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Procédures orthopédiques et délirium postopératoire chez les personnes âgées en République tchèque (ORTOPODCZ)

8 juillet 2026 mis à jour par: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Procédures orthopédiques et délirium postopératoire en République tchèque

Cette étude observationnelle prospective, multicentrique et non interventionnelle (ORTOPODCZ) examine l'association entre les troubles cognitifs préopératoires et le délirium postopératoire (POD) chez les personnes âgées subissant une arthroplastie totale de la hanche non urgente en République tchèque. Le délirium postopératoire est une complication neurocognitive fréquente et grave chez les patients chirurgicaux âgés et est associé à une morbidité et une mortalité accrues, à une hospitalisation prolongée, ainsi qu'à des résultats fonctionnels et cognitifs altérés. Malgré les recommandations internationales, le dépistage cognitif préopératoire systématique reste insuffisamment mis en œuvre.

L'étude évalue la valeur prédictive du test ALBA, un outil de dépistage cognitif bref, réalisé lors de l'évaluation pré-anesthésique. Le délirium postopératoire sera évalué à l'aide de l'instrument validé CAM-ICU jusqu'à 72 heures après l'opération. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre le POD et la fragilité, la polymédication, les comorbidités, le type d'anesthésie, l'hémodynamique peropératoire, la perte sanguine, le support vasoactif et les complications postopératoires.

Environ 300 à 400 participants âgés de ≥65 ans seront recrutés dans sept centres. Aucune procédure supplémentaire, échantillonnage biologique ou écart par rapport aux soins cliniques standards n'est requis. Les données seront collectées dans REDCap et analysées selon un plan d'analyse statistique prédéfini. L'étude vise à fournir des preuves solides soutenant l'intégration du dépistage cognitif dans l'évaluation préopératoire de routine et à décrire la faisabilité et les exigences de mise en œuvre du test ALBA en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le délirium postopératoire (DPO) est l'un des troubles neurocognitifs périopératoires les plus courants chez les adultes âgés subissant des interventions orthopédiques programmées, en particulier l'arthroplastie totale de la hanche. Il est associé à des issues défavorables, notamment une augmentation de la morbidité, de la mortalité, une hospitalisation prolongée et un déclin cognitif à long terme. Bien que les directives internationales recommandent une évaluation cognitive préopératoire systématique, sa mise en œuvre dans la pratique clinique reste limitée.

Cette étude s'appuie sur les résultats d'un projet pilote démontrant la faisabilité et la valeur prédictive potentielle du test ALBA, un outil de dépistage cognitif bref. L'objectif principal est d'évaluer l'association entre les résultats du test ALBA (normal vs. pathologique) et la survenue d'un DPO dans les 72 heures suivant la chirurgie, diagnostiqué à l'aide de l'instrument CAM-ICU. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre le DPO et la fragilité (Échelle de fragilité clinique), la polymédication, les comorbidités, l'anémie préopératoire, le type d'anesthésie, l'instabilité hémodynamique peropératoire, la perte sanguine, l'utilisation de médicaments vasoactifs, les réinterventions et les complications postopératoires.

L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique non interventionnelle menée dans sept hôpitaux de la République tchèque. Tous les participants recevront des soins périopératoires standard sans procédures supplémentaires ni prélèvements biologiques. Le dépistage cognitif (ALBA) sera réalisé lors de l'évaluation pré-anesthésique, et la surveillance du délirium (CAM-ICU) sera effectuée à des intervalles prédéfinis jusqu'à 72 heures après l'opération. Les données seront collectées dans REDCap et analysées selon un plan d'analyse statistique prédéfini. L'étude inclut également une évaluation exploratoire de la faisabilité, de l'acceptabilité et des exigences de mise en œuvre de l'intégration du test ALBA dans les flux de travail préopératoires de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • Contact:
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Contact:
      • Ostrava, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Contact:
          • Jan Neiser, M.D.
          • Numéro de téléphone: +420 597 371 111
          • E-mail: Jan.Neiser@fno.cz
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +420267 161 111
          • E-mail: jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Motol
        • Contact:
      • Vsetín, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Vsetín Hospital
        • Contact:
      • Zlín, Tchéquie, 6275
        • Recrutement
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte prospective de patients âgés de 65 ans et plus subissant une arthroplastie totale de la hanche élective dans sept hôpitaux de la République tchèque. Tous les participants reçoivent des soins périopératoires standard. Aucune intervention n'est assignée dans le cadre de l'étude ; seules des données observationnelles sont collectées.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 65 ans
  • Arthroplastie totale de la hanche élective sous anesthésie générale ou régionale
  • État physique ASA I-III
  • Capacité à comprendre et à coopérer pendant les tests ; aucune déficience sensorielle sévère (aides compensatoires autorisées)
  • Hospitalisation postopératoire prévue en USI, SSPI ou service standard

Critères d'exclusion :

  • Échelle de coma de Glasgow ≤ 14
  • Capacité juridique limitée
  • Trouble psychiatrique actif (par exemple, trouble psychotique, trouble bipolaire)
  • Maladie oncologique active
  • Utilisation chronique d'opioïdes forts
  • Prémédication par anxiolytiques ou antipsychotiques lors de l'évaluation pré-anesthésique
  • Réintervention aiguë dans les 3 mois suivant la chirurgie primaire
  • Refus de participer ou retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'adultes âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche élective
Cohorte prospective de patients âgés de 65 ans et plus subissant une arthroplastie totale de hanche élective dans le cadre des soins cliniques standard. Tous les participants reçoivent une prise en charge périopératoire de routine. Aucune intervention n'est attribuée dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: 0-72 heures après l'opération

Le DPO sera évalué à l'aide de l'outil CAM-ICU.
Le délire est considéré présent si au moins une évaluation CAM-ICU est positive dans les 72 premières heures après l'opération.

Le résultat sera exprimé en pourcentage de patients atteints de DPO.
0-72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fragilité mesuré à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Évaluation préopératoire

La fragilité sera évaluée en préopératoire à l'aide de l'Échelle de Fragilité Clinique (CFS), qui va de 1 à 9. La fragilité est définie comme un CFS ≥ 4. Le résultat sera exprimé sous forme de score de fragilité sur l'échelle CFS.

La fragilité sera évaluée en préopératoire à l'aide de l'Échelle de Fragilité Clinique (CFS), qui va de 1 à 9. La fragilité est définie comme un CFS ≥ 4. Le résultat sera exprimé sous forme de score de fragilité sur l'échelle CFS.La fragilité sera évaluée en préopératoire à l'aide de l'Échelle de Fragilité Clinique (CFS), qui va de 1 à 9. La fragilité est définie comme un CFS ≥ 4. Le résultat sera exprimé sous forme de score de fragilité sur l'échelle CFS.
Évaluation préopératoire
Nombre de comorbidités présentes en préopératoire
Délai: Évaluation préopératoire
Les comorbidités seront enregistrées en préopératoire, y compris les maladies cérébrovasculaires, les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, la maladie rénale chronique et d'autres. Le résultat sera exprimé sous forme du nombre total de comorbidités par patient.
Évaluation préopératoire
Présence de polymédication (>5 médicaments réguliers)
Délai: Liste de médicaments préopératoires
La polymédication sera évaluée en préopératoire et définie comme l'utilisation régulière de plus de cinq médicaments. Le résultat sera exprimé en pourcentage de patients répondant à la définition de la polymédication.
Liste de médicaments préopératoires
Présence d'une anémie préopératoire
Délai: Évaluation préopératoire

L'anémie sera évaluée en préopératoire selon les valeurs de référence des laboratoires locaux. Le résultat sera exprimé en pourcentage de patients répondant à la définition de l'anémie.

L'anémie sera évaluée en préopératoire selon les valeurs de référence des laboratoires locaux. Le résultat sera exprimé en pourcentage de patients répondant à la définition de l'anémie.
Évaluation préopératoire
Type d'anesthésie utilisée (générale vs. régionale)
Délai: 0-72 heures après l'intervention chirurgicale
Le type d'anesthésie sera enregistré comme anesthésie générale ou anesthésie régionale. Le résultat sera exprimé en pourcentage de patients recevant chaque type d'anesthésie.
0-72 heures après l'intervention chirurgicale
Durée de la pose de la sonde urinaire (heures)
Délai: 0 à 72 heures après la chirurgie
La durée du cathétérisme urinaire (PMK) sera enregistrée quotidiennement de la chirurgie jusqu'au retrait du cathéter.
Le résultat sera exprimé en nombre total d'heures de cathétérisme urinaire.
0 à 72 heures après la chirurgie
Présence d'une réintervention dans les 72 heures suivant l'opération
Délai: 0-72 heures après l'opération
La réopération sera évaluée comme une variable binaire (oui/non) dans les 72 heures suivant la chirurgie. Le résultat sera exprimé en pourcentage de patients subissant une réopération.
0-72 heures après l'opération
Perte sanguine peropératoire (millilitres)
Délai: Période peropératoire
La perte de sang peropératoire sera mesurée en millilitres, telle qu'enregistrée par l'équipe chirurgicale. Le résultat sera exprimé comme le volume total de perte de sang pendant la chirurgie.
Période peropératoire
Utilisation de médicaments vasoactifs pendant la chirurgie
Délai: Période peropératoire
L'utilisation de médicaments vasoactifs (par exemple, noradrénaline, phényléphrine, éphédrine) sera évaluée comme variable binaire (oui/non) pendant la période peropératoire. Le résultat sera exprimé en pourcentage de patients recevant des médicaments vasoactifs.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Collaborateurs

Czech Clinical Research Infrastructure Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (Autre identifiant: Tomas Bata regional hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique menée dans le respect des exigences strictes du RGPD. L'étude ne comprend pas de cadre de partage de données ou de structure de gouvernance qui permettrait un accès externe aux ensembles de données pseudonymisés. Les données seront utilisées exclusivement aux fins définies dans le protocole d'étude et traitées conformément aux réglementations institutionnelles et nationales en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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