Utvärdering av INGA-sensorsystemet för foster- och livmodermonitorering under cervixmognad (INGA-SEN)

Detta är en prospektiv, enarms, tidig genomförbarhetsstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten, prestandan och användbarheten hos INGA-sensorsystemet när det används tillsammans med INGA-katetern för mognad av livmoderhalsen under förlossningsinduktion hos gravida individer i slutet av graviditeten. Cirka 120 deltagare planeras att rekryteras.

Studiens primära syfte är att utvärdera prestandan hos INGA-sensorsystemet i att tillhandahålla kliniskt tolkningsbara data om fostrets välbefinnande och induktionsframsteg under mognad av livmoderhalsen. En lyckad mätning definieras som att sensorn tillhandahåller tolkningsbar signaldata i minst 10 på varandra följande minuter.

Sekundära syften inkluderar utvärdering av användbarheten hos utrustningen, teknisk prestanda, maternell och neonatal säkerhet samt obstetriska utfall såsom förändring i Bishops poäng, intervall mellan induktion och förlossning samt förlossningssätt.

Deltagandet varar från signering av informerat samtycke fram till utskrivning från sjukhuset efter förlossningen.

Uppföljningsfas

Innan några studie-relaterade procedurer inleds kommer deltagarna att ombes att läsa och signera ett informerat samtyckesformulär. När samtycket har erhållits kommer följande screeningbedömningar att utföras för att fastställa behörighet:

• Bekräftelse av informerat samtycke.
• Granskning av inklusions- och exklusionskriterier för att bekräfta lämplighet för studien.
• Insamling av medicinska och demografiska data, inklusive medicinsk historik, nuvarande eller tidigare läkemedel, planerad förlossningstid, graviditetslängd och indikation för förlossningsinduktion.
• Cervikal bedömning genom palpation.
• Mätning av blodtryck och hjärtfrekvens.
• Kardiotokografi (CTG) för att övervaka fostrets hjärtfrekvens och livmodersammandragningar i minst 30 minuter.
• Ultraljudsundersökning inom en vecka före förlossningsinduktion för att bedöma fostervikt, välbefinnande och allmänt tillstånd.

Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att fortsätta till studiefasen.

Studien följer den standardiserade kliniska processen för ballongkateterbaserad mognad av livmoderhalsen, med tillägg av den undersökande sensorn. Efter insättning av INGA-katetern kommer studiesensorn att fästas vid den externa änden av katetern som fästs på låret under kateterplaceringens varaktighet. Sensorn registrerar data som inte är synliga för deltagaren eller vårdpersonal. Genom hela proceduren kommer forskaren och sjukhuspersonalen att noggrant övervaka induktionsprocessen och säkerställa säkerheten och välbefinnandet för både modern och fostret.

Studieprocedurer

Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer som en del av studien:

• En utbildad läkare kommer att sätta in INGA-katetern för mognad av livmoderhalsen vaginalt genom livmoderhalskanalen. Ballongen kommer att fyllas med steril saltlösning för att säkra placeringen och tejpas till insidan av låret enligt standardpraxis. Efter kateterplacering kommer INGA-sensorn att fästas vid den externa delen av katetern.
• Övervakning av fostrets hjärtfrekvens (CTG) kommer att utföras både före kateterinsättning (i minst 30 minuter) och efter insättning (i minst 60 minuter). Därefter förblir sensorn på plats och fortsätter att registrera data tills den stängs av. Efterföljande CTG-övervakning under förlossningsinduktion utförs i enlighet med sjukhusets eller klinikens protokoll och riktlinjer
• Cervikal mognad kommer att bedömas före kateterinsättning och igen efter kateterborttagning eller spontan lösgöring.
• Katetern kommer att förbli på plats tills den lossnar spontant eller i maximalt 24 timmar.
• Efter kateterborttagning kommer livmoderhalsens status att omvärderas, och förlossningsinduktionen kommer att fortsätta enligt sjukhusets standardvård.

Genom hela induktionsprocessen kommer moderns och fostrets välbefinnande att övervakas noggrant av klinisk personal. Alla biverkningar och händelser relaterade till utrustningen kommer att registreras och utvärderas.

Omfattande data kommer att samlas in om:

• Graviditetens förlopp och förlossningsinduktionsprocessen.
• Förlossningsutfall, inklusive förlossningssätt och varaktighet.
• Maternella säkerhetsdata, inklusive eventuella biverkningar eller komplikationer.
• Nyfödda bedömningar
• Efter födseln kommer följande bedömningar att utföras på den nyfödda:
• Födelsevikt och längd.
• Apgar-poäng 5 minuter efter födseln.
• Kliniska data relaterade till neonatala diagnoser, behandlingar eller tillstånd.

Sensordata kommer att analyseras av sponsorns forskargrupp.

Enkäter

För att utvärdera användarupplevelsen och utrustningens tolerabilitet kommer följande enkäter att fyllas i:

Deltagarna kommer att ombes att fylla i en kort enkät som bedömer deras övergripande komfort, välbefinnande och eventuellt obehag eller smärta som upplevts under placering och användning av ballongkatetern.

Läkaren som satte in katetern kommer att fylla i en användbarhetsenkät som bedömer utrustningens praktiska användning, lätthet att använda och övergripande hantering.

Postbehandlingsfasen INGA-katetern och sensorn används endast under induktionsprocessen i denna studie. Inga ytterligare studie-specifika besök krävs efter utskrivning från sjukhuset. Postpartumvård kommer att följa standard sjukhuspraxis.