Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthopedische ingrepen en postoperatieve delirium bij ouderen in Tsjechië (ORTOPODCZ)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Orthopedische ingrepen en postoperatieve delirium in Tsjechië

Deze multicenter, prospectieve, niet-interventionele observationele studie (ORTOPODCZ) onderzoekt het verband tussen preoperatieve cognitieve stoornissen en postoperatieve delirium (POD) bij oudere volwassenen die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan in Tsjechië. Postoperatief delirium is een frequente en ernstige neurocognitieve complicatie bij oudere chirurgische patiënten en wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, verlengde ziekenhuisopname en verminderde functionele en cognitieve uitkomsten. Ondanks internationale aanbevelingen wordt routinematige preoperatieve cognitieve screening nog onvoldoende geïmplementeerd.

De studie evalueert de voorspellende waarde van de ALBA-test, een kort cognitief screeningsinstrument, uitgevoerd tijdens de pre-anesthesiologische beoordeling. Postoperatief delirium wordt beoordeeld met behulp van het gevalideerde CAM-ICU-instrument tot 72 uur na de operatie. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de relatie tussen POD en kwetsbaarheid, polyfarmacie, comorbiditeiten, type anesthesie, intraoperatieve hemodynamiek, bloedverlies, vasoactieve ondersteuning en postoperatieve complicaties.

Ongeveer 300-400 deelnemers van ≥65 jaar worden gerekruteerd in zeven centra. Er zijn geen aanvullende procedures, biologische bemonstering of afwijkingen van de standaard klinische zorg vereist. Gegevens worden verzameld in REDCap en geanalyseerd volgens een vooraf gedefinieerd statistisch analyseplan. De studie beoogt robuust bewijs te leveren ter ondersteuning van de integratie van cognitieve screening in de routinematige preoperatieve evaluatie en de haalbaarheid en implementatievereisten voor de ALBA-test in de klinische praktijk te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (POD) is een van de meest voorkomende perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere volwassenen die een electieve orthopedische ingreep ondergaan, met name totale heupartroplastiek. Het wordt geassocieerd met nadelige uitkomsten, waaronder verhoogde morbiditeit, mortaliteit, verlengde hospitalisatie en langdurige cognitieve achteruitgang. Hoewel internationale richtlijnen routinematige preoperatieve cognitieve beoordeling aanbevelen, blijft de implementatie ervan in de klinische praktijk beperkt.

Deze studie bouwt voort op bevindingen uit een pilotproject dat de haalbaarheid en potentiële voorspellende waarde van de ALBA-test aantoont, een kort cognitief screeningsinstrument. Het primaire doel is om de associatie te evalueren tussen ALBA-testresultaten (normaal versus pathologisch) en het optreden van POD binnen 72 uur na de operatie, gediagnosticeerd met behulp van het CAM-ICU-instrument. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de relatie tussen POD en kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale), polyfarmacie, comorbiditeiten, preoperatieve anemie, type anesthesie, intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, bloedverlies, gebruik van vasoactieve medicatie, reoperaties en postoperatieve complicaties.

De studie is ontworpen als een multicenter, prospectieve, niet-interventionele observationele studie uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in Tsjechië. Alle deelnemers krijgen standaard perioperatieve zorg zonder aanvullende procedures of biologische bemonstering. Cognitieve screening (ALBA) wordt uitgevoerd tijdens de pre-anesthesiebeoordeling, en deliriummonitoring (CAM-ICU) wordt uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen tot 72 uur postoperatief. Gegevens worden verzameld in REDCap en geanalyseerd volgens een vooraf vastgesteld statistisch analyseplan. De studie omvat ook een verkennende evaluatie van de haalbaarheid, acceptatie en implementatievereisten voor het integreren van de ALBA-test in routinematige preoperatieve workflows.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • Contact:
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Contact:
      • Ostrava, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +420267 161 111
          • E-mail: jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Motol
        • Contact:
      • Vsetín, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Vsetín Hospital
        • Contact:
      • Zlín, Tsjechië, 6275
        • Werving
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve cohort van patiënten van 65 jaar en ouder die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan in zeven ziekenhuizen in Tsjechië. Alle deelnemers krijgen standaard perioperatieve zorg. Er worden geen interventies toegewezen als onderdeel van de studie; alleen observationele gegevens worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Elektieve totale heupartroplastiek onder algehele of regionale anesthesie
  • ASA fysieke status I-III
  • Vermogen om te begrijpen en mee te werken tijdens testen; geen ernstige sensorische beperking (compenserende hulpmiddelen toegestaan)
  • Verwachte postoperatieve opname op IC, PACU of standaardafdeling

Exclusiecriteria:

  • Glasgow Coma Schaal ≤ 14
  • Beperkte wilsbekwaamheid
  • Actieve psychiatrische stoornis (bijv. psychotische stoornis, bipolaire stoornis)
  • Actieve oncologische ziekte
  • Chronisch gebruik van sterke opioïden
  • Premedicatie met anxiolytica of antipsychotica tijdens pre-anesthesie evaluatie
  • Acute reoperatie binnen 3 maanden na primaire operatie
  • Weigering om deel te nemen of intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort van oudere volwassenen die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan
Prospectieve cohort van patiënten van 65 jaar en ouder die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan in standaard klinische zorg. Alle deelnemers krijgen routinematig perioperatief management. Er worden geen interventies toegewezen als onderdeel van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie

POD zal worden beoordeeld met behulp van de CAM-ICU tool. Delirium wordt als aanwezig beschouwd als ten minste één CAM-ICU beoordeling positief is binnen de eerste 72 uur na de operatie.

De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage patiënten met POD.
0-72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheidsscore gemeten met de Clinical Frailty Scale (CFS)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling

Kwetsbaarheid wordt preoperatief beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS), die loopt van 1 tot 9. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als CFS ≥ 4. De uitkomst wordt uitgedrukt als de kwetsbaarheidsscore op de CFS-schaal.

Kwetsbaarheid wordt preoperatief beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS), die loopt van 1 tot 9. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als CFS ≥ 4. De uitkomst wordt uitgedrukt als de kwetsbaarheidsscore op de CFS-schaal.Kwetsbaarheid wordt preoperatief beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS), die loopt van 1 tot 9. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als CFS ≥ 4. De uitkomst wordt uitgedrukt als de kwetsbaarheidsscore op de CFS-schaal.
Preoperatieve beoordeling
Aantal comorbiditeiten aanwezig preoperatief
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling
Comorbiditeiten worden preoperatief geregistreerd, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, chronische nierziekte en andere. De uitkomst wordt uitgedrukt als het totale aantal comorbiditeiten per patiënt.
Preoperatieve beoordeling
Aanwezigheid van polyfarmacie (>5 reguliere medicijnen)
Tijdsspanne: Preoperatieve medicatielijst
Polyfarmacie wordt preoperatief beoordeeld en gedefinieerd als het regelmatig gebruik van meer dan vijf medicijnen. De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat voldoet aan de definitie van polyfarmacie.
Preoperatieve medicatielijst
Aanwezigheid van preoperatieve anemie
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling

Bloedarmoede wordt preoperatief beoordeeld volgens de lokale laboratoriumreferentiewaarden. De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat voldoet aan de definitie van bloedarmoede.

Bloedarmoede wordt preoperatief beoordeeld volgens de lokale laboratoriumreferentiewaarden. De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat voldoet aan de definitie van bloedarmoede.
Preoperatieve beoordeling
Type anesthesie gebruikt (algemeen vs. regionaal)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het type anesthesie wordt geregistreerd als algemene anesthesie of regionale anesthesie. De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat elk anesthesietype krijgt.
0-72 uur na de operatie
Duur van blaaskatheterisatie (uren)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
De duur van de urinekatheterisatie (PMK) wordt dagelijks geregistreerd vanaf de operatie tot de verwijdering van de katheter. De uitkomst wordt uitgedrukt als het totale aantal uren urinekatheterisatie.
0-72 uur na de operatie
Aanwezigheid van reoperatie binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Reoperatie zal worden beoordeeld als een binaire variabele (ja/nee) binnen 72 uur na de operatie. De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat een reoperatie ondergaat.
0-72 uur na de operatie
Intraoperatief bloedverlies (milliliters)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatief bloedverlies wordt gemeten in milliliters zoals geregistreerd door het chirurgische team. De uitkomst wordt uitgedrukt als het totale volume bloedverlies tijdens de operatie.
Intraoperatieve periode
Gebruik van vaatactieve geneesmiddelen tijdens een operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (bijv. noradrenaline, fenylefrine, efedrine) wordt beoordeeld als een binaire variabele (ja/nee) tijdens de intraoperatieve periode. De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat vasoactieve geneesmiddelen ontvangt.
Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Medewerkers

Czech Clinical Research Infrastructure Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (Andere identificatie: Tomas Bata regional hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een multicenter observationele studie is die wordt uitgevoerd onder strikte AVG-vereisten. De studie omvat geen gegevensdelingraamwerk of governance-structuur die externe toegang tot gepseudonimiseerde datasets zou toestaan. Gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden zoals gedefinieerd in het studieprotocol en worden behandeld volgens institutionele en nationale gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren