Avaliação do Sistema de Sensor INGA para Monitorização Fetal e Uterina Durante a Amadurecimento Cervical (INGA-SEN)

Este é um ensaio clínico prospetivo, de braço único e de viabilidade precoce, concebido para avaliar a segurança, o desempenho e a usabilidade do Sistema de Sensor INGA quando utilizado em conjunto com o cateter de amadurecimento cervical INGA durante a indução do parto em indivíduos grávidas a termo. Está prevista a inclusão de aproximadamente 120 participantes.

O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho do Sistema de Sensor INGA na obtenção de dados clinicamente interpretáveis sobre o bem-estar fetal e o progresso da indução durante o amadurecimento cervical. Uma medição bem-sucedida é definida como o sensor fornecer dados de sinal interpretáveis durante pelo menos 10 minutos consecutivos.

Os objetivos secundários incluem a avaliação da usabilidade do dispositivo, do desempenho técnico, da segurança materna e neonatal, e dos resultados obstétricos, como a alteração do score de Bishop, o intervalo entre a indução e o parto, e o modo de parto.

A participação dura desde a assinatura do consentimento informado até à alta hospitalar após o parto.

Fase de triagem

Antes de serem iniciados quaisquer procedimentos relacionados com o estudo, será pedido aos participantes que leiam e assinem um formulário de consentimento informado. Após a obtenção do consentimento, serão realizadas as seguintes avaliações de triagem para determinar a elegibilidade:

• Confirmação do consentimento informado.
• Revisão dos critérios de inclusão e exclusão para confirmar a adequação para o estudo.
• Recolha de dados médicos e demográficos, incluindo histórico médico, medicações atuais ou anteriores, hora planeada do parto, idade gestacional e indicação para indução do parto.
• Avaliação cervical por palpação.
• Medição da pressão arterial e frequência cardíaca.
• Cardiotocografia (CTG) para monitorizar a frequência cardíaca fetal e as contrações uterinas durante pelo menos 30 minutos.
• Exame de ultrassom numa semana antes da indução do parto para avaliar o peso fetal, o bem-estar e o estado geral.

Os participantes que cumprirem todos os critérios de elegibilidade avançarão para a fase do estudo.

O estudo segue o processo clínico padrão para o amadurecimento cervical baseado em cateter com balão, com a adição do sensor em investigação. Após a inserção do cateter INGA, o sensor do estudo será fixado na extremidade externa do cateter, preso à coxa durante a colocação do cateter. O sensor regista dados que não são visíveis para o participante ou para os profissionais de saúde. Ao longo do procedimento, o investigador e o pessoal hospitalar monitorizarão de perto o processo de indução e garantirão a segurança e o bem-estar tanto da mãe como do feto.

Procedimentos do estudo

Os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos como parte do estudo:

• Um médico treinado irá inserir o cateter de amadurecimento cervical INGA vaginalmente através do canal cervical. O balão será insuflado com soro fisiológico estéril para garantir a colocação e será fixado à face interna da coxa de acordo com a prática padrão. Após a colocação do cateter, o Sensor INGA será fixado à parte externa do cateter.
• A monitorização da frequência cardíaca fetal (CTG) será realizada tanto antes da inserção do cateter (durante um mínimo de 30 minutos) como após a inserção (durante um mínimo de 60 minutos). Depois disso, o sensor permanece no local e continua a registar dados até ser desligado. A monitorização subsequente por CTG durante a indução do parto é realizada de acordo com o protocolo e as diretrizes do hospital ou clínica.
• A maturidade cervical será avaliada antes da inserção do cateter e novamente após a remoção do cateter ou descolamento espontâneo.
• O cateter permanecerá no local até se desprender espontaneamente ou durante um máximo de 24 horas.
• Após a remoção do cateter, o estado cervical será reavaliado e a indução do parto continuará de acordo com o padrão de cuidados do hospital.

Ao longo do processo de indução, o bem-estar materno e fetal será monitorizado de perto pelo pessoal clínico. Todos os eventos adversos e eventos relacionados com o dispositivo serão registados e avaliados.

Serão recolhidos dados abrangentes sobre:

• O curso da gravidez e o processo de indução do parto.
• Resultados do parto, incluindo o modo e a duração do parto.
• Dados de segurança materna, incluindo quaisquer eventos adversos ou complicações.
• Avaliações do recém-nascido
• Após o nascimento, serão realizadas as seguintes avaliações no recém-nascido:
• Peso e altura ao nascer.
• Score de Apgar aos 5 minutos após o nascimento.
• Dados clínicos relacionados com diagnósticos, tratamentos ou condições neonatais.

Os dados do sensor serão analisados pela equipa de investigação do patrocinador.

Questionários

Para avaliar a experiência do utilizador e a tolerabilidade do dispositivo, serão preenchidos os seguintes questionários:

Será pedido aos participantes que preencham um breve questionário avaliando o seu conforto geral, bem-estar e qualquer desconforto ou dor sentida durante a colocação e utilização do cateter com balão.

O médico que inseriu o cateter preencherá um questionário de usabilidade avaliando a praticidade, facilidade de uso e manuseamento geral do dispositivo.

Fase Pós-Tratamento O cateter INGA e o sensor são utilizados apenas durante o processo de indução neste estudo. Não são necessárias visitas específicas adicionais do estudo após a alta hospitalar. Os cuidados pós-parto seguirão a prática hospitalar padrão.