Évaluation du système de capteurs INGA pour la surveillance fœtale et utérine pendant la maturation cervicale (INGA-SEN)
Étude de faisabilité précoce sur la sécurité et les performances du système de capteur INGA pour la surveillance fœtale et utérine pendant la maturation cervicale avec le cathéter à ballonnet INGA
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la sécurité et les performances du système de capteurs INGA lorsqu'il est utilisé avec le cathéter à ballonnet INGA pendant la maturation cervicale pour l'induction du travail chez les personnes enceintes à terme. La maturation cervicale est un processus utilisé pour préparer le col de l'utérus au travail.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le système de capteurs INGA est-il sûr à utiliser pendant la maturation cervicale avec le cathéter à ballonnet INGA ?
- Dans quelle mesure le système de capteurs mesure-t-il les contractions utérines et la fréquence cardiaque fœtale pendant la maturation cervicale ?
- Comment l'utilisation du cathéter à ballonnet INGA affecte-t-elle la maturation cervicale et le délai entre l'induction et l'accouchement ?
- Comment les participants et les professionnels de santé évaluent-ils la facilité d'utilisation du cathéter et du système de capteurs ?
Tous les participants à cette étude recevront le cathéter à ballonnet INGA avec le système de capteurs attaché. Il n'y a pas de groupe de comparaison.
Les participants :
- Subiront des évaluations de routine avant l'induction du travail, y compris un examen des antécédents médicaux, un examen cervical, une mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, et une surveillance de la fréquence cardiaque fœtale
- Auront le cathéter à ballonnet INGA placé dans le col de l'utérus par un médecin formé
- Auront un petit dispositif de capteur attaché à l'extrémité externe du cathéter
- Subiront une surveillance standard de la fréquence cardiaque fœtale après la pose
- Garderont le cathéter et le capteur en place jusqu'à ce que le cathéter soit expulsé naturellement ou pendant jusqu'à 24 heures
- Poursuivront l'induction du travail et l'accouchement selon les pratiques standard de l'hôpital
- Rempliront un questionnaire sur le confort et la facilité d'utilisation
- Autoriseront la collecte d'informations sur le travail, l'accouchement et les résultats néonatals à partir des dossiers médicaux
La participation dure depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de faisabilité précoce, prospectif et à bras unique, conçu pour évaluer la sécurité, les performances et la facilité d'utilisation du système de capteurs INGA lorsqu'il est utilisé conjointement avec le cathéter de maturation cervicale INGA pendant l'induction du travail chez des personnes enceintes à terme. Environ 120 participantes sont prévues pour être incluses.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du système de capteurs INGA dans la fourniture de données cliniquement interprétables sur le bien-être fœtal et la progression de l'induction pendant la maturation cervicale. Une mesure réussie est définie comme le capteur fournissant des données de signal interprétables pendant au moins 10 minutes consécutives.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la facilité d'utilisation du dispositif, des performances techniques, de la sécurité maternelle et néonatale, et des issues obstétricales telles que le changement du score de Bishop, l'intervalle entre l'induction et l'accouchement, et le mode d'accouchement.
La participation dure de la signature du consentement éclairé jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement.
Phase de sélection
Avant que toute procédure liée à l'étude ne soit initiée, les participantes seront invitées à lire et signer un formulaire de consentement éclairé. Une fois le consentement obtenu, les évaluations de sélection suivantes seront réalisées pour déterminer l'éligibilité :
- Confirmation du consentement éclairé.
- Revue des critères d'inclusion et d'exclusion pour confirmer l'admissibilité à l'étude.
- Collecte de données médicales et démographiques, incluant les antécédents médicaux, les médicaments actuels ou passés, le moment prévu de l'accouchement, l'âge gestationnel et l'indication de l'induction du travail.
- Évaluation cervicale par palpation.
- Mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
- Cardiotocographie (CTG) pour surveiller la fréquence cardiaque fœtale et les contractions utérines pendant au moins 30 minutes.
- Examen échographique dans la semaine précédant l'induction du travail pour évaluer le poids fœtal, le bien-être et l'état général.
Les participantes répondant à tous les critères d'éligibilité passeront à la phase d'étude.
L'étude suit le processus clinique standard de maturation cervicale par cathéter à ballonnet, avec l'ajout du capteur investigational. Après l'insertion du cathéter INGA, le capteur de l'étude sera fixé à l'extrémité externe du cathéter attaché à la cuisse pendant toute la durée du placement du cathéter. Le capteur enregistre des données qui ne sont pas visibles par la participante ou les professionnels de santé. Tout au long de la procédure, l'investigateur et le personnel hospitalier surveilleront étroitement le processus d'induction et assureront la sécurité et le bien-être de la mère et du fœtus.
Procédures de l'étude
Les participantes subiront les procédures suivantes dans le cadre de l'étude :
- Un médecin formé insérera le cathéter de maturation cervicale INGA par voie vaginale à travers le canal cervical. Le ballonnet sera gonflé avec une solution saline stérile pour assurer son placement et sera fixé à la face interne de la cuisse selon la pratique standard. Après la mise en place du cathéter, le capteur INGA sera attaché à la partie externe du cathéter.
- La surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (CTG) sera effectuée à la fois avant l'insertion du cathéter (pendant au moins 30 minutes) et après l'insertion (pendant au moins 60 minutes). Ensuite, le capteur reste en place et continue d'enregistrer des données jusqu'à son arrêt. La surveillance CTG ultérieure pendant l'induction du travail est réalisée conformément au protocole et aux directives de l'hôpital ou de la clinique.
- La maturité cervicale sera évaluée avant l'insertion du cathéter et à nouveau après son retrait ou son détachement spontané.
- Le cathéter restera en place jusqu'à son détachement spontané ou pendant un maximum de 24 heures.
- Après le retrait du cathéter, l'état cervical sera réévalué, et l'induction du travail se poursuivra selon les soins standard de l'hôpital.
Tout au long du processus d'induction, le bien-être maternel et fœtal sera étroitement surveillé par le personnel clinique. Tous les événements indésirables et les événements liés au dispositif seront enregistrés et évalués.
Des données complètes seront collectées sur :
- Le déroulement de la grossesse et le processus d'induction du travail.
- Les issues de l'accouchement, incluant le mode et la durée de l'accouchement.
- Les données de sécurité maternelle, incluant tout événement indésirable ou complication.
- Les évaluations du nouveau-né
- Après la naissance, les évaluations suivantes seront effectuées sur le nouveau-né :
- Le poids et la taille à la naissance.
- Le score d'Apgar à 5 minutes après la naissance.
- Les données cliniques relatives aux diagnostics, traitements ou conditions néonatals.
Les données du capteur seront analysées par l'équipe de recherche du promoteur.
Questionnaires
Pour évaluer l'expérience utilisateur et la tolérance du dispositif, les questionnaires suivants seront complétés :
Les participantes seront invitées à remplir un court questionnaire évaluant leur confort global, leur bien-être, et tout inconfort ou douleur ressenti pendant la mise en place et l'utilisation du cathéter à ballonnet.
Le médecin ayant inséré le cathéter complétera un questionnaire d'utilisabilité évaluant l'aspect pratique, la facilité d'utilisation et la manipulation globale du dispositif.
Phase post-traitement Le cathéter INGA et le capteur sont utilisés uniquement pendant le processus d'induction dans cette étude. Aucune visite spécifique supplémentaire à l'étude n'est requise après la sortie de l'hôpital. Les soins post-partum suivront la pratique hospitalière standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes âgées de ≥18 et ≤56 ans Un col immature, voir ci-dessous Induction programmée du travail par méthode de ballonnet mécanique Âge gestationnel au moment de l'étude ≥ 37 semaines Grossesse unique Présentation céphalique La patiente comprend les informations de l'étude et signe le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Induction prématurée du travail (<37 semaines de gestation)
- Infection vaginale ou utérine cliniquement active
- Cardiotocographie (CTG) anormale à l'inclusion
- Rupture spontanée des membranes à l'inclusion
- Saignement vaginal cliniquement significatif nécessitant une hospitalisation au troisième trimestre
- VIH maternel, hépatite C ou hépatite B
- Condition nécessitant un accouchement immédiat du fœtus ou de la mère
- Présence d'éclampsie
- Pré-éclampsie sévère (Pression artérielle ≥160/110 et l'un des éléments suivants : syndrome HELLP (Hémolyse, Enzymes hépatiques élevées et Faible numération plaquettaire <100 × 10⁹/L), insuffisance rénale progressive, œdème pulmonaire)
- Restriction sévère de croissance fœtale (RCF, croissance < -2 ET/<10ème percentile)
- Poids fœtal estimé ≥ 2ET ou ≥ 95ème percentile
- Présentation par le siège ou transversale
- Grossesse multiple
- Vasa previa ou placenta previa
- Cicatrice utérine (y compris césarienne antérieure)
- Prolapsus du cordon ombilical
- Score de Bishop ≥6 à l'évaluation cervicale avant l'induction du travail
- Volume de liquide amniotique réduit (poche verticale la plus profonde <30 mm)
- Administration d'anesthésie péridurale avant l'insertion du cathéter
- Refus de participer à l'étude et/ou compétences linguistiques insuffisantes pour comprendre les informations de l'étude et/ou le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Capteur INGA
Les participants à ce bras d'étude unique subiront une maturation cervicale à l'aide du cathéter à ballonnet INGA avec le capteur INGA attaché pendant l'induction du travail.
Le cathéter est inséré par voie vaginale à travers le canal cervical de sorte que l'extrémité du ballonnet soit positionnée entre les membranes amniotiques et l'orifice cervical interne.
Le ballonnet est gonflé avec 50 à 75 mL de solution saline stérile et l'extrémité externe est fixée à la face interne de la cuisse.
Le capteur INGA est attaché à la partie externe du cathéter et enregistre les données maternelles et fœtales, telles que la fréquence cardiaque et les contractions utérines.
La surveillance clinique est effectuée conformément aux directives hospitalières.
La surveillance CTG est réalisée pendant au moins 60 minutes après la pose.
Le capteur reste en place jusqu'au détachement du cathéter ou jusqu'à 24 heures.
|
Capteur INGA avec Cathéter à Induction INGA.
L'essai collecte systématiquement des données sur la facilité d'utilisation du capteur, l'enregistrement de l'activité cardiaque fœtale et maternelle et des contractions utérines, l'expérience d'insertion du cathéter INGA, la douleur du patient, le temps de rétention, et les issues de l'accouchement, ainsi que les retours des participants et des professionnels de santé concernant les performances et la facilité d'utilisation de l'appareil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de mesures de capteur réussies
Délai: Pendant le placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
Proportion (%) des mesures du capteur réussies par rapport à toutes les tentatives de mesure.
Une mesure réussie est définie comme une lecture du capteur fournissant des données cliniquement interprétables de fréquence cardiaque fœtale et/ou de contractions utérines pendant au moins 10 minutes consécutives.
|
Pendant le placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du placement
Délai: À l'insertion du cathéter
|
Si le cathéter est placé avec succès
|
À l'insertion du cathéter
|
|
Expérience des professionnels de santé concernant la facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Périprocédural (après mise en place du cathéter et du capteur)
|
Évaluation composite rapportée par les professionnels de santé sur la facilité d'utilisation du cathéter et du capteur, recueillie immédiatement après la pose du cathéter et du capteur à l'aide d'un questionnaire structuré spécifique à l'étude. Les évaluations comprennent : Facilité de pose du cathéter ; Échelle de Likert (1=très difficile, 5=très facile ; les scores plus élevés indiquent une pose plus facile) Facilité d'utilisation du cathéter et gonflage du ballonnet ; Échelle de Likert (1=médiocre, 5=excellent ; les scores plus élevés indiquent une meilleure facilité d'utilisation) Fixation et stabilité du capteur ; Échelle de Likert (1=médiocre, 5=excellent ; les scores plus élevés indiquent une meilleure performance) Performance technique du capteur, y compris la connexion Bluetooth et l'autonomie de la batterie ; Échelle de Likert (1=médiocre, 5=excellent ; les scores plus élevés indiquent une meilleure performance) Impact sur le flux de travail et le confort du patient ; Échelle de Likert (1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord ; les scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec l'énoncé) Volonté de recommander une utilisation future (Oui/Non) |
Périprocédural (après mise en place du cathéter et du capteur)
|
|
Expérience du patient avec l'utilisation du dispositif
Délai: Immédiatement après la pose du cathéter et du capteur, avant la sortie de l'hôpital
|
Évaluation composite rapportée par le patient de la douleur, du confort, de la satisfaction et de l'expérience globale recueillie 30 minutes après l'insertion du cathéter et la mise en place du capteur à l'aide d'un questionnaire structuré. La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale possible ; plus élevé = douleur plus intense), incluant la tolérabilité (oui/non), les caractéristiques (aiguë, brûlante, lancinante, pulsatile, crampoïde, pression, autre), la durée (moment bref, quelques minutes, plus de 30 minutes, autre) et la localisation (zone abdominale, dos, vagin, organes génitaux externes, autre). L'utilisabilité du cathéter et du capteur, la facilité de mise en place, l'attache et la stabilité du capteur, les performances techniques (connexion tablette/Bluetooth, batterie), l'impact sur les activités quotidiennes et la volonté d'utilisation future sont évalués à l'aide d'échelles de Likert (1-5 ; plus élevé = meilleur). Les inconforts ou préoccupations supplémentaires peuvent être enregistrés avec des commentaires facultatifs. |
Immédiatement après la pose du cathéter et du capteur, avant la sortie de l'hôpital
|
|
Effets indésirables et sécurité
Délai: du cathéter et de l'insertion du capteur jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec des événements indésirables surveillés jusqu'à 24 heures après le retrait ou l'expulsion du cathéter.
|
Incidence et type d'événements indésirables maternels et fœtaux survenant pendant l'utilisation de l'appareil et l'induction du travail.
Tous les événements indésirables sont enregistrés et évalués selon des critères cliniques. |
du cathéter et de l'insertion du capteur jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec des événements indésirables surveillés jusqu'à 24 heures après le retrait ou l'expulsion du cathéter.
|
|
Évaluation de la Qualité du Signal
Délai: Lors du placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
Évaluation de la qualité du signal des données maternelles et fœtales, si les données sont disponibles.
|
Lors du placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
|
Dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Pendant le placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
Nombre et type de dysfonctionnements de l'appareil survenant lors de la pose du cathéter et du capteur.
Unités de mesure = nombre de dysfonctionnements
|
Pendant le placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
|
Interruptions de signal
Délai: Pendant le placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
Nombre et durée des interruptions du signal de fréquence cardiaque fœtale ou des contractions utérines pendant la pose du cathéter et du capteur.
Unité de mesure : Nombre et minutes d'interruptions du signal
|
Pendant le placement du cathéter et du capteur, jusqu'à 24 heures
|
|
Temps nécessaire pour la configuration et la mesure
Délai: Au moment du placement du cathéter et du capteur
|
Temps requis pour la configuration de l'appareil et le lancement d'une mesure réussie
|
Au moment du placement du cathéter et du capteur
|
|
Modification du score de Bishop
Délai: De l'insertion du cathéter jusqu'au détachement, évalué jusqu'à 24 heures.
|
Modification de la maturité cervicale mesurée par le score de Bishop, une échelle de 0 à 10 (0 = col défavorable, 10 = col entièrement favorable ; les scores plus élevés indiquent un col plus favorable), évaluée avant l'insertion du cathéter et après son retrait.
|
De l'insertion du cathéter jusqu'au détachement, évalué jusqu'à 24 heures.
|
|
Temps de rétention du cathéter à ballonnet
Délai: De l'insertion du cathéter au détachement, 0 à 24 heures
|
Durée de maintien du cathéter à ballonnet dans le col de l'utérus pour la maturation cervicale
|
De l'insertion du cathéter au détachement, 0 à 24 heures
|
|
Intervalle d'induction à l'accouchement
Délai: Du placement du cathéter à ballonnet à la naissance, 0-48 heures
|
Temps entre le début de l’induction du travail (pose du cathéter à ballonnet) et l’accouchement du nouveau-né.
Cela inclut à la fois la phase de maturation cervicale et le travail actif.
Le résultat capturera la durée totale du processus d’induction jusqu’à l’accouchement.
|
Du placement du cathéter à ballonnet à la naissance, 0-48 heures
|
|
Mode d'administration
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 7 jours après l'inclusion
|
Le type d'accouchement pour la participante, catégorisé comme accouchement par voie basse, accouchement vaginal instrumental ou césarienne
|
Du moment de l'inclusion jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 7 jours après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Autre subvention/numéro de financement: ARPA-H)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .