Evaluatie van het INGA-sensorsysteem voor foetale en uteriene monitoring tijdens cervicale rijping (INGA-SEN)
Vroegtijdige haalbaarheidsstudie naar de veiligheid en prestaties van het INGA-sensorsysteem voor foetale en uteriene monitoring tijdens cervicale rijping met de INGA-ballonkatheter
Het doel van deze klinische studie is om te leren over de veiligheid en prestaties van het INGA Sensor Systeem wanneer het wordt gebruikt met de INGA ballonkatheter tijdens cervicale rijping voor arbeidsinductie bij zwangere personen op termijn. Cervicale rijping is een proces dat wordt gebruikt om de baarmoederhals voor te bereiden op de bevalling.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is het INGA Sensor Systeem veilig te gebruiken tijdens cervicale rijping met de INGA ballonkatheter?
- Hoe goed meet het sensorsysteem baarmoedercontracties en foetale hartslag tijdens cervicale rijping?
- Hoe beïnvloedt het gebruik van de INGA ballonkatheter cervicale rijping en de tijd van inductie tot bevalling?
- Hoe evalueren deelnemers en zorgprofessionals de bruikbaarheid van de katheter en het sensorsysteem?
Alle deelnemers in deze studie zullen de INGA ballonkatheter met het bevestigde sensorsysteem ontvangen. Er is geen vergelijkingsgroep.
Deelnemers zullen:
- Routinematige beoordelingen ondergaan vóór arbeidsinductie, inclusief medische geschiedenisbeoordeling, cervixonderzoek, bloeddruk- en hartslagmeting, en foetale hartslagmonitoring
- De INGA ballonkatheter in de baarmoederhals laten plaatsen door een getrainde arts
- Een klein sensorapparaat bevestigd krijgen aan het externe uiteinde van de katheter
- Standaard foetale hartslagmonitoring ondergaan na plaatsing
- De katheter en sensor op hun plaats houden totdat de katheter van nature wordt uitgestoten of tot maximaal 24 uur
- Arbeidsinductie en bevalling voortzetten volgens standaard ziekenhuispraktijk
- Een vragenlijst over comfort en bruikbaarheid invullen
- Verzameling van informatie over arbeid, bevalling en neonatale uitkomsten uit medische dossiers toestaan
Deelname duurt vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ziekenhuisontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, vroege haalbaarheidsstudie ontworpen om de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van het INGA-sensorsysteem te evalueren wanneer het samen met de INGA-cervicale rijpingskatheter wordt gebruikt tijdens de inleiding van de bevalling bij zwangere personen op termijn. Er is gepland om ongeveer 120 deelnemers in te schrijven.
Het primaire doel van de studie is om de prestaties van het INGA-sensorsysteem te evalueren in het leveren van klinisch interpreteerbare gegevens over foetale gezondheid en voortgang van de inleiding tijdens cervicale rijping. Een succesvolle meting wordt gedefinieerd als de sensor die interpreteerbare signaalgegevens levert gedurende ten minste 10 opeenvolgende minuten.
Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van apparaatbruikbaarheid, technische prestaties, maternale en neonatale veiligheid, en obstetrische uitkomsten zoals verandering in Bishop-score, interval tussen inleiding en bevalling, en wijze van bevalling.
Deelname duurt vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot ziekenhuisontslag na de bevalling.
Screeningsfase
Voordat enige studiegerelateerde procedures worden gestart, wordt aan deelnemers gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen. Zodra toestemming is verkregen, zullen de volgende screeningsbeoordelingen worden uitgevoerd om de geschiktheid te bepalen:
- Bevestiging van geïnformeerde toestemming.
- Beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria om de geschiktheid voor de studie te bevestigen.
- Verzameling van medische en demografische gegevens, inclusief medische geschiedenis, huidige of eerdere medicatie, geplande bevallingstijd, zwangerschapsduur en indicatie voor bevallingsinleiding.
- Cervicale beoordeling door palpatie.
- Meting van bloeddruk en hartslag.
- Cardiotocografie (CTG) om foetale hartslag en baarmoedercontracties gedurende ten minste 30 minuten te monitoren.
- Echoscopisch onderzoek binnen één week voorafgaand aan bevallingsinleiding om foetaal gewicht, welzijn en algemene conditie te beoordelen.
Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, gaan door naar de studiefase.
De studie volgt het standaard klinische proces voor ballonkatheter-gebaseerde cervicale rijping, met toevoeging van de onderzoekssensor. Na inbrengen van de INGA-katheter wordt de studiesensor bevestigd aan het externe uiteinde van de katheter, vastgemaakt aan de dij gedurende de plaatsing van de katheter. De sensor registreert gegevens die niet zichtbaar zijn voor de deelnemer of zorgprofessionals. Gedurende de procedure zullen de onderzoeker en het ziekenhuispersoneel het inleidingsproces nauwlettend volgen en de veiligheid en het welzijn van zowel moeder als foetus waarborgen.
Studieprocedures
Deelnemers ondergaan de volgende procedures als onderdeel van de studie:
- Een getrainde arts brengt de INGA-cervicale rijpingskatheter vaginaal in via het cervicale kanaal. De ballon wordt opgeblazen met steriele zoutoplossing om de plaatsing te beveiligen en volgens standaardpraktijk vastgeplakt aan de binnenkant van de dij. Na plaatsing van de katheter wordt de INGA-sensor bevestigd aan het externe deel van de katheter.
- Foetale hartslagmonitoring (CTG) wordt uitgevoerd zowel vóór katheterinbrenging (gedurende minimaal 30 minuten) als na inbrenging (gedurende minimaal 60 minuten). Daarna blijft de sensor op zijn plaats en blijft gegevens registreren totdat deze wordt uitgeschakeld. Verdere CTG-monitoring tijdens bevallingsinleiding wordt uitgevoerd volgens het protocol en de richtlijnen van het ziekenhuis of de kliniek
- Cervicale rijpheid wordt beoordeeld vóór katheterinbrenging en opnieuw na katheterverwijdering of spontane loslating.
- De katheter blijft op zijn plaats totdat deze spontaan loslaat of maximaal 24 uur.
- Na katheterverwijdering wordt de cervicale status opnieuw beoordeeld en wordt de bevallingsinleiding voortgezet volgens de standaardzorg van het ziekenhuis.
Gedurende het inleidingsproces zullen het welzijn van moeder en foetus nauwlettend worden gemonitord door klinisch personeel. Alle bijwerkingen en apparaatgerelateerde gebeurtenissen worden geregistreerd en geëvalueerd.
Uitgebreide gegevens worden verzameld over:
- Het verloop van de zwangerschap en het bevallingsinleidingsproces.
- Bevallingsuitkomsten, inclusief wijze en duur van bevalling.
- Maternale veiligheidsgegevens, inclusief eventuele bijwerkingen of complicaties.
- Pasgeborenenbeoordelingen
- Na de geboorte worden de volgende beoordelingen uitgevoerd bij de pasgeborene:
- Geboortegewicht en lengte.
- Apgar-score 5 minuten na de geboorte.
- Klinische gegevens gerelateerd aan neonatale diagnoses, behandelingen of aandoeningen.
De sensorgegevens worden geanalyseerd door het onderzoeksteam van de sponsor.
Vragenlijsten
Om de gebruikerservaring en apparaattolerantie te evalueren, worden de volgende vragenlijsten ingevuld:
Deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen waarin hun algehele comfort, welzijn en eventueel ongemak of pijn tijdens plaatsing en gebruik van de ballonkatheter wordt beoordeeld.
De arts die de katheter heeft ingebracht, vult een bruikbaarheidsvragenlijst in waarin de praktische toepasbaarheid, gebruiksgemak en algehele bediening van het apparaat worden beoordeeld.
Post-behandelingsfase De INGA-katheter en sensor worden in deze studie alleen gebruikt tijdens het inleidingsproces. Er zijn geen aanvullende studiespecifieke bezoeken vereist na ziekenhuisontslag. Postnatale zorg volgt de standaard ziekenhuispraktijk.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder en 56 jaar of jonger Een onrijpe baarmoedermond, zie hieronder Geplande inleiding van de bevalling met mechanische ballonkathetermethode Zwangerschapsduur op het moment van de studie ≥ 37 weken Eenlingzwangerschap Hoofdligging De proefpersoon begrijpt de studievoorlichting en ondertekent de toestemmingsverklaring
Exclusiecriteria:
- Vroegtijdige inleiding van de bevalling (<37 weken zwangerschap)
- Klinisch actieve vaginale of uteriene infectie
- Abnormale cardiotocografie (CTG) bij inclusie
- Spontane breuk van de vliezen bij inclusie
- Klinisch significante vaginale bloeding met ziekenhuisopname nodig in het derde trimester
- Maternale hiv, hepatitis C of hepatitis B
- Conditie die onmiddellijke bevalling van de foetus of moeder vereist
- Aanwezigheid van eclampsie
- Ernstige pre-eclampsie (bloeddruk ≥160/110 en een van de volgende: HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes <100 × 10⁹/L), progressief nierfalen, longoedeem)
- Ernstige groeivertraging van de foetus (FGR, groei < -2 SD/<10e percentiel)
- Geschat foetaal gewicht ≥ 2SD of ≥ 95e percentiel
- Stuit- of dwarsligging
- Meerlingzwangerschap
- Vasa praevia of placenta praevia
- Baarmoederlitteken (inclusief eerdere keizersnede)
- Prolaps van de navelstreng
- Bishop-score ≥6 bij baarmoedermondbeoordeling vóór inleiding van de bevalling
- Verminderd vruchtwatervolume (diepste verticale pocket <30 mm)
- Ontvangst van epidurale anesthesie vóór katheterplaatsing
- Weigering om deel te nemen aan de studie en/of onvoldoende taalvaardigheid om de studievoorlichting en/of toestemmingsformulier te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INGA Sensor
Deelnemers in deze enkele studiearm ondergaan rijping van de baarmoederhals met behulp van de INGA-ballontheter met de aangehechte INGA-sensor tijdens arbeidsinductie.
