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Orthopädische Eingriffe und postoperatives Delir bei älteren Erwachsenen in der Tschechischen Republik (ORTOPODCZ)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Orthopädische Eingriffe und postoperative Delirien in der Tschechischen Republik

Diese multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (ORTOPODCZ) untersucht den Zusammenhang zwischen präoperativer kognitiver Beeinträchtigung und postoperativem Delir (POD) bei älteren Erwachsenen, die sich in der Tschechischen Republik einer elektiven Hüfttotalendoprothese unterziehen. Postoperatives Delir ist eine häufige und schwerwiegende neurokognitive Komplikation bei älteren chirurgischen Patienten und steht im Zusammenhang mit erhöhter Morbidität, Mortalität, verlängerter Hospitalisierung sowie beeinträchtigten funktionellen und kognitiven Ergebnissen. Trotz internationaler Empfehlungen wird das routinemäßige präoperative kognitive Screening nach wie vor unzureichend umgesetzt.

Die Studie bewertet den prädiktiven Wert des ALBA-Tests, eines kurzen kognitiven Screening-Instruments, der während der präanästhesiologischen Untersuchung durchgeführt wird. Postoperatives Delir wird mit dem validierten CAM-ICU-Instrument bis zu 72 Stunden nach der Operation erfasst. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung des Zusammenhangs zwischen POD und Gebrechlichkeit, Polypharmazie, Komorbiditäten, Art der Anästhesie, intraoperativer Hämodynamik, Blutverlust, vasoaktiver Unterstützung und postoperativen Komplikationen.

Etwa 300-400 Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren werden an sieben Zentren rekrutiert. Es sind keine zusätzlichen Eingriffe, biologischen Probenahmen oder Abweichungen von der Standardversorgung erforderlich. Die Daten werden in REDCap erfasst und gemäß einem vordefinierten statistischen Analyseplans ausgewertet. Die Studie zielt darauf ab, robuste Evidenz zur Unterstützung der Integration des kognitiven Screenings in die routinemäßige präoperative Bewertung zu liefern und die Durchführbarkeit sowie Umsetzungsanforderungen für den ALBA-Test in der klinischen Praxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir (POD) ist eine der häufigsten perioperativen neurokognitiven Störungen bei älteren Erwachsenen, die sich elektiven orthopädischen Eingriffen, insbesondere einer totalen Hüftarthroplastik, unterziehen. Es ist mit nachteiligen Ergebnissen verbunden, einschließlich erhöhter Morbidität, Mortalität, verlängerter Krankenhausaufenthalte und langfristigem kognitivem Abbau. Obwohl internationale Leitlinien eine routinemäßige präoperative kognitive Beurteilung empfehlen, bleibt deren Umsetzung in der klinischen Praxis begrenzt.

Diese Studie baut auf den Ergebnissen eines Pilotprojekts auf, das die Machbarkeit und den potenziellen prädiktiven Wert des ALBA-Tests, eines kurzen kognitiven Screening-Instruments, demonstriert. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen den ALBA-Testergebnissen (normal vs. pathologisch) und dem Auftreten von POD innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, diagnostiziert mit dem CAM-ICU-Instrument. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Beziehung zwischen POD und Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale), Polypharmazie, Komorbiditäten, präoperativer Anämie, Art der Anästhesie, intraoperativer hämodynamischer Instabilität, Blutverlust, Einsatz von vasoaktiven Medikamenten, Reoperationen und postoperativen Komplikationen.

Die Studie ist als multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie konzipiert, die in sieben Krankenhäusern in der Tschechischen Republik durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne zusätzliche Eingriffe oder biologische Probenentnahmen. Das kognitive Screening (ALBA) wird während der präanästhesiologischen Untersuchung durchgeführt, und das Delir-Monitoring (CAM-ICU) wird in vordefinierten Intervallen bis zu 72 Stunden postoperativ durchgeführt. Die Daten werden in REDCap erfasst und gemäß einem vordefinierten statistischen Analyseplan ausgewertet. Die Studie umfasst auch eine explorative Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierungsanforderungen für die Integration des ALBA-Tests in routinemäßige präoperative Arbeitsabläufe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +420267 161 111
          • E-Mail: jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
      • Vsetín, Tschechien
      • Zlín, Tschechien, 6275
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohorte von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einem elektiven totalen Hüftgelenkersatz in sieben Krankenhäusern in der Tschechischen Republik unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung. Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen zugewiesen; es werden nur Beobachtungsdaten erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Elektiver totaler Hüftgelenkersatz in Allgemein- oder Regionalanästhesie
  • ASA-Status I-III
  • Fähigkeit, während der Tests zu verstehen und mitzuarbeiten; keine schwerwiegende sensorische Beeinträchtigung (kompensatorische Hilfsmittel erlaubt)
  • Erwartete postoperative Hospitalisierung auf der Intensivstation, im Aufwachraum oder auf der Normalstation

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale ≤ 14
  • Beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Aktive psychiatrische Störung (z.B. psychotische Störung, bipolare Störung)
  • Aktive onkologische Erkrankung
  • Chronische Einnahme von starken Opioiden
  • Prämedikation mit Anxiolytika oder Antipsychotika während der präanästhesiologischen Untersuchung
  • Akute Reoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Primäroperation
  • Verweigerung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte älterer Erwachsener, die sich einer elektiven Totalendoprothese der Hüfte unterziehen
Prospektive Kohorte von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven Hüfttotalendoprothetik im Rahmen der Standardversorgung unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten das übliche perioperative Management. Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation

POD wird mit dem CAM-ICU-Tool bewertet. Delir gilt als vorhanden, wenn mindestens eine CAM-ICU-Bewertung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation positiv ist.

Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten mit POD ausgedrückt.
0-72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsscore gemessen mithilfe der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Präoperative Bewertung

Die Gebrechlichkeit wird präoperativ mithilfe der Clinical Frailty Scale (CFS) bewertet, die von 1 bis 9 reicht. Gebrechlichkeit wird als CFS ≥ 4 definiert. Das Ergebnis wird als Gebrechlichkeits-Score auf der CFS-Skala ausgedrückt.

Die Gebrechlichkeit wird präoperativ mithilfe der Clinical Frailty Scale (CFS) bewertet, die von 1 bis 9 reicht. Gebrechlichkeit wird als CFS ≥ 4 definiert. Das Ergebnis wird als Gebrechlichkeits-Score auf der CFS-Skala ausgedrückt.Die Gebrechlichkeit wird präoperativ mithilfe der Clinical Frailty Scale (CFS) bewertet, die von 1 bis 9 reicht. Gebrechlichkeit wird als CFS ≥ 4 definiert. Das Ergebnis wird als Gebrechlichkeits-Score auf der CFS-Skala ausgedrückt.
Präoperative Bewertung
Anzahl der präoperativ vorhandenen Komorbiditäten
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung
Komorbiditäten werden präoperativ erfasst, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen, kardiovaskulärer Erkrankungen, Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankungen und anderer. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Komorbiditäten pro Patient ausgedrückt.
Präoperative Beurteilung
Vorhandensein von Polypharmazie (>5 regelmäßige Medikamente)
Zeitfenster: Präoperative Medikamentenliste
Polypharmazie wird präoperativ bewertet und definiert als die regelmäßige Einnahme von mehr als fünf Medikamenten. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die die Definition von Polypharmazie erfüllen.
Präoperative Medikamentenliste
Vorhandensein einer präoperativen Anämie
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung

Anämie wird präoperativ gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die die Definition von Anämie erfüllen.

Anämie wird präoperativ gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die die Definition von Anämie erfüllen.
Präoperative Beurteilung
Art der verwendeten Anästhesie (allgemein vs. regional)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Art der Anästhesie wird als Allgemeinanästhesie oder Regionalanästhesie erfasst. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die jede Anästhesieart erhalten.
0-72 Stunden nach der Operation
Dauer der Harnkatheterisierung (Stunden)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Dauer der Harnkatheterisierung (PMK) wird täglich von der Operation bis zur Katheterentfernung aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Stunden der Harnkatheterisierung ausgedrückt.
0-72 Stunden nach der Operation
Vorhandensein einer Reoperation innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Eine Reoperation wird als binäre Variable (ja/nein) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die sich einer Reoperation unterziehen.
0-72 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust (Milliliter)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Der intraoperative Blutverlust wird in Millilitern gemessen, wie vom Operationsteam aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als Gesamtblutverlust während der Operation ausgedrückt.
Intraoperative Phase
Einsatz von vasoaktiven Medikamenten während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Der Einsatz von vasoaktiven Medikamenten (z. B. Noradrenalin, Phenylephrin, Ephedrin) wird während des intraoperativen Zeitraums als binäre Variable (ja/nein) bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die vasoaktive Medikamente erhalten.
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Mitarbeiter

Czech Clinical Research Infrastructure Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (Andere Kennung: Tomas Bata regional hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie handelt, die unter strengen DSGVO-Anforderungen durchgeführt wird. Die Studie umfasst keinen Datenaustauschrahmen oder Governance-Struktur, der einen externen Zugang zu pseudonymisierten Datensätzen ermöglichen würde. Die Daten werden ausschließlich für die im Studienprotokoll definierten Zwecke verwendet und gemäß den institutionellen und nationalen Datenschutzbestimmungen behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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