Evaluering av INGA-sensorsystemet for foster- og livmorovervåking under livmorhalsmodning (INGA-SEN)
Tidlig gjennomførbarhetsstudie om sikkerheten og ytelsen til INGA-sensorsystemet for foster- og livmormonitorering under livmorhalsmodning med INGA-ballongkateter
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og ytelsen til INGA Sensor System når det brukes sammen med INGA-ballongkateter under livmutterhalsmodning for å indusere fødsel hos gravide personer i termin.
Cervikal ripening er en prosess som brukes for å forberede livmutterhalsen til fødsel.
Hovedspørsmålene studien forsøker å besvare er:
- Er INGA Sensor System trygt å bruke under livmutterhalsmodning med INGA-ballongkateteret?
- Hvor godt måler sensorsystemet livmorcontracturer og fosterets hjertefrekvens under livmutterhalsmodning?
- Hvordan påvirker bruken av INGA-ballongkateteret livmutterhalsmodning og tiden fra induksjon til fødsel?
- Hvordan vurderer deltakere og helsepersonell brukervennligheten til kateteret og sensorsystemet?
Alle deltakere i denne studien vil motta INGA-ballongkateteret med det tilknyttede sensorsystemet.
Det er ingen sammenligningsgruppe.
Deltakere vil:
- Gjennomgå rutinemessige vurderinger før fødselinduksjon, inkludert gjennomgang av medisinsk historie, undersøkelse av livmutterhalsen, måling av blodtrykk og hjertefrekvens, og overvåking av fosterets hjertefrekvens
- Få INGA-ballongkateteret plassert i livmutterhalsen av en utdannet lege
- Få en liten sensorenhet festet til den ytre enden av kateteret
- Gjennomgå standard overvåking av fosterets hjertefrekvens etter plassering
- Beholde kateteret og sensoren på plass til kateteret blir naturlig utstøtt eller i opptil 24 timer
- Fortsette fødselinduksjon og fødsel i henhold til standard sykehusrutiner
- Fylle ut et spørreskjema om komfort og brukervennlighet
- Tillate innsamling av informasjon om fødsel, forløsning og nyfødtutfall fra medisinske journaler
Deltakelse varer fra signering av informert samtykke til utskrivelse fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarmet, tidlig gjennomførbarhetsstudie designet for å evaluere sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til INGA-sensorsystemet når det brukes sammen med INGA-cervixmodningskateteret under fødselsinnledelse hos gravide individer ved termin. Det er planlagt å inkludere omtrent 120 deltakere.
Studiens primære mål er å evaluere ytelsen til INGA-sensorsystemet i å gi klinisk tolkbare data om fosterets velvære og fremdrift under cervixmodning. En vellykket måling defineres som at sensoren gir tolkbare signaldata i minst 10 sammenhengende minutter.
Sekundære mål inkluderer evaluering av brukervennlighet, teknisk ytelse, mors og nyfødts sikkerhet, samt obstetriske utfall som endring i Bishop-score, tidsintervall fra induksjon til fødsel og fødselsmåte.
Deltakelsen varer fra signering av informert samtykke til utskrivelse fra sykehuset etter fødselen.
Opptaksfase
Før noen studierelaterte prosedyrer igangsettes, vil deltakerne bli bedt om å lese og signere et informert samtykkeskjema. Etter at samtykke er innhentet, vil følgende opptaksvurderinger utføres for å fastslå kvalifikasjon:
- Bekreftelse av informert samtykke.
- Gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier for å bekrefte egnethet for studien.
- Innsamling av medisinske og demografiske data, inkludert medisinsk historie, nåværende eller tidligere medisiner, planlagt fødselsdato, gestasjonsalder og indikasjon for fødselsinnledning.
- Cervikpalpasjon.
- Måling av blodtrykk og hjertefrekvens.
- Kardiotokografi (CTG) for å overvåke fosterets hjertefrekvens og livmor-sammentrekninger i minst 30 minutter.
- Ultralydundersøkelse innen én uke før fødselsinnledning for å vurdere fostervekt, velvære og generell tilstand.
Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil gå videre til studieperioden.
Studien følger standard klinisk prosess for ballongkateter-basert cervixmodning, med tillegg av den undersøkende sensoren. Etter innsetting av INGA-kateteret vil studiesensoren festes til den ytre enden av kateteret festet til låret under kateterplasseringens varighet. Sensoren registrerer data som ikke er synlige for deltakeren eller helsepersonell. Gjennom hele prosedyren vil forskeren og sykehuspersonell nøye overvåke induksjonsprosessen og sikre sikkerheten og velværet til både mor og foster.
Studieprosedyrer
Deltakere vil gjennomgå følgende prosedyrer som del av studien:
- En trent lege vil sette inn INGA-cervixmodningskateteret vaginalt gjennom cervixkanalen. Ballongen vil fylles med steril salineløsning for sikker plassering og festes til innerlåret i henhold til standard praksis. Etter kateterplassering festes INGA-sensoren til den ytre delen av kateteret.
- Overvåkning av fosterets hjertefrekvens (CTG) vil utføres både før kateterinnsetting (i minst 30 minutter) og etter innsetting (i minst 60 minutter). Deretter forblir sensoren på plass og fortsetter å registrere data til den slås av. Påfølgende CTG-overvåkning under fødselsinnledning utføres i henhold til sykehusets eller klinikkens protokoll og retningslinjer.
- Cervixmodning vil vurderes før kateterinnsetting og igjen etter kateterfjerning eller spontan løsning.
- Kateteret forblir på plass til det løsner spontant eller i maksimalt 24 timer.
- Etter kateterfjerning vil cervixstatus revurderes, og fødselsinnledning fortsetter i henhold til sykehusets standard rutine.
Gjennom hele induksjonsprosessen vil mors og fosters velvære nøye overvåkes av klinisk personell. Alle bivirkninger og enhetsrelaterte hendelser vil registreres og evalueres.
Omfattende data vil samles om:
- Svangerskapsforløpet og fødselsinnledningsprosessen.
- Fødselsutfall, inkludert fødselsmåte og varighet.
- Mors sikkerhetsdata, inkludert eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner.
- Nyfødtvurderinger
- Etter fødsel vil følgende vurderinger utføres på nyfødte:
- Fødselsvekt og lengde.
- Apgar-score 5 minutter etter fødsel.
- Kliniske data relatert til neonataldiagnoser, behandlinger eller tilstander.
Sensordataene vil analyseres av sponsorens forskningsteam.
Spørreskjemaer
For å evaluere brukeropplevelse og enhetstoleranse vil følgende spørreskjemaer fullføres:
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som vurderer deres generelle komfort, velvære og eventuelle ubehag eller smerter opplevd under ballongkateterplassering og bruk.
Legen som satte inn kateteret vil fylle ut et brukervennlighetsskjema som vurderer enhetens praktiske anvendelighet, brukervennlighet og generelle håndtering.
Post-behandlingsfase INGA-kateteret og sensoren brukes kun under induksjonsprosessen i denne studien. Ingen ytterligere studie-spesifikke besøk kreves etter utskrivelse fra sykehuset. Barselomsorg vil følge standard sykehusrutine.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen ≥18 og ≤56 år En umoden livmorhals, se nedenfor Planlagt indusering av fødsel ved mekanisk ballongkatetermetode Svangerskapsalder ved studietidspunktet ≥ 37 uker Enkeltfostersvangerskap Hodepresentasjon Deltakeren forstår studieinformasjonen og signerer informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- For tidlig indusering av fødsel (<37 svangerskapsuker)
- Klinisk aktiv vaginal eller uterin infeksjon
- Abnormal kardiotokografi (CTG) ved inklusjon
- Spontan ruptur av fostervannssekker ved inklusjon
- Klinisk signifikant vaginal blødning med behov for innleggelse i tredje trimester
- Maternell HIV, hepatitt C eller hepatitt B
- Tilstand som krever umiddelbar fødselshjelp for fosteret eller moren
- Tilstedeværelse av eklampsi
- Alvorlig preeklampsi (Blodtrykk ≥160/110 og en av følgende: HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplatelettall <100 × 10 9/L), progressiv nyresvikt, lungeødem)
- Alvorlig fosterveksthemning (FGR, vekst < -2 SD/<10. persentil)
- Estimert fostervekt ≥ 2SD eller ≥ 95. persentil
- Bekken- eller tverrstilling av foster
- Flerefostersvangerskap
- Vasa previa eller placenta previa
- Livmorsarr (inkludert tidligere keisersnitt)
- Navlestrengsprolaps
- Bishop-score ≥6 ved livmorhalsvurdering før fødselindusering
- Redusert fostervannsvolum (dypeste vertikale lomme <30 mm)
- Motta epidural anestesi før kateterinnsetting
- Avslag på deltakelse i studien og/eller utilstrekkelige språkkunnskaper til å forstå studieinformasjonen og/eller samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INGA-sensor
Deltakerne i denne enkelte studiearmen vil gjennomgå livmorhalsmodning ved bruk av INGA-ballongkateteret med tilkoblet INGA-sensor under fødselsinnledning.
Kateteret settes inn vaginalt gjennom livmorhalskanalen slik at ballongspissen plasseres mellom fostervannssekkene og den indre livmorhalsåpningen.
Ballongen fylles med 50-75 ml steril saltvannsløsning, og den ytre enden festes til innsiden av låret.
INGA-sensoren er festet til den ytre delen av kateteret og registrerer mors og fosters data, som hjertefrekvens og livmorsammentrekninger.
Klinisk overvåking utføres i henhold til sykehusets retningslinjer.
CTG-overvåking utføres i minst 60 minutter etter plassering.
Sensoren forblir på plass til kateterløsning eller i opptil 24 timer.
|
INGA-sensor med INGA-induksjonskateter.
Forsøket systematisk innhenter data om sensor brukervennlighet, registrering av foster- og mors hjerteaktivitet og livmor-sammentrekninger, INGA-kateter innsettingserfaring, pasientsmerter, retensjonstid og fødselsutfall, samt tilbakemeldinger fra både deltakere og helsepersonell angående enhetens ytelse og brukervennlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykkede sensormålinger
Tidsramme: Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
Andel (%) av vellykkede sensormålinger av alle måleforsøk.
En vellykket måling er definert som en sensoravlesning som gir klinisk tolkbar fosterhjertefrekvens og/eller livmoraktivitetsdata i minst 10 sammenhengende minutter.
|
Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasseringssuksess
Tidsramme: Ved kateterinnføring
|
Om kateteret er plassert vellykket
|
Ved kateterinnføring
|
|
Helsepersonells erfaring med brukervennligheten til utstyret
Tidsramme: Periprocedurelt (etter kateter- og sensorplassering)
|
Sammensatt helsepersonellrapportert vurdering av kateter og sensor brukervennlighet, innhentet umiddelbart etter kateter- og sensorplassering ved bruk av en strukturert studie-spesifikk spørreskjema. Vurderinger inkluderer: Enkelthet ved kateterplassering; Likert-skala (1=veldig vanskelig, 5=veldig enkelt; høyere poeng indikerer enklere plassering) Kateter brukervennlighet og ballongoppblåsing; Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket; høyere poeng indikerer bedre brukervennlighet) Sensorfesting og stabilitet; Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket; høyere poeng indikerer bedre ytelse) Teknisk ytelse av sensoren, inkludert tilkobling til bluetooth og batterilevetid; Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket; høyere poeng indikerer bedre ytelse) Innvirkning på arbeidsflyt og pasientkomfort; Likert-skala (1=sterkt uenig, 5=sterkt enig; høyere poeng indikerer større enighet med utsagnet) Villighet til å anbefale fremtidig bruk (Ja/Nei) |
Periprocedurelt (etter kateter- og sensorplassering)
|
|
Pasientens erfaring med bruk av enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter kateter- og sensorplassering, før utskrivelse fra sykehuset
|
Sammensatt pasientrapportert vurdering av smerte, komfort, tilfredshet og samlet opplevelse samlet inn 30 minutter etter kateterinnsetting og sensorplassering ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Smerte vurderes ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter; høyere = større smerte), inkludert tolerabilitet (ja/nei), egenskaper (skarp, brennende, stikkende, dunkende, krampende, press, annet), varighet (kort øyeblikk, noen minutter, lengre enn 30 minutter, annet) og lokalisering (bukområde, rygg, vagina, ytre kjønnsorganer, annet). Kateter- og sensorbrukervennlighet, enkel plassering, sensorfesting og stabilitet, teknisk ytelse (tablet/Bluetooth-tilkobling, batteri), påvirkning på daglige aktiviteter og vilje til å bruke i fremtiden vurderes ved hjelp av Likert-skalaer (1-5; høyere = bedre). Ubehag eller ytterligere bekymringer kan registreres med valgfrie kommentarer. |
Umiddelbart etter kateter- og sensorplassering, før utskrivelse fra sykehuset
|
|
Bivirkninger og sikkerhet
Tidsramme: fra kateter- og sensorinnsetting til utskrivelse fra sykehuset, med bivirkninger overvåket i opptil 24 timer etter kateterfjerning eller utstøting.
|
Forekomst og type av mors- og fosterrelaterte bivirkninger som oppstår under bruk av utstyret og ved igangsettelse av fødsel.
Alle bivirkninger registreres og vurderes i henhold til kliniske kriterier.
|
fra kateter- og sensorinnsetting til utskrivelse fra sykehuset, med bivirkninger overvåket i opptil 24 timer etter kateterfjerning eller utstøting.
|
|
Signalvurdering
Tidsramme: Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
Vurdering av kvaliteten på signaler for mors- og fosterdata, hvis data er tilgjengelig.
|
Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
Antall og type feil på utstyr som oppstår under kateter- og sensorplassering.
Måleenhet = antall feil
|
Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
|
Signalsvikt
Tidsramme: Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
Antall og varighet av avbrudd i fosterets hjerterytme eller livmorkontraksjonssignal under kateter- og sensorplassering.
Måleenhet: Antall og minutter med signalavbrudd
|
Under kateter- og sensorplassering, opptil 24 timer
|
|
Tid krevet for oppsett og måling
Tidsramme: Ved tiden for kateter- og sensorplassering
|
Tid som kreves for oppsett av utstyr og igangsetting av vellykket måling
|
Ved tiden for kateter- og sensorplassering
|
|
Bishop-skår endring
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til fjerning, vurdert opp til 24 timer.
|
Endring i livmorhalsens modenhet målt ved Bishop-skåren, en 0–10 skala (0 = ugunstig livmorhals, 10 = fullt ut gunstig; høyere skår indikerer mer gunstig livmorhals), vurdert før kateterinnføring og etter kateterfjerning.
|
Fra kateterinnsetting til fjerning, vurdert opp til 24 timer.
|
|
Ballongkateterens retensjonstid
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til løsrivelse, 0–24 timer
|
Tiden ballongkateteret forblir i livmorhalsen for modning av livmorhalsen
|
Fra kateterinnsetting til løsrivelse, 0–24 timer
|
|
Induksjon til fødsel intervall
Tidsramme: Fra ballongkateterplassering til fødsel, 0-48 timer
|
Tid fra start av fødselsindusering (plassering av ballongkateter) til nyfødtens fødsel.
Dette inkluderer både modningsfasen av livmorhalsen og aktiv fødsel.
Utfallet vil fange opp den totale varigheten av induksjon-til-fødsel-prosessen
|
Fra ballongkateterplassering til fødsel, 0-48 timer
|
|
Administrasjonsform
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til fødsel, vurdert opptil 7 dager fra inkludering
|
Type fødsel for deltakeren, kategorisert som vaginal fødsel, instrumentell vaginal fødsel eller keisersnitt
|
Fra tidspunktet for inkludering til fødsel, vurdert opptil 7 dager fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: ARPA-H)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .