Evaluación del Sistema de Sensores INGA para la Monitorización Fetal y Uterina Durante la Maduración Cervical (INGA-SEN)

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, de viabilidad temprana, diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la usabilidad del Sistema de Sensores INGA cuando se utiliza junto con el catéter de maduración cervical INGA durante la inducción del parto en personas embarazadas a término. Se planea inscribir aproximadamente a 120 participantes.

El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento del Sistema de Sensores INGA al proporcionar datos clínicamente interpretables sobre el bienestar fetal y el progreso de la inducción durante la maduración cervical. Una medición exitosa se define como el sensor que proporciona datos de señal interpretables durante al menos 10 minutos consecutivos.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la usabilidad del dispositivo, el rendimiento técnico, la seguridad materna y neonatal, y los resultados obstétricos, como el cambio en la puntuación de Bishop, el intervalo de inducción al parto y el modo de parto.

La participación dura desde la firma del consentimiento informado hasta el alta hospitalaria después del parto.

Fase de selección

Antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, se pedirá a los participantes que lean y firmen un formulario de consentimiento informado. Una vez obtenido el consentimiento, se realizarán las siguientes evaluaciones de selección para determinar la elegibilidad:

• Confirmación del consentimiento informado.
• Revisión de los criterios de inclusión y exclusión para confirmar la idoneidad para el estudio.
• Recopilación de datos médicos y demográficos, incluidos antecedentes médicos, medicamentos actuales o previos, tiempo planificado del parto, edad gestacional e indicación para la inducción del parto.
• Evaluación cervical por palpación.
• Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
• Cardiotocografía (CTG) para monitorear la frecuencia cardíaca fetal y las contracciones uterinas durante al menos 30 minutos.
• Examen de ultrasonido dentro de una semana antes de la inducción del parto para evaluar el peso fetal, el bienestar y el estado general.

Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad procederán a la fase del estudio.

El estudio sigue el proceso clínico estándar para la maduración cervical con catéter de balón, con la adición del sensor en investigación. Después de la inserción del catéter INGA, el sensor del estudio se colocará en el extremo externo del catéter fijado al muslo durante la duración de la colocación del catéter. El sensor registra datos que no son visibles para el participante o los profesionales de la salud. A lo largo del procedimiento, el investigador y el personal hospitalario monitorearán de cerca el proceso de inducción y garantizarán la seguridad y el bienestar tanto de la madre como del feto.

Procedimientos del estudio

Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos como parte del estudio:

• Un médico capacitado insertará el catéter de maduración cervical INGA por vía vaginal a través del canal cervical. El balón se inflará con solución salina estéril para asegurar la colocación y se pegará al muslo interno según la práctica estándar. Después de la colocación del catéter, el Sensor INGA se colocará en la porción externa del catéter.
• El monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal (CTG) se realizará tanto antes de la inserción del catéter (durante un mínimo de 30 minutos) como después de la inserción (durante un mínimo de 60 minutos). Después de eso, el sensor permanece en su lugar y continúa registrando datos hasta que se apaga. El monitoreo CTG posterior durante la inducción del parto se realiza de acuerdo con el protocolo y las pautas del hospital o clínica.
• La madurez cervical se evaluará antes de la inserción del catéter y nuevamente después de la extracción del catéter o el desprendimiento espontáneo.
• El catéter permanecerá en su lugar hasta que se desprenda espontáneamente o durante un máximo de 24 horas.
• Después de la extracción del catéter, se reevaluará el estado cervical y la inducción del parto continuará según el estándar de atención del hospital.

A lo largo del proceso de inducción, el bienestar materno y fetal será monitoreado de cerca por el personal clínico. Todos los eventos adversos y eventos relacionados con el dispositivo se registrarán y evaluarán.

Se recopilarán datos exhaustivos sobre:

• El curso del embarazo y el proceso de inducción del parto.
• Resultados del parto, incluido el modo y la duración del parto.
• Datos de seguridad materna, incluidos cualquier evento adverso o complicación.
• Evaluaciones del recién nacido.
• Después del nacimiento, se realizarán las siguientes evaluaciones en el recién nacido:
• Peso y talla al nacer.
• Puntuación de Apgar a los 5 minutos después del nacimiento.
• Datos clínicos relacionados con diagnósticos, tratamientos o condiciones neonatales.

Los datos del sensor serán analizados por el equipo de investigación del patrocinador.

Cuestionarios

Para evaluar la experiencia del usuario y la tolerabilidad del dispositivo, se completarán los siguientes cuestionarios:

Se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario que evalúe su comodidad general, bienestar y cualquier molestia o dolor experimentado durante la colocación y el uso del catéter de balón.

El médico que insertó el catéter completará un cuestionario de usabilidad que evalúe la practicidad, facilidad de uso y manejo general del dispositivo.

Fase posterior al tratamiento El catéter INGA y el sensor se utilizan solo durante el proceso de inducción en este estudio. No se requieren visitas adicionales específicas del estudio después del alta hospitalaria. La atención posparto seguirá la práctica hospitalaria estándar.