escala CFS. A fragilidade será avaliada no pré-operatório utilizando a Escala Clínica de Fragilidade (CFS), que varia de 1 a 9. A fragilidade é definida como CFS ≥ 4. O resultado será expresso como a pontuação de fragilidade na escala CFS.A fragilidade será avaliada no pré-operatório utilizando a Escala Clínica de Fragilidade (CFS), que varia de 1 a 9. A fragilidade é definida como CFS ≥ 4. O resultado será expresso como a pontuação de fragilidade na escala CFS. |
Avaliação pré-operatória
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Número de comorbilidades presentes no pré-operatório
Prazo: Avaliação pré-operatória
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As comorbilidades serão registadas preoperatoriamente, incluindo doença cerebrovascular, doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença renal crónica, e outras.
O resultado será expresso como o número total de comorbilidades por paciente.
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Avaliação pré-operatória
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Presença de polimedicação (>5 medicamentos regulares)
Prazo: Lista de medicação pré-operatória
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A polimedicação será avaliada no pré-operatório e definida como o uso regular de mais de cinco medicamentos.
O resultado será expresso como a percentagem de doentes que cumprem a definição de polimedicação.
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Lista de medicação pré-operatória
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Presença de anemia pré-operatória
Prazo: Avaliação pré-operatória
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A anemia será avaliada no pré-operatório de acordo com os intervalos de referência laboratoriais locais. O resultado será expresso como a percentagem de doentes que cumprem a definição de anemia. A anemia será avaliada no pré-operatório de acordo com os intervalos de referência laboratoriais locais. O resultado será expresso como a percentagem de doentes que cumprem a definição de anemia. |
Avaliação pré-operatória
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Tipo de anestesia utilizada (geral vs. regional)
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O tipo de anestesia será registado como anestesia geral ou anestesia regional.
O resultado será expresso como a percentagem de doentes que recebem cada tipo de anestesia. |
0-72 horas após a cirurgia
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Duração da cateterização urinária (horas)
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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A duração da cateterização urinária (PMK) será registada diariamente desde a cirurgia até à remoção do cateter.
O resultado será expresso como o número total de horas de cateterização urinária.
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0-72 horas após a cirurgia
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Presença de reoperação nas 72 horas após a cirurgia
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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A reoperação será avaliada como uma variável binária (sim/não) nas 72 horas após a cirurgia.
O resultado será expresso como a percentagem de doentes que são submetidos a reoperação.
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0-72 horas após a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória (mililitros)
Prazo: Período intraoperatório
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A perda de sangue intraoperatória será medida em mililitros conforme registado pela equipa cirúrgica.
O resultado será expresso como o volume total de perda de sangue durante a cirurgia.
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Período intraoperatório
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Uso de fármacos vasoativos durante a cirurgia
Prazo: Período intraoperatório
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O uso de fármacos vasoativos (por exemplo, noradrenalina, fenilefrina, efedrina) será avaliado como uma variável binária (sim/não) durante o período intraoperatório.
O resultado será expresso como a percentagem de doentes que recebem fármacos vasoativos.
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Delírio de emergência
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 2026-03-1
- ORTOPODCZ (Outro identificador: Tomas Bata regional hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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