Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortopediska ingrepp och postoperativt delirium hos äldre vuxna i Tjeckien (ORTOPODCZ)

8 juli 2026 uppdaterad av: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ortopediska ingrepp och postoperativ delirium i Tjeckien

Denna multicenter, prospektiva, icke-interventionella observationsstudie (ORTOPODCZ) undersöker sambandet mellan preoperativ kognitiv nedsättning och postoperativ delirium (POD) hos äldre vuxna som genomgår elektiv total höftledsplastik i Tjeckien. Postoperativ delirium är en vanlig och allvarlig neurokognitiv komplikation hos äldre kirurgiska patienter och är förknippad med ökad morbiditet, mortalitet, förlängd sjukhusvistelse och försämrade funktionella och kognitiva utfall. Trots internationella rekommendationer är rutinmässig preoperativ kognitiv screening fortfarande otillräckligt implementerad.

Studien utvärderar det prediktiva värdet av ALBA-testet, ett kort kognitivt screeningverktyg, som utförs under den preanestetiska bedömningen. Postoperativ delirium kommer att bedömas med det validerade CAM-ICU-instrumentet i upp till 72 timmar efter operationen. Sekundära mål inkluderar att bedöma sambandet mellan POD och skörhet, polyfarmaci, komorbiditeter, typ av anestesi, intraoperativ hemodynamik, blodförlust, vaskoaktivt stöd och postoperativa komplikationer.

Cirka 300–400 deltagare i åldern ≥65 år kommer att rekryteras över sju centra. Inga ytterligare procedurer, biologiska provtagningar eller avvikelser från standard klinisk vård krävs. Data kommer att samlas in i REDCap och analyseras enligt en förutbestämd statistisk analysplan. Studien syftar till att ge robusta bevis som stöder integrationen av kognitiv screening i rutinmässig preoperativ utvärdering och att beskriva genomförbarheten och implementeringskraven för ALBA-testet i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) är en av de vanligaste perioperativa neurokognitiva störningarna hos äldre vuxna som genomgår elektiva ortopediska ingrepp, särskilt total höftledsplastik. Det är förknippat med negativa utfall inklusive ökad morbiditet, mortalitet, förlängd sjukhusvistelse och långvarigt kognitivt förfall. Även om internationella riktlinjer rekommenderar rutinmässig preoperativ kognitiv bedömning, är dess implementering i klinisk praxis fortfarande begränsad.

Denna studie bygger på resultat från ett pilotprojekt som visar på genomförbarheten och det potentiella prediktiva värdet av ALBA-testet, ett kort kognitivt screeningverktyg. Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan ALBA-testresultat (normalt vs. patologiskt) och förekomsten av POD inom 72 timmar efter operation, diagnostiserat med CAM-ICU-instrumentet. Sekundära mål inkluderar att bedöma förhållandet mellan POD och skörhet (Clinical Frailty Scale), polyfarmaci, komorbiditeter, preoperativ anemi, typ av anestesi, intraoperativ hemodynamisk instabilitet, blodförlust, användning av vasoaktiva läkemedel, reoperationer och postoperativa komplikationer.

Studien är utformad som en multicentrisk, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie som genomförs på sju sjukhus i Tjeckien. Alla deltagare kommer att få standard perioperativ vård utan ytterligare procedurer eller biologisk provtagning. Kognitiv screening (ALBA) kommer att utföras under den preanestetiska bedömningen, och deliriumövervakning (CAM-ICU) kommer att genomföras med förutbestämda intervall i upp till 72 timmar postoperativt. Data kommer att samlas in i REDCap och analyseras enligt en förutbestämd statistisk analysplan. Studien inkluderar också en explorativ utvärdering av genomförbarheten, acceptansen och implementeringskraven för att integrera ALBA-testet i rutinmässiga preoperativa arbetsflöden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
Telefonnummer: +420577 551 111
E-post: nekvindova.klara@gmail.com

Studieorter

Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 62500
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Brno - Bohunice
    - Kontakt:
      
      Vrbica Kamil, M.D.
      
      Telefonnummer: + 420 532 23 1111
      
      E-post: vrbica.kamil@fnbrno.cz
  - Olomouc, Tjeckien, 77900
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
    - Kontakt:
      
      Lenka Doubravska, M.D.
      
      Telefonnummer: +420 585 851 111
      
      E-post: Lenka.Doubravska@fnol.cz
  - Ostrava, Tjeckien
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
    - Kontakt:
      
      Jan Neiser, M.D.
      
      Telefonnummer: +420 597 371 111
      
      E-post: Jan.Neiser@fno.cz
  - Prague, Tjeckien, 10034
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Kralovske Vinohrady
    - Kontakt:
      
      Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: +420267 161 111
      
      E-post: jiri.malek@fnkv.cz
  - Prague, Tjeckien, 15006
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Motol
    - Kontakt:
      
      Tomáš Brož, M.D.
      
      Telefonnummer: +420 224 431 111
      
      E-post: tomas.broz@fnmotol.cz
  - Vsetín, Tjeckien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Vsetín Hospital
    - Kontakt:
      
      Marek Proksa, M.D.
      
      Telefonnummer: +420571 818 111
      
      E-post: proksa@nemocnice-vs.cz
  - Zlín, Tjeckien, 6275
    - Rekrytering
    - Tomas Bata Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: +420577 551 111
      
      E-post: nekvindova.klara@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv kohort av patienter som är 65 år eller äldre och genomgår elektiv total höftledsplastik på sju sjukhus i Tjeckien. Alla deltagare får standard perioperativ vård. Inga interventioner tilldelas som en del av studien; endast observationsdata samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 65 år
Elektiv total höftledsplastik i allmän eller regional anestesi
ASA fysisk status I-III
Förmåga att förstå och samarbeta under testning; ingen allvarlig sensorisk nedsättning (kompensatoriska hjälpmedel tillåtna)
Förväntad postoperativ vård på IVA, postoperativ avdelning eller standardvårdavdelning

Exklusionskriterier:

Glasgow Coma Scale ≤ 14
Begränsad rättskapacitet
Aktiv psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykotisk störning, bipolär störning)
Aktiv onkologisk sjukdom
Kronisk användning av starka opioider
Premedicinering med anxiolytika eller antipsykotika under preanestetisk utvärdering
Akut reoperation inom 3 månader efter primäroperationen
Vägran att delta eller återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort av äldre vuxna som genomgår elektiv total höftledsplastik Prospektiv kohort av patienter 65 år och äldre som genomgår elektiv total höftledsplastik i standard klinisk vård. Alla deltagare får rutinmässig perioperativ hantering. Inga interventioner tilldelas som en del av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av postoperativ delirium (POD) Tidsram: 0-72 timmar efter operation	POD kommer att bedömas med hjälp av CAM-ICU-verktyget. Delirium anses föreligga om minst en CAM-ICU-bedömning är positiv inom de första 72 timmarna efter operationen. Resultatet kommer att uttryckas som andelen patienter med POD.	0-72 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skörhetspoäng mätt med Clinical Frailty Scale (CFS) Tidsram: Preoperativ bedömning	Skörhet kommer att bedömas preoperativt med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS), som sträcker sig från 1 till 9. Skörhet definieras som CFS ≥ 4. Resultatet kommer att uttryckas som skörhetspoäng på CFS-skalan. Skörhet kommer att bedömas preoperativt med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS), som sträcker sig från 1 till 9. Skörhet definieras som CFS ≥ 4. Resultatet kommer att uttryckas som skörhetspoäng på CFS-skalan.Skröhet kommer att bedömas preoperativt med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS), som sträcker sig från 1 till 9. Skörhet definieras som CFS ≥ 4. Resultatet kommer att uttryckas som skörhetspoäng på CFS-skalan.	Preoperativ bedömning
Antal komorbiditeter före operation Tidsram: Preoperativ bedömning	Komorbiditeter kommer att registreras preoperativt, inklusive cerebrovaskulär sjukdom, kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom och andra. Utfallet kommer att uttryckas som det totala antalet komorbiditeter per patient.	Preoperativ bedömning
Förekomst av polyfarmaci (>5 regelbundna läkemedel) Tidsram: Preoperativ medicinlista	Polyfarmaci kommer att utvärderas preoperativt och definieras som regelbunden användning av fler än fem läkemedel. Utfallet kommer att uttryckas som procentandelen patienter som uppfyller definitionen av polyfarmaci.	Preoperativ medicinlista
Närvaro av preoperativ anemi Tidsram: Preoperativ bedömning	Anemi kommer att bedömas preoperativt enligt lokala laboratoriereferensintervall. Resultatet kommer att uttryckas som andelen patienter som uppfyller definitionen av anemi. Anemi kommer att bedömas preoperativt enligt lokala laboratoriereferensintervall. Resultatet kommer att uttryckas som andelen patienter som uppfyller definitionen av anemi.	Preoperativ bedömning
Typ av anestesi som används (allmän vs. regional) Tidsram: 0-72 timmar efter operationen	Typ av anestesi kommer att registreras som generell anestesi eller regional anestesi. Resultatet kommer att uttryckas som procentandelen patienter som får varje anestesityp.	0-72 timmar efter operationen
Varaktighet för urinkateterisering (timmar) Tidsram: 0-72 timmar efter operation	Varaktigheten av urinkateterisering (PMK) kommer att registreras dagligen från operationen tills katetern tas bort. Resultatet kommer att uttryckas som det totala antalet timmar med urinkateterisering.	0-72 timmar efter operation
Närvaro av reoperation inom 72 timmar efter operation Tidsram: 0-72 timmar efter operation	Återoperation kommer att bedömas som en binär variabel (ja/nej) inom 72 timmar efter operationen. Resultatet kommer att uttryckas som procentandelen patienter som genomgår återoperation.	0-72 timmar efter operation
Intraoperativt blodförlust (milliliter) Tidsram: Intraoperativ period	Intraoperativt blodförlust kommer att mätas i milliliter enligt registreringen av kirurgteamet. Resultatet kommer att uttryckas som den totala volymen blodförlust under operationen.	Intraoperativ period
Användning av vasoaktiva läkemedel under kirurgi Tidsram: Intraoperativ period	Användningen av vasoaktiva läkemedel (t.ex. noradrenalin, fenylefrin, efedrin) kommer att bedömas som en binär variabel (ja/nej) under den intraoperativa perioden. Resultatet kommer att uttryckas som procentandelen patienter som får vasoaktiva läkemedel.	Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Samarbetspartners

Czech Clinical Research Infrastructure Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2026-03-1
ORTOPODCZ (Annan identifierare: Tomas Bata regional hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom detta är en multcenter observationsstudie som genomförs under strikta GDPR-krav. Studien inkluderar inte ett datadelande-ramverk eller en styrstruktur som skulle möjliggöra extern åtkomst till pseudonymiserade dataset. Data kommer att användas uteslutande för de ändamål som definierats i studieprotokollet och hanteras i enlighet med institutionella och nationella dataskyddsföreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .