Procedimientos ortopédicos y delirio postoperatorio en adultos mayores en la República Checa (ORTOPODCZ)
Procedimientos Ortopédicos y Delirio Postoperatorio en la República Checa
Este estudio multicéntrico, prospectivo, observacional no intervencionista (ORTOPODCZ) investiga la asociación entre el deterioro cognitivo preoperatorio y el delirio postoperatorio (POD) en adultos mayores sometidos a artroplastia total de cadera electiva en la República Checa. El delirio postoperatorio es una complicación neurocognitiva frecuente y grave en pacientes quirúrgicos de edad avanzada y está asociado con una mayor morbilidad, mortalidad, hospitalización prolongada y deterioro de los resultados funcionales y cognitivos. A pesar de las recomendaciones internacionales, el cribado cognitivo preoperatorio de rutina sigue implementándose de manera insuficiente.
El estudio evalúa el valor predictivo de la prueba ALBA, una herramienta breve de cribado cognitivo, realizada durante la evaluación preanestésica. El delirio postoperatorio se evaluará utilizando el instrumento validado CAM-ICU hasta 72 horas después de la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre el POD y la fragilidad, la polifarmacia, las comorbilidades, el tipo de anestesia, la hemodinámica intraoperatoria, la pérdida de sangre, el soporte vasoactivo y las complicaciones postoperatorias.
Aproximadamente 300-400 participantes de edad ≥65 años serán reclutados en siete centros. No se requieren procedimientos adicionales, muestreos biológicos o desviaciones de la atención clínica estándar. Los datos se recopilarán en REDCap y se analizarán según un plan de análisis estadístico predefinido. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida que respalde la integración del cribado cognitivo en la evaluación preoperatoria de rutina y describir los requisitos de viabilidad e implementación de la prueba ALBA en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) es uno de los trastornos neurocognitivos perioperatorios más comunes en adultos mayores sometidos a procedimientos ortopédicos electivos, en particular la artroplastia total de cadera. Está asociado con resultados adversos que incluyen aumento de la morbilidad, mortalidad, hospitalización prolongada y deterioro cognitivo a largo plazo. Aunque las guías internacionales recomiendan la evaluación cognitiva preoperatoria de rutina, su implementación en la práctica clínica sigue siendo limitada.
Este estudio se basa en los hallazgos de un proyecto piloto que demostró la viabilidad y el valor predictivo potencial de la prueba ALBA, una herramienta breve de cribado cognitivo. El objetivo principal es evaluar la asociación entre los resultados de la prueba ALBA (normal vs. patológico) y la aparición de POD dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, diagnosticado mediante el instrumento CAM-ICU. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre el POD y la fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica), la polifarmacia, las comorbilidades, la anemia preoperatoria, el tipo de anestesia, la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, la pérdida de sangre, el uso de medicamentos vasoactivos, las reoperaciones y las complicaciones postoperatorias.
El estudio está diseñado como un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y no intervencionista realizado en siete hospitales de la República Checa. Todos los participantes recibirán atención perioperatoria estándar sin procedimientos adicionales ni muestreo biológico. El cribado cognitivo (ALBA) se realizará durante la evaluación preanestésica, y la monitorización del delirio (CAM-ICU) se llevará a cabo en intervalos predefinidos hasta 72 horas después de la operación. Los datos se recopilarán en REDCap y se analizarán según un plan de análisis estadístico predefinido. El estudio también incluye una evaluación exploratoria de la viabilidad, aceptabilidad y requisitos de implementación de la integración de la prueba ALBA en los flujos de trabajo preoperatorios de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: +420577 551 111
- Correo electrónico: nekvindova.klara@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Aún no reclutando
- University Hospital Brno - Bohunice
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Contacto:
- Vrbica Kamil, M.D.
- Número de teléfono: + 420 532 23 1111
- Correo electrónico: vrbica.kamil@fnbrno.cz
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Olomouc, Chequia, 77900
- Aún no reclutando
- University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Contacto:
- Lenka Doubravska, M.D.
- Número de teléfono: +420 585 851 111
- Correo electrónico: Lenka.Doubravska@fnol.cz
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Ostrava, Chequia
- Aún no reclutando
- University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Contacto:
- Jan Neiser, M.D.
- Número de teléfono: +420 597 371 111
- Correo electrónico: Jan.Neiser@fno.cz
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Prague, Chequia, 10034
- Aún no reclutando
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contacto:
- Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +420267 161 111
- Correo electrónico: jiri.malek@fnkv.cz
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Prague, Chequia, 15006
- Aún no reclutando
- University Hospital Motol
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Contacto:
- Tomáš Brož, M.D.
- Número de teléfono: +420 224 431 111
- Correo electrónico: tomas.broz@fnmotol.cz
-
Vsetín, Chequia
- Aún no reclutando
- Vsetín Hospital
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Contacto:
- Marek Proksa, M.D.
- Número de teléfono: +420571 818 111
- Correo electrónico: proksa@nemocnice-vs.cz
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Zlín, Chequia, 6275
- Reclutamiento
- Tomas Bata Regional Hospital
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Contacto:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +420577 551 111
- Correo electrónico: nekvindova.klara@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Artroplastia total de cadera electiva con anestesia general o regional
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para comprender y cooperar durante las pruebas; sin discapacidad sensorial grave (se permiten ayudas compensatorias)
- Hospitalización postoperatoria prevista en UCI, sala de recuperación o sala estándar
Criterios de exclusión:
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 14
- Capacidad legal limitada
- Trastorno psiquiátrico activo (por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno bipolar)
- Enfermedad oncológica activa
- Uso crónico de opioides fuertes
- Premedicación con ansiolíticos o antipsicóticos durante la evaluación preanestésica
- Reoperación aguda dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía primaria
- Rechazo a participar o retirada del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de adultos mayores sometidos a artroplastia total de cadera electiva
Cohorte prospectiva de pacientes de 65 años o más sometidos a artroplastia total de cadera electiva en la atención clínica estándar.
Todos los participantes reciben manejo perioperatorio de rutina.
No se asignan intervenciones como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirium postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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El POD se evaluará mediante la herramienta CAM-ICU. Se considera que hay delirio si al menos una evaluación CAM-ICU es positiva dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía. El resultado se expresará como el porcentaje de pacientes con POD. |
0-72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fragilidad medida mediante la Escala Clínica de Fragilidad (CFS)
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
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La fragilidad se evaluará preoperatoriamente utilizando la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), que va de 1 a 9. La fragilidad se define como CFS ≥ 4. El resultado se expresará como la puntuación de fragilidad en la escala CFS. La fragilidad se evaluará preoperatoriamente utilizando la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), que va de 1 a 9. La fragilidad se define como CFS ≥ 4. El resultado se expresará como la puntuación de fragilidad en la escala CFS.La fragilidad se evaluará preoperatoriamente utilizando la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), que va de 1 a 9. La fragilidad se define como CFS ≥ 4. El resultado se expresará como la puntuación de fragilidad en la escala CFS. |
Evaluación preoperatoria
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Número de comorbilidades presentes preoperatoriamente
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
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Las comorbilidades se registrarán preoperatoriamente, incluyendo enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica y otras.
El resultado se expresará como el número total de comorbilidades por paciente.
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Evaluación preoperatoria
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Presencia de polifarmacia (>5 medicamentos regulares)
Periodo de tiempo: Lista de medicación preoperatoria
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La polifarmacia se evaluará preoperatoriamente y se definirá como el uso regular de más de cinco medicamentos.
El resultado se expresará como el porcentaje de pacientes que cumplen con la definición de polifarmacia.
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Lista de medicación preoperatoria
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Presencia de anemia preoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
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La anemia se evaluará preoperatoriamente según los rangos de referencia del laboratorio local. El resultado se expresará como el porcentaje de pacientes que cumplen con la definición de anemia. La anemia se evaluará preoperatoriamente según los rangos de referencia del laboratorio local. El resultado se expresará como el porcentaje de pacientes que cumplen con la definición de anemia. |
Evaluación preoperatoria
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Tipo de anestesia utilizada (general vs. regional)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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El tipo de anestesia se registrará como anestesia general o anestesia regional.
El resultado se expresará como el porcentaje de pacientes que reciben cada tipo de anestesia.
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0-72 horas después de la cirugía
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Duración de la cateterización urinaria (horas)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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La duración de la cateterización urinaria (PMK) se registrará diariamente desde la cirugía hasta la retirada del catéter.
El resultado se expresará como el número total de horas de cateterización urinaria.
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0-72 horas después de la cirugía
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Presencia de reintervención dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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La reoperación se evaluará como una variable binaria (sí/no) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
El resultado se expresará como el porcentaje de pacientes que se someten a una reoperación.
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0-72 horas después de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria (mililitros)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá en mililitros según lo registrado por el equipo quirúrgico.
El resultado se expresará como el volumen total de pérdida de sangre durante la cirugía.
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Período intraoperatorio
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Uso de fármacos vasoactivos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El uso de fármacos vasoactivos (p. ej., noradrenalina, fenilefrina, efedrina) se evaluará como una variable binaria (sí/no) durante el período intraoperatorio.
El resultado se expresará como el porcentaje de pacientes que reciben fármacos vasoactivos.
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Delirio de emergencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2026-03-1
- ORTOPODCZ (Otro identificador: Tomas Bata regional hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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