체코의 고령 환자에서 정형외과 수술 및 수술 후 섬망 (ORTOPODCZ)
체코에서의 정형외과 수술 및 수술 후 섬망
이 다기관, 전향적, 비중재적 관찰 연구(ORTOPODCZ)는 체코에서 선택적 전고관절치환술을 받는 노인 환자에서 수술 전 인지 장애와 수술 후 섬망(POD) 사이의 연관성을 조사합니다. 수술 후 섬망은 노인 수술 환자에게 빈번하게 발생하는 심각한 신경인지 합병증으로, 이환율과 사망률 증가, 입원 기간 연장, 기능적 및 인지적 결과 저하와 관련이 있습니다. 국제 권고에도 불구하고, 수술 전 인지 선별검사의 일상적인 시행은 여전히 충분히 이루어지지 않고 있습니다.
이 연구는 마취 전 평가 시행 시 간단한 인지 선별 도구인 ALBA 검사의 예측 가치를 평가합니다. 수술 후 섬망은 수술 후 최대 72시간 동안 검증된 CAM-ICU 도구를 사용하여 평가될 것입니다. 2차 목표로는 POD와 허약, 다약제 복용, 동반 질환, 마취 유형, 수술 중 혈역학, 출혈, 혈관활성제 지원 및 수술 후 합병증 간의 관계를 평가하는 것이 포함됩니다.
7개 기관에서 약 300~400명의 65세 이상 참가자가 등록될 예정입니다. 추가 절차, 생물학적 샘플 채취 또는 표준 임상 치료에서의 이탈은 필요하지 않습니다. 데이터는 REDCap에 수집되며 사전 정의된 통계 분석 계획에 따라 분석될 것입니다. 이 연구는 인지 선별검사를 수술 전 일상 평가에 통합하는 것을 지원하는 강력한 근거를 제공하고, 임상 현장에서 ALBA 검사의 실행 가능성 및 시행 요건을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망(POD)은 선택적 정형외과 수술, 특히 전 고관절 치환술을 받는 노인에서 가장 흔한 수술기 신경인지 장애 중 하나입니다. 이는 이환율 증가, 사망률 증가, 입원 기간 연장, 장기적 인지 기능 저하를 포함한 부정적 결과와 관련이 있습니다. 국제 지침에서는 수술 전 정기적 인지 평가를 권고하고 있지만, 임상 실무에서의 적용은 여전히 제한적입니다.
본 연구는 간단한 인지 선별 도구인 ALBA 검사의 실현 가능성과 잠재적 예측 가치를 입증한 시범 프로젝트 결과를 기반으로 합니다. 주요 목적은 수술 후 72시간 이내에 CAM-ICU 도구로 진단된 POD 발생과 ALBA 검사 결과(정상 대 병리적) 간의 연관성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 POD와 허약(임상 허약 척도), 복합약물요법, 동반질환, 수술 전 빈혈, 마취 유형, 수술 중 혈역학적 불안정, 출혈, 혈관작용 약물 사용, 재수술, 수술 후 합병증 간의 관계 평가가 포함됩니다.
본 연구는 체코 공화국의 7개 병원에서 수행되는 다기관, 전향적, 비중재적 관찰 연구로 설계되었습니다. 모든 참가자는 추가 절차나 생물학적 샘플링 없이 표준 수술기 치료를 받게 됩니다. 인지 선별(ALBA)은 마취 전 평가 중에 수행되며, 섬망 모니터링(CAM-ICU)은 수술 후 최대 72시간 동안 미리 정해진 간격으로 수행됩니다. 데이터는 REDCap에 수집되고 미리 정의된 통계 분석 계획에 따라 분석됩니다. 이 연구에는 또한 ALBA 검사를 정규 수술 전 업무 흐름에 통합하는 데 대한 실현 가능성, 수용성 및 적용 요구 사항에 대한 탐색적 평가도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
- 전화번호: +420577 551 111
- 이메일: nekvindova.klara@gmail.com
연구 장소
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno - Bohunice
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연락하다:
- Vrbica Kamil, M.D.
- 전화번호: + 420 532 23 1111
- 이메일: vrbica.kamil@fnbrno.cz
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Olomouc, 체코, 77900
- University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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연락하다:
- Lenka Doubravska, M.D.
- 전화번호: +420 585 851 111
- 이메일: Lenka.Doubravska@fnol.cz
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Ostrava, 체코
- University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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연락하다:
- Jan Neiser, M.D.
- 전화번호: +420 597 371 111
- 이메일: Jan.Neiser@fno.cz
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Prague, 체코, 10034
- University hospital Kralovske Vinohrady
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연락하다:
- Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +420267 161 111
- 이메일: jiri.malek@fnkv.cz
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Prague, 체코, 15006
- University Hospital Motol
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연락하다:
- Tomáš Brož, M.D.
- 전화번호: +420 224 431 111
- 이메일: tomas.broz@fnmotol.cz
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Vsetín, 체코
- Vsetín Hospital
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연락하다:
- Marek Proksa, M.D.
- 전화번호: +420571 818 111
- 이메일: proksa@nemocnice-vs.cz
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Zlín, 체코, 6275
- Tomas Bata Regional Hospital
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연락하다:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +420577 551 111
- 이메일: nekvindova.klara@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 65세
- 전신 또는 지역 마취 하 선택적 전고관절 치환술
- ASA 신체 상태 I-III
- 검사 중 이해 및 협력 가능; 심각한 감각 장애 없음(보조 도구 허용)
- 수술 후 중환자실, 회복실 또는 일반 병동에서의 입원 예정
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도 ≤ 14
- 제한된 법적 능력
- 활성 정신 질환(예: 정신병적 장애, 양극성 장애)
- 활성 종양 질환
- 강력한 오피오이드의 만성 사용
- 마취 전 평가 중 불안 완화제 또는 항정신병제를 이용한 사전 투약
- 일차 수술 후 3개월 이내의 긴급 재수술
- 참여 거부 또는 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선택적 전고관절 치환술을 받는 고령 성인 코호트
일반 임상 치료에서 선택적 전 고관절 치환술을 받는 65세 이상 환자의 전향적 코호트입니다.
모든 참가자는 수술 전후 일반적인 관리를 받습니다. 연구의 일환으로 어떠한 중재도 배정되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망(POD)의 발생률
기간: 수술 후 0-72시간
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POD는 CAM-ICU 도구를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 첫 72시간 이내에 CAM-ICU 평가가 최소 한 번 이상 양성인 경우 섬망이 있는 것으로 간주됩니다. 결과는 POD가 있는 환자의 비율로 표현됩니다. |
수술 후 0-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 노쇠 척도(CFS)를 사용하여 측정한 노쇠 점수
기간: 수술 전 평가
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취약성은 1부터 9까지 범위를 가지는 임상 취약성 척도(CFS)를 사용하여 수술 전에 평가됩니다. 취약성은 CFS ≥ 4로 정의됩니다. 결과는 CFS 척도 상의 취약성 점수로 표현될 것입니다. 취약성은 1부터 9까지 범위를 가지는 임상 취약성 척도(CFS)를 사용하여 수술 전에 평가됩니다. 취약성은 CFS ≥ 4로 정의됩니다. 결과는 CFS 척도 상의 취약성 점수로 표현될 것입니다.취약성은 1부터 9까지 범위를 가지는 임상 취약성 척도(CFS)를 사용하여 수술 전에 평가됩니다. 취약성은 CFS ≥ 4로 정의됩니다. 결과는 CFS 척도 상의 취약성 점수로 표현될 것입니다. |
수술 전 평가
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수술 전 존재하는 동반 질환 수
기간: 수술 전 평가
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수술 전 동반 질환(뇌혈관 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 등)을 기록합니다.
결과는 환자별 동반 질환 총 개수로 표현됩니다.
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수술 전 평가
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다약제 복용 (>5 정기 복용 약물)
기간: 수술 전 약물 목록
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폴리팜시는 수술 전 평가되며, 정기적으로 다섯 가지 이상의 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
결과는 폴리팜시 정의를 충족하는 환자의 백분율로 표현됩니다.
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수술 전 약물 목록
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수술 전 빈혈 유무
기간: 수술 전 평가
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빈혈은 수술 전에 지역 실험실 참고 범위에 따라 평가됩니다. 결과는 빈혈 정의를 충족하는 환자의 비율로 표현됩니다. 빈혈은 수술 전에 지역 실험실 참고 범위에 따라 평가됩니다. 결과는 빈혈 정의를 충족하는 환자의 비율로 표현됩니다. |
수술 전 평가
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사용된 마취 유형 (전신 마취 vs. 국소 마취)
기간: 수술 후 0-72시간
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마취 유형은 전신 마취 또는 국소 마취로 기록됩니다.
결과는 각 마취 유형을 받은 환자의 비율로 표현됩니다.
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수술 후 0-72시간
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요도 카테터 삽입 기간(시간)
기간: 수술 후 0-72시간
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요도 카테터 삽입 기간(PMK)은 수술부터 카테터 제거까지 매일 기록됩니다.
결과는 요도 카테터 삽입 총 시간(시간 단위)으로 표시됩니다.
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수술 후 0-72시간
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수술 후 72시간 이내 재수술 여부
기간: 수술 후 0-72시간
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재수술은 수술 후 72시간 이내에 이진 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
결과는 재수술을 받는 환자의 비율로 표현됩니다. |
수술 후 0-72시간
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수술 중 출혈량 (밀리리터)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 출혈량은 외과 팀이 기록한 밀리리터 단위로 측정됩니다.
결과는 수술 중 총 출혈량으로 표시됩니다.
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수술 중 기간
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수술 중 혈관작용 약물 사용
기간: 수술 중 기간
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혈관활성 약물(예: 노르아드레날린, 페닐에프린, 에페드린)의 사용은 수술 중 기간 동안 이진 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
결과는 혈관활성 약물을 받은 환자의 백분율로 표현됩니다.
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수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-03-1
- ORTOPODCZ (기타 식별자: Tomas Bata regional hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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