De katheter wordt vaginaal ingebracht via het cervicale kanaal, zodat de ballontip zich tussen de vliezen en de interne cervicale os bevindt.
De ballon wordt opgeblazen met 50-75 ml steriele zoutoplossing en het externe uiteinde wordt bevestigd aan de binnenkant van het dijbeen.
De INGA-sensor is bevestigd aan het externe deel van de katheter en registreert maternale en foetale gegevens, zoals hartslag en baarmoedercontracties.
Klinische monitoring wordt uitgevoerd volgens ziekenhuisrichtlijnen.
CTG-monitoring wordt gedurende minstens 60 minuten na plaatsing uitgevoerd.
De sensor blijft op zijn plaats totdat de katheter loskomt of tot maximaal 24 uur.
|
INGA-sensor met INGA-inductiekatheter.
De studie verzamelt systematisch gegevens over de bruikbaarheid van de sensor, registratie van foetale en maternale hartactiviteit en baarmoedercontracties, ervaring met het inbrengen van de INGA-katheter, patiëntenpijn, retentietijd en bevallingsuitkomsten, evenals feedback van zowel deelnemers als zorgprofessionals over de prestaties en bruikbaarheid van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel succesvolle sensormetingen
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de katheter en sensor, tot 24 uur
|
Percentage (%) van succesvolle sensormetingen van alle meetpogingen.
Een succesvolle meting wordt gedefinieerd als een sensoraflezing die klinisch interpreteerbare foetale hartslag- en/of baarmoedercontractiegegevens oplevert voor ten minste 10 opeenvolgende minuten.
|
Tijdens het plaatsen van de katheter en sensor, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsingssucces
Tijdsspanne: Bij katheterinbrenging
|
Of de katheter succesvol is geplaatst
|
Bij katheterinbrenging
|
|
Ervaring van zorgprofessionals met de bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Periprocedureel (na plaatsing katheter en sensor)
|
Samengestelde door zorgprofessionals gerapporteerde beoordeling van de bruikbaarheid van de katheter en sensor, verzameld direct na plaatsing van de katheter en sensor met behulp van een gestructureerde studie-specifieke vragenlijst. Beoordelingen omvatten: Gemak van katheterplaatsing; Likert-schaal (1=zeer moeilijk, 5=zeer gemakkelijk; hogere scores duiden op eenvoudigere plaatsing) Bruikbaarheid van de katheter en ballonopblazing; Likert-schaal (1=slecht, 5=uitstekend; hogere scores duiden op betere bruikbaarheid) Sensorbevestiging en stabiliteit; Likert-schaal (1=slecht, 5=uitstekend; hogere scores duiden op betere prestaties) Technische prestaties van de sensor, inclusief verbinding met bluetooth en batterijduur; Likert-schaal (1=slecht, 5=uitstekend; hogere scores duiden op betere prestaties) Impact op werkstroom en patiëntcomfort; Likert-schaal (1=sterk mee oneens, 5=sterk mee eens; hogere scores duiden op grotere overeenstemming met de stelling) Bereidheid om toekomstig gebruik aan te bevelen (Ja/Nee) |
Periprocedureel (na plaatsing katheter en sensor)
|
|
Ervaring van de patiënt met het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van katheter en sensor, vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengestelde patiëntgerapporteerde beoordeling van pijn, comfort, tevredenheid en algemene ervaring verzameld 30 minuten na het inbrengen van de katheter en plaatsing van de sensor met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn; hoger = meer pijn), inclusief draaglijkheid (ja/nee), kenmerken (scherp, brandend, stekend, kloppend, krampend, drukkend, anders), duur (kort moment, enkele minuten, langer dan 30 minuten, anders) en locatie (buikstreek, rug, vagina, uitwendige geslachtsdelen, anders). Bruikbaarheid van katheter en sensor, gemak van plaatsing, hechting en stabiliteit van de sensor, technische prestaties (tablet/Bluetooth-verbinding, batterij), impact op dagelijkse activiteiten en bereidheid om in de toekomst te gebruiken worden beoordeeld met Likert-schalen (1-5; hoger = beter). Ongemak of aanvullende zorgen kunnen worden vastgelegd met optionele opmerkingen. |
Direct na plaatsing van katheter en sensor, vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bijwerkingen en veiligheid
Tijdsspanne: van katheter- en sensorinbreng tot ziekenhuisontslag, waarbij bijwerkingen tot 24 uur na verwijdering of uitdrijving van de katheter worden gecontroleerd.
|
Incidentie en type van maternale en foetale bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van het apparaat en het inleiden van de bevalling.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens klinische criteria.
|
van katheter- en sensorinbreng tot ziekenhuisontslag, waarbij bijwerkingen tot 24 uur na verwijdering of uitdrijving van de katheter worden gecontroleerd.
|
|
Signal Quality Assessment
Tijdsspanne: Tijdens de plaatsing van de katheter en sensor, tot 24 uur
|
Beoordeling van de kwaliteit van de signalen van maternale en foetale gegevens, indien gegevens beschikbaar zijn.
|
Tijdens de plaatsing van de katheter en sensor, tot 24 uur
|
|
Apparaatstoringen
Tijdsspanne: Tijdens katheter- en sensorplaatsing, tot 24 uur
|
Aantal en type apparaatstoringen die optreden tijdens plaatsing van katheter en sensor.
Meetunit = aantal storingen
|
Tijdens katheter- en sensorplaatsing, tot 24 uur
|
|
Signaalonderbrekingen
Tijdsspanne: Tijdens katheter- en sensorplaatsing, tot 24 uur
|
Aantal en duur van onderbrekingen in de foetale hartslag of baarmoedercontractiesignaal tijdens plaatsing van katheter en sensor.
Eenheid van meting: Aantal en minuten signaalonderbrekingen
|
Tijdens katheter- en sensorplaatsing, tot 24 uur
|
|
Benodigde tijd voor opstelling en meting
Tijdsspanne: Op het moment van katheter- en sensorplaatsing
|
Tijd nodig voor het opzetten van het apparaat en het starten van een succesvolle meting
|
Op het moment van katheter- en sensorplaatsing
|
|
Bishop score verandering
Tijdsspanne: Van katheterinbreng tot loslating, beoordeeld tot 24 uur.
|
Verandering in baarmoederhalsrijpheid gemeten met de Bishop-score, een schaal van 0-10 (0 = ongunstige baarmoederhals, 10 = volledig gunstig; hogere scores duiden op een gunstigere baarmoederhals), beoordeeld vóór het inbrengen van de katheter en na het losmaken van de katheter.
|
Van katheterinbreng tot loslating, beoordeeld tot 24 uur.
|
|
Retentietijd van ballonkatheter
Tijdsspanne: Van katheterinbreng tot losmaking, 0-24 uur
|
Tijd dat de ballonkatheter in de baarmoederhals blijft voor rijping van de baarmoederhals
|
Van katheterinbreng tot losmaking, 0-24 uur
|
|
Interval van inductie tot bevalling
Tijdsspanne: Van ballonkatheterplaatsing tot geboorte, 0-48 uur
|
Tijd vanaf de start van arbeidsinductie (plaatsing van ballonkatheter) tot de geboorte van de neonatus.
Dit omvat zowel de rijping van de baarmoedermond als de actieve ontsluitingsfase.
De uitkomst meet de totale duur van het inductie-tot-bevallingsproces
|
Van ballonkatheterplaatsing tot geboorte, 0-48 uur
|
|
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot aan de bevalling, beoordeeld tot maximaal 7 dagen na inschrijving
|
Het type bevalling voor de deelnemer, gecategoriseerd als vaginale bevalling, instrumentele vaginale bevalling of keizersnede
|
Vanaf het moment van inschrijving tot aan de bevalling, beoordeeld tot maximaal 7 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Leena Rahkonen, MD, PhD, Associate professor, Aalto University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00092879
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ARPA-H)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .