Ocena systemu czujników INGA do monitorowania płodu i macicy podczas dojrzewania szyjki macicy (INGA-SEN)
Wstępne badanie wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i działania systemu czujników INGA do monitorowania płodu i macicy podczas dojrzewania szyjki macicy za pomocą cewnika balonowego INGA
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu sensorowego INGA w połączeniu z cewnikiem balonowym INGA podczas dojrzewania szyjki macicy w celu indukcji porodu u ciężarnych w terminie porodu. Dojrzewanie szyjki macicy to proces przygotowujący szyjkę macicy do porodu.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy system sensorowy INGA jest bezpieczny w użyciu podczas dojrzewania szyjki macicy z cewnikiem balonowym INGA?
- Jak dobrze system sensorowy mierzy skurcze macicy i tętno płodu podczas dojrzewania szyjki macicy?
- Jak użycie cewnika balonowego INGA wpływa na dojrzewanie szyjki macicy oraz czas od indukcji do porodu?
- Jak uczestniczki badania i personel medyczny oceniają użyteczność cewnika i systemu sensorowego?
Wszystkie uczestniczki tego badania otrzymają cewnik balonowy INGA z dołączonym systemem sensorowym. Nie ma grupy porównawczej.
Uczestniczki będą:
- Przechodzić rutynowe oceny przed indukcją porodu, w tym przegląd historii medycznej, badanie szyjki macicy, pomiar ciśnienia krwi i tętna oraz monitorowanie tętna płodu
- Mieć cewnik balonowy INGA umieszczony w szyjce macicy przez wykwalifikowanego lekarza
- Mieć małe urządzenie sensorowe przymocowane do zewnętrznego końca cewnika
- Przechodzić standardowe monitorowanie tętna płodu po umieszczeniu cewnika
- Utrzymywać cewnik i sensor na miejscu aż do naturalnego wypadnięcia cewnika lub przez maksymalnie 24 godziny
- Kontynuować indukcję porodu i poród zgodnie ze standardową praktyką szpitalną
- Wypełnić ankietę dotyczącą komfortu i użyteczności
- Wyrazić zgodę na zbieranie informacji o przebiegu porodu, porodzie i wynikach noworodka z dokumentacji medycznej
Uczestnictwo trwa od podpisania świadomej zgody do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne wczesnej wykonalności, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, wydajności i użyteczności Systemu Czujników INGA podczas stosowania wraz z cewnikiem do dojrzewania szyjki macicy INGA podczas indukcji porodu u ciężarnych w terminie. Planuje się włączenie około 120 uczestników.
Głównym celem badania jest ocena wydajności Systemu Czujników INGA w dostarczaniu klinicznie interpretowalnych danych dotyczących dobrostanu płodu i postępu indukcji podczas dojrzewania szyjki macicy. Udany pomiar definiuje się jako dostarczenie przez czujnik interpretowalnych danych sygnałowych przez co najmniej 10 kolejnych minut.
Cele drugorzędne obejmują ocenę użyteczności urządzenia, wydajności technicznej, bezpieczeństwa matki i noworodka oraz wyników położniczych, takich jak zmiana punktacji Bishopa, odstęp od indukcji do porodu i sposób porodu.
Uczestnictwo trwa od podpisania świadomej zgody do wypisu ze szpitala po porodzie.
Faza badań przesiewowych
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody zostaną przeprowadzone następujące oceny przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności:
- Potwierdzenie świadomej zgody.
- Przegląd kryteriów włączenia i wykluczenia w celu potwierdzenia przydatności do badania.
- Zebranie danych medycznych i demograficznych, w tym historii medycznej, obecnych lub wcześniejszych leków, planowanego czasu porodu, wieku ciążowego i wskazań do indukcji porodu.
- Ocena szyjki macicy przez palpację.
- Pomiar ciśnienia krwi i tętna.
- Kardiotokografia (KTG) w celu monitorowania tętna płodu i skurczów macicy przez co najmniej 30 minut.
- Badanie ultrasonograficzne w ciągu tygodnia przed indukcją porodu w celu oceny masy płodu, dobrostanu i ogólnego stanu.
Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikowalności przejdą do fazy badania.
Badanie przebiega zgodnie ze standardowym procesem klinicznym dojrzewania szyjki macicy za pomocą cewnika balonowego, z dodatkiem czujnika badawczego. Po wprowadzeniu cewnika INGA czujnik badawczy zostanie przymocowany do zewnętrznego końca cewnika, przytwierdzonego do uda na czas umieszczenia cewnika. Czujnik rejestruje dane, które nie są widoczne dla uczestnika ani personelu medycznego. Przez całą procedurę badacz i personel szpitalny będą uważnie monitorować proces indukcji oraz zapewniać bezpieczeństwo i dobrostan zarówno matki, jak i płodu.
Procedury badania
Uczestnicy przejdą następujące procedury jako część badania:
- Wyszkolony lekarz wprowadzi dopochwowo cewnik do dojrzewania szyjki macicy INGA przez kanał szyjki macicy. Balon zostanie wypełniony sterylnym roztworem soli fizjologicznej w celu zabezpieczenia umieszczenia i przyklejony do wewnętrznej strony uda zgodnie ze standardową praktyką. Po umieszczeniu cewnika czujnik INGA zostanie przymocowany do zewnętrznej części cewnika.
- Monitorowanie tętna płodu (KTG) będzie przeprowadzane zarówno przed wprowadzeniem cewnika (przez co najmniej 30 minut), jak i po wprowadzeniu (przez co najmniej 60 minut). Następnie czujnik pozostaje na miejscu i kontynuuje rejestrację danych, aż zostanie wyłączony. Kolejne monitorowanie KTG podczas indukcji porodu jest prowadzone zgodnie z protokołem i wytycznymi szpitala lub kliniki.
- Dojrzałość szyjki macicy będzie oceniana przed wprowadzeniem cewnika i ponownie po usunięciu cewnika lub jego samoistnym odłączeniu.
- Cewnik pozostanie na miejscu do samoistnego odłączenia lub maksymalnie przez 24 godziny.
- Po usunięciu cewnika stan szyjki macicy zostanie ponownie oceniony, a indukcja porodu będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki szpitalnej.
Przez cały proces indukcji personel kliniczny będzie uważnie monitorować dobrostan matki i płodu. Wszystkie zdarzenia niepożądane i zdarzenia związane z urządzeniem będą rejestrowane i oceniane.
Kompleksowe dane zostaną zebrane na temat:
- Przebiegu ciąży i procesu indukcji porodu.
- Wyników porodu, w tym sposobu i czasu trwania porodu.
- Danych dotyczących bezpieczeństwa matki, w tym wszelkich zdarzeń niepożądanych lub powikłań.
- Ocen noworodka
- Po urodzeniu u noworodka zostaną przeprowadzone następujące oceny:
- Masa i długość urodzeniowa.
- Punktacja Apgar w 5. minucie po urodzeniu.
- Dane kliniczne związane z diagnozami, leczeniem lub stanami noworodka.
Dane z czujnika zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy sponsora.
Ankiety
W celu oceny doświadczenia użytkownika i tolerancji urządzenia zostaną wypełnione następujące ankiety:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety oceniającej ich ogólny komfort, samopoczucie oraz wszelkie odczuwane dyskomfort lub ból podczas umieszczania i używania cewnika balonowego.
Lekarz, który wprowadził cewnik, wypełni ankietę użyteczności oceniającą praktyczność, łatwość użycia i ogólną obsługę urządzenia.
Faza po leczeniu Cewnik INGA i czujnik są używane tylko podczas procesu indukcji w tym badaniu. Po wypisie ze szpitala nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty specyficzne dla badania. Opieka poporodowa będzie zgodna ze standardową praktyką szpitalną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsi Roivainen, Master of Health
- Numer telefonu: +358505347673
- E-mail: kirsi.roivainen@mdsfinland.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heidi Kruit, MD, PhD, Associate professor
- Numer telefonu: +358504284685
- E-mail: heidi.kruit@aalto.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Cieżarne w wieku ≥18 i ≤56 lat Niedojrzała szyjka macicy, patrz poniżej Planowane wywołanie porodu metodą mechanicznego balonika Wiek ciążowy w momencie badania ≥ 37 tygodni Ciąża pojedyncza Ułożenie główkowe Badana rozumie informacje dotyczące badania i podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przedwczesne wywołanie porodu (<37 tygodni ciąży)
- Klinicznie czynna infekcja pochwy lub macicy
- Nieprawidłowe zapisy kardiotokograficzne (KTG) przy włączeniu
- Samoczynne pęknięcie błon płodowych przy włączeniu
- Klinicznie istotne krwawienie z pochwy wymagające hospitalizacji w trzecim trymestrze
- Zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub typu B u matki
- Stan wymagający natychmiastowego ukończenia ciąży z powodu zagrożenia płodu lub matki
- Obecność rzucawki
- Cieżki stan przedrzucawkowy (Ciśnienie krwi ≥160/110 i którekolwiek z poniższych: zespół HELLP (Hemoliza, Podwyższone enzymy wątrobowe, Niska liczba płytek krwi <100 × 10⁹/L), postępująca niewydolność nerek, obrzęk płuc)
- Cieżkie ograniczenie wzrastania płodu (FGR, wzrost < -2 SD/<10 percentyl)
- Szacowana masa płodu ≥ 2SD lub ≥ 95 percentyl
- Ułożenie miednicowe lub poprzeczne płodu
- Ciaża mnoga
- Wstawienie naczyniowe łożyska lub łożysko przodujące
- Blizna na macicy (w tym wcześniejsze cięcie cesarskie)
- Wypadnięcie pępowiny
- Wynik Bishopa ≥6 w ocenie szyjki macicy przed wywołaniem porodu
- Zmniejszona objętość płynu owodniowego (najgłębsza pionowa kieszonka <30 mm)
- Otrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego przed wprowadzeniem cewnika
- Odmowa udziału w badaniu i/lub niewystarczająca znajomość języka, aby zrozumieć informacje dotyczące badania i/lub formularz zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik INGA
Uczestnicy w tym pojedynczym ramieniu badania przejdą dojrzewanie szyjki macicy przy użyciu cewnika balonowego INGA z dołączonym czujnikiem INGA podczas indukcji porodu.
Cewnik jest wprowadzany dopochwowo przez kanał szyjki macicy tak, aby końcówka balonu znajdowała się między błonami płodowymi a wewnętrznym ujściem szyjki macicy.
Balon jest wypełniany 50-75 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej, a zewnętrzny koniec jest mocowany do wewnętrznej strony uda.
Czujnik INGA jest przymocowany do zewnętrznej części cewnika i rejestruje dane matki i płodu, takie jak tętno i skurcze macicy.
Monitorowanie kliniczne jest przeprowadzane zgodnie z wytycznymi szpitalnymi.
Monitorowanie KTG jest prowadzone przez co najmniej 60 minut po umieszczeniu.
Czujnik pozostaje na miejscu aż do odłączenia cewnika lub do 24 godzin.
|
Czujnik INGA z cewnikiem indukcyjnym INGA.
Badanie systematycznie zbiera dane dotyczące użyteczności czujnika, rejestracji czynności serca płodu i matki oraz skurczów macicy, doświadczenia z wprowadzeniem cewnika INGA, bólu pacjentki, czasu retencji i wyników porodu, a także opinie zarówno uczestników, jak i pracowników służby zdrowia dotyczące działania i użyteczności urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja udanych pomiarów czujnika
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
Odsetek (%) udanych pomiarów czujnika spośród wszystkich prób pomiarowych.
Udany pomiar definiuje się jako odczyt czujnika, który dostarcza klinicznie interpretowalne dane dotyczące tętna płodu i/lub skurczów macicy przez co najmniej 10 kolejnych minut.
|
Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika
|
Czy cewnik został prawidłowo umieszczony
|
Podczas wprowadzania cewnika
|
|
Doświadczenie personelu medycznego w zakresie użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny (po wprowadzeniu cewnika i czujnika)
|
Złożona ocena użyteczności cewnika i czujnika zgłoszona przez pracownika służby zdrowia, zebrana bezpośrednio po umieszczeniu cewnika i czujnika przy użyciu ustrukturyzowanego, specyficznego dla badania kwestionariusza. Łatwość umieszczenia cewnika; Skala Likerta (1=bardzo trudne, 5=bardzo łatwe; wyższe wyniki wskazują na łatwiejsze umieszczenie) Użyteczność cewnika i napompowanie balonu; Skala Likerta (1=słaba, 5=doskonała; wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność) Przyczepność i stabilność czujnika; Skala Likerta (1=słaba, 5=doskonała; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność) Wydajność techniczna czujnika, w tym połączenie z bluetooth i żywotność baterii; Skala Likerta (1=słaba, 5=doskonała; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność) Wpływ na przepływ pracy i komfort pacjenta; Skala Likerta (1=zdecydowanie nie zgadzam się, 5=zdecydowanie zgadzam się; wyższe wyniki wskazują na większą zgodność ze stwierdzeniem) Chęć polecenia do przyszłego użytku (Tak/Nie) |
Okolooperacyjny (po wprowadzeniu cewnika i czujnika)
|
|
Doświadczenie Pacjenta z Używaniem Urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu cewnika i czujnika, przed wypisem ze szpitala
|
Złożona ocena zgłaszana przez pacjenta dotycząca bólu, komfortu, satysfakcji i ogólnego doświadczenia, zebrana 30 minut po wprowadzeniu cewnika i umieszczeniu czujnika za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Ból jest oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny w zakresie 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból; wyższa wartość = większy ból), uwzględniając tolerancję (tak/nie), charakterystykę (ostry, piekący, kłujący, pulsujący, skurczowy, uciskowy, inny), czas trwania (krótka chwila, kilka minut, dłużej niż 30 minut, inny) oraz lokalizację (obszar brzucha, plecy, pochwa, zewnętrzne narządy płciowe, inny). Użyteczność cewnika i czujnika, łatwość umieszczenia, przyczepność i stabilność czujnika, wydajność techniczna (połączenie z tabletem/Bluetooth, bateria), wpływ na codzienne czynności oraz gotowość do używania w przyszłości są oceniane przy użyciu skal Likerta (1-5; wyższa wartość = lepiej). Dyskomfort lub dodatkowe obawy mogą być odnotowane w opcjonalnych komentarzach. |
Natychmiast po umieszczeniu cewnika i czujnika, przed wypisem ze szpitala
|
|
Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od momentu wprowadzenia cewnika i czujnika do wypisu ze szpitala, z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych do 24 godzin po usunięciu lub wydaleniu cewnika.
|
Częstość występowania i rodzaj niepożądanych zdarzeń u matki i płodu występujących podczas stosowania urządzenia i indukcji porodu.
Wszystkie niepożądane zdarzenia są rejestrowane i oceniane zgodnie z kryteriami klinicznymi.
|
od momentu wprowadzenia cewnika i czujnika do wypisu ze szpitala, z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych do 24 godzin po usunięciu lub wydaleniu cewnika.
|
|
Ocena Jakości Sygnału
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
Ocena jakości sygnału danych matczynych i płodowych, jeśli dane są dostępne.
|
Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
|
Usterki urządzenia
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
Liczba i rodzaj awarii urządzeń występujących podczas umieszczania cewnika i czujnika.
Jednostka miary = liczba awarii
|
Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
|
Przerwy w sygnale
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
Liczba i czas trwania przerw w sygnale tętna płodu lub skurczów macicy podczas umieszczania cewnika i czujnika.
Jednostka miary: Liczba i minuty przerw w sygnale
|
Podczas umieszczania cewnika i czujnika, do 24 godzin
|
|
Czas wymagany do przygotowania i pomiaru
Ramy czasowe: W momencie wprowadzenia cewnika i czujnika
|
Czas wymagany do przygotowania urządzenia i rozpoczęcia udanego pomiaru
|
W momencie wprowadzenia cewnika i czujnika
|
|
Zmiana wyniku Bishopa
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia, oceniano do 24 godzin.
|
Zmiana w dojrzałości szyjki macicy mierzona za pomocą skali Bishopa, skali od 0 do 10 (0 = szyjka niekorzystna, 10 = w pełni korzystna; wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną szyjkę), oceniana przed założeniem cewnika i po jego usunięciu.
|
Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia, oceniano do 24 godzin.
|
|
Czas retencji balonika cewnika
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia, 0-24 godziny
|
Czas pozostawienia balonowego cewnika w szyjce macicy w celu dojrzewania szyjki
|
Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia, 0-24 godziny
|
|
Induction to delivery Interval
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika z balonem do porodu, 0-48 godzin
|
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu (założenia balonika szyjkowego) do urodzenia noworodka.
Obejmuje to zarówno fazę dojrzewania szyjki macicy, jak i czynną fazę porodu.
Wynik odzwierciedla całkowity czas trwania procesu od indukcji do porodu.
|
Od wprowadzenia cewnika z balonem do porodu, 0-48 godzin
|
|
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do porodu, oceniane do 7 dni od rejestracji
|
Sposób porodu uczestnika, skategoryzowany jako poród naturalny, poród naturalny z użyciem narzędzi lub cesarskie cięcie
|
Od momentu rejestracji do porodu, oceniane do 7 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Inny numer grantu/finansowania: ARPA-H)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .