子宮頸管熟成中の胎児および子宮モニタリングのためのINGAセンサーシステムの評価 (INGA-SEN)

本試験は、満期妊娠の妊婦における分娩誘発時にINGA頸管熟成カテーテルと併用したINGAセンサーシステムの安全性、性能、および使用性を評価するために設計された前向き単群早期実用性臨床試験です。 約120名の参加者を登録する計画です。

本研究の主要目的は、頸管熟成中の胎児の健康状態と分娩誘発の進行に関する臨床的に解釈可能なデータを提供するINGAセンサーシステムの性能を評価することです。 成功した測定は、センサーが少なくとも10分間連続して解釈可能な信号データを提供するものと定義されます。

副次目的には、デバイスの使用性、技術的性能、母体および新生児の安全性、ビショップスコアの変化、誘発から分娩までの時間、分娩様式などの産科的転帰の評価が含まれます。

参加期間は、インフォームドコンセントに署名してから分娩後の退院までです。

スクリーニング段階

研究関連の手順が開始される前に、参加者はインフォームドコンセント文書を読み、署名するよう求められます。 同意が得られた後、適格性を判断するために以下のスクリーニング評価が実施されます：

• インフォームドコンセントの確認。
• 研究への適応性を確認するための包含基準および除外基準のレビュー。
• 病歴、現在または過去の薬剤、計画された分娩時期、在胎週数、分娩誘発の適応を含む医療および人口統計データの収集。
• 触診による頸部評価。
• 血圧および心拍数の測定。
• 少なくとも30分間の胎児心拍数および子宮収縮をモニタリングするための胎児心拍陣痛図（CTG）。
• 分娩誘発の1週間前以内に実施される超音波検査による胎児体重、健康状態、および一般状態の評価。

すべての適格基準を満たす参加者は、研究段階に進みます。

本研究は、調査用センサーを追加したバルーンカテーテルを用いた頸管熟成の標準的な臨床プロセスに従います。 INGAカテーテル挿入後、研究センサーはカテーテル留置期間中、太ももに固定されたカテーテルの外部端に取り付けられます。 センサーは、参加者または医療専門家には見えないデータを記録します。 手順全体を通じて、研究者および病院スタッフは分娩誘発プロセスを密に監視し、母体および胎児の安全性と健康を確保します。

研究手順

参加者は、研究の一部として以下の手順を受けます：

• 訓練を受けた医師が、頸管を通じて経膣的にINGA頸管熟成カテーテルを挿入します。 バルーンは無菌生理食塩水で膨らませて留置を固定し、標準的な方法に従い内ももにテープで固定されます。 カテーテル留置後、INGAセンサーがカテーテルの外部部分に取り付けられます。
• 胎児心拍数モニタリング（CTG）は、カテーテル挿入前（少なくとも30分間）および挿入後（少なくとも60分間）に実施されます。 その後、センサーはそのまま留置され、電源が切られるまでデータ記録を継続します。 分娩誘発中のその後のCTGモニタリングは、病院またはクリニックのプロトコルおよびガイドラインに従って実施されます
• 頸管熟成度は、カテーテル挿入前およびカテーテル除去後または自然脱落後に再評価されます。
• カテーテルは、自然に脱落するまで、または最大24時間留置されます。
• カテーテル除去後、頸部状態が再評価され、病院の標準的なケアに従って分娩誘発が継続されます。

分娩誘発プロセス全体を通じて、母体および胎児の健康状態は臨床スタッフによって密に監視されます。 すべての有害事象およびデバイス関連事象が記録および評価されます。

以下の項目に関する包括的なデータが収集されます：

• 妊娠経過および分娩誘発プロセス。
• 分娩様式および分娩時間を含む分娩転帰。
• 有害事象または合併症を含む母体安全性データ。
• 新生児評価
• 出生後、新生児に対して以下の評価が実施されます：
• 出生時体重および身長。
• 出生後5分のアプガースコア。
• 新生児診断、治療、または状態に関連する臨床データ。

センサーデータは、スポンサーの研究チームによって分析されます。

質問票

ユーザーエクスペリエンスおよびデバイスの耐容性を評価するために、以下の質問票が完了されます：

参加者は、バルーンカテーテル留置および使用中の全体的な快適さ、健康状態、および不快感や痛みの経験を評価する短い質問票を完了するよう求められます。

カテーテルを挿入した医師は、デバイスの実用性、使いやすさ、および全体的な取り扱いを評価する使用性質問票を完了します。

治療後段階 本試験では、INGAカテーテルおよびセンサーは分娩誘発プロセス中にのみ使用されます。 退院後、追加の研究固有の来院は必要ありません。 産後ケアは、病院の標準的な慣行に従います。