Evaluering af INGA-sensorsystemet til foster- og livmoderovervågning under cervikal modning (INGA-SEN)

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, tidligt anvendelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden, ydeevnen og brugervenligheden af INGA-sensorsystemet, når det anvendes sammen med INGA-cervikalmodningskateteret under fødselsinduktion hos gravide i termin. Forventeligt inddrages ca. 120 deltagere.

Studiets primære formål er at evaluere INGA-sensorsystemets ydeevne i at levere klinisk fortolkningsdygtige data om fostervelvære og induktionsforløb under cervikalmodning. En vellykket måling defineres som sensoren leverer fortolkningsdygtige signaldata i mindst 10 på hinanden følgende minutter.

Sekundære formål omfatter evaluering af enhedens brugervenlighed, tekniske ydeevne, moder- og neonatal sikkerhed samt obstetriske resultater såsom ændring i Bishop-score, induktion-til-fødsel-interval og fødselsmåde.

Deltagelse varer fra underskrift af informeret samtykke til hospitalsudskrivning efter fødsel.

Screeningsfase

Før nogen studie-relaterede procedurer påbegyndes, vil deltagerne blive bedt om at læse og underskrive et informeret samtykkeskema. Når samtykke er indhentet, vil følgende screeningsvurderinger blive udført for at fastslå berettigelse:

• Bekræftelse af informeret samtykke.
• Gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier for at bekræfte egnethed til studiet.
• Indsamling af medicinske og demografiske data, inklusive medicinsk historik, nuværende eller tidligere medicinering, planlagt fødselsdato, gestationsalder og indikation for fødselsinduktion.
• Cervikalvurdering ved palpering.
• Måling af blodtryk og puls.
• Kardiotokografi (CTG) for at overvåge fosterhjertefrekvens og livmodersammentrækninger i mindst 30 minutter.
• Ultralydsundersøgelse inden for en uge før fødselsinduktion for at vurdere fødselsvægt, velvære og generel tilstand.

Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil fortsætte til studie-fasen.

Studiet følger standard klinisk proces for ballonkateterbaseret cervikalmodning med tilføjelse af den undersøgende sensor. Efter indsættelse af INGA-kateteret vil studiensensor blive fastgjort til den eksterne ende af kateteret, som er fastgjort til låret i kateterets placeringstid. Sensoren registrerer data, der ikke er synlige for deltageren eller sundhedspersonale. Gennem hele proceduren vil undersøgeren og hospitalspersonalet nøje overvåge induktionsprocessen og sikre sikkerhed og velvære for både mor og foster.

Studieprocedurer

Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer som del af studiet:

• En trænet læge vil indsætte INGA-cervikalmodningskateteret vaginalt gennem cervikalkanalen. Ballonen vil blive fyldt med steril saltvand for at sikre placering og tapes til inderlåret i henhold til standardpraksis. Efter kateterplacering vil INGA-sensoren blive fastgjort til den eksterne del af kateteret.
• Fosterhjertefrekvensovervågning (CTG) vil blive udført både før kateterindsættelse (i mindst 30 minutter) og efter indsættelse (i mindst 60 minutter). Derefter forbliver sensoren på plads og fortsætter med at registrere data, indtil den slukkes. Efterfølgende CTG-overvågning under fødselsinduktion udføres i henhold til hospitalets eller klinikkens protokol og retningslinjer.
• Cervikalmodenhed vil blive vurderet før kateterindsættelse og igen efter kateterfjernelse eller spontan løsrivelse.
• Kateteret forbliver på plads, indtil det løsriver sig spontant eller i maksimalt 24 timer.
• Efter kateterfjernelse vil cervical status blive revurderet, og fødselsinduktion vil fortsætte i henhold til hospitalets standardpleje.

Gennem hele induktionsprocessen vil moder- og fostervelvære blive nøje overvåget af klinisk personale. Alle bivirkninger og enhedsrelaterede hændelser vil blive registreret og evalueret.

Omfattende data vil blive indsamlet om:

• Svangerskabets forløb og fødselsinduktionsprocessen.
• Fødselsresultater, inklusive fødselsmåde og varighed.
• Modersikkerhedsdata, inklusive eventuelle bivirkninger eller komplikationer.
• Nyfødtvurderinger.
• Efter fødslen vil følgende vurderinger blive udført på den nyfødte:
• Fødselsvægt og -højde.
• Apgar-score 5 minutter efter fødslen.
• Kliniske data relateret til neonataldiagnoser, behandlinger eller tilstande.

Sensordata vil blive analyseret af sponsorernes forskningsteam.

Spørgeskemaer

For at evaluere brugeroplevelse og enhedstolerabilitet vil følgende spørgeskemaer blive udfyldt:

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema, der vurderer deres generelle komfort, velvære og eventuel ubehag eller smerte oplevet under ballonkateterplacering og brug.

Lægen, der indsatte kateteret, vil udfylde et brugervenlighedsspørgeskema, der vurderer enhedens praktiske anvendelighed, brugervenlighed og generelle håndtering.

Post-behandlingsfase INGA-kateteret og sensoren bruges kun under induktionsprocessen i dette studie. Ingen yderligere studie-specifikke besøg kræves efter hospitalsudskrivning. Postpartumpleje vil følge standard hospitalspraksis.