Bewertung des INGA-Sensorsystems zur fetalen und uterinen Überwachung während der Zervixreifung (INGA-SEN)
Frühzeitige Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Leistung des INGA-Sensorsystems zur fetalen und uterinen Überwachung während der Zervixreifung mit dem INGA-Ballonkatheter
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des INGA-Sensorsystems zu untersuchen, wenn es zusammen mit dem INGA-Ballonkatheter während der Zervixreifung zur Geburtseinleitung bei schwangeren Personen am Termin eingesetzt wird. Die Zervixreifung ist ein Verfahren, das zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf die Geburt angewendet wird.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das INGA-Sensorsystem während der Zervixreifung mit dem INGA-Ballonkatheter sicher anzuwenden?
- Wie genau misst das Sensorsystem Uteruskontraktionen und fetale Herzfrequenz während der Zervixreifung?
- Wie beeinflusst die Verwendung des INGA-Ballonkatheters die Zervixreifung und die Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung?
- Wie bewerten Teilnehmer und medizinisches Fachpersonal die Benutzerfreundlichkeit des Katheters und Sensorsystems?
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten den INGA-Ballonkatheter mit dem angebrachten Sensorsystem. Es gibt keine Vergleichsgruppe.
Die Teilnehmer werden:
- Routineuntersuchungen vor der Geburtseinleitung durchlaufen, einschließlich Anamneseerhebung, Zervixuntersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessung sowie Überwachung der fetalen Herzfrequenz
- Den INGA-Ballonkatheter durch einen geschulten Arzt in den Gebärmutterhals einsetzen lassen
- Ein kleines Sensorelement am äußeren Ende des Katheters angebracht haben
- Nach dem Einsetzen eine Standardüberwachung der fetalen Herzfrequenz durchlaufen
- Den Katheter und Sensor belassen, bis der Katheter auf natürliche Weise ausgestoßen wird oder bis zu 24 Stunden
- Die Geburtseinleitung und Entbindung gemäß der standardmäßigen Krankenhauspraxis fortsetzen
- Einen Fragebogen zu Komfort und Benutzerfreundlichkeit ausfüllen
- Die Erhebung von Informationen über Geburt, Entbindung und Neugeborenen-Outcomes aus den Krankenakten ermöglichen
Die Teilnahme dauert von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, frühe Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des INGA-Sensorsystems in Kombination mit dem INGA-Zervixreifungskatheter während der Geburtseinleitung bei schwangeren Personen am Termin zu bewerten. Es ist geplant, etwa 120 Teilnehmer einzuschließen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Leistung des INGA-Sensorsystems bei der Bereitstellung klinisch interpretierbarer Daten zum fetalen Wohlbefinden und zum Fortschritt der Einleitung während der Zervixreifung. Eine erfolgreiche Messung ist definiert als die Bereitstellung interpretierbarer Signaldaten durch den Sensor für mindestens 10 aufeinanderfolgende Minuten.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts, der technischen Leistung, der mütterlichen und neonatalen Sicherheit sowie der geburtshilflichen Ergebnisse wie Veränderung des Bishop-Scores, Intervall von der Einleitung bis zur Entbindung und Entbindungsmodus.
Die Teilnahme dauert vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung.
Screening-Phase
Vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren werden die Teilnehmer gebeten, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu lesen und zu unterzeichnen. Nach Erhalt der Einwilligung werden die folgenden Screening-Bewertungen durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen:
- Bestätigung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
- Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Bestätigung der Eignung für die Studie.
- Erhebung medizinischer und demografischer Daten, einschließlich Krankengeschichte, aktueller oder früherer Medikation, geplanter Entbindungszeitpunkt, Gestationsalter und Indikation für die Geburtseinleitung.
- Zervixbeurteilung durch Palpation.
- Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
- Kardiotokographie (CTG) zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz und der Uteruskontraktionen für mindestens 30 Minuten.
- Ultraschalluntersuchung innerhalb einer Woche vor der Geburtseinleitung zur Beurteilung des fetalen Gewichts, Wohlbefindens und Allgemeinzustands.
Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, gehen in die Studienphase über.
Die Studie folgt dem standardmäßigen klinischen Prozess für die ballonkatheterbasierte Zervixreifung, ergänzt um den Prüfsensor. Nach dem Einführen des INGA-Katheters wird der Prüfsensor am äußeren Ende des Katheters befestigt, der für die Dauer der Katheterplatzierung am Oberschenkel fixiert wird. Der Sensor zeichnet Daten auf, die für den Teilnehmer oder das medizinische Personal nicht sichtbar sind. Während des gesamten Verfahrens überwachen der Prüfarzt und das Klinikpersonal den Einleitungsprozess eng und stellen die Sicherheit und das Wohlbefinden von Mutter und Fötus sicher.
Studienverfahren
Die Teilnehmer durchlaufen im Rahmen der Studie folgende Verfahren:
- Ein geschulter Arzt führt den INGA-Zervixreifungskatheter vaginal durch den Zervikalkanal ein. Der Ballon wird mit steriler Kochsalzlösung aufgeblasen, um die Platzierung zu sichern, und gemäß Standardpraxis an die Innenseite des Oberschenkels geklebt. Nach der Katheterplatzierung wird der INGA-Sensor am äußeren Teil des Katheters angebracht.
- Die fetale Herzfrequenzüberwachung (CTG) wird sowohl vor der Kathetereinführung (für mindestens 30 Minuten) als auch nach der Einführung (für mindestens 60 Minuten) durchgeführt. Danach bleibt der Sensor in Position und zeichnet weiterhin Daten auf, bis er abgeschaltet wird. Die anschließende CTG-Überwachung während der Geburtseinleitung erfolgt gemäß dem Protokoll und den Richtlinien des Krankenhauses oder der Klinik.
- Die Zervixreife wird vor der Kathetereinführung und erneut nach der Katheterentfernung oder spontanen Ablösung beurteilt.
- Der Katheter bleibt in Position, bis er sich spontan ablöst oder maximal 24 Stunden.
- Nach der Katheterentfernung wird der Zervixstatus neu bewertet, und die Geburtseinleitung wird gemäß dem Standard des Krankenhauses fortgesetzt.
Während des gesamten Einleitungsprozesses wird das Wohlbefinden von Mutter und Fötus vom klinischen Personal eng überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse und gerätebezogenen Ereignisse werden aufgezeichnet und bewertet.
Umfassende Daten werden erhoben zu:
- Dem Verlauf der Schwangerschaft und dem Prozess der Geburtseinleitung.
- Entbindungsergebnissen, einschließlich Modus und Dauer der Entbindung.
- Mütterlichen Sicherheitsdaten, einschließlich etwaiger unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen.
- Neugeborenenbewertungen
- Nach der Geburt werden folgende Bewertungen am Neugeborenen durchgeführt:
- Geburtsgewicht und -größe.
- Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt.
- Klinische Daten bezüglich neonataler Diagnosen, Behandlungen oder Zustände.
Die Sensordaten werden vom Forschungsteam des Sponsors analysiert.
Fragebögen
Zur Bewertung der Benutzererfahrung und der Gerätetoleranz werden folgende Fragebögen ausgefüllt:
Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der ihr allgemeines Wohlbefinden, ihr Komfortempfinden und etwaige Beschwerden oder Schmerzen während der Platzierung und Verwendung des Ballonkatheters bewertet.
Der Arzt, der den Katheter eingeführt hat, füllt einen Benutzerfreundlichkeitsfragebogen aus, der die Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und das allgemeine Handling des Geräts bewertet.
Nachbehandlungsphase Der INGA-Katheter und Sensor werden in dieser Studie nur während des Einleitungsprozesses verwendet. Nach der Krankenhausentlassung sind keine zusätzlichen studienspezifischen Besuche erforderlich. Die postpartale Betreuung folgt der Standardpraxis des Krankenhauses.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsi Roivainen, Master of Health
- Telefonnummer: +358505347673
- E-Mail: kirsi.roivainen@mdsfinland.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heidi Kruit, MD, PhD, Associate professor
- Telefonnummer: +358504284685
- E-Mail: heidi.kruit@aalto.fi
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere im Alter von ≥18 und ≤56 Jahren Ein unreifer Muttermund, siehe unten Geplante Geburtseinleitung mittels mechanischer Ballonkathetermethode Schwangerschaftsalter zum Zeitpunkt der Studie ≥ 37 Wochen Einlingsschwangerschaft Schädellage Die Probandin versteht die Studieninformationen und unterschreibt die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühzeitige Geburtseinleitung (<37 Schwangerschaftswochen)
- Klinisch aktive vaginale oder uterine Infektion
- Abnormale Kardiotokographie (CTG) bei Einschluss
- Spontaner Blasensprung bei Einschluss
- Klinisch signifikante vaginale Blutung mit Hospitalisierungsbedarf im dritten Trimester
- Mütterliche HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion
- Zustand, der eine sofortige Entbindung des Fötus oder der Mutter erfordert
- Vorliegen von Eklampsie
- Schwere Präeklampsie (Blutdruck ≥160/110 und eines der folgenden: HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/L), fortschreitende Niereninsuffizienz, Lungenödem)
- Schwere fetale Wachstumsrestriktion (FGR, Wachstum < -2 SD/<10. Perzentile)
- Geschätztes Fetalgewicht ≥ 2SD oder ≥ 95. Perzentile
- Beckenendlage oder Querlage des Fötus
- Mehrlingsschwangerschaft
- Vasa praevia oder Placenta praevia
- Uterusnarbe (einschließlich vorheriger Kaiserschnitt)
- Nabelschnurvorfall
- Bishop-Score ≥6 bei Zervixbeurteilung vor Geburtseinleitung
- Vermindertes Fruchtwasservolumen (tiefste vertikale Tasche <30 mm)
- Erhalt von Epiduralanästhesie vor Katheterinsertion
- Verweigerung der Studienteilnahme und/oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Verständnis der Studieninformationen und/oder der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INGA-Sensor
Die Teilnehmer in diesem einzelnen Studienarm werden während der Weheneinleitung eine Zervixreifung mit dem INGA-Ballonkatheter und dem daran befestigten INGA-Sensor durchlaufen.
Der Katheter wird vaginal durch den Zervikalkanal eingeführt, sodass die Ballonspitze zwischen den Fruchtblasenmembranen und dem inneren Muttermund positioniert ist.
Der Ballon wird mit 50-75 ml steriler Kochsalzlösung aufgeblasen und das äußere Ende am Oberschenkelinnenseite befestigt.
Der INGA-Sensor ist am äußeren Teil des Katheters angebracht und zeichnet mütterliche und fetale Daten auf, wie z.B. Herzfrequenz und Wehen.
Die klinische Überwachung erfolgt gemäß den Krankenhausrichtlinien.
Die CTG-Überwachung wird mindestens 60 Minuten nach der Platzierung durchgeführt.
Der Sensor bleibt an Ort und Stelle, bis der Katheter abgelöst wird oder bis zu 24 Stunden.
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INGA-Sensor mit INGA-Induktionskatheter.
Die Studie sammelt systematisch Daten zur Benutzerfreundlichkeit des Sensors, zur Registrierung der fetalen und mütterlichen Herzaktivität und der Wehentätigkeit, zur Erfahrung mit der INGA-Katheterinsertion, zu Patientenschmerzen, zur Verweildauer und zu Entbindungsergebnissen sowie Feedback von sowohl Teilnehmern als auch Gesundheitsfachkräften bezüglich der Geräteleistung und Benutzerfreundlichkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil erfolgreicher Sensormessungen
Zeitfenster: Während der Platzierung des Katheters und Sensors, bis zu 24 Stunden
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Anteil (%) erfolgreicher Sensormessungen aus allen Messversuchen.
Eine erfolgreiche Messung ist definiert als eine Sensorablesung, die klinisch interpretierbare fetale Herzfrequenz- und/oder Wehendaten für mindestens 10 aufeinanderfolgende Minuten liefert.
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Während der Platzierung des Katheters und Sensors, bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierungserfolg
Zeitfenster: Bei Kathetereinführung
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Ob der Katheter erfolgreich platziert wird
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Bei Kathetereinführung
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Erfahrungen von Gesundheitsfachkräften mit der Benutzerfreundlichkeit von Geräten
Zeitfenster: Periprozedural (nach Katheter- und Sensorplatzierung)
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Zusammengesetzte, von medizinischem Fachpersonal berichtete Bewertung der Katheter- und Sensorbenutzerfreundlichkeit, unmittelbar nach der Katheter- und Sensorplatzierung mithilfe eines strukturierten, studienspezifischen Fragebogens erhoben. Die Bewertungen umfassen: Einfachheit der Katheterplatzierung; Likert-Skala (1=sehr schwierig, 5=sehr einfach; höhere Werte weisen auf eine einfachere Platzierung hin) Katheterbenutzerfreundlichkeit und Ballonaufblasung; Likert-Skala (1=schlecht, 5=ausgezeichnet; höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin) Sensoranbringung und -stabilität; Likert-Skala (1=schlecht, 5=ausgezeichnet; höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin) Technische Leistung des Sensors, einschließlich Verbindung zu Bluetooth und Akkulaufzeit; Likert-Skala (1=schlecht, 5=ausgezeichnet; höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin) Auswirkungen auf Arbeitsablauf und Patientenkomfort; Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu, 5=stimme voll zu; höhere Werte weisen auf eine größere Zustimmung zur Aussage hin) Bereitschaft, die zukünftige Verwendung zu empfehlen (Ja/Nein) |
Periprozedural (nach Katheter- und Sensorplatzierung)
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Patientenerfahrung bei der Gerätenutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung von Katheter und Sensor, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zusammengesetzte patientenberichtete Bewertung von Schmerzen, Komfort, Zufriedenheit und Gesamterfahrung, die 30 Minuten nach dem Einführen des Katheters und der Platzierung des Sensors mithilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben wird. Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen; höher = stärkere Schmerzen), einschließlich Verträglichkeit (ja/nein), Eigenschaften (stechend, brennend, stechend, pochend, krampfartig, Druck, andere), Dauer (kurzer Moment, einige Minuten, länger als 30 Minuten, andere) und Ort (Bauchbereich, Rücken, Vagina, äußere Genitalien, andere). Die Benutzerfreundlichkeit von Katheter und Sensor, die Leichtigkeit der Platzierung, die Anbringung und Stabilität des Sensors, die technische Leistung (Tablet/Bluetooth-Verbindung, Batterie), die Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und die Bereitschaft zur zukünftigen Nutzung werden mithilfe von Likert-Skalen bewertet (1–5; höher = besser). Unbehagen oder zusätzliche Bedenken können mit optionalen Kommentaren festgehalten werden. |
Unmittelbar nach der Platzierung von Katheter und Sensor, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Nebenwirkungen und Sicherheit
Zeitfenster: vom Katheter- und Sensoreinsatz bis zur Krankenhausentlassung, mit Überwachung unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Stunden nach Katheterentfernung oder -ausstoßung.
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Inzidenz und Art mütterlicher und fetaler unerwünschter Ereignisse, die während der Gerätenutzung und der Weheneinleitung auftreten.
Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und nach klinischen Kriterien bewertet.
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vom Katheter- und Sensoreinsatz bis zur Krankenhausentlassung, mit Überwachung unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Stunden nach Katheterentfernung oder -ausstoßung.
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Signalqualitätsbewertung
Zeitfenster: Während der Katheter- und Sensorplatzierung, bis zu 24 Stunden
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Beurteilung der Qualität der mütterlichen und fetalen Datensignale, sofern Daten verfügbar sind.
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Während der Katheter- und Sensorplatzierung, bis zu 24 Stunden
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Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Während der Platzierung des Katheters und Sensors, bis zu 24 Stunden
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Anzahl und Art der Gerätefehlfunktionen, die während der Platzierung des Katheters und des Sensors auftreten.
Maßeinheit = Anzahl der Fehlfunktionen
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Während der Platzierung des Katheters und Sensors, bis zu 24 Stunden
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Signalunterbrechungen
Zeitfenster: Während der Platzierung des Katheters und des Sensors, bis zu 24 Stunden
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Anzahl und Dauer der Unterbrechungen des fetalen Herzfrequenz- oder Uteruskontraktionssignals während der Katheter- und Sensorplatzierung.
Maßeinheit: Anzahl und Minuten der Signalunterbrechungen
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Während der Platzierung des Katheters und des Sensors, bis zu 24 Stunden
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Zeitaufwand für Einrichtung und Messung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Katheter- und Sensorplatzierung
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Zeitaufwand für die Geräteeinrichtung und den Beginn einer erfolgreichen Messung
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Zum Zeitpunkt der Katheter- und Sensorplatzierung
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Bishop-Score-Veränderung
Zeitfenster: Von der Kathetereinführung bis zur Ablösung, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Veränderung der Zervixreife gemessen durch den Bishop-Score, einer Skala von 0-10 (0 = ungünstiger Muttermund, 10 = vollständig günstig; höhere Werte weisen auf einen günstigeren Muttermund hin), bewertet vor dem Kathetereinsatz und nach der Katheterabnahme.
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Von der Kathetereinführung bis zur Ablösung, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Verweildauer des Ballonkatheters
Zeitfenster: Von der Katheterinsertion bis zur Ablösung, 0-24 Stunden
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Zeit, die der Ballonkatheter zur Zervixreifung in der Zervix verbleibt
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Von der Katheterinsertion bis zur Ablösung, 0-24 Stunden
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Induktions-Entbindungs-Intervall
Zeitfenster: Von der Platzierung des Ballonkatheters bis zur Geburt, 0-48 Stunden
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Zeit vom Beginn der Weheneinleitung (Platzierung des Ballonkatheters) bis zur Geburt des Neugeborenen.
Dies umfasst sowohl die Zervixreifungsphase als auch die aktive Wehentätigkeit.
Das Ergebnis erfasst die Gesamtdauer des Einleitungs- bis Entbindungsprozesses.
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Von der Platzierung des Ballonkatheters bis zur Geburt, 0-48 Stunden
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Verabreichungsmodus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 7 Tage nach der Einschreibung
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Die Art der Entbindung der Teilnehmerin, kategorisiert als vaginale Entbindung, instrumentelle vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 7 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ARPA-H)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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