INGA-sensorijärjestelmän arviointi sikiön ja kohdun seurannassa kohdunkaulan kypsymisen aikana (INGA-SEN)
Tutkimus INGA-anturijärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä kohdun ja sikiön seurannassa INGA-pallonkatetrin avulla tehtävän kohdunkaulan kypsymisen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia INGA-anturijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään INGA-pallokatetrin kanssa kohdunkaulan kypsymisessä synnytyksen käynnistämiseksi täysiaikaisilla raskaana olevilla henkilöillä. Kohdunkaulan kypsyminen on prosessi, jolla valmistaudutaan synnytystä varten.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko INGA-anturijärjestelmä turvallinen käyttää kohdunkaulan kypsymisessä INGA-pallokatetrin kanssa?
- Kuinka hyvin anturijärjestelmä mittaa kohdun supistuksia ja sikiön sydämen sykettä kohdunkaulan kypsymisen aikana?
- Miten INGA-pallokatetrin käyttö vaikuttaa kohdunkaulan kypsymiseen ja aikaan käynnistyksestä synnytykseen?
- Miten osallistujat ja terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat katetrin ja anturijärjestelmän käytettävyyttä?
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat INGA-pallokatetrin kiinnitettynä anturijärjestelmän kanssa. Vertailuryhmää ei ole.
Osallistujat:
- Suorittavat rutiiniarvioinnit ennen synnytyksen käynnistämistä, mukaan lukien sairaushistorian tarkastelu, kohdunkaulan tutkimus, verenpaineen ja sykkeen mittaus sekä sikiön sydämen sykkeen seuranta
- Saavat INGA-pallokatetrin asetettua kohdunkaulaan koulutetun lääkärin toimesta
- Saavat pienen anturilaitteen kiinnitetyksi katetrin ulkoiseen päähän
- Suorittavat standardoidun sikiön sydämen sykkeen seurannan asetuksen jälkeen
- Pitävät katetrin ja anturin paikoillaan, kunnes katetri poistuu luonnollisesti tai enintään 24 tunnin ajan
- Jatkavat synnytyksen käynnistämistä ja synnytystä sairaalan vakiokäytännön mukaisesti
- Täyttävät kyselylomakkeen mukavuudesta ja käytettävyydestä
- Sallivat tietojen keräämisen synnytyksestä, synnytyksestä ja vastasyntyneen tuloksista sairauskertomuksista
Osallistuminen kestää tietoiseen suostumukseen allekirjoittamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, varhainen toteutettavuuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan INGA-sensorijärjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä, kun sitä käytetään yhdessä INGA-kohdunkaulan kypsytyskatetrin kanssa raskauden lopussa olevien raskaana olevien henkilöiden synnytyksen käynnistyksessä. Suunnitellaan noin 120 osallistujan osallistuvan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida INGA-sensorijärjestelmän suorituskykyä tarjotessaan kliinisesti tulkittavaa dataa sikiön hyvinvoinnista ja käynnistyksen edistymisestä kohdunkaulan kypsytyksen aikana. Onnistunut mittaus määritellään siten, että anturi tarjoaa tulkittavaa signaalidataa vähintään 10 minuutin ajan yhtäjaksoisesti.
Toissijaisia tavoitteita ovat laitteen käytettävyyden, teknisen suorituskyvyn, äidin ja vastasyntyneen turvallisuuden sekä synnytystulosten, kuten Bishop-pisteen muutoksen, käynnistyksestä synnytykseen kuluvan ajan ja synnytystavan arviointi.
Osallistuminen kestää tietoiseen suostumukseen allekirjoittamisesta sairaalasta kotiutumiseen synnytyksen jälkeen.
Seulontavaihe
Ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä aloitetaan, osallistujia pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Kun suostumus on saatu, suoritetaan seuraavat seulonta-arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi:
- Tietoisen suostumuksen vahvistaminen.
- Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen tutkimukseen sopivuuden vahvistamiseksi.
- Lääketieteellisten ja demografisten tietojen kerääminen, mukaan lukien sairaushistoria, nykyiset tai aiemmat lääkitykset, suunniteltu synnytysaika, raskausviikko ja synnytyksen käynnistämisen indikaatio.
- Kohdunkaulan arviointi tunnustelulla.
- Verenpaineen ja sykkeen mittaus.
- Kardiotokografia (KTG) sikiön sykkeen ja kohdun supinausten seurantaan vähintään 30 minuutin ajan.
- Ultraäänitutkimus viikon sisällä ennen synnytyksen käynnistämistä sikiön painon, hyvinvoinnin ja yleisen kunnon arvioimiseksi.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, etenevät tutkimusvaiheeseen.
Tutkimus noudattaa standardikliinistä prosessia pallokatetriin perustuvalle kohdunkaulan kypsytykselle, johon on lisätty tutkittava anturi. INGA-katetrin asennuksen jälkeen tutkimusanturi kiinnitetään katetrin ulkoiseen päähän, joka kiinnitetään reiteen katetrin oleskelun ajaksi. Anturi tallentaa dataa, jota osallistuja tai terveydenhuollon ammattilaiset eivät näe. Koko toimenpiteen ajan tutkija ja sairaalan henkilökunta seuraavat tiiviisti käynnistysprosessia ja varmistavat sekä äidin että sikiön turvallisuuden ja hyvinvoinnin.
Tutkimustoimenpiteet
Osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet osana tutkimusta:
- Koulutettu lääkäri asentaa INGA-kohdunkaulan kypsytyskatetrin vaginaalisesti kohdunkaulan kanavan kautta. Pallo täytetään steriilillä suolaliuoksella varmistaakseen asennuksen ja teipataan sisäreiteen standardikäytännön mukaisesti. Katetrin asennuksen jälkeen INGA-anturi kiinnitetään katetrin ulkoiseen osaan.
- Sikiön sykkeen seuranta (KTG) suoritetaan sekä ennen katetrin asennusta (vähintään 30 minuuttia) että asennuksen jälkeen (vähintään 60 minuuttia). Sen jälkeen anturi pysyy paikallaan ja jatkaa datan tallentamista, kunnes se sammutetaan. Myöhempi KTG-seuranta synnytyksen käynnistyksen aikana suoritetaan sairaalan tai klinikan protokollan ja ohjeiden mukaisesti.
- Kohdunkaulan kypsyys arvioidaan ennen katetrin asennusta ja uudelleen katetrin poiston tai spontaanin irtoamisen jälkeen.
- Katetri pysyy paikallaan, kunnes se irtoaa spontaanisti tai enintään 24 tuntia.
- Katetrin poiston jälkeen kohdunkaulan tila arvioidaan uudelleen ja synnytyksen käynnistys jatkuu sairaalan standardihoidon mukaisesti.
Koko käynnistysprosessin ajan kliininen henkilökunta seuraa tiiviisti äidin ja sikiön hyvinvointia. Kaikki haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät tapahtumat kirjataan ja arvioidaan.
Kattavaa dataa kerätään seuraavista:
- Raskauden ja synnytyksen käynnistysprosessin kulusta.
- Synnytystuloksista, mukaan lukien synnytystapa ja kesto.
- Äidin turvallisuusdatasta, mukaan lukien mahdolliset haittatapahtumat tai komplikaatiot.
- Vastasyntyneen arvioinneista.
- Synnytyksen jälkeen vastasyntyneelle suoritetaan seuraavat arvioinnit:
- Syntymäpaino ja pituus.
- Apgar-pisteet 5 minuuttia syntymän jälkeen.
- Kliininen data, joka liittyy vastasyntyneen diagnooseihin, hoitoihin tai tiloihin.
Anturidataa analysoi sponsoriyrityksen tutkimustiimi.
Kyselylomakkeet
Käyttäjäkokemuksen ja laitteen siedettävyyden arvioimiseksi täytetään seuraavat kyselylomakkeet:
Osallistujilta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan heidän yleistä mukavuuttaan, hyvinvointiaan sekä mahdollista epämukavuutta tai kipua, jota he ovat kokeneet pallokatetrin asennuksen ja käytön aikana.
Katetrin asentanut lääkäri täyttää käytettävyyskyselyn, jossa arvioidaan laitteen käytännöllisyyttä, helppokäyttöisyyttä ja yleistä käsittelyä.
Hoidon jälkeinen vaihe INGA-katetria ja anturia käytetään tässä tutkimuksessa vain käynnistysprosessin aikana. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen ei vaadita muita tutkimukseen liittyviä käyntejä. Synnytyksen jälkeinen hoito noudattaa sairaalan standardikäytäntöä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Raskaana olevat naiset iältään ≥18 ja ≤56 vuotta Kylkiluun kypsymätön kohdunkaula, katso alempaa Suunniteltu synnytyksen käynnistäminen mekaanisen pallokatetrimenetelmän avulla Raskausviikkojen lukumäärä tutkimuksen aikana ≥ 37 yksittäinen raskaus Pääasento Koehenkilö ymmärtää tutkimustiedot ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytyksen käynnistäminen (<37 raskausviikkoa)
- Kliinisesti aktiivinen emätin- tai kohduninfektio
- Poikkeava kardiotokografia (KTG) sisällyttämishetkellä
- Spontaani vesikalvon puhkeaminen sisällyttämishetkellä
- Kliinisesti merkittävä emätinverenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa kolmannella raskauden kolmanneksella
- Äidin HIV, hepatiitti C tai hepatiitti B
- Tila, joka edellyttää sikiön tai äidin välitöntä synnyttämistä
- Eklampsian esiintyminen
- Vaikea preeklampsia (Verenpaine ≥160/110 ja jokin seuraavista: HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja matala verihiutalemäärä <100 × 10⁹/l), etenevä munuaisten vajaatoiminta, keuhkopöhö)
- Vaikea sikiön kasvun rajoittuminen (FGR, kasvu < -2 SD/<10. prosenttipiste)
- Arvioitu sikiön paino ≥ 2SD tai ≥ 95. prosenttipiste
- Lantioasento tai poikittainen sikiön asento
- Moniraskaus
- Vasa previa tai istukka previa
- Kohdun arpi (mukaan lukien edellinen keisarileikkaus)
- Napanuoran prolapsi
- Bishop-pisteet ≥6 kohdunkaulan arvioinnissa ennen synnytyksen käynnistämistä
- Vähentynyt lapsiveden määrä (syvin pystysuuntainen tasku <30 mm)
- Epiduraalipuudutuksen saanti ennen katetrin asettamista
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ja/tai riittämättömät kielitaidot tutkimustietojen ja/tai suostumuslomakkeen ymmärtämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INGA-anturi
Tämän yksittäisen tutkimusryhmän osallistujat käyvät läpi kohdunkaulan kypsymisen käyttäen INGA-pallokatetria kiinnitettyyn INGA-anturiin synnytyksen käynnistämisen aikana.
Katetri asetetaan vaginaalisesti kohdunkaulan kanavan läpi siten, että pallokärki sijoitetaan sikiökalvojen ja kohdunkaulan sisäisen suun väliin.
Pallo täytetään 50-75 ml:lla steriiliä suolaliuosta, ja ulkoinen pää kiinnitetään reiden sisäpuolelle.
INGA-anturi on kiinnitetty katetrin ulkoosaan ja tallentaa äidin ja sikiön tietoja, kuten sykettä ja kohdun supistuksia.
Kliinistä seurantaa suoritetaan sairaalan ohjeiden mukaisesti.
CTG-seurantaa suoritetaan vähintään 60 minuuttia asennuksen jälkeen.
Anturi pysyy paikoillaan, kunnes katetri irtoaa tai enintään 24 tuntia.
|
INGA-anturi INGA-induktiokateterin kanssa.
Kokeilu kerää systemaattisesti tietoa anturin käytettävyydestä, sikiön ja äidin sydämensäähdysten sekä kohdun supinausten rekisteröinnistä, INGA-kateterin asennuskokemuksesta, potilaan kivusta, säilytysajasta ja synnytystuloksista sekä osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten palautteesta laitteen suorituskyvystä ja käytettävyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden anturimittausten osuus
Aikaikkuna: Katetrin ja anturin sijoituksen aikana, enintään 24 tuntia
|
Mittausyrityksistä onnistuneiden anturimittausten osuus (%). Onnistunut mittaus määritellään anturilukemaksi, joka tarjoaa kliinisesti tulkittavia tietoja sikiön sykkeestä ja/tai kohdun supistuksista vähintään 10 minuutin ajan yhtäjaksoisesti.
|
Katetrin ja anturin sijoituksen aikana, enintään 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoittamisen onnistuminen
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen yhteydessä
|
Onko katetri asetettu onnistuneesti
|
Katetrin asennuksen yhteydessä
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksia laitteen käytettävyydestä
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen (katetrin ja anturin asennuksen jälkeen)
|
Kattava terveydenhuollon ammattilaisen raportoima arvio katetrin ja anturin käytettävyydestä, kerätty välittömästi katetrin ja anturin asetuksen jälkeen käyttäen rakenteellista tutkimukseen erityistä kyselylomaketta. Arvioihin kuuluvat: Katetrin asetuksen helppous; Likert-asteikko (1=erittäin vaikea, 5=erittäin helppoa; korkeammat pisteet osoittavat helpompaa asetusta) Katetrin käytettävyys ja ilmapallon täyttö; Likert-asteikko (1=huono, 5=erinomainen; korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä) Anturin kiinnitys ja vakaus; Likert-asteikko (1=huono, 5=erinomainen; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä) Anturin tekninen suorituskyky, mukaan lukien yhteys bluetoothiin ja akun kesto; Likert-asteikko (1=huono, 5=erinomainen; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä) Vaikutus työnkulkuun ja potilaan mukavuuteen; Likert-asteikko (1=voimakkaasti eri mieltä, 5=voimakkaasti samaa mieltä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa samaa mieltä olemista väittämän kanssa) Halukkuus suositella tulevaa käyttöä (Kyllä/Ei) |
Periprotekolaarinen (katetrin ja anturin asennuksen jälkeen)
|
|
Potilaan kokemus laitteen käytöstä
Aikaikkuna: Heti katetrin ja anturin asennuksen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista
|
Yhdistetty potilasarvio kivusta, mukavuudesta, tyytyväisyydestä ja kokonaiskokemuksesta, joka kerätään 30 minuuttia katetriin asettamisen ja sensorin sijoittamisen jälkeen käyttäen rakenteellista kyselylomaketta. Kipua arvioidaan käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu; korkeampi = suurempi kipu), mukaan lukien siedettävyys (kyllä/ei), ominaisuudet (terävä, polttava, pistävä, sykkivä, kramppimainen, paine, muu), kesto (lyhyt hetki, muutama minuutti, yli 30 minuuttia, muu) ja sijainti (vatsa-alue, selkä, emätin, ulkoiset sukuelimet, muu). Katetrin ja sensorin käytettävyys, asennuksen helppous, sensorin kiinnitys ja vakaus, tekninen suorituskyky (tabletti/Bluetooth-yhteys, akku), vaikutus päivittäisiin toimintoihin ja halukkuus käyttää tulevaisuudessa arvioidaan Likert-asteikoilla (1-5; korkeampi = parempi). Epämukavuutta tai muita huolenaiheita voidaan tallentaa valinnaisilla kommenteilla. |
Heti katetrin ja anturin asennuksen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Haitalliset tapahtumat ja turvallisuus
Aikaikkuna: rom-katetri- ja anturin asennuksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, ja haittatapahtumia seurataan jopa 24 tuntia katetrin poiston tai poistumisen jälkeen.
|
Laitteen käytön ja synnytyksen käynnistämisen aikana esiintyvien äidin ja sikiön haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi.
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja arvioidaan kliinisten kriteerien mukaisesti.
|
rom-katetri- ja anturin asennuksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, ja haittatapahtumia seurataan jopa 24 tuntia katetrin poiston tai poistumisen jälkeen.
|
|
Signaalin laadun arviointi
Aikaikkuna: Katetrin ja anturin sijoituksen aikana, enintään 24 tuntia
|
Äidin ja sikiön tietojen signaalilaadun arviointi, jos tietoja on saatavilla.
|
Katetrin ja anturin sijoituksen aikana, enintään 24 tuntia
|
|
Laitteiden toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Katetri- ja anturipaikoittelun aikana, enintään 24 tuntia
|
Katetri- ja anturiasennuksen aikana tapahtuvien laitevikausten määrä ja tyyppi.
Mittayksikkö = vikojen määrä
|
Katetri- ja anturipaikoittelun aikana, enintään 24 tuntia
|
|
Signaalikatkokset
Aikaikkuna: Katetri- ja anturiasennuksen aikana, jopa 24 tuntia
|
Katetri- ja anturiasennuksen aikaiset sikiön sykkeen tai kohdun supistumissignaalin katkeamien lukumäärä ja kesto.
Mittayksikkö: Signaalikatkeamien lukumäärä ja minuutit
|
Katetri- ja anturiasennuksen aikana, jopa 24 tuntia
|
|
Asennukseen ja mittaamiseen vaadittava aika
Aikaikkuna: Katetrin ja anturin asennuksen yhteydessä
|
Ajan tarve laitteen asennukseen ja onnistuneen mittauksen aloittamiseen
|
Katetrin ja anturin asennuksen yhteydessä
|
|
Bishop-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Katetrin asettamisesta irrottamiseen, arvioitu jopa 24 tunnin ajan.
|
Muutos kohdunkaulan kypsyydessä mitattuna Bishop-pisteillä, asteikolla 0–10 (0 = epäedullinen kohdunkaula, 10 = täysin edullinen; korkeammat pisteet osoittavat edullisempaa kohdunkaulaa), arvioitu ennen katetrin asettamista ja katetrin irrottamisen jälkeen.
|
Katetrin asettamisesta irrottamiseen, arvioitu jopa 24 tunnin ajan.
|
|
Balloonikateeterin retentioaika
Aikaikkuna: Katetrin asettamisesta irrottamiseen, 0–24 tuntia
|
Aika, jonka pallokatetri pysyy kohdunkaulassa kohdunkaulan kypsymiseen
|
Katetrin asettamisesta irrottamiseen, 0–24 tuntia
|
|
Induktiosta synnytukseen kuluva aika
Aikaikkuna: Pallonkatetrin asettamisesta syntymään, 0–48 tuntia
|
Aika synnytyslääkityksen aloittamisesta (pallonkatetrin asettamisesta) vastasyntyneen synnyttämiseen.
Tämä sisältää sekä kohdunkaulan kypsymisvaiheen että aktiivisen synnytyksen.
Tulos kattaa synnytyslääkityksestä synnytykseen koko prosessin keston.
|
Pallonkatetrin asettamisesta syntymään, 0–48 tuntia
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä synnytykseen, arvioitu enintään 7 päivää ilmoittautumisesta
|
Osallistujan synnytystapa, joka luokitellaan luonnolliseksi synnytykseksi, instrumentaaliseksi alatiesynnytykseksi tai keisarinleikkaukseksi
|
Ilmoittautumishetkestä synnytykseen, arvioitu enintään 7 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ARPA-H)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .