Оценка системы сенсоров INGA для мониторинга состояния плода и матки во время созревания шейки матки (INGA-SEN)
Раннее исследование осуществимости безопасности и работоспособности системы датчиков INGA для мониторинга плода и матки при созревании шейки матки с баллонным катетером INGA
Цель данного клинического исследования — изучить безопасность и эффективность системы датчиков INGA при использовании с баллонным катетером INGA во время созревания шейки матки для индукции родов у беременных женщин на доношенном сроке. Созревание шейки матки — это процесс, используемый для подготовки шейки матки к родам.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Безопасно ли использовать систему датчиков INGA во время созревания шейки матки с баллонным катетером INGA?
- Насколько точно система датчиков измеряет сокращения матки и частоту сердечных сокращений плода во время созревания шейки матки?
- Как использование баллонного катетера INGA влияет на созревание шейки матки и время от индукции до родоразрешения?
- Как участники и медицинские работники оценивают удобство использования катетера и системы датчиков?
Все участники этого исследования получат баллонный катетер INGA с прикрепленной системой датчиков. Контрольная группа отсутствует.
Участники:
- Пройдут стандартные обследования перед индукцией родов, включая изучение медицинского анамнеза, осмотр шейки матки, измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также мониторинг частоты сердечных сокращений плода
- Получат баллонный катетер INGA, установленный в шейку матки обученным врачом
- Получат небольшое датчиковое устройство, прикрепленное к внешнему концу катетера
- Пройдут стандартный мониторинг частоты сердечных сокращений плода после установки
- Будут сохранять катетер и датчик на месте до естественного выхода катетера или до 24 часов
- Продолжат индукцию родов и родоразрешение в соответствии со стандартной больничной практикой
- Заполнят анкету о комфорте и удобстве использования
- Разрешат сбор информации о родах, родоразрешении и состоянии новорожденного из медицинских записей
Участие длится от подписания информированного согласия до выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, однорукавное, раннее исследование клинической осуществимости, предназначенное для оценки безопасности, производительности и удобства использования системы датчиков INGA при совместном использовании с катетером для созревания шейки матки INGA во время индукции родов у беременных в срок. Планируется включить приблизительно 120 участниц.
Основной целью исследования является оценка производительности системы датчиков INGA в предоставлении клинически интерпретируемых данных о благополучии плода и ходе индукции во время созревания шейки матки. Успешное измерение определяется как предоставление датчиком интерпретируемых данных сигнала в течение как минимум 10 последовательных минут.
Вторичные цели включают оценку удобства использования устройства, технической производительности, безопасности для матери и новорожденного, а также акушерских исходов, таких как изменение оценки по шкале Бишопа, интервал от индукции до родов и способ родоразрешения.
Участие длится от подписания информированного согласия до выписки из больницы после родов.
Фаза скрининга
Перед началом любых процедур, связанных с исследованием, участницам будет предложено прочитать и подписать форму информированного согласия. После получения согласия будут проведены следующие скрининговые оценки для определения соответствия критериям включения:
- Подтверждение информированного согласия.
- Проверка критериев включения и исключения для подтверждения пригодности для исследования.
- Сбор медицинских и демографических данных, включая медицинский анамнез, текущие или предыдущие лекарства, запланированное время родов, гестационный возраст и показания для индукции родов.
- Оценка шейки матки пальпацией.
- Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
- Кардиотокография (КТГ) для мониторинга частоты сердечных сокращений плода и сокращений матки в течение как минимум 30 минут.
- Ультразвуковое исследование в течение одной недели до индукции родов для оценки веса, благополучия и общего состояния плода.
Участницы, соответствующие всем критериям включения, перейдут к исследовательской фазе.
Исследование следует стандартному клиническому процессу созревания шейки матки с помощью баллонного катетера, с добавлением исследуемого датчика. После введения катетера INGA исследовательский датчик будет прикреплен к внешнему концу катетера, зафиксированного на бедре на время установки катетера. Датчик записывает данные, которые не видны участнице или медицинским работникам. На протяжении всей процедуры исследователь и больничный персонал будут внимательно следить за процессом индукции и обеспечивать безопасность и благополучие как матери, так и плода.
Исследовательские процедуры
Участницы пройдут следующие процедуры в рамках исследования:
- Обученный врач введет катетер для созревания шейки матки INGA вагинально через цервикальный канал. Баллон будет наполнен стерильным физиологическим раствором для надежной установки и приклеен к внутренней поверхности бедра в соответствии со стандартной практикой. После установки катетера датчик INGA будет прикреплен к внешней части катетера.
- Мониторинг частоты сердечных сокращений плода (КТГ) будет проводиться как до введения катетера (минимум 30 минут), так и после введения (минимум 60 минут). После этого датчик остается на месте и продолжает записывать данные до его отключения. Последующий мониторинг КТГ во время индукции родов проводится в соответствии с протоколом и руководящими принципами больницы или клиники.
- Зрелость шейки матки будет оцениваться перед введением катетера и снова после его удаления или спонтанного отделения.
- Катетер будет оставаться на месте до его спонтанного отделения или максимум 24 часа.
- После удаления катетера состояние шейки матки будет переоценено, и индукция родов будет продолжена в соответствии со стандартом лечения больницы.
На протяжении всего процесса индукции клинический персонал будет внимательно следить за благополучием матери и плода. Все нежелательные явления и события, связанные с устройством, будут регистрироваться и оцениваться.
Будут собраны всесторонние данные о:
- Течении беременности и процессе индукции родов.
- Исходах родов, включая способ и продолжительность родоразрешения.
- Данных о безопасности для матери, включая любые нежелательные явления или осложнения.
- Оценках новорожденного
- После рождения будут проведены следующие оценки новорожденного:
- Вес и рост при рождении.
- Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения.
- Клинические данные, связанные с диагнозами, лечением или состояниями новорожденного.
Данные датчика будут проанализированы исследовательской группой спонсора.
Анкеты
Для оценки пользовательского опыта и переносимости устройства будут заполнены следующие анкеты:
Участниц попросят заполнить краткую анкету, оценивающую их общий комфорт, благополучие и любой дискомфорт или боль, испытанные во время установки и использования баллонного катетера.
Врач, установивший катетер, заполнит анкету удобства использования, оценивающую практичность, простоту использования и общее обращение с устройством.
Фаза после лечения Катетер INGA и датчик используются только во время процесса индукции в этом исследовании. После выписки из больницы дополнительные визиты, специфичные для исследования, не требуются. Послеродовой уход будет осуществляться в соответствии со стандартной больничной практикой.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в возрасте ≥18 и ≤56 лет Незрелая шейка матки, см. ниже Планируемая индукция родов механическим методом баллонного катетера Срок беременности на момент исследования ≥ 37 недель Одноплодная беременность Головное предлежание Субъект понимает информацию об исследовании и подписывает информированное согласие
Критерии исключения:
- Преждевременная индукция родов (<37 недель беременности)
- Клинически активная вагинальная или маточная инфекция
- Патологическая кардиотокография (КТГ) при включении
- Самопроизвольный разрыв плодных оболочек при включении
- Клинически значимое вагинальное кровотечение с необходимостью госпитализации в третьем триместре
- ВИЧ, гепатит С или гепатит В у матери
- Состояние, требующее немедленного родоразрешения плода или матери
- Наличие эклампсии
- Тяжелая преэклампсия (Артериальное давление ≥160/110 и любой из следующих признаков: HELLP-синдром (гемолиз, повышение уровня печеночных ферментов и снижение количества тромбоцитов <100 × 10⁹/л), прогрессирующая почечная недостаточность, отек легких)
- Тяжелая задержка роста плода (ЗРП, рост < -2 SD/<10-го процентиля)
- Расчетная масса плода ≥ 2SD или ≥ 95-го процентиля
- Тазовое или поперечное положение плода
- Многоплодная беременность
- Предлежание сосудов или предлежание плаценты
- Рубец на матке (включая предыдущее кесарево сечение)
- Выпадение пуповины
- Оценка по шкале Бишопа ≥6 при оценке шейки матки до индукции родов
- Снижение объема околоплодных вод (наибольший вертикальный карман <30 мм)
- Получение эпидуральной анестезии до введения катетера
- Отказ от участия в исследовании и/или недостаточное знание языка для понимания информации об исследовании и/или формы согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик INGA
Участники этого единственного исследовательского плеча пройдут созревание шейки матки с использованием баллонного катетера INGA с прикреплённым датчиком INGA во время индукции родов.
Катетер вводится вагинально через цервикальный канал таким образом, чтобы баллонный наконечник располагался между амниотическими оболочками и внутренним зевом шейки матки.
Баллон наполняется 50-75 мл стерильного физиологического раствора, а внешний конец фиксируется на внутренней поверхности бедра.
Датчик INGA крепится к внешней части катетера и регистрирует материнские и фетальные данные, такие как частота сердечных сокращений и маточные сокращения.
Клинический мониторинг проводится в соответствии с больничными рекомендациями.
КТГ-мониторинг проводится в течение как минимум 60 минут после установки.
Датчик остаётся на месте до отсоединения катетера или до 24 часов.
|
Датчик INGA с катетером INGA Induction.
В ходе исследования систематически собираются данные об удобстве использования датчика, регистрации сердечной активности плода и матери, а также маточных сокращений, опыте введения катетера INGA, боли у пациентки, времени удержания и исходах родов, а также отзывы как участниц, так и медицинских работников относительно производительности и удобства использования устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешных измерений датчика
Временное ограничение: При установке катетера и датчика, до 24 часов
|
Доля (%) успешных измерений датчика от общего числа попыток измерений.
Успешным измерением считается показание датчика, которое предоставляет клинически интерпретируемые данные о частоте сердечных сокращений плода и/или сокращениях матки в течение как минимум 10 последовательных минут.
|
При установке катетера и датчика, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размещение
Временное ограничение: При введении катетера
|
Успешно ли установлен катетер
|
При введении катетера
|
|
Опыт медицинских работников в использовании устройства
Временное ограничение: Перипроцедурный (после установки катетера и датчика)
|
Комплексная оценка удобства использования катетера и сенсора, предоставленная медицинскими работниками, собранная непосредственно после установки катетера и сенсора с использованием структурированного опросника, разработанного специально для исследования. Оценки включают: Простота установки катетера; Шкала Лайкерта (1=очень сложно, 5=очень просто; более высокие баллы указывают на более простую установку) Удобство использования катетера и надувание баллона; Шкала Лайкерта (1=плохо, 5=отлично; более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования) Крепление и стабильность сенсора; Шкала Лайкерта (1=плохо, 5=отлично; более высокие баллы указывают на лучшую производительность) Техническая производительность сенсора, включая подключение к Bluetooth и срок службы батареи; Шкала Лайкерта (1=плохо, 5=отлично; более высокие баллы указывают на лучшую производительность) Влияние на рабочий процесс и комфорт пациента; Шкала Лайкерта (1=категорически не согласен, 5=полностью согласен; более высокие баллы указывают на большее согласие с утверждением) Готовность рекомендовать для будущего использования (Да/Нет) |
Перипроцедурный (после установки катетера и датчика)
|
|
Опыт пациента при использовании устройства
Временное ограничение: Непосредственно после установки катетера и датчика, перед выпиской из больницы
|
Комплексная оценка боли, комфорта, удовлетворенности и общего опыта, сообщаемая пациентом, собранная через 30 минут после введения катетера и размещения датчика с использованием структурированного опросника. Боль оценивается по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль; выше = сильнее боль), включая переносимость (да/нет), характеристики (острая, жгучая, колющая, пульсирующая, схваткообразная, давящая, другая), продолжительность (мгновенная, несколько минут, более 30 минут, другая) и локализацию (область живота, спина, влагалище, наружные половые органы, другая). Удобство использования катетера и датчика, легкость установки, крепление и стабильность датчика, технические характеристики (подключение планшета/Bluetooth, аккумулятор), влияние на повседневную деятельность и готовность использовать в будущем оцениваются по шкалам Лайкерта (1-5; выше = лучше). Дискомфорт или дополнительные проблемы могут быть зафиксированы в дополнительных комментариях. |
Непосредственно после установки катетера и датчика, перед выпиской из больницы
|
|
Нежелательные явления и безопасность
Временное ограничение: от установки катетера и сенсора до выписки из больницы, с мониторингом нежелательных явлений до 24 часов после удаления или выпадения катетера.
|
Частота возникновения и тип нежелательных явлений у матери и плода, возникающих во время использования устройства и индукции родов.
Все нежелательные явления регистрируются и оцениваются в соответствии с клиническими критериями.
|
от установки катетера и сенсора до выписки из больницы, с мониторингом нежелательных явлений до 24 часов после удаления или выпадения катетера.
|
|
Оценка качества сигнала
Временное ограничение: Во время установки катетера и датчика, до 24 часов
|
Оценка качества сигнала материнских и фетальных данных, если данные доступны.
|
Во время установки катетера и датчика, до 24 часов
|
|
Неисправности устройства
Временное ограничение: Во время установки катетера и датчика, до 24 часов
|
Количество и тип неисправностей устройств, возникающих во время установки катетера и датчика.
Единица измерения = количество неисправностей
|
Во время установки катетера и датчика, до 24 часов
|
|
Перебои сигнала
Временное ограничение: Во время установки катетера и датчика, до 24 часов
|
Количество и продолжительность перерывов в сигнале сердцебиения плода или сокращений матки во время установки катетера и датчика.
Единица измерения: Количество и минуты перерывов сигнала
|
Во время установки катетера и датчика, до 24 часов
|
|
Время, необходимое для настройки и измерений
Временное ограничение: В момент установки катетера и датчика
|
Время, необходимое для настройки устройства и начала успешного измерения
|
В момент установки катетера и датчика
|
|
Изменение баллов по шкале Бишопа
Временное ограничение: От момента введения катетера до его удаления, оценка проводилась в течение 24 часов.
|
Изменение в готовности шейки матки, измеренное по шкале Бишопа, шкала от 0 до 10 (0 = неблагоприятная шейка матки, 10 = полностью благоприятная; более высокие баллы указывают на более благоприятную шейку матки), оцененное перед введением катетера и после его удаления.
|
От момента введения катетера до его удаления, оценка проводилась в течение 24 часов.
|
|
Время удержания баллонного катетера
Временное ограничение: От введения катетера до его удаления, 0-24 часа
|
Время нахождения баллонного катетера в шейке матки для созревания шейки матки
|
От введения катетера до его удаления, 0-24 часа
|
|
Интервал от индукции до родоразрешения
Временное ограничение: От установки баллонного катетера до родов, 0-48 часов
|
Время от начала индукции родов (установки баллонного катетера) до рождения новорожденного.
Это включает как фазу созревания шейки матки, так и активную фазу родов.
Данный показатель отражает общую продолжительность процесса от индукции до родоразрешения.
|
От установки баллонного катетера до родов, 0-48 часов
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до родов, оценивалось в течение до 7 дней с момента включения
|
Тип родоразрешения участника, классифицированный как естественные роды, инструментальные вагинальные роды или кесарево сечение
|
С момента включения в исследование до родов, оценивалось в течение до 7 дней с момента включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Другой номер гранта/финансирования: ARPA-H)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .