Ortopedické výkony a pooperační delirium u starších dospělých v České republice (ORTOPODCZ)
Ortopedické výkony a pooperační delirium v České republice
Tato multicentrická, prospektivní, neintervenční observační studie (ORTOPODCZ) zkoumá souvislost mezi preoperativní kognitivní poruchou a pooperačním deliriem (POD) u starších dospělých podstupujících elektivní totální artroplastiku kyčle v České republice. Pooperační delirium je častá a závažná neurokognitivní komplikace u seniorů podstupujících chirurgický výkon a je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou, prodlouženou hospitalizací a zhoršenými funkčními a kognitivními výsledky. Navzdory mezinárodním doporučením zůstává rutinní preoperativní kognitivní screening nedostatečně implementován.
Studie hodnotí prediktivní hodnotu testu ALBA, což je krátký nástroj pro kognitivní screening, provedený během předanestetického vyšetření. Pooperační delirium bude hodnoceno pomocí validovaného nástroje CAM-ICU až 72 hodin po operaci. Mezi sekundární cíle patří posouzení vztahu mezi POD a křehkostí, polyfarmakoterapií, komorbiditami, typem anestezie, intraoperační hemodynamikou, krevní ztrátou, vazoaktivní podporou a pooperačními komplikacemi.
Přibližně 300–400 účastníků ve věku ≥65 let bude zařazeno v sedmi centrech. Nejsou vyžadovány žádné další procedury, odběry biologických vzorků ani odchylky od standardní klinické péče. Data budou shromažďována v systému REDCap a analyzována podle předem stanoveného plánu statistické analýzy. Cílem studie je poskytnout solidní důkazy podporující začlenění kognitivního screeningu do rutinního preoperativního hodnocení a popsat proveditelnost a implementační požadavky testu ALBA v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační delirium (POD) je jedním z nejčastějších perioperačních neurokognitivních poruch u starších dospělých podstupujících elektivní ortopedické výkony, zejména totální artroplastiku kyčle. Je spojeno s nepříznivými výsledky včetně zvýšené morbidity, mortality, prodloužené hospitalizace a dlouhodobého kognitivního úpadku. Ačkoli mezinárodní směrnice doporučují rutinní předoperační kognitivní hodnocení, jeho implementace v klinické praxi zůstává omezená.
Tato studie navazuje na zjištění pilotního projektu, který demonstroval proveditelnost a potenciální prediktivní hodnotu testu ALBA, což je stručný nástroj pro kognitivní screening. Primárním cílem je vyhodnotit souvislost mezi výsledky testu ALBA (normální vs. patologické) a výskytem POD do 72 hodin po operaci, diagnostikovaného pomocí nástroje CAM-ICU. Sekundární cíle zahrnují posouzení vztahu mezi POD a křehkostí (Klinická škála křehkosti), polyfarmakoterapií, komorbiditami, předoperační anémií, typem anestezie, intraoperační hemodynamickou nestabilitou, ztrátou krve, použitím vazokonstrikčních léků, reoperacemi a pooperačními komplikacemi.
Studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, neintervenční observační studie prováděná v sedmi nemocnicích v České republice. Všichni účastníci obdrží standardní perioperační péči bez dalších procedur nebo biologického odběru. Kognitivní screening (ALBA) bude proveden během předanestetického vyšetření a monitorování deliria (CAM-ICU) bude prováděno v předem stanovených intervalech až do 72 hodin po operaci. Data budou shromažďována v systému REDCap a analyzována podle předem definovaného plánu statistické analýzy. Studie také zahrnuje průzkumné vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a implementačních požadavků pro integraci testu ALBA do rutinních předoperačních pracovních postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420577 551 111
- E-mail: nekvindova.klara@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno - Bohunice
-
Kontakt:
- Vrbica Kamil, M.D.
- Telefonní číslo: + 420 532 23 1111
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Olomouc, Česko, 77900
- University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
-
Kontakt:
- Lenka Doubravska, M.D.
- Telefonní číslo: +420 585 851 111
- E-mail: Lenka.Doubravska@fnol.cz
-
Ostrava, Česko
- University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
-
Kontakt:
- Jan Neiser, M.D.
- Telefonní číslo: +420 597 371 111
- E-mail: Jan.Neiser@fno.cz
-
Prague, Česko, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Kontakt:
- Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420267 161 111
- E-mail: jiri.malek@fnkv.cz
-
Prague, Česko, 15006
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Tomáš Brož, M.D.
- Telefonní číslo: +420 224 431 111
- E-mail: tomas.broz@fnmotol.cz
-
Vsetín, Česko
- Vsetín Hospital
-
Kontakt:
- Marek Proksa, M.D.
- Telefonní číslo: +420571 818 111
- E-mail: proksa@nemocnice-vs.cz
-
Zlín, Česko, 6275
- Tomas Bata Regional Hospital
-
Kontakt:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420577 551 111
- E-mail: nekvindova.klara@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Elektivní totální náhrada kyčelního kloubu v celkové nebo regionální anestezii
- ASA fyzický stav I–III
- Schopnost porozumět a spolupracovat během testování; bez těžkého smyslového postižení (kompenzační pomůcky povoleny)
- Předpokládaná pooperační hospitalizace na JIP, pooperačním pokoji nebo standardním oddělení
Vylučovací kritéria:
- Glasgow Coma Scale ≤ 14
- Omezená způsobilost k právním úkonům
- Aktivní psychiatrická porucha (např. psychotická porucha, bipolární afektivní porucha)
- Aktivní onkologické onemocnění
- Chronické užívání silných opioidů
- Premedikace anxiolytiky nebo antipsychotiky během předanestetického vyšetření
- Akutní reoperace do 3 měsíců od primární operace
- Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta starších dospělých podstupujících elektivní totální artroplastiku kyčle
Prospektivní kohorta pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících elektivní totální artroplastiku kyčle v rámci standardní klinické péče.
Všichni účastníci dostávají rutinní perioperativní management.
Žádné intervence nejsou jako součást studie přidělovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
POD bude hodnocen pomocí nástroje CAM-ICU. Delirium je považováno za přítomné, pokud je alespoň jedno CAM-ICU hodnocení pozitivní během prvních 72 hodin po operaci. Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů s POD. |
0-72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre křehkosti měřené pomocí Klinické škály křehkosti (CFS)
Časové okno: Předoperační vyšetření
|
Křehkost bude hodnocena předoperačně pomocí Klinické škály křehkosti (CFS), která má rozsah od 1 do 9. Křehkost je definována jako CFS ≥ 4. Výsledek bude vyjádřen jako skóre křehkosti na škále CFS. Křehkost bude hodnocena předoperačně pomocí Klinické škály křehkosti (CFS), která má rozsah od 1 do 9. Křehkost je definována jako CFS ≥ 4. Výsledek bude vyjádřen jako skóre křehkosti na škále CFS.Křehkost bude hodnocena předoperačně pomocí Klinické škály křehkosti (CFS), která má rozsah od 1 do 9. Křehkost je definována jako CFS ≥ 4. Výsledek bude vyjádřen jako skóre křehkosti na škále CFS. |
Předoperační vyšetření
|
|
Počet přítomných komorbidit před operací
Časové okno: Preoperační vyšetření
|
Komorbidity budou zaznamenány před operací, včetně cerebrovaskulárního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, diabetes mellitus, chronického onemocnění ledvin a dalších.
Výsledek bude vyjádřen jako celkový počet komorbidit na pacienta.
|
Preoperační vyšetření
|
|
Přítomnost polyfarmakoterapie (>5 pravidelných léků)
Časové okno: Seznam předoperačních léků
|
Polyfarmacie bude hodnocena před operací a definována jako pravidelné užívání více než pěti léků.
Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů, kteří splňují definici polyfarmacie. |
Seznam předoperačních léků
|
|
Přítomnost preoperační anémie
Časové okno: Preoperační vyšetření
|
Anémie bude hodnocena předoperačně podle místních laboratorních referenčních rozmezí. Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů, kteří splňují definici anémie. Anémie bude hodnocena předoperačně podle místních laboratorních referenčních rozmezí. Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů, kteří splňují definici anémie. |
Preoperační vyšetření
|
|
Typ použité anestezie (celková vs. regionální)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
Typ anestezie bude zaznamenán jako celková anestezie nebo regionální anestezie.
Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů dostávajících každý typ anestezie.
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Doba katetrizace močového měchýře (hodiny)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
Délka močové katetrizace (PMK) bude zaznamenávána denně od operace až do odstranění katétru.
Výsledek bude vyjádřen jako celkový počet hodin močové katetrizace.
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Přítomnost reoperace do 72 hodin po operaci
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
Opakovaná operace bude hodnocena jako binární proměnná (ano/ne) do 72 hodin po operaci.
Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů, kteří podstoupí opakovanou operaci.
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Intraoperační krevní ztráta (mililitry)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační ztráta krve bude měřena v mililitrech podle záznamů chirurgického týmu.
Výsledek bude vyjádřen jako celkový objem ztráty krve během operace.
|
Intraoperační období
|
|
Použití vazokonstrikčních léků během operace
Časové okno: Intraoperační období
|
Použití vazokonstrikčních léků (např. noradrenalin, fenylefrin, efedrin) bude hodnoceno jako binární proměnná (ano/ne) během intraoperačního období.
Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů, kteří dostávají vazokonstrikční léky.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-03-1
- ORTOPODCZ (Jiný identifikátor: Tomas Bata regional hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)