Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopædiske procedurer og postoperativt delirium hos ældre voksne i Tjekkiet (ORTOPODCZ)

24. februar 2026 opdateret af: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ortopædiske procedurer og postoperativ delirium i Tjekkiet

Dette multicenter, prospektive, ikke-interventionelle observationsstudie (ORTOPODCZ) undersøger sammenhængen mellem præoperativ kognitiv svækkelse og postoperativ delirium (POD) hos ældre voksne, der gennemgår elektiv total hoftealloplastik i Tjekkiet. Postoperativ delirium er en hyppig og alvorlig neurokognitiv komplikation hos ældre kirurgiske patienter og er forbundet med øget morbiditet, mortalitet, forlænget hospitalsindlæggelse samt nedsat funktionel og kognitiv tilstand. På trods af internationale anbefalinger er rutinemæssig præoperativ kognitiv screening stadig utilstrækkeligt implementeret.

Studiet evaluerer den prædiktive værdi af ALBA-testen, et kort kognitivt screeningværktøj, der udføres under den præanæstetiske vurdering. Postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af det validerede CAM-ICU-instrument i op til 72 timer efter operationen. Sekundære mål inkluderer vurdering af forholdet mellem POD og skrøbelighed, polyfarmaci, komorbiditeter, anæstesitype, intraoperativ hæmodynamik, blodtab, vasoaktiv støtte og postoperative komplikationer.

Cirka 300-400 deltagere i alderen ≥65 år vil blive inkluderet på tværs af syv centre. Ingen yderligere procedurer, biologisk prøveudtagning eller afvigelser fra standard klinisk behandling er påkrævet. Data vil blive indsamlet i REDCap og analyseret i henhold til en foruddefineret statistisk analyseplan. Studiet sigter mod at levere robust evidens, der støtter integrationen af kognitiv screening i rutinemæssig præoperativ evaluering, og at beskrive gennemførligheden og implementeringskravene for ALBA-testen i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ delirium (POD) er en af de mest almindelige perioperative neurokognitive lidelser hos ældre voksne, der gennemgår elektive ortopædiske indgreb, især total hoftealloplastik. Det er forbundet med uønskede udfald, herunder øget morbiditet, dødelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og langsigtet kognitiv svækkelse. Selvom internationale retningslinjer anbefaler rutinemæssig præoperativ kognitiv vurdering, er implementeringen i klinisk praksis stadig begrænset.

Denne studie bygger på resultater fra et pilotprojekt, der demonstrerede gennemførligheden og den potentielle prædiktive værdi af ALBA-testen, et kort kognitivt screeningværktøj. Det primære mål er at evaluere sammenhængen mellem ALBA-testresultater (normale vs. patologiske) og forekomsten af POD inden for 72 timer efter operationen, diagnosticeret ved hjælp af CAM-ICU-instrumentet. Sekundære mål omfatter vurdering af forholdet mellem POD og skrøbelighed (Clinical Frailty Scale), polyfarmaci, komorbiditeter, præoperativ anæmi, type af anæstesi, intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, blodtab, brug af vasoaktive lægemidler, reoperationer og postoperative komplikationer.

Studiet er designet som et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt observationsstudie udført på syv hospitaler i Tjekkiet. Alle deltagere vil modtage standard perioperativ pleje uden yderligere procedurer eller biologisk prøvetagning. Kognitiv screening (ALBA) vil blive udført under den præanæstetiske vurdering, og deliriumovervågning (CAM-ICU) vil blive gennemført med foruddefinerede intervaller i op til 72 timer postoperativt. Data vil blive indsamlet i REDCap og analyseret i henhold til en foruddefineret statistisk analyseplan. Studiet inkluderer også en eksplorativ evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og implementeringskravene for at integrere ALBA-testen i rutinemæssige præoperative arbejdsgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno - Bohunice
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava - Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:
          • Jiří Málek, doc, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +420267 161 111
          • E-mail: jiri.malek@fnkv.cz
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
      • Vsetín, Tjekkiet
      • Zlín, Tjekkiet, 6275
        • Tomas Bata Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv kohorte af patienter på 65 år og derover, der gennemgår elektiv total hoftealloplastik på syv hospitaler i Tjekkiet. Alle deltagere modtager standard perioperativ behandling. Der tildeles ingen interventioner som en del af studiet; kun observationsdata indsamles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Elektiv total hoftealloplastik i generel eller regional anæstesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at forstå og samarbejde under testning; ingen alvorlig sensorisk nedsættelse (kompenserende hjælpemidler tilladt)
  • Forventet postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling, opvågningsrum eller standardafdeling

Eksklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≤ 14
  • Begrænset retslig handleevne
  • Aktiv psykisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse)
  • Aktiv onkologisk sygdom
  • Kronisk brug af stærke opioider
  • Præmedicinering med anxiolytika eller antipsykotika under præanæstetisk evaluering
  • Akut reoperation inden for 3 måneder efter primær operation
  • Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte af ældre voksne, der gennemgår elektiv total hoftealloplastik
Prospektiv kohorte af patienter på 65 år og derover, der gennemgår elektiv total hoftealloplastik i standard klinisk behandling. Alle deltagere modtager rutinemæssig perioperativ behandling. Ingen interventioner tildeles som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium (POD)
Tidsramme: 0-72 timer efter operation

POD vil blive vurderet ved hjælp af CAM-ICU-værktøjet. Delirium anses for at være til stede, hvis mindst én CAM-ICU-vurdering er positiv inden for de første 72 timer efter operationen.

Resultatet vil blive udtrykt som procentdelen af patienter med POD.
0-72 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsscore målt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Preoperativ vurdering

Skrøbelighed vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), som spænder fra 1 til 9. Skrøbelighed defineres som CFS ≥ 4. Resultatet vil blive udtrykt som skrøbelighedsscoren på CFS-skalaen.

Skrøbelighed vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), som spænder fra 1 til 9. Skrøbelighed defineres som CFS ≥ 4. Resultatet vil blive udtrykt som skrøbelighedsscoren på CFS-skalaen.Skrøbelighed vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), som spænder fra 1 til 9. Skrøbelighed defineres som CFS ≥ 4. Resultatet vil blive udtrykt som skrøbelighedsscoren på CFS-skalaen.
Preoperativ vurdering
Antal komorbiditeter til stede præoperativt
Tidsramme: Præoperativ vurdering
Komorbiditeter vil blive registreret præoperativt, herunder cerebrovaskulær sygdom, kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom og andre.
Resultatet vil blive udtrykt som det samlede antal komorbiditeter pr. patient.
Præoperativ vurdering
Tilstedeværelse af polyfarmakologi (>5 regelmæssige medicineringer)
Tidsramme: Præoperativ medicinliste
Polyfarmaci vil blive vurderet præoperativt og defineret som den regelmæssige brug af mere end fem lægemidler.
Resultatet vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der opfylder definitionen af polyfarmaci.
Præoperativ medicinliste
Tilstedeværelse af præoperativ anæmi
Tidsramme: Præoperativ vurdering

Anæmi vil blive vurderet preoperativt i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller. Resultatet vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der opfylder definitionen af anæmi.

Anæmi vil blive vurderet preoperativt i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller. Resultatet vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der opfylder definitionen af anæmi.
Præoperativ vurdering
Type af anæstesi brugt (generel vs. regional)
Tidsramme: 0-72 timer efter operation
Typen af anæstesi vil blive registreret som generel anæstesi eller regional anæstesi. Resultatet vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der modtager hver anæstesitype.
0-72 timer efter operation
Varighed af urinkateterisering (timer)
Tidsramme: 0-72 timer efter operation
Varigheden af urinkateterisering (PMK) vil blive registreret dagligt fra operationen indtil fjernelse af kateteret. Resultatet vil blive udtrykt som det samlede antal timer med urinkateterisering.
0-72 timer efter operation
Forekomst af reoperation inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: 0-72 timer efter operation
Reoperation vil blive vurderet som en binær variabel (ja/nej) inden for 72 timer efter operationen. Resultatet vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der gennemgår reoperation.
0-72 timer efter operation
Intraoperativt blodtab (milliliter)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt blodtab vil blive målt i milliliter som registreret af operationsteamet.
Resultatet vil blive udtrykt som det samlede volumen af blodtab under operationen.
Intraoperativ periode
Brug af vasoaktive lægemidler under operation
Tidsramme: Intraoperativ periode
Brugen af vasoaktive lægemidler (f.eks. noradrenalin, phenylefrin, efedrin) vil blive vurderet som en binær variabel (ja/nej) i den intraoperative periode. Resultatet vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der modtager vasoaktive lægemidler.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Czech Clinical Research Infrastructure Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-03-1
  • ORTOPODCZ (Anden identifikator: Tomas Bata regional hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er et multicentrisk observationsstudie udført under strenge GDPR-krav. Studiet omfatter ikke en datadelingsramme eller en styringsstruktur, der ville give ekstern adgang til pseudonymiserede datasæt. Data vil udelukkende blive brugt til de formål, der er defineret i studieprotokollen, og håndteret i henhold til institutionelle og nationale databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner