Ortopediset toimenpiteet ja leikkausjälkeinen delirium vanhuksilla Tšekissä (ORTOPODCZ)
Ortopediset toimenpiteet ja postoperatiivinen delirium Tšekin tasavallassa
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus (ORTOPODCZ) tutkii esioperatiivisen kognitiivisen heikentymisen ja leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) välistä yhteyttä ikääntyneillä aikuisilla, joille suoritetaan valikoiva kokonaislonkkaproteesileikkaus Tšekissä. Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen ja vakava neurokognitiivinen komplikaatio ikääntyneillä kirurgisilla potilailla ja se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon sekä heikentyneisiin toiminnallisiin ja kognitiivisiin lopputuloksiin. Kansainvälisten suositusten huolimatta rutiininomainen esioperatiivinen kognitiivinen seulonta on edelleen riittämättömästi toteutettu.
Tutkimus arvioi ALBA-testin, lyhyen kognitiivisen seulontatyökalun, ennustearvoa, joka suoritetaan anestesia-arvioinnin aikana. Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan validoitua CAM-ICU-instrumenttia käyttäen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät POD:n ja heikkouden, polyfarmasian, komorbiditeettien, anestesian tyypin, leikkauksen aikaisen hemodynamiikan, verenhukan, vasoaktiivisen tuen sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välisen suhteen arvioinnin.
Noin 300–400 yli 65-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan seitsemästä keskuksesta. Lisätoimenpiteitä, biologisten näytteiden ottoa tai poikkeamia vakiokliinisestä hoidosta ei vaadita. Tiedot kerätään REDCap-järjestelmään ja analysoidaan ennalta määritellyn tilastoanalyysisuunnitelman mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä kognitiivisen seulonnan integroinnin tueksi rutiininomaiseen esioperatiiviseen arviointiin sekä kuvata ALBA-testin toteuttamiskelpoisuutta ja käyttöönottoa koskevia vaatimuksia kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (POD) on yksi yleisimmistä perioperatiivisista neurokognitiivisista häiriöistä vanhuksilla, jotka suorittavat valinnaisia ortopedisia toimenpiteitä, erityisesti kokonaislonkan tekonivelleikkauksia. Se liittyy haitallisiin lopputuloksiin, kuten lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Vaikka kansainväliset ohjeet suosittelevat rutiininomaista preoperatiivista kognitiivista arviointia, sen toteuttaminen kliinisessä käytännössä on edelleen rajallista.
Tämä tutkimus perustuu pilottiprojektin tuloksiin, jotka osoittavat ALBA-testin, lyhyen kognitiivisen seulontatyökalun, toteutettavuuden ja mahdollisen ennustearvon. Pääasiallinen tavoite on arvioida ALBA-testin tulosten (normaali vs. patologinen) ja POD:n esiintymisen välistä yhteyttä 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, diagnosoitu CAM-ICU-instrumentilla. Toissijaiset tavoitteet sisältävät POD:n ja heikkouden (Clinical Frailty Scale), polyfarkian, komorbiditeettien, preoperatiivisen anemian, anestesian tyypin, intraoperatiivisen hemodynaamisen epävakauden, verenmenetyksen, vasoaktiivisten lääkkeiden käytön, uusintaleikkausten ja postoperatiivisten komplikaatioiden välisen suhteen arvioinnin.
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi, ei-interventiiviseksi havainnointitutkimukseksi, joka toteutetaan seitsemässä sairaalassa Tšekin tasavallassa. Kaikki osallistujat saavat standardiperioperatiivista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä tai biologista näytteenottoa. Kognitiivinen seulonta (ALBA) suoritetaan preanestesialaisen arvioinnin aikana, ja delirioiminen (CAM-ICU) suoritetaan ennalta määrätyin väliajoin jopa 72 tuntia postoperatiivisesti. Tiedot kerätään REDCap-järjestelmään ja analysoidaan ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Tutkimus sisältää myös ALBA-testin integroinnin rutiininomaiseen preoperatiiviseen työnkulkuun liittyvän toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja toteutusvaatimusten tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klára Nekvindová, M.D, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420577 551 111
- Sähköposti: nekvindova.klara@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Brno - Bohunice
-
Ottaa yhteyttä:
- Vrbica Kamil, M.D.
- Puhelinnumero: + 420 532 23 1111
- Sähköposti: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Lenka Doubravska, M.D.
- Puhelinnumero: +420 585 851 111
- Sähköposti: Lenka.Doubravska@fnol.cz
-
Ostrava, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Neiser, M.D.
- Puhelinnumero: +420 597 371 111
- Sähköposti: Jan.Neiser@fno.cz
-
Prague, Tšekki, 10034
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420267 161 111
- Sähköposti: jiri.malek@fnkv.cz
-
Prague, Tšekki, 15006
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Motol
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomáš Brož, M.D.
- Puhelinnumero: +420 224 431 111
- Sähköposti: tomas.broz@fnmotol.cz
-
Vsetín, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Vsetín Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Proksa, M.D.
- Puhelinnumero: +420571 818 111
- Sähköposti: proksa@nemocnice-vs.cz
-
Zlín, Tšekki, 6275
- Rekrytointi
- Tomas Bata Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420577 551 111
- Sähköposti: nekvindova.klara@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Suunniteltu kokonaislonkkaproteesi yleis- tai alueanestesiassa
- ASA fyysinen tila I-III
- Kyky ymmärtää ja osallistua testaukseen; ei vakavia aistinvaraisia vammoja (kompensointivälineet sallittu)
- Odotettavissa oleva leikkauksen jälkeinen sairaalahoito teho-, heräämö- tai tavallisessa osastossa
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale ≤ 14
- Rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Aktiivinen psyykkinen häiriö (esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Aktiivinen syöpäsairaus
- Vahvojen opioidien krooninen käyttö
- Ennakkolääkitys ahdistuslääkkeillä tai antipsykooteilla anestesia-arvioinnin aikana
- Akuutti uusileikkaus 3 kuukauden kuluessa ensileikkauksesta
- Osallistumisen kieltäytyminen tai suostumuksen peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhempien aikuisten kohortti, jotka suorittavat säädellyn kokonaislonkkaproteesileikkauksen
Potilaiden ikäluokka, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka käyvät sähköisen lonkan kokonaisartroplastian suunnitellussa hoidossa.
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisen leikkauksen ympäristön hoidon.
Mikään hoitomuoto ei ole osa tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaationa deliriumin (POD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
POD arvioidaan CAM-ICU-työkalulla. Deliriumia pidetään esiintyvänä, jos vähintään yksi CAM-ICU-arviointi on positiivinen leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana. Tulosta ilmaistaan potilaiden prosenttiosuutena, joilla on POD. |
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavoittuvuusluku mitattuna käyttäen Kliinistä haavoittuvuusasteikkoa (CFS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi
|
Heikkoutta arvioidaan ennen leikkausta käyttäen Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä 9:ään. Heikkous määritellään CFS ≥ 4. Tulos ilmaistaan heikkouden pistemääränä CFS-asteikolla. Heikkoutta arvioidaan ennen leikkausta käyttäen Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä 9:ään. Heikkous määritellään CFS ≥ 4. Tulos ilmaistaan heikkouden pistemääränä CFS-asteikolla.Heikkoutta arvioidaan ennen leikkausta käyttäen Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä 9:ään. Heikkous määritellään CFS ≥ 4. Tulos ilmaistaan heikkouden pistemääränä CFS-asteikolla. |
Preoperatiivinen arviointi
|
|
Preoperatiivisesti esiintyvien komorbiditeettien lukumäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi
|
Komorbiditeetit kirjataan ennen leikkausta, mukaan lukien cerebrovaskulaariset sairaudet, kardiovaskulaariset sairaudet, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus ja muut.
Tulos ilmaistaan potilaan komorbiditeettien kokonaismääränä.
|
Preoperatiivinen arviointi
|
|
Polyfarmacian esiintyminen (>5 säännöllistä lääkettä)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lääkeluettelo
|
Polyfarmasia arvioidaan ennen leikkausta ja määritellään säännölliseksi yli viiden lääkkeen käyttöksi.
Lopputulos ilmaistaan polyfarmasian määritelmän täyttävien potilaiden prosenttiosuutena. |
Preoperatiivinen lääkeluettelo
|
|
Preoperatiivisen anemian esiintyminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi
|
Anemia arvioidaan ennen leikkausta paikallisten laboratorioviitearvojen mukaisesti. Tuloksena ilmaistaan potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät anemian määritelmän. Anemia arvioidaan ennen leikkausta paikallisten laboratorioviitearvojen mukaisesti. Tuloksena ilmaistaan potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät anemian määritelmän. |
Preoperatiivinen arviointi
|
|
Anestesian tyyppi (yleinen vs. alueellinen)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesian tyyppi kirjataan yleis- tai alueanestesiana.
Tulos ilmaistaan prosentteina potilaista, jotka saavat kumpaakin anestesiatyyppiä.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsakatetroinnin kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsanjohtimen (PMK) käytön kesto kirjataan päivittäin leikkauksesta katetrin poistamiseen asti.
Tulosta ilmaistaan virtsanjohtimen käytön kokonaistuntimääränä.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen 72 tunnin sisällä tapahtuneen uudelleenleikkauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenleikkaus arvioidaan binäärimuuttujana (kyllä/ei) 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tulosta ilmaistaan potilaiden prosenttiosuutena, jotka joutuvat uudelleenleikkaukseen.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto (millilitraa)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso
|
Leikkauksen aikainen verenhukka mitataan millilitroina leikkausryhmän kirjaamana.
Tulos ilmaistaan leikkauksen aikana tapahtuneen kokonaisverenhukan tilavuutena.
|
Leikkauksen aikainen jakso
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden (esim. noradrenaliini, fenyylefriini, efedriini) käyttöä arvioidaan binäärimuuttujana (kyllä/ei) leikkauksen aikana.
Tulosta ilmaistaan potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä.
|
Intraoperaatioaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hauras
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-03-1
- ORTOPODCZ (Muu tunniste: Tomas Bata regional hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .