评估 INGA 传感器系统在宫颈成熟期间用于胎儿和子宫监测 (INGA-SEN)

这是一项前瞻性、单臂、早期可行性临床试验，旨在评估INGA传感器系统与INGA宫颈成熟导管联合用于足月妊娠个体引产期间的安全性能、性能和可用性。 计划招募约120名参与者。

本研究的主要目的是评估INGA传感器系统在宫颈成熟过程中提供关于胎儿健康和引产进展的临床可解释数据的性能。 成功测量定义为传感器提供至少连续10分钟的可解释信号数据。

次要目标包括评估设备可用性、技术性能、母婴安全性以及产科结局，如Bishop评分变化、引产至分娩间隔和分娩方式。

参与时间从签署知情同意书开始，直至分娩后出院。

筛选阶段

在启动任何与研究相关的程序之前，将要求参与者阅读并签署知情同意书。 获得同意后，将进行以下筛选评估以确定资格：

• 确认知情同意。
• 审查纳入和排除标准以确认适合参与研究。
• 收集医疗和人口统计数据，包括病史、当前或既往用药情况、计划分娩时间、孕周和引产指征。
• 通过触诊进行宫颈评估。
• 测量血压和心率。
• 进行至少30分钟的心宫图（CTG）监测，以监测胎儿心率和子宫收缩情况。
• 在引产前一周内进行超声检查，以评估胎儿体重、健康状况和一般状况。

符合所有资格标准的参与者将进入研究阶段。

本研究遵循基于球囊导管的宫颈成熟标准临床流程，并增加了研究性传感器。 插入INGA导管后，研究传感器将连接到导管的外部末端，固定在腿部，持续整个导管放置期间。 传感器记录的数据对参与者或医疗保健专业人员不可见。 在整个过程中，研究者和医院工作人员将密切监测引产过程，确保母婴的安全和健康。

研究程序

参与者将接受以下程序作为研究的一部分：

• 由训练有素的医生通过宫颈管阴道插入INGA宫颈成熟导管。 将用无菌生理盐水充气球囊以固定位置，并根据标准做法用胶带固定在大腿内侧。 导管放置后，INGA传感器将连接到导管的外部部分。
• 将在导管插入前（至少30分钟）和插入后（至少60分钟）进行胎儿心率监测（CTG）。 之后，传感器保持原位并继续记录数据，直到关闭。 引产期间的后续CTG监测将根据医院或诊所的协议和指南进行。
• 将在导管插入前以及导管移除或自发脱落后再次评估宫颈成熟度。
• 导管将保持原位直至自发脱落或最长24小时。
• 导管移除后，将重新评估宫颈状况，并根据医院的标准护理继续引产。

在整个引产过程中，临床工作人员将密切监测母婴的健康状况。 所有不良事件和设备相关事件将被记录和评估。

将收集以下方面的全面数据：

• 妊娠过程和引产过程。
• 分娩结局，包括分娩方式和持续时间。
• 母亲安全性数据，包括任何不良事件或并发症。
• 新生儿评估。
• 出生后，将对新生儿进行以下评估：
• 出生体重和身高。
• 出生后5分钟的Apgar评分。
• 与新生儿诊断、治疗或状况相关的临床数据。

传感器数据将由申办方的研究团队分析。

问卷

为了评估用户体验和设备耐受性，将完成以下问卷：

参与者将被要求完成一份简短问卷，评估他们在球囊导管放置和使用期间的整体舒适度、健康状况以及任何不适或疼痛。

插入导管的医生将完成一份可用性问卷，评估设备的实用性、易用性和整体操作。

治疗后阶段 在本研究中，INGA导管和传感器仅用于引产过程。 出院后无需额外的研究特定访视。 产后护理将遵循医院的标准做法。